СУНІДЕРМА 1,27 мг/г КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сунідерма 1,27 мг/г крем

Гідрокортизон ацепонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунідерма крем і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сунідерма крем
3. Як використовувати Сунідерма крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сунідерма крему
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунідерма крем і для чого він використовується

Містить як активну речовину гідрокортизон ацепонат, який є кортикостероїдом (протизапальним засобом), який при нанесенні на шкіру зменшує червоність, запалення та свербіж, викликані певними проблемами шкіри.

Сунідерма крем призначений для лікування захворювань шкіри (дерматозів), які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як екземи різних типів: висип на шкірі через алергію або подразнення шкіри (контактний алергічний та іритативний дерматит), висип через внутрішні фактори (атопічний дерматит), висип з запаленням та лущенням (себорейний дерматит), плачі з свербінням на шкірі через почесування (нейродерматит), лускатий червоний висип, часто покритий сріблястими лусками (псоріаз).

Сунідерма, у цій фармацевтичній формі, у вигляді крему, буде використовуватися особливо у гострих та екзудативних формах.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сунідерма крем

Не використовуйте Сунідерма крем

• Якщо ви алергічні на гідрокортизон ацепонат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є будь-яка вірусна інфекція (наприклад, герпес або вітрянка), бактеріальна або грибкова інфекція (див. розділ "Попередження та застереження")
• якщо у вас є симптоми туберкульозу або сифілісу на шкірі
• якщо після вакцинації у вас виникла реакція в місці вакцинації
• на виразках
• якщо у вас є акне, рожевий дерматит (червоний дерматит обличчя) або періоральний дерматит (певні червоні висипи навколо рота).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Сунідерма крем.

• Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як активна речовина цього лікарського засобу, мають суттєві ефекти на організм. Нанесення на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу, особливо під окулювальними матеріалами, значно збільшує ризик побічних ефектів.
• Якщо виникає гіперчутливість або непереносимість лікування, його потрібно припинити та проконсультуватися з лікарем.
• Через можливість всмоктування кортикостероїду, лікування на великих ділянках або під окулюванням може призвести до ефектів, які спостерігаються при прийомі кортикостероїдів всередину, наприклад, порушення функції деяких залоз, розташованих біля нирок, що призводить до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту у дітей тощо (синдром Кушинга).
• Якщо під час лікування виникає інфекція, викликана грибами або бактеріями, наприклад, потрібно проконсультуватися з лікарем щодо лікування та якщо інфекція поширюється, потрібно припинити лікування та призначити відповідну терапію.
• Не наносити на очі чи на ділянки шкіри біля очей. Якщо лікування проводиться на обличчі, потрібно бути обережним, щоб Сунідерма не потрапила в очі, та лікування повинно бути якомога коротшим.
• Не наносити на відкриті виразки.
• Не наносити на слизові оболонки (наприклад, ніс або рот).
• Лікування під окулюванням (з використанням пов'язок, наприклад) не повинно проводитися, якщо лікар не призначив цього та не контролює лікування. Зверніть увагу, що підгузки, а також складки шкіри, такі як пахва чи пахові западини, можуть створювати окулювальні умови.
• Якщо ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується суворе спостереження за вашим захворюванням, щоб спостерігати можливе погіршення.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникла розмита зір чи інші порушення зору.
• Якщо ви помітили погіршення вашого захворювання під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем; ви можете відчувати алергічну реакцію, мати інфекцію або ваше захворювання може потребувати іншого лікування. Якщо ви відчуваєте повторення захворювання незабаром після припинення лікування, протягом 2 тижнів після припинення, не повторюйте використання крему без консультації з лікарем, якщо тільки лікар не призначив цього раніше. Якщо ваше захворювання було вилікувано, а при повторенні захворювання червоність поширюється за межі первинної ділянки лікування та ви відчуваєте відчуття паління, проконсультуйтеся з лікарем перед повторним лікуванням.

Діти та підлітки

У дітей більш імовірно, що кортикостероїд буде всмоктуватися через шкіру та мати побічні ефекти в інших ділянках організму, ніж у дорослих пацієнтів.

Бажано уникати використання кортикостероїдів у дітей та звертати особливу увагу на окулювання, наприклад, підгузки.

Використання Сунідерма крему з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.

Загалом, протягом першого триместру вагітності не слід застосовувати Сунідерма крем.

Вагітні жінки або ті, хто планує вагітність, не повинні застосовувати цей крем на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або використовувати окулювальні пов'язки.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві перед тим, як використовувати Сунідерма крем. Якщо ви використовуєте крем під час лактації, не наносіть крем на ділянку грудей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Сунідерма не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Сунідерма крем містить стеариловий спирт

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через стеариловий спирт.

Сунідерма крем містить 22 мг бензилового спирту на грам крему.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та місцеві подразнення.

3. Як використовувати Сунідерма крем

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

-Дорослі: Наносити 1-2 рази на добу. Наносити тонкий шар крему безпосередньо на уражену ділянку, виконуючи легкий масаж до повного всмоктування.

Не слід перевищувати застосування 2 рази на добу. Збільшення кількості нанесень на добу може погіршити побічні ефекти без поліпшення терапевтичної ефективності лікарського засобу.

Коли відбувається поліпшення, можна зменшити частоту нанесення.

Якщо лікар вважає це необхідним, у разі хронічних захворювань, лікування протягом тривалого часу більше 2 тижнів повинно бути переривчастим (наприклад, 1 раз на добу, 2 рази на тиждень), з медичним спостереженням.

Використання у дітей

Рекомендована доза становить 1 нанесення на добу.

Тривале використання у дітей не повинно перевищувати 1 тиждень, та слід наносити мінімальну ефективну кількість лікарського засобу.

Якщо лікар вважає це необхідним, лікування протягом тривалого часу повинно бути переривчастим з періодами без лікування стероїдними засобами.

Окулювальні пов'язки (наприклад, підгузки) слід уникати у маленьких дітей при використанні цього лікарського засобу.

Шкірне використання.

Тискайте трубку м'яко та наносіть на руки невелику кількість крему, достатню для ураженої ділянки. Наносіть крем тонким шаром, виконуючи легкий масаж.

Мийте руки добре та закривайте трубку щільно після використання.

Якщо ви використовуєте більше Сунідерма крему, ніж потрібно

Якщо ви наносите більше кількості Сунідерма крему (збільшена доза), можуть виникнути побічні ефекти (див. розділ 4).

Якщо ви використовуєте крем частіше, ніж потрібно, або на великих ділянках шкіри, він може всмоктуватися в організм та викликати різні розлади.

У разі хронічної інтоксикації рекомендується поступове припинення кортикостероїдів. Лікування передозування є симптоматичним. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Сунідерма крем

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули нанести крем, нанесіть відповідну дозу, коли ви про це вспомните, та продовжуйте лікування звичайним чином.

Якщо ви припиняєте лікування Сунідерма кремом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Використання кортикостероїдів протягом тривалого часу та/або на великих ділянках шкіри чи з окулювальними матеріалами може викликати побічні ефекти не тільки на місці нанесення, але й в інших ділянках організму.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

• Атрофія шкіри (зменшення товщини шкіри)
• Розтяжки на шкірі
• Крихкість шкіри
• Акне
• Розширення малих судин під шкірою (телангіектазії)
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Збільшення волосяного покриву (гіпертрихоз)
• Зміна кольору шкіри
• Алергічна реакція, наприклад, контактний алергічний дерматит
• Сприйнятливість до синяків (синяків)
• Червоність/підразнення
• Вторинна інфекція, включаючи інфекції, викликані грибами
• Виникнення певних червоних висипів навколо рота (періоральний дерматит) або на обличчі (розацеа).
• Розмита зір (частота "неідома").

Побічні ефекти, які впливають на інші частини організму, включають:

Можливо виникнення стану, характеризованого округлим обличчям, ожирінням, накопиченням жиру в шийній ділянці (синдром Кушинга), затримкою загоєння ран (наприклад, виразок на нозі), глаукомою, катарактою тощо.

Абстиненційна реакція на стероїди:

Якщо ви продовжительно використовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу, може виникнути абстиненційна реакція при припиненні лікування з деякими з наступних симптомів: червоність шкіри, яка може поширитися за межі первинної ділянки лікування, відчуття паління або свербіння, інтенсивне свербіння, лущення шкіри, відкриті рани, які супурують.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сунідерма крему

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Кінцевий термін придатності". Кінцевий термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунідерма крему

• Активна речовина - гідрокортизон ацепонат. Кожен грам крему містить 1,27 мг гідрокортизону ацепонату (0,127%).
• Інші компоненти: емульсифікуюча воск, рідка вазелінова мазь, стеариловий спирт, бензиловий спирт та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сунідерма - це крем білого кольору.

Випускається в тубах по 30 г та 60 г.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Laboratoires Bailleul, S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Люксембург

ЛЮКСЕМБУРГ

Відповідальний за виробництво:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Lichtenheldt GmbH – Werk I

Industriestrasse 7 – 11

23812 Вальштедт

(Німеччина)

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.es