СУМАТРИПТАН ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Суматриптан Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Особи, які мають相同ні симптоми, повинні проконсультуватися з лікарем, щоб отримати відповідний лікарський засіб.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Суматриптан Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Суматриптан Тева
3. Як приймати Суматриптан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Суматриптану Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суматриптан Тева і для чого він використовується

• Суматриптан належить до групи препаратів, що використовуються для лікування мігрені. Активний інгредієнт Суматриптану Тева - суматриптан, агоніст рецептора 5-HT1 (серотонінового рецептора)

Серотоніновий рецептор

• Головні болі, які виникають при мігрені, вважаються результатом розширення кровоносних судин. Суматриптан звужує ці кровоносні судини, тим самим полегшуючи головний біль при мігрені.
• Суматриптан використовується для лікування нападів мігрені з або без аури (чуття попередження, яке зазвичай включає візуальні порушення, такі як блимаючи вогні, лінії зигзагоподібної форми, зірки чи хвилі).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Суматриптан Тева.

Не приймайте Суматриптан Тева

• якщо ви є алергічними(гіпersenситивними) до суматриптану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• якщо ви мали інфаркт міокарда;
• якщо у вас є будь-яка хвороба серця;
• якщо у вас є симптоми, які можуть вказувати на захворювання серця, такі як тимчасовий біль у грудній клітці або відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо у вас є історія інсультуабо транзиторної ішемічної атаки
• (ТІА, легка форма інсульту, яка триває менше 24 годин);
• якщо у вас є проблеми з кровообігом у ногах, які викликають болі при ходьбі (периферична вазкулярна хвороба),
• якщо у вас є високий кров'яний тискзначного ступеня, або якщо ваш тиск високий незважаючи на
• лікування;
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви використовуєте або нещодавно використовували лікарські засоби, які містять ерготамінабо
• похідні ерготаміну (включаючи метисергіду) або будь-який тріптан/агоніст рецептора 5-HT1 (як нараторіптан або золмітриптан)
• якщо ви використовуєте або нещодавно використовували лікарські засоби для лікування депресіїз групи відомої як інгібітори моноамінооксидази (МАО);
• якщо ви думаєте, що можете мати будь-які з цих проблем, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям суматриптану.

Попередження та застереження

Перед тим, як призначити вам Суматриптан, ваш лікар встановить, чи ваш головний біль викликаний мігренню, а не будь-якою іншою хворобою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Суматриптан Тева:

• якщо ви знаєте, що у вас є проблеми з печінкою або нирками

• якщо вам діагностували епілепсіюабо будь-яку іншу хворобу, яка знижує поріг

епілептичних нападів;

• якщо ви знаєте, що є алергічними до антибактеріальних лікарських засобів, які належать до групи

сульфонамідів;

• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який контролюється, оскільки в деяких випадках суматриптан може підвищувати кров'яний тиск;

Якщо ви приймаєте інгібітори селективної реуптаке серотоніну (ІСРС) або інгібітори реуптаке серотоніну та норадреналіну (ІРН). Було спостережено гіперрефлексію та відсутність координації після спільного використання ІСРС та суматриптану;

• якщо ви відчуваєте біль і/або тиску в грудній клітці або горлі. Ці ефекти зазвичай є короткочасними. Однак, якщо вони тривають і вас турбують, або погіршуються, негайно зверніться до вашого лікаря за порадою;

Якщо ви відчуваєте хронічні головні болі щоденно. Прийом Суматриптану з надто великою частотою може призвести до розвитку хронічного головного болю. У цих випадках ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити приймати Суматриптан;

• якщо вас вважають людиною, яка перебуває в групі ризику розвитку хвороби серця (наприклад, діабетики, палії, які проходять лікування для заміни нікотину), і особливо, якщо ви жінка після менопаузи або чоловік старше 40 років з цими факторами ризику, ваш лікар повинен перевірити вашу серцеву функцію перед тим, як призначити вам Суматриптан. У дуже рідкісних випадках після прийому Суматриптану спостерігалися важкі захворювання серця, навіть без наявності ознак хвороби серця. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви;

Якщо ви приймаєте трав'яні препарати, які містять діючу речовину гіперикум (Hypericum perforatum) з суматриптаном, побічні ефекти можуть бути частішими.

• Інші лікарські засоби та Суматриптан Тева

Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність Суматриптану, а Суматриптан може впливати на ефективність інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте:

• інші лікарські засоби проти мігрені, такі як ерготамін, похідні ерготаміну або будь-який інший лікарський засіб з тієї ж групи, що і суматриптан (наприклад, нараторіптан, золмітриптан, ризатриптан, алмотриптан та електриптан). Якщо ви прийняли ці лікарські засоби, повинні пройти 24 години, перш ніж ви зможете прийняти суматриптан. З іншого боку, не приймайте ерготамін, похідні ерготаміну або лікарські засоби з тієї ж групи, що і суматриптан, до тих пір, поки не минуть 6 годин після прийому суматриптану.
• лікарські засоби для лікування депресії(інгібітори МАО або інгібітори реуптаке серотоніну чи норадреналіну);

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Існує обмежена інформація щодо безпеки Суматриптану під час вагітності у людей. Наразі ці дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку. Рекомендується не приймати Суматриптан Тева під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Годування грудьми:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам щодо використання цього лікарського засобу під час годування грудьми.

Суматриптан виділяється в грудне молоко. Ви можете мінімізувати вплив на вашу дитину, уникаючи годування грудьми протягом 12 годин після прийому Суматриптану Тева, протягом яких час молоко, яке було видалене, повинно бути викинуто.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мігрень сама по собі або її лікування Суматриптаном Тева може викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо це впливає на вас.

Суматриптан Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Суматриптан Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Суматриптан Тева.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Суматриптан Тева не слід приймати для профілактики нападів мігрені, оскільки він призначений для лікування нападів мігрені. Суматриптан Тева слід приймати як тільки з'являється біль при мігрені; однак, він є ефективним і при прийомі на пізнішій стадії нападу.

Рекомендована доза для дорослих становить 50 мг. Для деяких пацієнтів може знадобитися 100 мг. Якщо Суматриптан Тева не дає негайного полегшення, не є корисним приймати додаткові таблетки для цього нападу. Суматриптан Тева можна використовувати для наступного нападу. Якщо після першої дози ваша мігрень зникає, але потім повертається, ви можете прийняти ще одну таблетку, завжди з інтервалом не менше 2 годин після прийому першої таблетки.

Не приймайте більше 300 мг (шістьтаблеток по 50 мгкожна, або тритаблетки по 100 мгкожна) протягом 24 годин.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання Суматриптану Тева 50 мг у дітей, підлітків та пацієнтів старше 65 років. Для пацієнтів з легкими та середніми порушеннями функції печінки слід використовувати низькі дози 25-50 мг.

Спосіб прийому

Проглотіть таблетку цілою з водою.

Якщо ви прийняли більше Суматриптану Тева, ніж потрібно

Симптоми передозування такі самі, як і ті, що описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (тел.: 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно роз'яснити це.

Можливі наступні побічні ефекти з наступною частотою:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Сонливість
• Головокружіння
• Оніміння
• Транзиторне підвищення кров'яного тиску (яке виникає після лікування)
• Рум'янці
• Нудота або блювота
• Чуття напруження. Це зазвичай є тимчасовим (тривалим), але може бути інтенсивним і може виникнути в будь-якій частині тіла, включно з грудною кліткою та горлом
• Біль у м'язах
• Біль
• Чуття жару чи холоду, тиску чи напруження. Ці симптоми можуть бути інтенсивними і можуть виникнути в будь-якій частині тіла, включно з грудною кліткою та горлом

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові для перевірки функції печінки, Суматриптан Тева може впливати на результати.

Невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Алергічні реакції на шкірі: висип, подібний до червоних плям або пухирів (бульбусів на шкірі).
• Анафілаксія (інтенсивні алергічні реакції, такі як набухання повік, обличчя чи губ та раптова труднощі з диханням, серцебиття чи тиску в грудній клітці).

Якщо виникла інтенсивна алергічна реакція, припиніть приймати Суматриптан Тева та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Ністагм (рух очного яблука вперед і назад)
• Скотома (темні плями в полі зору)
• Тремор та дистонія (мускульні скорочення без контролю)
• Конвульсії - зазвичай у людей з історією епілепсії
• Порушення зору (миготіння, подвійне зору, зниження зору, втата зору, включно з постійним дефектом), хоча це може бути викликано самим нападом мігрені.
• Швидке серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття з перервами, і серйозні ускладнення коронарної артерії, інфаркт міокарда, тимчасові ішемічні зміни на ЕКГ.

Зниження кров'яного тиску, яке є захворюванням, характеризованим ознаками блідості або синюшного забарвлення шкіри та/або болю в пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі чи підборідді у відповідь на холод чи стрес (феномен Рейно).

• Воспалення товстої кишки (частини кишечника), яке може проявлятися як біль у нижній лівій частині живота та кров'яна діарея (ішемічна коліт).
• Діарея.
• Біль у суглобах.
• Тревога.
• Ригідність шиї.
• Надмірна потіння
• Якщо ви мали недавню травму або якщо у вас є запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль чи погіршення болю в місці травми чи запалення.
• Труднощі з ковтанням.
• Було повідомлено про випадки серотонінового синдрому (характеризованого симптомами, такими як неспокій, галюцинації, труднощі з координацією, швидке серцебиття, швидкі зміни кров'яного тиску, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Суматриптану Тева.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Суматриптан Тева після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні/блістері. Термін придатності - останній день місяця, який вказано після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Суматриптану Тева

Активний інгредієнт - суматриптан. Кожна таблетка містить 50 мг суматриптану (у вигляді сукцинату).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна силіція безводна, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, гліцерол триацетат, оксид заліза червоний, жовтий та чорний (Е172).

Вигляд Суматриптану Тева та вміст упаковки

Суматриптан Тева - таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, овальної форми, з написом «5» та «0» на одному боці та з виїмкою на кожному боці.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Продукт доступний у упаковках по 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 та 50 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen, Pallagi str. 13

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem – Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами

Бельгія: Sumatriptan TEVA 50 мг фільмовані таблетки

Данія: Sumatriptan Teva

Іспанія: Sumatriptán TEVA 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фінляндія: Sumatriptan Teva 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція: Sumatriptan TEVA 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Угорщина: Sumatriptan-Teva 50 мг таблетки

Італія: Sumatriptan Teva 50 та 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Люксембург: Sumatriptan TEVA 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Sumatriptan 50 мг PCH, фільмовані таблетки

Норвегія: Sumatriptan Teva 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Sumatriptan Teva 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія: Sumatriptan 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої редакції цього опису:квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонажу, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68727/P_68727.html