СУМАТРИПТАН САНДОЗ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Суматриптан Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Суматриптан Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Суматриптан Сандоз
3. Як приймати Суматриптан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Суматриптану Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суматриптан Сандоз і для чого він використовується

Кожна таблетка Суматриптану Сандоз містить дозусуматриптану, який належить до групи препаратів, званих триптанами (також відомими як агоністи рецепторів 5-HT1).

Суматриптан використовується для лікування мігренозного головного болюз або без аури. Суматриптан слід використовувати лише у випадках ясної діагностики мігрені.

Симптоми мігреніможуть бути викликані тимчасовим розширенням судин голови. Вважається, що суматриптан зменшує розширення цих судин. Це, в свою чергу, допомагає позбутися головного болю та полегшити інші симптоми мігренозного нападу, такі як відчуття нездоров'я (нудота або блювота) та чутливість до світла та звуку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Суматриптан Сандоз

Не приймайте Суматриптан Сандоз

• якщо ви алергічніна суматриптан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви мали будь-які серцеві проблеми, такі як звуження артерій (ішемічна хвороба серця) або біль у грудях (стенокардія), або мали серцевий напад,
• якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові в ногах, які викликають біль, подібний до судом, коли ви ходите (периферична судинна хвороба),
• якщо ви мали інсультабо міні-інсульт (також званий транзиторний ішемічний напад або ТІА),
• якщо у вас є високий кров'яний тиск. Можливо, ви зможете використовувати суматриптан, якщо ваш високий кров'яний тиск легкий і під контролем,
• якщо у вас є важка печінкова хвороба,
• із іншими препаратами для лікування мігрені, включаючи ті, які містять ерготамін або подібні препарати, такі як метисергід, або будь-який триптан або агоніст рецепторів 5-HT1 (наприклад, наратриптан або золмітриптан),
• із будь-якими з наступних препаратів для лікування, наприклад, депресії або хвороби Паркінсона:
• ІМАО(інгібітори моноамінооксидази) або якщо ви приймали ці препарати (наприклад, моклобемід або селегілін) протягом останніх 2 тижнів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас: проконсультуйтеся з вашим лікарем і не приймайте таблетки суматриптану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати суматриптан.

Якщо у вас є додаткові фактори ризику:

• якщо ви зайняті куріннямабо
• якщо ви отримуєте нікотинову терапію заміщення, і особливо
• якщо ви чоловік старше 40 роківабо,
• якщо ви жінка, яка пройшла через менопаузу.

У дуже рідкісних випадках пацієнти розвивали серцеві захворювання після прийому суматриптану, незважаючи на відсутність ознак серцевих захворювань раніше. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас, у вас підвищений ризик розвитку серцевих захворювань, тому повідомте вашому лікарюпро це, щоб він міг перевірити вашу серцеву функцію перед тим, як призначити суматриптан.

Якщо у вас є історія судом (конвульсій)

або будь-яка інша ситуація, яка може збільшити ймовірність того, що ви будете страждати на судоми, наприклад, травма голови або алкоголізм. Повідомте вашому лікарю про це, щоб він міг спостерігати за вами уважно.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок

Повідомте вашому лікарю про це, щоб він міг спостерігати за вами уважно.

Якщо ви алергічні на антибіотики, звані сульфонамідами

Якщо так, ви також можете бути алергічними на суматриптан. Якщо ви знаєте, що алергічні на антибіотик, але не впевнені, чи це сульфонамід, повідомте вашому лікарю або фармацевту перед тим, як використовувати суматриптан.

Якщо ви часто приймаєте суматриптан

Часте використання суматриптану може зробити ваш головний біль гіршим.

Повідомте вашому лікарю, якщо це відбувається з вами.Він може порадити вам припинити використання суматриптану.

Якщо ви відчуваєте біль або тиску в грудях після використання суматриптану

Ці ефекти можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко проходять. Якщо вони не проходять швидко або погіршуються, шукайте медичну допомогу негайно. У розділі 4 цього опису є більше інформації про ці можливі побічні ефекти.

Діти та підлітки

Використання Суматриптану Сандоз не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки:

• суматриптан не вивчався у дітей молодше 10 років,
• ефективність суматриптану у дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років не була доведена в клінічних дослідженнях.

Використання Суматриптану Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це включає лікарські рослини, харчові добавки, такі як вітаміни, залізо або кальцій, або препарати, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати не слід приймати з суматриптаном, а інші можуть викликати побічні ефекти, якщо їх приймати з суматриптаном.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або подібні препарати, такі як метисергід. Не приймайте суматриптан одночасно з цими препаратами. Припиніть приймати ці препарати хоча б за 24 години до прийому суматриптану. Не приймайте препарати, які містять ерготамін або подібні препарати, протягом хоча б 6 годин після прийому суматриптану,
• інші триптани/агоністи рецепторів 5-HT1(наприклад, наратриптан, ризатриптан, золмітриптан), які також використовуються для лікування мігрені, (див. розділ "Не приймайте Суматриптан Сандоз") вище. Не використовуйте суматриптан одночасно з цими препаратами. Припиніть приймати ці препарати хоча б за 24 години до використання суматриптану. Не приймайте інші агоністи рецепторів триптану/5-HT1 протягом хоча б 24 годин після використання суматриптану.
• ІМАО(інгібітори моноамінооксидази), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Не приймайте суматриптан, якщо ви приймали ці препарати протягом останніх двох тижнів,
• ІСРС(інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) та ІРНС(інгібітори реабсорбції серотоніну та норадреналіну), які використовуються для лікування депресії. Використання суматриптану з цими препаратами може викликати серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати неспокій, замішання, потовидіння, галюцинації, підвищення рефлексів, м'язові спазми, озноб, підвищення частоти серцевих скорочень та тремор). Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви маєте такі симптоми.
• Траву Святого Івана(Hypericum perforatum). Прийом препаратів, які містять Траву Святого Івана, разом з суматриптаном може викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

• Інформація про безпеку суматриптану у вагітних жінок обмежена, хоча на даний час немає доказів того, що він збільшує ризик вад або дефектів. Ваш лікар оцінить з вами, чи слід використовувати суматриптан під час вагітності.
• Припиніть годування грудьми протягом 12 годин після прийому суматриптану. Якщо протягом цього часу ви виділяєте молоко, викидайте його та не давайте його вашій дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат, як і сама мігрень, може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння автомобіля або використання машин, оскільки це може бути небезпечно.

Суматриптан Сандоз містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Суматриптан Сандоз містить аспартам як замінник цукру, джерело фенілаланіну.

Цей препарат містить 0,09 мг аспартаму в кожній таблетці, покритій оболонкою.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно її вивести.

Цей препарат містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Суматриптан Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому Суматриптану Сандоз, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Коли приймати Суматриптан Сандоз

• Найкраще приймати суматриптан як тільки ви відчуваєте мігренозний головний біль, хоча його можна приймати в будь-який час під час нападу.
• Не використовуйте суматриптан для профілактики нападу, його слід використовувати лише після початку симптомів мігрені.

Рекомендована доза:

Дорослі у віці від 18 до 65 років

• Рекомендована доза для дорослих у віці від 18 до 65 років становить одну таблетку Суматриптану Сандоз 50 мг. Для деяких пацієнтів можуть знадобитися 100 мг. Слідуйте порадам вашого лікаря.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

• Суматриптан не рекомендується для пацієнтів старше 65 років.

Якщо ваші симптоми повторюються

• Ви можете прийняти другу таблетку суматриптану протягом наступних 24 годин, якщо минуло хоча б 2 години після першої таблетки. Не приймайте більше однієї загальної дози 300 мг протягом 24 годин.

Якщо перша таблетка не допомагає

• Не приймайте другу таблеткуабо будь-який інший препарат, який містить суматриптан, для того самого нападу. У цих випадках напад можна лікувати препаратами для лікування болю, такими як парацетамол, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен. Ви можете приймати суматриптан для наступного нападу.

Якщо у вас є легка або середня печінкова недостатність

• Якщо у вас є легка або середня печінкова недостатність, слід розглянути дози 25-50 мг. Слідуйте порадам вашого лікаря.

Якщо суматриптан не приносить вам полегшення, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Таблетки, покриті оболонкою, або половина таблетки повинні бути прийняті цілими з водою.

Таблетка 50 мг можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви приймаєте більше Суматриптану Сандоз, ніж потрібно

Неприймайте більше 6 таблеток по 50 мг або 3 таблеток по 100 мг(300 мг загалом) протягом 24 годин. Прийом надмірної кількості суматриптану може зробити вас нездоровим.

Якщо ви прийняли більше 300 мг протягом 24 годин, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які питання про цей продукт, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Суматриптану Сандоз, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих симптомів можуть бути викликані самою мігренню.

Алергічні реакції: негайно шукайте медичну допомогу.

Відбулися такі побічні ефекти, але їхня точна частота невідома.

• Ознаки алергії включають висип, кропив'янку (свербіж та висип); свист, набряк повік, обличчя або губ, колапс.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів невдовзі після прийому суматриптану:

Не приймайте суматриптан знову. Негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10людей)

• головокружіння, сонливість,
• розлади чуття, такі як оніміння та зниження чутливості,
• тимчасове підвищення артеріального тиску після лікування,
• потіння,
• затруднення дихання (диспноє),
• нудота або відчуття нездоров'я, яке відбулося в деяких пацієнтів, але неясно, чи це пов'язано з суматриптаном або самою хворобою,
• чуття ваги (зазвичай тимчасове, може бути інтенсивним і може вплинути на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку та горло),
• біль у одному або декількох м'язах,
• біль, відчуття тепла або холоду, тиску або напруження (зазвичай тимчасове, може бути інтенсивним і може вплинути на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку та горло),
• чуття слабкості, втоми (обидва побічні ефекти в основному легкі або помірні за інтенсивністю та тривалістю).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 000людей)

• незначні порушення функції печінки.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• реакції гіперчутливості всіх ступенів тяжкості, які варіюються від шкірної гіперчутливості (такої як кропив'янка) до випадків анафілаксії,
• конвульсії, хоча деякі з них відбулися у пацієнтів з історією конвульсій або супутніми станами, які сприяють конвульсіям. Також вони були спостережені у пацієнтів, у яких немає очевидних факторів ризику.
• Тремор, м'язові спазми, які призводять до аномальної пози та поганого контролю рухів,
• тремор очей, втрата поля зору, миготіння, подвійне бачення, зниження зору, включно з випадками постійних порушень. Однак порушення зору також можуть відбуватися під час самого мігренозного нападу,
• замедлення серцевого ритму (брадикардія), прискорення серцевих скорочень (тахікардія), серцебиття, аритмія, вазоспазм коронарної артерії, тиск у грудній клітці, інфаркт міокарда,
• зниження артеріального тиску, порушення кровообігу в кінцівках, наприклад, в пальцях (синдром Рейно),
• запалення частини товстої кишки через порушення кровообігу,
• діарея,
• затруднення ковтання
• ригідність шиї,
• біль у одному або декількох суглобах,
• чуття страху, часто з психологічними ознаками (такими як потовидіння, напруження та прискорене серцебиття),
• надмірне потовидіння
• Якщо у вас була недавня травма або якщо у вас є запалення (таке як ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або погіршення болю в місці травми або запалення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Суматриптану Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на стрипі, блистері, упаковці та картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки інформаційна довідка

Склад Суматриптан Сандоз

• Активна речовина - суматриптан (у вигляді сукцинату).

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 50 мг суматриптану (у вигляді сукцинату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, розчинний крохмаль, манітол, аспартам, полісорбат 80, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Суматриптан Сандоз випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, рожевого кольору, капсульної форми, опуклих з одного боку та з канавкою з іншого.

Таблетки, покриті плівкою, упаковуються у стрипи ALU/ALU або блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Al, вставлені в картонну коробку або упаковані у флакон з поліпропілену з кришкою LDPE.

Стрипи ALU/ALU: 1, 2, 4, 6, 12 таблеток, покритих плівкою.

Блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Al: 1, 2, 4, 6, 12, 18 таблеток, покритих плівкою.

Флакон з поліпропілену з кришкою LDPE: 12 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Любляна

Словенія

або

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Кундль

Австрія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Lek Pharmaceuticals d.d,

Trimlini 2 D,

9220 Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Чехія: SUMIGRA 50 МГ

Данія: Sumatriptan “Sandoz”

Фінляндія: Sumatriptan Sandoz tabletti, kalvopäällysteinen

Німеччина: Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten

Італія: SUMATRIPTAN SANDOZ

Нідерланди: Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Норвегія: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Польща: SUMIGRA 50 МГ, TABLETKI POWLEKANE

Словенія: Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete

Швейцарія: Sumatriptan Sandoz 50 mg filmdragerad tablett

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/