СУМАТРИПТАН АУРОВІТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Суматриптан Ауровітас 50 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Суматриптан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Суматриптан Ауровітас
3. Як приймати Суматриптан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Суматриптану Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суматриптан Ауровітас і для чого він використовується

Суматриптан належить до групи лікарських засобів, званих триптанами (також відомими як агоністи рецептора 5-HT1), які використовуються для лікування мігрені.

Симптоми мігрені можуть бути викликані тимчасовим розширенням судин голови. Вважається, що суматриптан зменшує розширення цих судин. Це, в свою чергу, допомагає полегшити головний біль і інші симптоми мігренозного нападу, такі як відчуття нездоров'я (нудота або блювота) і чутливість до світла і звуку.

Суматриптан діє тільки тоді, коли мігренозний напад вже розпочався. Він не підходить для профілактики нападу.

Не слід використовувати суматриптан для профілактики мігренозного нападу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Суматриптан Ауровітас

Не приймайте Суматриптан Ауровітас

• Якщо ви алергічні на суматриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як звуження артерій (ішемічна хвороба серця) або біль у грудній клітці (стенокардія), або якщо ви мали інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові в ногах, які викликають біль, такий як судоми, коли ви ходите (периферична судинна хвороба).
• Якщо ви мали інсульт або мікроінсульт (також званий транзиторний ішемічний напад або ТІА).
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Ви можете приймати суматриптан, якщо ваш артеріальний тиск трохи підвищений і ви приймаєте лікування.
• Якщо у вас є важка печінкова хвороба.
• Разом з іншими лікарськими засобами проти мігрені, які містять ерготамін, або лікарськими засобами, подібними до метісергіду, або будь-яким триптаном/агоністи рецептора 5-HT1 (лікарські засоби, які також використовуються для лікування мігрені).
• Разом з антидепресантами, які називаються ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів.

Якщо ви думаєте, що можете мати одну з цих проблем, або якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати суматриптан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Суматриптан Ауровітас.

Якщо у вас є додаткові фактори ризику

• Якщо ви палите багато або використовуєте нікотинову терапію, і особливо
• Якщо ви чоловіки старше 40 років, або
• Якщо ви жінки, які вступили в менопаузу.

У дуже рідкісних випадках деякі люди мали серйозні проблеми з серцем після прийому суматриптану, хоча раніше не мали ознак серцевої хвороби. Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас, це може означати, що ви маєте більший ризик розвитку серцевої хвороби, тому:

? Інформуйте вашого лікаря, щоб перевірити вашу серцеву функцію перед тим, як вам буде призначений суматриптан.

Якщо у вас є історія судом

або якщо у вас є інші захворювання, які можуть збільшити ймовірність у вас виникнення судом – наприклад, травма голови або алкоголізм.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок

? Інформуйте вашого лікаря, щоб бути під більшою увагою.

Якщо ви алергічні на антибіотики, які називаються сульфонамідами

Якщо це так, ви також можете бути алергічними на суматриптан. Якщо ви знаєте, що алергічні на антибіотики, але не впевнені, чи це сульфонаміди:

? Інформуйте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати суматриптан.

Якщо ви приймаєте антидепресанти, які називаються ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) або ІРНС (інгібітори реабсорбції серотоніну і норадреналіну), інформуйте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати суматриптан. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Суматриптан Ауровітас".

Якщо ви часто приймаєте суматриптан

Зbyt часте використання суматриптану може погіршити ваш головний біль. Інформуйте вашого лікаря, якщо це відбувається з вами, ваш лікар може порадити вам припинити приймати суматриптан.

Якщо ви відчуваєте біль або тиск у грудній клітці після прийому суматриптану

Ці ефекти можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко проходять. Якщо ці ефекти продовжуються або погіршуються (особливо біль у грудній клітці), шукайте медичної допомоги негайно. Розділ 4 цього опису містить більше інформації про ці можливі побічні ефекти.

Інші лікарські засоби та Суматриптан Ауровітас

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби не слід приймати з суматриптаном, а інші можуть викликати побічні ефекти, якщо приймаються з суматриптаном. Ви повинні інформувати вашого лікаря, якщо приймаєте:

• Ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або лікарські засоби, подібні до метісергіду (див. розділ 2). Не приймайте суматриптан одночасно з цими лікарськими засобами. Припиніть приймати ці лікарські засоби хоча б за 24 години до прийому суматриптану. Не приймайте жоден інший лікарський засіб, який містить ерготамін або подібні до ерготаміну сполуки, протягом хоча б 6 годин після прийому суматриптану.
• Інші триптани/агоністи рецептора 5-HT1 (такі як наратриптан, ризатриптан, золмітриптан), які також використовуються для лікування мігрені (див. розділ 2). Не приймайте суматриптан одночасно з цими лікарськими засобами. Припиніть приймати ці лікарські засоби хоча б за 24 години до прийому суматриптану. Не приймайте жоден інший триптан/агоніст рецептора 5-HT1 протягом хоча б 24 годин після прийому суматриптану.
• ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) або ІРНС (інгібітори реабсорбції серотоніну і норадреналіну), які використовуються для лікування депресії. Використання суматриптану з цими лікарськими засобами може викликати серотоніновий синдром (комплекс симптомів, який може включати безсоння, сплутаність, потіння, галюцинації, підвищення рефлексів, м'язові спазми, озноб, підвищення частоти серцевих скорочень і агітацію). Інформуйте вашого лікаря негайно, якщо це відбувається з вами.
• ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), які використовуються для лікування депресії. Не приймайте суматриптан, якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів.
• Зверобій (Hypericum perforatum). Більш імовірно виникнення побічних ефектів, якщо ви приймаєте препарати на основі лікарських рослин, які містять зверобій, під час прийому суматриптану.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Інформація про безпеку суматриптану у вагітних жінок обмежена, хоча поки що немає доказів того, що він збільшує ризик вад розвитку плода. Ваш лікар оцінить з вами, чи слід вам приймати суматриптан під час вагітності.
• Не годуйте грудьми вашу дитину протягом 12 годин після прийому суматриптану. Якщо ви видаляєте молоко під час цього часу, викиньте його і не давайте його вашій дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як симптоми мігрені, так і лікарський засіб можуть викликати сонливість. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Використання суматриптану може викликати симптоми, такі як головокружіння та слабкість, які негативно впливають на вашу реакцію. Чекайте, поки не дізнаєтеся, як ви реагуєте на суматриптан, перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Суматриптан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Суматриптан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Рекомендована доза – одна таблетка суматриптану по 50 мг для лікування мігренозного нападу. Деяким пацієнтам може знадобитися доза по 100 мг суматриптану.

Використання у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Не рекомендується використовувати суматриптан у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Не рекомендується використовувати суматриптан у цій віковій групі.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Ваш лікар може призначити вам суматриптан по 50 мг.

Форма прийому:

Проглотіть таблетку з водою, бажано якнайшвидше після початку мігренозного нападу. Не розжувайте та не дробіть таблетки.

Якщо ви вважаєте, що дія суматриптану надто сильна або надто слабка, інформуйте вашого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування:

Якщо симптоми не покращуються після першої дози, не приймайте другу дозу для того ж нападу. Якщо ви згодом відчуваєте ще один напад, ви можете знову прийняти суматриптан.

Якщо після першої дози ваші симптоми покращуються, але потім повертаються, ви можете прийняти другу або третю дозу, завжди чекаючи хоча б 2 години між прийомами.

Не приймайте більше 300 мг суматриптану протягом 24 годин.

Не перевищуйте рекомендовані дози.

Якщо ви прийняли більше Суматриптану Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як ті, що вказані в розділі "Можливі побічні ефекти".

Якщо ви забули прийняти Суматриптан Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих симптомів можуть бути викликані самою мігренню.

Хоча такі побічні ефекти виникли, їхня точна частота невідома.

• Ознаки алергії включають висип, кропив'янку (свербіння та висип); свистіння (свистіння в грудній клітці); опухання повік, обличчя чи губ; колапс.

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів незабаром після прийому суматриптану:

? Не приймайте його знову. Зверніться до вашого лікаря негайно.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Вагкість, тиск, стиск або біль у грудній клітці, горлі чи інших частинах тіла, або відчуття незвичайних відчуттів, включаючи оніміння, поколювання та тепло чи холод. Ці ефекти можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко проходять. Якщо ці ефекти продовжуються або погіршуються (особливо біль у грудній клітці), шукайте медичної допомоги негайно. У деяких людей ці симптоми можуть бути викликані інфарктом міокарда.

Інші часті побічні ефекти включають:

• Нудоту або блювоту.
• Змучення або сонливість.
• Головокружіння, відчуття слабкості чи жару.
• Тимчасове підвищення артеріального тиску.
• Затруднення дихання.
• Біль у м'язах.

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Порушення функції печінки. Інформуйте вашого лікаря або медсестру про те, що ви приймаєте суматриптан, якщо вам будуть проводити аналіз крові для перевірки функції печінки.

Деякі пацієнти можуть відчувати будь-який з наступних побічних ефектів, але їхня частота невідома

• Судоми/напади, тремор, м'язовий спазм, ригідність шиї.
• Порушення зору, такі як миготіння, зниження зору, подвійне бачення, втата зору, а в деяких випадках навіть постійні дефекти (хоча вони можуть бути викликані самим мігренозним нападом).
• Серцеві проблеми, при яких серце може бити швидше, повільніше або з змінами в ритмі, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда.
• Блідість, синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі чи щелепі у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно).
• Відчуття слабкості (через зниження артеріального тиску).
• Біль у нижній лівій частині живота та кров'яниста діарея (ішемічний коліт).
• Діарея.
• Біль у суглобах.
• Тревога.
• Надмірне потіння.
• Якщо у вас була недавня травма або якщо у вас є запалення (таке як ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або погіршення болю в місці травми або запалення.
• Затруднення ковтання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Суматриптану Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки видимого псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суматриптану Ауровітас

• Активний інгредієнт – суматриптан. Кожна таблетка містить 50 мг суматриптану (у вигляді сукцинату суматриптану).
• Інші інгредієнти: кроскармелоза натрію (E468), полісорбат 80 (E433), гідрогенфосфат кальцію (E450), мікрокристалічна целюлоза (E460), гідрогенокарбонат натрію (E500) та стеарат магнію (E470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Суматриптан Ауровітас 50 мг таблетки EFG – це непокриті таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми, опуклі, з маркуванням "C" на одній стороні та "33" на іншій.

Суматриптан Ауровітас 50 мг таблетки EFG випускаються в упаковках по 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису: грудень 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).