СУЛІКВА 100 ОД/мл + 50 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Суліква 100 одиниць/мл + 50 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкторі

Інсулін гларгін + ліксенатид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Суліква і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Сулікви
3. Як використовувати Сулікву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сулікви
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суліква і для чого вона використовується

Суліква - це ін'єкційний лікарський засіб для лікування цукрового діабету, який містить два активні інгредієнти:

• інсулін гларгін: інсулін тривалої дії, який допомагає контролювати рівень цукру в крові (глюкози) протягом всього дня.
• ліксенатид: "аналог ГЛП-1", який допомагає вашому організму виробляти власний інсулін додатково, як відповідь на підвищення рівня цукру в крові, і зменшує абсорбцію цукру з їжі.

Суліква використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, для допомоги в контролі рівня цукру в крові, коли він надто високий, як доповнення до дієти і фізичних вправ. Вона вводиться разом з метформіном з або без інгібіторів котранспортера-2 натрію-глюкози (SGLT2) (гліфлозини), коли інші лікарські засоби не достатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед початком використання Сулікви

Не використовувати Сулікву

• Якщо ви алергічні на інсулін гларгін або ліксенатид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Сулікви, якщо:

• у вас є цукровий діабет 1 типу, оскільки Суліква використовується для лікування цукрового діабету 2 типу, і цей лікарський засіб не підходить для вас.
• у вас є кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету, яке виникає, коли ваш організм не може використовувати глюкозу, оскільки немає достатньої кількості інсуліну), оскільки цей лікарський засіб не підходить для вас.
• у вас є важке захворювання кишечника або шлунка, наприклад, захворювання м'язів шлунка, яке називається "гастропарез", яке призводить до затримки виведення шлунка. Через те, що Суліква може викликати побічні ефекти в шлунку (див. розділ 4), вона не була вивчена у пацієнтів з важкими захворюваннями шлунка або кишечника. Див. інформацію, пов'язану з лікарськими засобами, які не повинні тривалий час перебувати в вашому шлунку, в розділі Інші лікарські засоби та Суліква.
• якщо ви знаєте, що вам потрібно пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Сулікву.
• якщо у вас є важке захворювання нирок або ви проходите діаліз, оскільки використання цього лікарського засобу не рекомендується.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо дозування, моніторингу (аналізів крові та сечі), дієти та фізичних вправ (фізичної праці та вправ) та техніки ін'єкції.

Вам потрібно звернути особливу увагу на наступне:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Якщо ваш рівень цукру в крові надто низький, слідуйте інструкціям щодо гіпоглікемії (див. інформацію, яка розміщена в рамці в кінці цього опису).
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія). Якщо ваш рівень цукру в крові надто високий, слідуйте інструкціям щодо гіперглікемії (див. інформацію, яка розміщена в рамці в кінці цього опису).
• Переконайтеся, що ви використовуєте правильний лікарський засіб. Завжди перевірте etiquету перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути плутанини між Суліквою та іншими інсулінами.
• Якщо у вас є проблеми з зором, див. розділ 3.

Під час використання цього лікарського засобу зверніть увагу на наступне і проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Сулікви, якщо:

• у вас є сильний біль в області шлунка (живота), який не припиняється. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (острого панкреатиту).
• ви відчуваєте втрату рідини (дегідратاسیون), наприклад, у випадку блювоти та діареї. Важливо, щоб ви пили велику кількість рідини, щоб уникнути дегідратації, особливо протягом перших тижнів лікування Суліквою.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Слід змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як бугорки під шкірою. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в бугоркову зону (див. Як використовувати Сулікву). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви зараз вводите інсулін в бугоркову зону, перед тим як почати вводити в інше місце. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові ближче і调整 інсулін або дозу інших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.

Подорожі

Перед подорожжю проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде обговорити з ним:

• Чи доступний ваш лікарський засіб в країні, яку ви плануєте відвідати.
• Як отримати ваш лікарський засіб, голки та інші матеріали.
• Як правильно зберігати ваш лікарський засіб під час подорожі.
• Розклад прийому їжі та введення лікарського засобу.
• Можливі ефекти зміни часових поясів.
• Ризики для здоров'я в країнах, які ви плануєте відвідати.
• Що робити в ситуаціях нагальної необхідності, якщо ви не почуваєтеся добре або захворієте.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання Сулікви у дітей та підлітків молодше 18 років; тому використання Сулікви не рекомендується в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Суліква

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви використовуєте інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно вам припинити використання цього лікарського засобу, коли ви починаєте лікування Суліквою.

Деякі лікарські засоби можуть змінити рівень цукру в вашій крові. Це може означати, що ваш лікар може потрібно змінити дозу Сулікви. Тому перед прийняттям будь-якого лікарського засобу запитайте вашого лікаря, чи буде він впливати на рівень цукру в вашій крові, і яку дію потрібно виробити, якщо це необхідно. Також вам потрібно бути обережним, коли ви припиняєте приймати лікарський засіб.

Ефект деяких лікарських засобів, які ви приймаєте, може бути змінений Суліквою. Можливо, деяким лікарським засобам, таким як антибіотики, контрацептивні таблетки, статини (лікарські засоби, такі як аторвастатин, для зниження рівня холестерину), таблетки, капсули, гранули, порошки або суспензії для перорального прийому, які не повинні тривалий час перебувати в вашому шлунку, потрібно приймати за至少 одну годину до або чотири години після введення Сулікви.

Ваш рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету.
• Дісопірамід, для деяких проблем з серцем.
• Флуоксетин, для депресії.
• Антибіотики групи сульфонамідів, для лікування інфекцій.
• Фібрати, для зниження рівня жирів в крові.
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), для депресії або хвороби Паркінсона.
• Інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ), для проблем з серцем або високого артеріального тиску.
• Лікарські засоби для зниження температури та болю, такі як пентоксифілін, пропоксифен і саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
• Пентамідин, для деяких інфекцій, які викликані паразитами. Це може викликати низький рівень цукру в крові, який іноді супроводжується високим рівнем цукру в крові.

Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• Кортикостероїди, такі як кортизон і преднізолон, для запалення.
• Даназол, для ендометріозу.
• Діазоксид, для високого артеріального тиску.
• Інгібітори протеази, для ВІЛ.
• Діуретики, для високого артеріального тиску або затримки рідини.
• Глюкагон, для низького рівня цукру в крові.
• Ізоніазид, для туберкульозу.
• Соматропін, гормон росту.
• Гормони щитоподібної залози, для проблем з щитоподібною залозою.
• Естрогени та прогестагени, такі як у контрацептивних таблетках для контролю над народжуваністю або естрогени, які використовуються для лікування остеопорозу.
• Клоzapін, оланзапін і похідні фенотіазину, для проблем з психічним здоров'ям.
• Лікарські засоби симпатикоміметичної дії, такі як адреналін, салбутамол і тербуталін, для астми.

Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися, якщо ви приймаєте:

• Бета-блокатори або клонідин, для високого артеріального тиску.
• Солі літію, для проблем з психічним здоров'ям.

Лікарські засоби, які можуть зменшити ознаки попередження низького рівня цукру в крові

Бета-блокатори та деякі лікарські засоби (такі як клонідин, гуанетидин, резерпін - для високого артеріального тиску) можуть зробити важчим визнання ознак попередження низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Вони навіть можуть приховувати або переривати перші ознаки низького рівня цукру в крові.

Якщо щось з цього відбувається з вами (або ви не впевнені), зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням цього лікарського засобу.

Варфарин та інші антикоагулянти

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте варфарин або інші антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків), оскільки вам може знадобитися проведення аналізів крові з більшою частотою для контролю коагуляції крові (так званий "міжнародний нормалізований коефіцієнт" або контроль ІНР).

Суліква та алкоголь

Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися, якщо ви приймаєте алкоголь. Вам потрібно перевірити рівень цукру в крові більш часто.

Вагітність та лактація

Суліква не повинна використовуватися під час вагітності. Не відомо, чи Суліква шкодить вашому плоду.

Суліква не повинна використовуватися під час лактації. Не відомо, чи Суліква проникає в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Низький або високий рівень цукру в крові (див. інформацію, яка розміщена в рамці в кінці цього опису) може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Це може бути небезпечно для вас та інших людей.

Запитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби, якщо:

• Ваш рівень цукру в крові часто надто низький.
• Якщо вам важко визначити, коли ваш рівень цукру в крові надто низький.

Суліква містить натрійЦей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є "практично без натрію".

Суліква містить метакрезол

Цей лікарський засіб містить метакрезол, який може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Сулікву

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо введення цього лікарського засобу. Ваш лікар може сказати вам використовувати іншу дозу Сулікви, ніж ваша попередня доза інсуліну або лікарського засобу для зниження рівня цукру в крові, якщо ви його приймаєте. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

У залежності від вашого способу життя, контролю рівня цукру в крові та попереднього інсуліну, ваш лікар скаже вам:

• Як багато Сулікви вам потрібно кожен день і коли.
• Коли потрібно перевірити рівень цукру в крові та чи потрібно проводити аналіз сечі.
• Коли вам може знадобитися підвищення або зниження дози.

Ваш лікар може сказати вам використовувати Сулікву з іншими лікарськими засобами для лікування високого рівня цукру в крові.

Як використовувати

Суліква 100 одиниць/мл + 50 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкторі:

• Цей ін'єктор видає дози від 10 до 40 кроків дози на одну ін'єкцію, по 1 кроку дози.
• Кожен крок дози містить 1 одиницю інсуліну гларгіна та 0,5 мікрограмів ліксенатиду.

Ваша доза Сулікви вводиться в "кроках дози". Віконце дози ін'єктора показує кількість кроків дози.

Не вводьте дозу менше 10 кроків дози. Не вводьте дозу більше 40 кроків дози. Якщо вам потрібно більше 40 кроків дози, ваш лікар призначить інший ін'єктор. Для кроків дози 30-60 одиниць доступна Суліква 100 одиниць/мл + 33 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкторі.

Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в вашій крові. Вам потрібно знати ці фактори, щоб ви могли правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та запобігти його підвищенню або зниженню. Для більшої інформації див. рамку, яка розміщена в кінці цього опису.

Використання у пацієнтів похилого віку (65 років і старше)

Якщо вам 65 років або ви старше, повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Коли вводити Сулікву

Використовуйте Сулікву один раз на день, протягом години до прийому їжі. Найкраще вводіть Сулікву перед тією ж їжею щодня, коли ви вибере місце для ін'єкції.

Перед введенням Сулікви

• Прочитайте "Інструкції з використання" в цьому описі та використовуйте ін'єктор, як описано.
• Якщо ви не слідуєте всім цим інструкціям, ви можете отримати більшу або меншу кількість Сулікви.

Щоб уникнути помилок, завжди перевірте упаковку та etiquету ін'єктора перед кожною ін'єкцією, щоб переконатися, що у вас є правильний ін'єктор, особливо якщо ви вводите більше одного лікарського засобу.

У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Як вводити

• Суліква вводиться під шкіру (підшкірно або "СК").
• Вводьте її в передню частину стегон, верхню частину рук або передню частину талії (живота).
• Кожного дня змінюйте місце ін'єкції в межах однієї області ін'єкції. Це зменшить ризик появи заглиблень або бугорків на шкірі (для більшої інформації див. "Інші побічні ефекти" в розділі 4).

Не використовувати Сулікву

• якщо з'являються частинки в Сулікві. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним та мати водянистий вигляд.

Інша важлива інформація про використання попередньо наповнених ін'єкторів

• Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції. Перевикористання голок збільшує ризик блокування, який може привести до недостатньої або надмірної дози. Витягайте голку безпечно після кожного використання.
• Щоб запобігти передачі інфекцій, ін'єктори ніколи не повинні використовуватися більш ніж однією людиною, навіть якщо голку змінено.
• Використовуйте тільки голки, сумісні з ін'єктором Сулікви (див. "Інструкції з використання").
• Необхідно провести тест на безпеку перед кожною ін'єкцією.
• Витягайте голку, використану в контейнер для колючих предметів, або так, як сказав ваш фармацевт або місцевий орган влади.

Ніколи не використовуйте шприц для видалення розчину з ін'єктора, щоб уникнути помилок дозування та потенційних передозувань.

Якщо ваш ін'єктор пошкоджений, не був збережений належним чином, якщо ви не впевнені, що він працює правильно, або якщо ви помітили, що ваш контроль рівня цукру в крові погіршується без пояснення:

• Витягайте ін'єктор та використовуйте новий.
• Якщо ви вважаєте, що у вас є проблеми з ін'єктором, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви використовуєте більше Сулікви, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато лікарського засобу, ваш рівень цукру в крові може знижуватися надто низько (гіпоглікемія). Перевірте рівень цукру в крові та їжте більше, щоб запобігти зниженню рівня цукру в крові надто низько (гіпоглікемії). Якщо ваш рівень цукру в крові знижується надто низько, див. рамку, яка розміщена в кінці цього опису.

Якщо ви забули використовувати Сулікву

Якщо ви забули прийняти дозу Сулікви або якщо ви не ввели достатньо інсуліну, ваш рівень цукру в крові може підвищуватися надто високо (гіперглікемія):

Коли потрібно Сулікву, її можна вводити перед наступною їжею.

• Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
• Не робіть дві ін'єкції на день.

• Перевірте рівень цукру в крові та введіть наступну дозу в звичайний час.
• Для більшої інформації про лікування гіперглікемії див. рамку, яка розміщена в кінці цього опису.

Якщо ви припиняєте лікування Суліквою

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Якщо ви це зробите, це може привести до надто високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) та підвищення рівня кислотності в крові (кетоацидозу).

Якщо у вас є інші питання про використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите ознаки того, що ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія),негайно вжіть заходів для підвищення рівня цукру в крові (див. рамку в кінці цього листка).

Гіпоглікемія може бути дуже серйозною і дуже часто зустрічається при прийомі лікарських засобів, що містять інсулін (може впливати на більше 1 з 10 осіб).

Низький рівень цукру в крові означає, що в крові недостатньо цукру.

Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, ви можете втратити свідомість (зупинити серце).

Якщо рівень цукру в крові продовжує бути дуже низьким протягом надто довгого часу, це може викликати пошкодження мозку і бути потенційно смертельним. Для отримання більшої інформації див. рамку в кінці цього листка.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Зміни шкіри в місці ін'єкції:

Якщо ви вводите інсулін занадто часто в одному й тому ж місці, жирова тканина може зникнути (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпогіпертрофія). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз). Не відомо, з якою частотою можуть виникати ці зміни шкіри. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо вводити його в місце з вузликами. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб)

• Чуття запаморочення
• Чуття захворювання (нудота)
• Воміта
• Діарея
• Алергічні реакції на шкірі в місці ін'єкції: ознаки можуть включати червоніння, сильний біль при ін'єкції, свербіж, вузлики, набряк або запалення. Ці реакції можуть поширюватися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зникають звичайно за кілька днів або тижнів.

Нечасті(може впливати до 1 з 100 осіб)

• Простуда, риніт, біль у горлі
• Вузлики (уртикарія)
• Головний біль
• Розлад шлунка (диспепсія)
• Біль у шлунку
• Втома
• Жовчні камені
• Запалення жовчного міхура
• Зміна смаку.

Рідкісні(може впливати 1 з 1000 осіб)

• Затримка виведення шлунку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сулікви

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на етикетці піни після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Перед першим використанням

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожуйте та не розміщуйте поряд з відділом заморожування або охолоджувачем.

Зберігайте піну, попередньо завантажену в зовнішню упаковку, щоб захистити її від світла.

Після першого використання або якщо ви їх носите як запас

Зберігайте свою піну в використанні при температурі нижче 25 °C протягом максимум 28 днів. Витратьте піну після закінчення цього періоду.

Не повертайте піну в холодильник та не заморожуйте її. Тримайте піну поза прямим теплом або світлом. Завжди надягайте кришку піни, коли не використовуєте її, щоб захистити її від світла.

Не залишайте піну в автомобілі в надзвичайно спекотний або холодний день.

Не зберігайте піну з вбудованою голкою.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи в сміття. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Суліква

• Активними речовинами є інсулін глагаргін і ліксенатид.

Кожна ручка містить 300 одиниць інсуліну глагаргіна і 150 мікрограмів ліксенатиду в розчині об'ємом 3 мл. Кожен мілілітр містить 100 одиниць інсуліну глагаргіна і 50 мікрограмів ліксенатиду. Кожен крок дозування Сулікви містить 1 одиницю інсуліну глагаргіна і 0,5 мікрограмів ліксенатиду.

Інші компоненти: гліцерол 85%, метіонін, метакрезол, хлорид цинку, концентрована соляна кислота гідроксиду натрію (для регулювання pH) і вода для ін'єкційних препаратів. Див. також розділ 2 «Що потрібно знати перед початком використання Сулікви» для отримання додаткової інформації про натрій і метакрезол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Суліква - це ін'єкційний розчин (ін'єкція), прозорий і безбарвний у скляному картриджі всередині попередньо наповненої ручки (SoloStar).

Упаковки по 3, 5 і 10 попередньо наповнених ручок.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть продаватися тільки в окремих регіонах.

Іголи не входять до складу цієї упаковки.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Відповідальний за виробництво

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього посібника:<{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ

Якщо ви приймаєте інсулін, завжди носіть з собою:

• Продукти, що містять цукор, наприклад, таблетки глюкози або цукровий напій (мінімум 20 грамів).
• Інформацію, яка вказує на те, що у вас цукровий діабет.

Гіперглюкемія (високий рівень цукру в крові)

Якщо ваш рівень цукру в крові дуже високий (гіперглюкемія), можливо, ви не ввели достатньо інсуліну.

Причини, через які може виникнути гіперглюкемія

Наприклад:

• Не ввели Сулікву або не ввели достатньої кількості.
• Ваш лікарський засіб менш ефективний, наприклад, через неправильне зберігання.
• Ваша ручка не працює правильно.
• Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• У вас є стрес - наприклад, емоційна тривога або нервозність.
• У вас є травма, інфекція або гарячка, або ви пройшли операцію.
• Ви приймаєте або приймали певні лікарські засоби (див. розділ 2, "Вживання Сулікви з іншими лікарськими засобами").

Ознаки попередження про гіперглюкемію:

Спрага, збільшення потреби в сечовипусканні, втома, суха шкіра, червоний колір обличчя, втрата апетиту, низький тиск, швидке серцебиття і присутність глюкози та кетонових тіл у сечі. Біль у животі, глибоке та швидке дихання, відчуття сонливості або втрати свідомості (втрата свідомості) можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидозу), викликаного відсутністю інсуліну.

Що робити, якщо ви переживаєте гіперглюкемію

• Перевірте свій рівень цукру в крові, якщо він високий, як вказав ваш лікар або медсестра, перевірте свій рівень ацетону в сечі, як тільки ви помітите будь-які з ознак попередження, описаних вище.
• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є серйозна гіперглюкемія або кетоацидоз. Це повинно бути оброблено завжди лікарем, зазвичай у лікарні.

Гіпоглюкемія (низький рівень цукру в крові)

Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, ви можете втратити свідомість (втрата свідомості). Серйозна гіпоглюкемія може викликати інфаркт міокарда або пошкодження мозку і може загрожувати вашому життю. Ви повинні навчитися розпізнавати ознаки, які вказують на те, що ваш рівень цукру в крові знижується, щоб ви могли вжити необхідних заходів, щоб ситуація не погіршилася.

Причини, через які може виникнути гіпоглюкемія

Наприклад:

• Ви ввели надто багато Сулікви.
• Ви пропустили прийом їжі або відкладили його.
• Ви не їсте достатньо, або ви їсте продукти, які містять менше вуглеводів, ніж зазвичай. Штучні солодкі речовини не є вуглеводами.
• Ви п'єте алкоголь, особливо якщо ви не їсте багато.
• Ви втрачаєте вуглеводи через блювоту або діарею.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або інший тип фізичної активності.
• Ви відновлюєтеся після травми, операції або інших типів стресу.
• Ви відновлюєтеся після хвороби або гарячки,
• Ви приймаєте або припинили приймати певні лікарські засоби (див. розділ 2, "Інші лікарські засоби та Суліква").

Також є більш імовірним, що гіпоглюкемія виникне, якщо:

• Ви тільки що почали лікування Суліквою - якщо гіпоглюкемія виникне, вона більш імовірно виникне вранці.
• Ваші рівні цукру в крові майже нормальні або нестабільні.
• Ви змінили місце ін'єкції Сулікви на шкірі. Наприклад, з стегна на верхню частину руки.
• У вас є серйозна хвороба нирок або печінки, або інша хвороба, така як гіпотиреоз.

Ознаки попередження про гіпоглюкемію:

Перші ознаки можуть бути загальними в вашому тілі. Наприклад, ознаки того, що ваш рівень цукру в крові знижується занадто низько або занадто швидко, можуть бути: пот, волога і липка шкіра, тривога, швидке і нерівномірне серцебиття, високий тиск і палпітації. Ці ознаки зазвичай виникають до того, як з'являться ознаки низького рівня цукру в мозку.

Ознаки в вашому мозку включають: головний біль, відчуття великого голоду, нудота, блювота, відчуття втоми, сонливість, агресивність, проблеми зі сном, агресивна поведінка, труднощі з концентрацією, зниження реакції, депресія, відчуття розгубленості, труднощі з мовленням (іноді, повна втрата мови), зміна зору, тремор, неможливість рухатися (параліч), оніміння і поколювання в руках або ногах, відчуття оніміння і поколювання часто навколо рота, відчуття головокружіння, втрата контролю, неможливість піклуватися про себе, судоми, втрата свідомості.

Ситуації, в яких ознаки гіпоглюкемії можуть бути менш чіткими:

Перші ознаки попередження про гіпоглюкемію можуть змінитися, послабитися або зовсім зникнути, якщо:

• Ви людина похилого віку.
• Ви тривалий час страждаєте на цукровий діабет.
• У вас є певний тип хвороби нервів (нейропатія діабетична автономна).

• Ви недавно пережили велике зниження рівня цукру в крові (наприклад, вчора).
• Ваш рівень цукру в крові тривалий час низький.
• Ваш рівень цукру в крові завжди більш-менш "нормальний" або ваш контроль над цукровим діабетом значно покращився недавно.
• Ви змінили інсулін тваринного походження на інсулін промислового виробництва, такий як Суліква.
• Ви приймаєте або припинили приймати певні лікарські засоби (див. розділ 2, "Інші лікарські засоби та Суліква").

У цих випадках ви можете пережити серйозну гіпоглюкемію (і навіть втратити свідомість) до того, як ви зрозумієте, що відбувається. Будьте завжди знайомі з вашими ознаками попередження. Якщо це необхідно, вам може знадобитися проводити аналіз рівня цукру в крові з більшою частотою. Це може допомогти ідентифікувати епізоди гіпоглюкемії легкого ступеня. Якщо вам важко розпізнавати ваші ознаки попередження, вам слід уникати ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть поставити вас у небезпеку або інших людей через гіпоглюкемію.

Що робити, якщо ви переживаєте гіпоглюкемію

1. Не вводьте інсулін. Вжіть негайно 15-20 грамів цукру, наприклад, глюкози, цукрових кубиків або цукрового напою. Не пийте або не їсте продукти, які містять штучні солодкі речовини (наприклад, дієтичні напої), оскільки вони не допомагають лікувати зниження рівня цукру в крові.
2. Вам може знадобитися щось поїсти (наприклад, хліб або макарони), щоб підвищити ваш рівень цукру в крові на довший термін, особливо якщо ваша наступна їжа не підходить. Спитайте вашого лікаря або медсестру, якщо ви не впевнені, що вам слід їсти.

З Суліквою відновлення після зниження рівня цукру в крові може бути запізненим через те, що вона містить інсулін тривалої дії (інсулін глагаргін).

1. Перевірте свій рівень глюкози в крові після 10-15 хвилин після прийому цукру. Якщо ваш рівень глюкози все ще занадто низький (<4 ммоль л) або якщо гіпоглюкемія повторюється, вжіть ще 15-20 грамів цукру.< li>
2. Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви не можете контролювати гіпоглюкемію або якщо вона повторюється.

Що повинні робити інші люди, якщо ви переживаєте гіпоглюкемію

Повідомте ваших родичів, друзів і близьких людей, що вам потрібна термінова медична допомога, якщо ви не можете ковтати або якщо ви втрачаєте свідомість (втрату свідомості).

Вам потрібно буде глюкоза або глюкагон (лікарський засіб, який підвищує рівень цукру в крові). Його слід вводити навіть якщо ви не впевнені, що у вас гіпоглюкемія.

Вам слід негайно перевірити свій рівень цукру в крові після прийому глюкози, щоб підтвердити, що у вас гіпоглюкемія.

Суліква 100 одиниць/мл + 50 мікрограмів/мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненій ручці (10-40).

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Прочитайте Посібник і ці Інструкції зastosування перед першим застосуванням Сулікви

Суліква (10-40) ручка SoloStar містить інсулін глагаргін і ліксенатид. Комбінація лікарських засобів у цій ручці призначена для щоденного введення 10-40 кроків дозування Сулікви.

• Ніколи не повторно використовуйте голки.Якщо ви це зробите, ви можете не отримати повну дозу (недостатня доза) або отримати надто велику дозу (передозування), оскільки голка може бути заблокована.

• Ніколи не використовуйте шприц для видалення лікарського засобу з ручки.Якщо ви це зробите, ви можете не отримати правильну дозу лікарського засобу.

Збережіть ці Інструкції зastosування для майбутніх консультацій.

Важлива інформація

• Ніколи не діліться своєю ручкою - вона тільки для вас.
• Ніколи не використовуйте свою ручку, якщо вона пошкоджена або якщо ви не впевнені, що вона працює правильно.
• Завжди проводьте тест на безпеку. Див. КРОК 3.
• Завжди носіть з собою запасну ручку і голки, на випадок, якщо вони будуть втрачені або перестануть працювати.
• Завжди перевірте etiquету ручки перед її застосуванням, щоб переконатися, що у вас є правильна ручка.

Навчання ін'єкціям

• Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, як ін'єкціювати, перед застосуванням вашої ручки.
• Попросіть допомогу, якщо у вас є проблеми з ручкою, наприклад, якщо у вас є проблеми з зором.
• Прочитайте всі ці інструкції перед застосуванням вашої ручки. Якщо ви не дотримуєтеся всіх цих інструкцій, ви можете отримати надто велику або надто малу кількість лікарського засобу.

Чи вам потрібна допомога?

Якщо у вас є питання про Сулікву, ручку або цукровий діабет, спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Додаткові елементи, які вам знадобляться:

• нова стерильна голка (див. КРОК 2).
• контейнер, що витримує колючі предмети, для голок (див. Видалення ручки).

Місця ін'єкцій

Пізнайте свою ручку

• Ви не побачите плунжер, поки не введете кілька доз.

КРОК 1: Перевірте свою ручку

Для застосування нової ручки вперше, вийміть ручку з холодильника за至少 1годину до ін'єкції. Ін'єкція лікарського засобу в холодному стані болючіша. Після застосування ручку зберігайте при температурі нижче 25°C.

• Перевірте назву і термін придатності на etiquеті ручки.
  • Переконайтесь, що у вас є правильний лікарський засіб. Ця ручка має колір персика з апаратом ін'єкції оранжевого кольору.
  • Не застосовуйте цю ручку, якщо вам потрібно менше 10 кроків дозування на добу або якщо вам потрібно більше 40 кроків дозування. Обговоріть з вашим лікарем, яка ручка підходить для ваших потреб.
  • Незастосовуйте ручку після терміну придатності.

• Видаліть кришку з ручки.

• Перевірте, чи лікарський засіб прозорий.

• Подивіться на прозорий картридж. Незастосовуйте ручку, якщо лікарський засіб є мутним, має колір або містить частинки.

КРОК 2: Насадіть нову голку

• Неповторно використовуйте голки. Завжди застосовуйте нову стерильну голку для кожної ін'єкції. Це допоможе避нити блокування голок, забруднення і інфекції.
• Завжди застосовуйте голки, сумісні з вашою ручкою Суліква.

• Візьміть нову голку і видаліть захисний ковпачок.

• Тримайте голку прямо і вкрутіть її в ручку до тих пір, поки вона не буде закріплена. Не закручуйте її надто сильно.

• Видаліть зовнішній ковпачок голки. Збережіть його для майбутнього використання.

• Видаліть внутрішній ковпачок голки і викиньте його.

Якщо ви спробуєте знову надіти його, ви можете випадково уколоти себе голкою.

Обробка голок

• Будьте обережні при обробці голок, щоб уникнути травм від уколів і інфекційного забруднення.

КРОК 3: Проведіть тест на безпеку

Завжди проводьте тест на безпеку перед кожною ін'єкцією, щоб:

• Перевірити, чи ваша ручка і голка працюють правильно.
• Переконатися, що ви отримуєте правильну дозу.

• Виберіть 2 кроки дозування, повертаючи вибір дози до тих пір, поки маркер дози не опиниться на позначці 2.

• Натисніть кнопку ін'єкції до кінця.
  • Якщо лікарський засіб виходить з кінчика голки, ваша ручка працює правильно, і вибір дози повернеться до "0".

CTOR з голкою, вставленою в неї, збільшене зображення, що показує виштовхування лікарського засобу та синя стрілка, що вказує напрямок">

Якщо не виходить рідина:

• Можливо, вам потрібно повторити цей крок до 3 разів, перш ніж побачити виштовхування лікарського засобу.
• Якщо лікарський засіб не виходить після третього разу, можливо, голка заблокована. Якщо це трапилося:

• заміните голку (див. КРОК 6 і КРОК 2),
• потім повторіть перевірку безпеки (КРОК 3).

• Невикористовуйте свою ручку, якщо лікарський засіб ще не виходить з кінчика голки. Використовуйте нову ручку.
• Невикористовуйте шприц для витягування лікарського засобу з вашої ручки.

Якщо ви бачите повітряні бульбашки

• Можливо, ви побачите повітряні бульбашки в лікарському засобі. Це нормально, вони не завдають вам шкоди.

КРОК 4: Виберіть дозу

• • Використовуйте цю ручку тільки для ін'єкції одної добової дози від 10 до 40 кроків дози.
• Невиберіть дозу ні натисніть кнопку ін'єкції, поки голка не знаходиться на місці, оскільки це може пошкодити вашу ручку.

• Переконайтеся, що голка знаходиться на місці і що доза встановлена на "0".

• Поверніть селектор дози, поки маркер дози не буде співпадати з вашою дозою.
  • Якщо ви перевищили свою дозу, ви можете повернути назад.
  • Якщо в вашій ручці не залишилося достатньо кроків дози, щоб ви могли ввести свою дозу, селектор дози зупиниться на кількості кроків дози, які залишилися.
  • Якщо ви не можете вибрати свою повну призначену дозу, використовуйте нову ручку або введіть кроки дози, які залишилися, і використовуйте нову ручку для завершення вашої дози. Лише в цьому випадку було б доречним введення часткової дози менше 10 кроків дози. Завжди використовуйте іншу ручку Suliqua (10-40) SoloStar для завершення вашої дози і не іншу ручку.

Як читати вікно дози

Парні числа розташовані в ряд з індикатором дози, а непарні числа розташовані як лінія між парними числами.

29 одиниць вибрано

• Невикористовуйте цю ручку, якщо ваша добова доза менша за 10 кроків дози, яка відображається білими числами на чорному фоні.

Одиниці лікарського засобу в вашій ручці

• Ваша ручка містить загалом 300 кроків дози. Ви можете вибрати свою дозу в кроках по 1 кроку дози.
• Невикористовуйте цю ручку, якщо вам потрібно введення добової дози менше 10 кроків дози або більше 40 кроків дози. Про консультацію з вашим лікарем, яка ручка підходить для ваших потреб.
• Кожна ручка містить більше однієї дози.

КРОК 5: Введіть дозу

• Якщо вам важко натиснути кнопку ін'єкції, непримушуйте, оскільки це може пошкодити вашу ручку.
• Заміните голку (див. КРОК 6Вийміть голку і КРОК 2Встановіть нову голку) після проведення перевірки безпеки.
• Якщо вам все ще важко натиснути кнопку ін'єкції, використовуйте нову ручку.
• Невикористовуйте шприц для витягування лікарського засобу з вашої ручки.

• Виберіть місце для ін'єкції, як показано на попередньому малюнку.

• Натисніть голку всередину вашої шкіри так, як вам показав ваш лікар, фармацевт або медсестра.
  • Не торкайтесь кнопки ін'єкції ще.

• Помістіть великий палець на кнопку ін'єкції. Натисніть її до кінця і тримайте натиснутою.
  • Ненатисніть кнопку під кутом: ваш палець міг заблокувати селектор дози і не дозволити йому повернутися.

• Тримайте натиснутою кнопку ін'єкції і коли побачите "0" у вікні дози, повільно лічіть до 10.
  • Таким чином ви будете впевнені, що отримали повну дозу.

• Після того, як ви тримали натиснутою кнопку ін'єкції і повільно лічіть до 10, відпустіть кнопку ін'єкції. Потім вийміть голку зі шкіри.

КРОК 6: Вийміть голку

• Будьте обережні при обробці голок, щоб уникнути травм від уколів і перехресної інфекції.
• Неповертайте внутрішню кришку голки.

ВТримайте широку частину зовнішньої кришки голки. Тримайте голку прямо і направляйте її до зовнішньої кришки голки. Потім натисніть сильно.

• Голка може проколоти кришку, якщо її розмістити під кутом.

• Тримайте і повертайте широку частину зовнішньої кришки голки. Поверніть ручку кілька разів іншою рукою, щоб вийняти голку.
  • Спробуйте ще раз, якщо голка не вийшла вперше.

• Вийміть голку в контейнер, що витримує уколи (див. "Видалення вашої ручки" в кінці цих інструкцій з використання).

• Помістіть кришку ручки.
  • Не повертайте ручку в холодильник.

Як зберегти вашу ручку

До першого використання

• Зберігайте нові ручки в холодильнику, між 2°C і 8°C.
• Незаморожуйте.

Після першого використання

• Зберігайте вашу ручку при кімнатній температурі, нижче 25 ºC.
• Неповертайте вашу ручку в холодильник.
• Незберігайте вашу ручку з голкою.
• Зберігайте вашу ручку з кришкою.
• Використовуйте вашу ручку тільки 28 днівпісля першого використання

Як доглядати за вашою ручкою

Обchodьтеся з вашою ручкою з піклуванням

• Якщо ви вважаєте, що ваша ручка може бути пошкоджена, ненамагайтесь її ремонтувати. Використовуйте нову.

Захистіть вашу ручку від пилу і бруду

• Ви можете очистити зовнішню частину вашої ручки вологим полотенцем (тільки з водою). Незмочуйте, не миjte і не змащуйте вашу ручку, оскільки це може пошкодити її.

Видалення вашої ручки

• Вийміть голку перед видаленням вашої ручки.
• Видаліть вашу ручку так, як вам вказав ваш лікар або місцевий орган влади.