СУЛЬФАТ МАГНІЮ ОСНОВА 500 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сульфат магнію Базі 500 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії

сульфат магнію гептахидрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сульфат магнію Базі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Сульфат магнію Базі
3. Як вводиться Сульфат магнію Базі
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Сульфату магнію Базі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сульфат магнію Базі і для чого він використовується

Сульфат магнію Базі містить магній (у вигляді сульфату магнію гептахидрату). Сульфат магнію гептахидрат (далі називається сульфатом магнію) є солі магнію. Він використовується:

• для лікування дефіциту (недостатності) магнію;
• для профілактики та лікування низьких рівнів магнію в крові у пацієнтів, які отримують повну батьківську харчування (харчові речовини вводяться в кровотік);
• для лікування порушення ритму серця, відомого як "торсад де поінтес";
• для контролю та профілактики судом у важкій прееклампсії (важка ускладнення вагітності, характеризується високим артеріальним тиском та білком у сечі);
• для контролю та профілактики повторних судом у еклампсії (судоми внаслідок прееклампсії).

Лікарський засіб призначений для використання у дорослих, підлітків та дітей.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Сульфат магнію Базі

Вам не слід вводити Сульфат магнію Базі

• якщо ви алергічні на сульфат магнію, його солі або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас високі рівні магнію в крові;
• якщо у вас важка ниркова недостатність або ниркова інсUFFICІєнція (якщо діаліз або інші методи очищення крові недоступні).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві або медсестрі перед тим, як вам буде введено сульфат магнію.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено сульфат магнію:

• якщо ви страждаєте на захворювання, яке викликає м'язову слабкість та втому, зване "міастенією гравіс";
• якщо у вас проблеми з нирками (вас, ймовірно, буде потрібно зменшити дозу);
• якщо у вас схильність до утворення ниркових каменів (діатез ниркових каменів кальцію, магнію, амонію або фосфату);
• якщо у вас проблеми з печінкою;
• якщо у вас проблеми з серцем.

Занадто швидке введення може викликати швидке розширення кровоносних судин та зниження артеріального тиску.

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте червоність та потіння.

Біль, червоність, набряк чи тепло в місці ін'єкції, виділення в місці ін'єкції, тривале кровотечение, целюліт, стерильний абсцес, ознаки алергічної реакції, такі як труднощі з диханням або набряк обличчя, пошкодження сусідніх структур (кровоносних судин, кісток або нервів), випадкове введення в кровоносний судину, тканинна некроз та погана абсорбція через високий об'єм ін'єкції порівняно з ін'єкціями сульфату магнію.

Як і всі лікарські засоби для батьківського введення, цей лікарський засіб може викликати подразнення вен; витік лікарського засобу з кровоносного судини в оточуючі тканини може викликати тканинний пошкодження.

Під час лікування будуть контролюватися ваші рівні магнію та кальцію в крові.

Також будуть контролюватися ваші рефлекси, дихання та виділення сечі під час введення сульфату магнію.

Інші лікарські засоби та Сульфат магнію Базі

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з сульфатом магнію, включають:

• М'язові релаксанти, наприклад векуроній
• Ніфедипін (використовується для лікування високого артеріального тиску або болю в грудній клітці)
• Блокатори кальцієвих каналів (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску та болю в грудній клітці)
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі) такі як тіазиди та фуросемід
• Солі кальцію
• Глюкозиди дигоксину, наприклад дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань)
• Агенти, які блокують нейромускулярну передачу
• Антибактеріальні агенти аміноглюкозиди (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Барбітурати (лікарські засоби для лікування тривоги, безсоння)
• Опіоїди (лікарські засоби для лікування хронічного болю) такі як морфін
• Гіпнотичні засоби (лікарські засоби для лікування розладів сну)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Сульфат магнію можна використовувати для лікування судом, пов'язаних з прееклампсією та еклампсією, важкими ускладненнями вагітності. Якщо ви вагітні та вам вводять сульфат магнію, буде проведено ретельний контроль частоти серцевих скорочень вашої дитини та уникне використання протягом 2 годин перед пологами.

Сульфат магнію не має впливу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що сульфат магнію вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння або сонливість після введення сульфату магнію. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як вводиться Сульфат магнію Базі

Вам буде введено сульфат магнію в м'яз або вену шляхом повільної ін'єкції або перфузії.

Ваш лікар вирішить, яку кількість сульфату магнію потрібно вводити. Доза залежить від ваших індивідуальних потреб та реакції на лікування.

Дорослі

Лікування дефіциту магнію

Звичайна доза становить 8-12 г сульфату магнію (32,8-49,2 ммоль) протягом перших 24 годин, після чого вводиться 4-6 г/добу (16,4-24,6 ммоль/добу) протягом 3-4 днів для відновлення запасів магнію в організмі.

У пацієнтів, які отримують повну батьківську харчування, доза індивідуальна. Як загальна рекомендація, вводиться 1-3 г/добу (4,1-12,3 ммоль/добу) в вену.

Профілактика та лікування судом у важкій прееклампсії та еклампсії

Початкова доза 4 г сульфату магнію (16,4 ммоль), розбавленого до відповідного об'єму, вводиться в вену, після чого проводиться перфузія в вену з швидкістю 1-2 г/годину або регулярні ін'єкції в м'яз, доки судоми не припиняться.

Торсад де поінтес

Одна доза 2 г (8,2 ммоль) вводиться протягом 2-3 хвилин. Починається перфузія в вену зі швидкістю 2-4 мг/хв.

Якщо торсад де поінтес повторюється, вводяться ще 2 г та збільшується швидкість перфузії до 6-8 мг/хв.

Пацієнти з нирковими проблемами

Зазвичай вводиться зменшена доза пацієнтам з нирковими проблемами.

Пацієнти з проблемами печінки

Не існує спеціальних рекомендацій щодо дози.

Особи похилого віку

Не існує спеціальних рекомендацій щодо дози. Однак потрібно бути обережним, оскільки порушення нирок та/або печінки частіше зустрічаються у цій віковій групі та більш ймовірно виникнення побічних ефектів.

Використання у дітей

У дітей можна вводити сульфат магнію в вену для відновлення запасів магнію в організмі. У дітей, які отримують повну батьківську харчування, доза регулюється залежно від віку, маси тіла та індивідуальних потреб.

Якщо вам введено занадто багато Сульфату магнію Базі

Оскільки введення цього лікарського засобу буде проводитися лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам буде введено занадто багато. Однак повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас є якісь побоювання.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо вам не було введено Сульфат магнію Базі

Мало ймовірно, що ви пропустите дозу, оскільки її вводить ваш лікар або медсестра. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Спитайте у вашого лікаря або медсестри, коли вам потрібно прийняти наступну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції
• Високі рівні магнію в крові
• Аномалії електролітів/рідин
• Труднощі з диханням
• Нудота
• Сонливість
• Замішаність
• Незрозуміла мова
• Подвійне бачення
• Втрата рефлексів
• Нерегулярні серцеві скорочення
• Серцева недостатність
• Аномальний електрокардіограма
• Замедлені серцеві скорочення
• Червоність шкіри та низький артеріальний тиск через розширення кровоносних судин
• М'язова слабкість
• Сухість у роті
• Кома

Було повідомлено про низькі рівні кальцію в крові у вагітних жінок та їхніх дітей у рідких випадках з високими дозами сульфату магнію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сульфату магнію Базі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Для одноразового використання. Якщо використовується тільки частина ампули, решту розчину слід викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки видимого пошкодження (наприклад, частинки).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сульфату Магнію Базі 500 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

• Активний інгредієнт - сульфат магнію гептахідрат.

Кожен 1 мл розчину містить 500 мг сульфату магнію гептахідрату.

Кожна ампула по 10 мл містить 5 000 мг сульфату магнію гептахідрату.

• Інший компонент (ексципієнт) - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина, вільна від видимих частинок.

10 мл розчину в ампулах з прозорого скла типу I з місцем розриву.

Розмір упаковки:

10 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Уповноважена особа

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Португалія

Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Відповідальна за виробництво

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Місцевий представник

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Мадрид) Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Португалія Сульфат Магнію Базі

Іспанія Сульфат Магнію Базі 500 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Посологія

1 г сульфату магнію гептахідрату = 98,6 мг або 8,1 мЕкв або 4,1 ммоль магнію.

Дорослі

Гіпомагніємія

Доза суворо індивідуальна. Як загальне правило, можна вводити 8-12 г сульфату магнію (32,8-49,2 ммоль) впродовж перших 24 годин, а потім 4-6 г/добу (16,4-24,6 ммоль/добу) впродовж 3-4 днів для відновлення запасів магнію в організмі.

Максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 2 г/год. Метою повинно бути підтримання концентрації магнію в сироватці крові вище 0,4 ммоль/л.

Профілактика та лікування гіпомагніємії при повній батьківській харчуванні

Доза суворо індивідуальна. Як загальне правило, можна вводити 1-3 г сульфату магнію внутрішньовенно (4,1-12,3 ммоль/добу).

Важка прееклампсія або еклампсія

Внутрішньовенно, початкова доза 4 г, розведена до відповідного об'єму, наприклад, 4 г сульфату магнію (16,4 ммоль) у 250 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину хлориду натрію з максимальною швидкістю 4 мл/хв (= 64 мг/хв), може бути введена. Потім слідує режим підтримки із внутрішньовенною інфузією 1-2 г/год, або регулярними внутрішньом'язовими ін'єкціями, залежно від наявності рефлексу коліна та адекватної функції дихання та виділення сечі. Лікування повинно продовжуватися до припинення судом.

Важливо, щоб при введенні сульфату магнію за будь-яким із цих схем проводилися певні клінічні спостереження перед кожною ін'єкцією:

• повинні бути присутні глибокі сухожилкові рефлекси;
• дихання повинно бути не менше 16 вдихів/хв;
• повинно виділятися не менше 100 мл сечі з моменту попередньої ін'єкції.

Крім того, повинен бути доступний 1 г глюконату кальцію як антидот для гіпермагніємії.

Торсад де поінт

Як загальне правило, можна вводити один внутрішньовенний болус 2 г (8,2 ммоль) впродовж 10-15 хвилин. Потім слідує внутрішньовенна інфузія магнію зі швидкістю 2-4 мг/хв. Якщо торсад де поінтс повторюється, слід вводити ще один болус 2 г магнію та збільшувати швидкість внутрішньовенної інфузії до 6-8 мг/хв. Рідко коли потрібно третій болус 2 г (8,2 ммоль).

Педіатричне населення

Гіпомагніємія

Сульфат Магнію Базі можна вводити внутрішньовенно дітям. Для внутрішньовенного використання в дітей швидкість введення не повинна перевищувати 10 мг/кг/хв сульфату магнію (що відповідає 0,04 ммоль/кг/хв = 0,001 г/кг/хв магнію).

Профілактика та лікування гіпомагніємії при повній батьківській харчуванні

Доза суворо індивідуальна. Як загальне правило, можна вводити наступні дози сульфату магнію внутрішньовенно:

Ниркова недостатність

Пацієнти з нирковою недостатністю повинні отримувати 25-50% від початкової рекомендованої дози для пацієнтів з нормальною нирковою функцією. Рекомендується моніторинг ЕКГ при високих дозах та у пацієнтів похилого віку.

Пошкодження печінки

Через відсутність достатніх даних не рекомендується спеціальні інструкції щодо дозування у пацієнтів з порушеною функцією печінки.

Особи похилого віку

Парентеральний сульфат магнію повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки порушення ниркової функції частіше зустрічаються в цій віковій групі, а толерантність до побічних ефектів може бути нижчою.

Шлях введення

Для внутрішньовенного (внутрішньовенного болусу або інфузії) або внутрішньом'язового застосування, відповідно до інформації, наданої для кожної індикації.

Лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю, якщо виникає червоність та потовиділення.

Занадто швидке введення може спричинити швидке розвиток судинної дилатації та зниження артеріального тиску.

Як і всі парентеральні лікарські засобоби, ін'єкції сульфату магнію можуть подразнювати вени; екстравазація може спричинити пошкодження тканин.

Лікарський засіб не повинен вводитися в деморфовані або атрофовані м'язи. Для внутрішньом'язового застосування слід уникати м'яза дорсоглютеуса та сідничного нерва. Якщо загальна доза, що вводиться, перевищує 5 мл, об'єм ін'єкції повинен бути розділений між кількома зонами глибоких м'язових ін'єкцій.

Внутрішньом'язові ін'єкції болючі та ускладнюються утворенням місцевих абсцесів у 0,5% випадків. Тому віддається перевага внутрішньовенному шляху введення. Однак внутрішньом'язовий режим стає найкращим варіантом, коли немає доступу до інфузійних насосів або неможливо проводити безперервний моніторинг.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку або худих, які можуть переносити лише до 2 мл за одну ін'єкцію. Не використовувати зону ін'єкції, яка має ознаки інфекції або пошкодження. Якщо повторюється внутрішньом'язова доза, слід чергувати зони ін'єкції, щоб уникнути пошкодження м'язів або дискомфорту.

Інструкції щодо використання, утилізації та інших маніпуляцій

Для одного використання.

Може розбавлятися розчинами хлориду натрію 0,9% та глюкози 5%.

Лікарський засіб повинен застосовуватися негайно після відкриття ампули. Будь-яка невикористана частина повинна бути видалена.

Інструкції щодо відкриття ампули

1. Повернути ампулу з кольоровим знаком угору. Якщо є розчин у верхній частині ампули, легонько постукати пальцем, щоб вся рідина перейшла до нижньої частини ампули.
2. Використовувати обидві руки для відкриття; тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою відокремити верхню частину ампули від кольорового знака (див. зображення нижче).

Повинен бути негайно доступний антидот 1 г розчину глюконату кальцію для ін'єкцій.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.