СУЛЬФАТ МАГНІЮ ОСНОВА 200 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сульфат магнію Базі 200 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії

сульфат магнію гептахідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сульфат магнію Базі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Сульфат магнію Базі
3. Як вводиться Сульфат магнію Базі
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Сульфату магнію Базі
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сульфат магнію Базі і для чого він використовується

Сульфат магнію Базі містить магній (у вигляді сульфату магнію гептахідрату). Сульфат магнію гептахідрат (далі називається сульфатом магнію) є сіллю магнію. Він використовується:

• для лікування дефіциту (недостатності) магнію;
• для профілактики та лікування низьких рівнів магнію в крові у пацієнтів, які отримують повну парентеральну харчування (харчові речовини вводяться в кровотік);
• для лікування порушення ритму серця, відомого як "торсад де поінтес";
• для контролю та профілактики судом у важкій прееклампсії (важка ускладнення вагітності, характеризується високим артеріальним тиском та білком у сечі);
• для контролю та профілактики повторних судом у еклампсії (судоми внаслідок прееклампсії).

Лікарський засіб призначений для використання у дорослих, підлітків та дітей.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Сульфат магнію Базі

Вам не слід вводити Сульфат магнію Базі

• якщо ви алергічні на сульфат магнію, його солі або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас високі рівні магнію в крові;
• якщо у вас важка ниркова недостатність або ниркова інсуффіцієнція (якщо діаліз або інші методи очищення крові недоступні).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі перед тим, як вам буде введено сульфат магнію

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено сульфат магнію:

• якщо ви страждаєте на захворювання, яке викликає м'язову слабкість та втому, зване "міастенією";
• якщо у вас проблеми з нирками (ймовірно, вам буде потрібна зменшена доза);
• якщо у вас схильність до утворення ниркових каменів (діатез ниркових каменів кальцію, магнію, амонію або фосфату);
• якщо у вас проблеми з печінкою;
• якщо у вас проблеми з серцем.

Занадто швидке введення може викликати швидку розширення кровоносних судин та зниження артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте червоність та потіння.

Біль, червоність, набряк чи тепло в місці ін'єкції, виділення в місці ін'єкції, тривале кровотеча, целюліт, стерильний абсцес, ознаки алергічної реакції, такі як труднощі з диханням або набряк обличчя, пошкодження сусідніх структур (кровоносних судин, кісток або нервів), випадкове введення в кровоносний судину, тканинна некроз та погане всмоктування через великий об'єм ін'єкції порівняно з ін'єкціями сульфату магнію.

Як і всі парентеральні лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати подразнення вен; витік лікарського засобу з кровоносного судини в оточуючі тканини може викликати тканинне пошкодження.

Під час лікування будуть контролюватися ваші рівні магнію та кальцію в крові.

Також будуть контролюватися ваші рефлекси, дихання та виділення сечі під час прийому сульфату магнію.

Інші лікарські засоби та Сульфат магнію Базі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з сульфатом магнію, включають:

• М'язові релаксанти, наприклад векуроній
• Ніфедипін (використовується для лікування високого артеріального тиску або болю в грудній клітці)
• Блокатори кальцієвих каналів (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску та болю в грудній клітці)
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі) такі як тіазиди та фуросемід
• Солі кальцію
• Глікозиди, наприклад дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань)
• Блокатори нейромускулярної передачі
• Антибактеріальні засоби аміноглюкозиди (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Барбітурати (лікарські засоби для лікування тривоги, безсоння)
• Опіоїди (лікарські засоби для лікування хронічного болю) такі як морфін
• Гіпнотичні засоби (лікарські засоби для розладів сну)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Сульфат магнію може використовуватися для лікування судом, пов'язаних з прееклампсією та еклампсією, важкими ускладненнями вагітності. Якщо ви вагітні та вам вводять сульфат магнію, буде проведено ретельний контроль частоти серцевих скорочень вашої дитини та уникання його використання за 2 години до пологів.

Сульфат магнію не має впливу на фертильність.

Водіння та використання машин

Мало ймовірно, що сульфат магнію вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення або сонливість після прийому ін'єкції сульфату магнію. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як вводиться Сульфат магнію Базі

Вам буде введено сульфат магнію в м'яз або вену шляхом повільної ін'єкції або перфузії.

Ваш лікар вирішить, яку кількість сульфату магнію потрібно вам вводити. Доза залежить від ваших індивідуальних потреб та реакції на лікування.

Дорослі

Лікування дефіциту магнію

Звичайна доза становить 8-12 г сульфату магнію (32,8-49,2 ммоль) упродовж перших 24 годин, після чого вводиться 4-6 г/добу (16,4-24,6 ммоль/добу) упродовж 3-4 днів для відновлення запасів магнію в організмі.

У пацієнтів, які отримують повну парентеральну харчування, доза визначається індивідуально. Як загальна рекомендація, вводиться 1-3 г/добу (4,1-12,3 ммоль/добу) в вену.

Профілактика та лікування судом у важкій прееклампсії та еклампсії

Початкова доза становить 4 г сульфату магнію (16,4 ммоль), розведеного до відповідного об'єму, вводиться в вену, після чого проводиться перфузія в вену з швидкістю 1-2 г/годину або регулярні ін'єкції в м'яз, доки судоми не припиняться.

Торсад де поінтес

Одна доза становить 2 г (8,2 ммоль), вводиться упродовж 2-3 хвилин. Починається перфузія в вену зі швидкістю 2-4 мг/хв.

Якщо торсад де поінтес повторюється, вводяться ще 2 г та збільшується швидкість перфузії до 6-8 мг/хв.

Пацієнти з проблемами нирок

Зазвичай вводиться зменшена доза пацієнтам з проблемами нирок.

Пацієнти з проблемами печінки

Не існує спеціальних рекомендацій щодо дози.

Особи похилого віку

Не існує спеціальних рекомендацій щодо дози. Однак потрібно бути обережним, оскільки порушення нирок та/або печінки частіше трапляються в цій віковій групі, і більш ймовірно виникнення побічних ефектів.

Використання в дітей

У дітей можна вводити сульфат магнію в вену для відновлення запасів магнію в організмі. У дітей, які отримують повну парентеральну харчування, доза підбирається відповідно до віку, маси тіла та індивідуальних потреб.

Якщо вам введено надмірну кількість Сульфату магнію Базі

Оскільки введення цього лікарського засобу буде проводитися лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Однак повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас є якісь побоювання.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо вам не введено Сульфат магнію Базі

Малоймовірно, що ви пропустите дозу, оскільки її вводитиме ваш лікар або медсестра. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Спитайте в вашого лікаря або медсестри, коли вам потрібно прийняти наступну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції
• Високі рівні магнію в крові
• Аномалії електролітів/рідин
• Труднощі з диханням
• Нудота
• Сонливість
• Замішаність
• Незрозуміла мова
• Подвійне бачення
• Втрата рефлексів
• Нерегулярні серцеві скорочення
• Серцева недостатність
• Аномальний електрокардіограма
• Замедлені серцеві скорочення
• Червоність шкіри та низький артеріальний тиск через розширення кровоносних судин
• М'язова слабкість
• Сухість у роті
• Кома

Відомо про випадки низьких рівнів кальцію в крові у вагітних жінок та їхніх дітей у рідкісних випадках з високими дозами сульфату магнію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сульфату магнію Базі

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Для одноразового використання. Якщо використовується лише частина ампули, решту розчину потрібно викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування (наприклад, частинки).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сульфату Магнію Базі 200 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії

• Активний інгредієнт - сульфат магнію гептахидрат.

Кожен мл розчину містить 200 мг сульфату магнію гептахидрату.

Кожна ампула по 10 мл містить 2000 мг сульфату магнію гептахидрату.

• Інший компонент (ексципієнт) - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Чистий, безбарвний або майже безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.

10 мл розчину в ампулах з прозорого скла типу I з точкою розриву.

Розмір упаковки:

10 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж, та відповідальна за виробництво

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж

Лабораторії Базі – Індустрія Фармацевтика, С.А.

Промислова зона Мануеля Лоренсу Феррейри, ділянка 15

3450-232 Мортагуа

Португалія

Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055

Електронна пошта: basi@basi.pt

Відповідальна за виробництво

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Промислова зона Мануеля Лоренсу Феррейри, ділянки 8, 15, 16

3450-232 Мортагуа

Португалія

Місцевий представник

Лафісан, С.А.У.

Вулиця Анаベル Сегура 11,

Бізнес-центр Альбатрос, Будівля А, 4-й поверх, двері D,

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Португалія Сульфат Магнію Базі

Іспанія Сульфат Магнію Базі 200 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Посологія

1 г сульфату магнію гептахидрату = 98,6 мг або 4,1 ммоль магнію.

Дорослі

Гіпомагніємія

Доза призначена індивідуально. Як загальне правило, можна вводити 8-12 г сульфату магнію (32,8-49,2 ммоль) впродовж перших 24 годин, а потім 4-6 г/добу (16,4-24,6 ммоль/добу) протягом 3-4 днів для відновлення запасів магнію в організмі.

Максимальна швидкість перфузії не повинна перевищувати 2 г/год. Метою повинно бути підтримання концентрації магнію в сироватці крові вище 0,4 ммоль/л.

Профілактика та лікування гіпомагніємії при повній батьківській харчуванні

Доза призначена індивідуально. Як загальне правило, можна вводити 1-3 г/добу сульфату магнію внутрішньовенно (4,1-12,3 ммоль/добу).

Важка прееклампсія або еклампсія

Внутрішньовенно вводять початкову дозу 4 г, розбавлену до відповідного об'єму, наприклад, 4 г сульфату магнію (16,4 ммоль) у 250 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину хлориду натрію з максимальною швидкістю 4 мл/хв (= 64 мг/хв). Потім вводять підтримуючу терапію внутрішньовенно 1-2 г/год, або регулярні ін'єкції внутрішньом'язово, залежно від наявності рефлексів та адекватної функції дихання і виділення сечі. Лікування повинно продовжуватися до припинення пароксизмів.

Важливо проводити певні клінічні спостереження перед кожним введенням сульфату магнію за допомогою будь-якої з цих схем:

• повинні бути присутні глибокі сухожилкові рефлекси;
• дихання повинно бути не менше 16 вдихів/хв;
• повинно виділятися не менше 100 мл сечі з моменту попереднього введення.

Крім того, повинен бути доступний 1 г глюконату кальцію як антидот для гіпермагніємії.

Торсад де поінт

Як загальне правило, можна вводити один внутрішньовенний болус 2 г (8,2 ммоль) протягом 10-15 хв. Потім починають внутрішньовенну перфузію магнію зі швидкістю 2-4 мг/хв. Якщо торсад де поінт повторюється, вводять ще один болус 2 г магнію та збільшують швидкість внутрішньовенної перфузії до 6-8 мг/хв. Рідко коли потрібно третій болус 2 г (8,2 ммоль).

Педіатричне населення

Гіпомагніємія

Сульфат Магнію Базі можна вводити внутрішньовенно дітям. Для внутрішньовенного використання в дітей швидкість введення не повинна перевищувати 10 мг/кг/хв сульфату магнію (що відповідає 0,04 ммоль/кг/хв = 0,001 г/кг/хв магнію).

Профілактика та лікування гіпомагніємії при повній батьківській харчуванні

Доза призначена індивідуально. Як загальне правило, можна вводити наступні дози сульфату магнію внутрішньовенно:

Недостатність нирок

Пацієнти з недостатністю нирок повинні отримувати 25-50% від початкової рекомендованої дози для пацієнтів з нормальною функцією нирок. Рекомендується моніторинг ЕКГ при високих дозах і у пацієнтів похилого віку.

Пошкодження печінки

Через відсутність достатніх даних не рекомендуються спеціальні інструкції щодо дозування у пацієнтів з порушеною функцією печінки.

Особи похилого віку

Парентеральний сульфат магнію повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки порушення нирок частіше зустрічаються в цій віковій групі, а толерантність до побічних ефектів може бути нижчою.

Шлях введення

Для внутрішньовенного (введення або перфузії) або внутрішньом'язового застосування, відповідно до інформації, наданої для кожної індикації.

Лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю, якщо відбувається червоніння та потовиділення.

Занадто швидке введення може спричинити швидке розвиток судинної дилатації та зниження артеріального тиску.

Як і всі парентеральні лікарські засобоби, ін'єкції сульфату магнію можуть подразнювати вени; екстравазація може спричинити пошкодження тканин.

Лікарський засіб не повинен вводитися в деморфовані або атрофовані м'язи. Для внутрішньом'язового введення слід уникати м'яза дорсоглютеуса та сідничного нерва. Якщо загальна доза, що підлягає введенню, перевищує 5 мл, об'єм ін'єкції повинен бути розділений між кількома зонами глибокого м'язового введення.

Внутрішньом'язові ін'єкції болючі та ускладнюються утворенням місцевих абсцесів у 0,5% випадків. Тому перевагу віддають внутрішньовенному шляху введення. Однак внутрішньом'язовий режим стає кращим варіантом, коли немає доступу до інфузійних насосів або неможливо проводити безперервний моніторинг.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку або тих, хто має низьку масу тіла, які можуть переносити лише до 2 мл на одну ін'єкцію. Не використовувати зону ін'єкції, на якій є ознаки інфекції або пошкодження. Якщо повторюється внутрішньом'язова доза, слід чергувати зони ін'єкції, щоб уникнути пошкодження м'язів або дискомфорту.

Інструкції щодо використання, видалення та інших маніпуляцій

Для одного застосування.

Може розбавлятися розчинами хлориду натрію 0,9% та глюкози 5%.

Лікарський засіб повинен застосовуватися негайно після відкриття ампули. Будь-яка невикористана частина повинна бути видалена.

Інструкції щодо відкриття ампули

1. Повернути ампулу з кольоровою точкою вгору. Якщо розчин знаходиться в верхній частині ампули, легонько постукати пальцем, щоб вся рідина перейшла до нижньої частини ампули.
2. Використовувати обидві руки для відкриття; тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою відокремити верхню частину ампули від кольорової точки (див. зображення нижче).

Повинен бути негайно доступний антидот у вигляді 1 г розчину глюконату кальцію для ін'єкцій.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.