Sugammadex stada 100 mg/ml solucion inyectable efg

Інструкція із застосування Sugammadex stada 100 mg/ml solucion inyectable efg

Введение

Протокол: информация для пользователя

Сугаммадекс Стада 100 мг/мл инъекционная жидкость EFG

Читайте этот протокол внимательно до того, как им будет введено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему анестезиологу (анестезисту) или врачу.
Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола

Что такое Сугаммадекс Стада и для чего он используется
Что нужно знать до начала введения Сугаммадекса Стада
Как вводить Сугаммадекс Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Сугаммадекса Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Sugammadex Stada и для чего оно используется

Что такое sugammadex

Этот препарат содержит активное вещество sugammadex. Sugammadex считаетсяСелективным Агентом Связывания с Блокаторамипоскольку он работает только с определёнными мышечными блокаторами, бромидом рокаурония или бромидом векурония.

Для чего используется sugammadex

Если необходимо оперировать, мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу операцию. Для этого во время общей анестезии им будут давать препараты, чтобы их мышцы расслаблялись. Они называютсямышечными блокаторами, и, например, бромид рокаурония и бромид векурония. Поскольку эти препараты также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь для дыхания (синтетическая вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно снова.

Sugammadex используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы снова могли дышать самостоятельно как можно скорее. Он делает это, связываясь с бромидом рокаурония или бромидом векурония в вашем организме. Он может использоваться у взрослых, если используется бромид рокаурония или бромид векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), если используется бромид рокаурония для умеренного расслабления.

2. Что нужно знать перед началом введения Sugammadex Stada

Не следует приниматьСугаммадекс Стада

если вы аллергины на сугаммадекс или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

→ Сообщите анестезиологу, если это ваш случай.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с анестезиологом передначалом введения Сугаммадекса Стада.

если у вас есть заболевания почек или их было в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс удаляется из вашего тела почками.
если у вас есть заболевания печени или их было в прошлом.
если у вас есть отеки (отложение жидкости).
если у вас есть заболевания, увеличивающие риск кровотечений (нарушения свертываемости крови) или вы используете противocoagулянты.

Дети

Этот препарат не рекомендуется детям младше 2 лет.

Другие препараты и Сугаммадекс Стада

→ Сообщите анестезиологу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Сугаммадекс может повлиять на другие препараты или быть поврежденным ими.

Некоторые препараты снижают действие сугаммадекса

→Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы принимали недавно:

торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
ацидофусидин (антибиотик).

Сугаммадекс может повлиять наантиконцептивальные гормональные препараты

Сугаммадекс может сделать антиконцептивальные гормональные препараты - такие как «Пилла», кольцо влагалища, имплантаты или устройство внутриматочное гормональное (ДИУГ) - менее эффективными, поскольку он снижает количество, которое достигает гормона прогестерона. Количество прогестерона, потерянного в результате использования сугаммадекса, примерно такое же, какое теряется, когда вы забываете одну из таблеток Пиллы.

→ Если вы принимаетеПиллув тот же день, когда вам будут введены сугаммадекс, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки из инструкции к Пилле.

→ Если вы используетедругиеантиконцептивальные гормональные препараты (например, кольцо влагалища, имплантаты или ДИУГ), вы должны использовать дополнительный метод контрацепции, не содержащий гормонов (например, презерватив) в течение 7 дней и следовать рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

В целом, сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные исследования. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня прогестерона. Обратитесь к врачу, если у вас необходимо измерить уровень прогестерона в тот же день, когда вы получите сугаммадекс.

Беременность и грудное вскармливание

→Сообщите анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременны или если вы на грудном вскармливании.

Возможно, все равно вам будут введены сугаммадекс, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникнуть в грудное молоко. Врач-анестезиолог поможет вам решить, следует ли прервать грудное вскармливание или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на способность вести машину и использовать машины.

Сугаммадекс Стада содержит соди

Этот препарат содержит до 9,7 мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 0,5% от суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

3. Как следует применять Sugammadex Stada

Сугаммадекс будет вам назначен вашим анестезиологом, или под наблюдением вашего анестезиолога.

Дозировка

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, необходимую вам, в зависимости от:

вашего веса
количество мышечного блокатора, которое все еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на кг веса тела у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Взрослым может быть назначена доза 16 мг/кг, если требуется срочная реабилитация мышечной релаксации.

Как следует применять сугаммадекс

Сугаммадекс будет вам назначен вашим анестезиологом. Он вводится однократно в вену.

Если вам вводят слишком много сугаммадекса

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно следить за ситуацией, маловероятно, что вам назначат слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если эти побочные эффекты появляются во время действия анестезии, это будет ваш анестезиолог, кто их обнаружит и лечит.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

кашель
трудности с дыхательными путями, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были проснувшимися или дышали
поверхностная анестезия – вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестетика. Это может привести к тому, что вы будете двигаться или кашлять в конце операции
комплексные осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
снижение артериального давления из-за хирургической интервенции

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

трудности с дыханием из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазма), которые появляются у пациентов с предысторией проблем с легкими
аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как высыпания, покраснение кожи, отек языка и/или гортани, затруднение дыхания, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда приводят к серьезному снижению артериального давления. Аллергические реакции или серьезные аллергические реакции могут поставить жизнь под угрозу
аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев
повторное появление мышечного расслабления после операции

Неизвестная частота

при администрировании сугаммадекса может произойти значительное замедление сердца, которое может достигать даже остановки сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Sugammadex Stada

Хранение будет осуществлять медицинский персонал.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на коробке и на этикетке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света. При отсутствии защиты от света флакон следует использовать в течение 5 дней.

После открытия и разведения храните в температурном диапазоне от 5 °C до 25 °C и используйте в течение 48 часов.

С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия ответственны за пользователя.

Не используйте, если раствор не прозрачный и содержит видимые частицы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевтудля информации о том, как правильно утилизироватьупаковки илекарства, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Sugammadex Stada

Активное вещество — сугаммадекс.

1 мл инъекционной формы содержит сугаммадекс сульфат эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс сульфат эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс сульфат эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

Прочие компоненты — вода для инъекционных растворов, хлоридная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Sugammadex Stada — это прозрачная, бесцветная или слегка желтая инъекционная форма.

Он представлен двумя различными размерами упаковок, содержащих по 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл инъекционной формы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Бреда,

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Sugammadex STADA 100 мг/мл Инъекционная форма

Бельгия:Sugammadex EG 100 мг/мл раствор для инъекций

Люксембург:Sugammadex EG 100 мг/мл, раствор для инъекций

Кипр:SUGAMMADEX/STADA

Германия:Sugammadex STADA 100 мг/мл Инъекционная форма

Дания:Sugammadex STADA 100 мг/мл инъекционная жидкость, раствор

Испания:Sugammadex STADA 100 мг/мл раствор для инъекций EFG

Греция:SUGAMMADEX/STADA

Финляндия:Sugammadex STADA 100 мг/мл инъекционная жидкость, раствор

Франция:SUGAMMADEX EG 100 мг/мл, раствор для инъекций

Ирландия:Sugammadex Clonmel 100 мг/мл раствор для инъекций

Исландия:Sugammadex STADA 100 мг/мл струйная жидкость, раствор

Италия:Sugammadex EG

Нидерланды:Sugammadex CF 100 мг/мл, раствор для инъекций

Норвегия:Sugammadex STADA

Польша:Sugammadex Stada

Португалия:Sugamadex STADA

Швеция:Sugammadex STADA 100 мг/мл инъекционная жидкость, раствор

Словения:Sugamadeks STADA 100 мг/мл раствор для инъекций

Дата последней проверки этого брошюра:декабрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации, пожалуйста, обратитесь к технической карте или краткому описанию продукта Sugammadex Stada 100 мг/мл раствор для инъекций EFG.