СУГАММАДЕКС СТАДА 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати застосування Сугаммадекс Стада
3. Як застосовується Сугаммадекс Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадекс Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Стада і для чого він використовується

Що таке сугаммадекс

Цей лікарський засіб містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається Селективним Агентом, що зв'язується з Блокаторами, оскільки він діє лише з певними міорелаксантами, такими як бромід рокуронію або бромід векуронію.

Для чого використовується сугаммадекс

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають міорелаксантами, наприклад, бромід рокуронію або бромід векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно. Він діє, зв'язуючись з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромід рокуронію або бромід векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромід рокуронію для помірного ступеня розслаблення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати застосування Сугаммадекс Стада

Не слідприймати Сугаммадекс Стада

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте вашому анестезіологу, якщо це ваш випадок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати застосування Сугаммадекс Стада.

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з вашого організму нирками.
• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке збільшує ризик кровотечі (зміни в згортанні крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Стада

→ Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію сугаммадексу

→Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви недавно приймали:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс може впливати нагормональні контрацептиви

• Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пілки", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки він зменшує кількість гормону прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання сугаммадексу, приблизно така сама, як і при забутті однієї з пілок.

→ Якщо ви приймаєте "пілки" в той же день, коли вам буде введено сугаммадекс, слідуйте інструкціям у разі забуття однієї з пілок, вказаним в описі пілок.

→ Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям, вказаним в описі.

Вплив на аналізи крові

Загалом, сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові, коли вимірюються рівні гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваші рівні прогестерону потрібно буде проаналізувати в той же день, коли вам буде введено сугаммадекс.

Вагітність та лактація

→Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви вагітні або можете бути вагітною чи якщо ви перебуваєте в період лактації.

Можливо, вам все-таки буде введено сугаммадекс, але це потрібно буде обговорити заздалегідь.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Сугаммадекс Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовується Сугаммадекс Стада

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості міорелаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги для дорослих і для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Як застосовується сугаммадекс

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться однократно внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше сугаммадексу, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію ретельно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ці побічні ефекти виникають під час дії анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• кашель
• утруднення дихання, яке може включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або приймали вдих
• поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам буде потрібно більше анестезії. Це може викликати ваші рухи або кашель наприкінці операції
• ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• зниження артеріального тиску через хірургічну операцію

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• утруднення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з історією проблем з легенями
• алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набряк мови і/або глотки, утруднення дихання, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до сильного зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть загрожувати життю
• алергічні реакції повідомлялися частіше у свідомих здорових добровольців
• повторне виникнення м'язової релаксації після операції

Частота невідома

• коли вводиться сугаммадекс, може виникнути значне сповільнення серцебитів, яке може досягати навіть зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадекс Стада

Збереження буде здійснюватися фахівцями охорони здоров'я.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує особливих температурних умов зберігання. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Коли флакон не захищений від світла, його потрібно використовувати протягом 5 днів.

Після відкриття та розведення тримайте при температурі від 5 °C до 25 °C та використовуйте протягом 48 годин.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення виключає ризик мікробної контамінації, продукт потрібно використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

Не використовуйте, якщо розчин не є прозорим та містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадекс Стада

• Активна речовина - сугаммадекс.

1 мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та/або гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сугаммадекс Стада - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або легкого жовтого кольору.

Він випускається у двох різних розмірах упаковок, кожна з яких містить 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 Е,

4814NE Бреда,

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Бельгія: Сугаммадекс ЕГ 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Люксембург: Сугаммадекс ЕГ 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Кіпр: СУГАММАДЕКС/СТАДА

Німеччина: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Данія: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Іспанія: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Греція: СУГАММАДЕКС/СТАДА

Фінляндія: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Франція: СУГАММАДЕКС ЕГ 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ірландія: Сугаммадекс Клонмель 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ісландія: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Італія: Сугаммадекс ЕГ

Нідерланди: Сугаммадекс СФ 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Норвегія: Сугаммадекс Стада

Польща: Сугаммадекс Стада

Португалія: Сугамадекс Стада

Швеція: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Словенія: Сугамадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики лікарського засобу або резюме характеристик продукту Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ.