СУГАММАДЕКС САНДОЗ 100 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис:інформація для користувача

Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сугаммадексу Сандоз
3. Як застосовується Сугаммадекс Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сугаммадексу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Сандоз і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Сандоз

Цей лікарський засіб містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс вважається селективним агентом, що зв'язується з блокаторами, оскільки він діє лише з певними м'язовими релаксантами, бромуром рокауронію або бромуром векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Сандоз

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають м'язовими релаксантами, наприклад, бромур рокауронію та бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучна вентиляція легень) під час та після операції, поки ви не зможете дихати знову самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно. Він діє, поєднуючись з бромуром рокауронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокауронію або бромур векуронію, та у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокауронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сугаммадексу Сандоз

Вам не слід приймати Сугаммадекс Сандоз

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед початком застосування сугаммадексу

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс видаляється з вашого організму нирками.
• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви маєте захворювання, яке збільшує ризик кровотечі (розлади згортання крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Сандоз

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію сугаммадексу

Це особливо важливо, якщо ви недавно приймали:

• тормифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс може впливати на гормональні контрацептиви

Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви ‑ такі як «пігулки», вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) ‑ менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання сугаммадексу, приблизно така сама, як і при пропуску однієї з пігулок.

→ Якщо ви приймаєте «пігулки» в день введення сугаммадексу, слідуйте інструкціям у разі пропуску однієї пігулки в описі пігулок.

→ Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям у описі.

Вплив на аналіз крові

Загалом, сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш рівень прогестерону потребує бути проаналізованим в день введення сугаммадексу.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітною чи якщо ви годуєте грудьми.

Можливо, вам все-таки буде введено сугаммадекс, але це потрібно обговорити заздалегідь.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сугаммадекс Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Флакон 2 мл містить менше 23 мг натрію, тобто є «практично без натрію».

Флакон 5 мл містить до 48,5 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожному мл. Це становить 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовується Сугаммадекс Сандоз

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла для дорослих та для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можлива доза 16 мг/кг для дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової активності.

Як застосовується Сугаммадекс Сандоз

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться однократно внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Сандоз, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію уважно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це спричинить будь-які проблеми.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть, поки ви під впливом анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або приймали вдих
• Поверхнева анестезія ‑ ви можете почати прокидатися, тому вам може знадобитися більше анестетика. Це може спричинити ваші рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічну операцію

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з історією проблем з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) ‑ такі як висип, червоність шкіри, набухання мови та/або глотки, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Алергічні реакції повідомлялися частіше у здорових добровольців, які були свідомі
• Повторне виникнення м'язової слабкості після операції

Частота невідома

• При застосуванні сугаммадексу може виникнути значне сповільнення серцебитів, яке може досягати навіть зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадексу Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці після CAD/EXP. Термін дії ‑ останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття

Після першого відкриття фізична та хімічна стабільність під час використання була доведена протягом 96 годин при 2 °C-8 °C, захищеному від світла, та при 20 °C-25 °C без захисту від світла (вилучення розчину за допомогою голки або шприца).

Крім того, розчин для ін'єкції, вилучений, як описано вище, є хімічно та фізично стабільним у шприцах з поліпропілену протягом 96 годин при 2 °C-8 °C з захистом від світла та при 20 °C-25 °C без захисту від світла.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання під час використання та умови перед його використанням залежать від користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2 °C-8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах

Після розбавлення

Після розбавлення хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 48 годин при 2°C-25°C. З мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання під час використання та умови перед його використанням залежать від користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2 °C-8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Сандоз

• Активна речовина ‑ сугаммадекс

Кожен мл розчину для ін'єкції містить сугаммадекс-натрій, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 2 мл містить сугаммадекс-натрій, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 5 мл містить сугаммадекс-натрій, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти ‑ вода для ін'єкцій, концентрована хлоридна кислота та/або гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сугаммадекс ‑ це розчин для ін'єкції. Це прозорий безбарвний або легкий жовто-коричневий розчин, практично вільний від видимих частинок, у флаконі з безбарвного скла типу I з сірим гумовим затичкою.

Він випускається у трьох різних розмірах упаковок, 10 флаконів по 2 мл або 1 чи 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкції.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика, д.д.

Веровськова 57,

СЛО-1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики лікарського засобу або резюме характеристик продукту Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ.