СУГАММАДЕКС НОРМОН 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Сугаммадекс Нормон 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Нормон
3. Як вводиться Сугаммадекс Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Нормон і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Нормон

Цей лікарський засіб містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс вважається селективним агентом, що зв'язується з блокаторами, оскільки він діє лише з певними міорелаксантами, такими як бромур рокауронію або бромур векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають міорелаксантами, наприклад, бромур рокауронію та бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час та після операції, поки ви не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно. Він діє шляхом зв'язування з бромуром рокауронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокауронію або бромур векуронію, та у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокауронію для помірного ступеня розслаблення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Нормон

Вам не слід вводити Сугаммадекс Нормон

Якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Повідомте вашого анестезіолога, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати введення Сугаммадексу Нормон

• якщо у вас є якась хвороба нирок або ви мали її в минулому. Це важливо, оскільки Сугаммадекс виводиться з вашого організму нирками.
• якщо у вас є хвороба печінки або ви мали її раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу, яка збільшує ризик кровотечі (порушення згортання крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Нормон

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сугаммадекс Нормон може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію Сугаммадексу Нормон

Це особливо важливо, якщо ви недавно приймали:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Нормон може впливати на гормональні контрацептиви

Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви, такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП), менш ефективними, оскільки він зменшує кількість прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання Сугаммадексу Нормон, приблизно така сама, як і при забутті однієї з пігулок.

• Якщо ви приймаєте пігулку в той же день, коли вам буде введено Сугаммадекс, слідуйте інструкціям у разі забуття однієї з пігулок, наведеним у описі пігулки.
• Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям, наведеним у описі.

Вплив на аналізи крові

Загалом, Сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові, коли вимірюються рівні прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваші рівні прогестерону потрібно буде аналізувати в той же день, коли вам буде введено Сугаммадекс Нормон.

Вагітність та лактація

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітною чи якщо ви перебуваєте в період лактації.

Можливо, вам усе-таки буде введено Сугаммадекс, але це потрібно буде обговорити раніше.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь Сугаммадексу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сугаммадекс Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вводиться Сугаммадекс Нормон

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу Сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості міорелаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Доза Сугаммадексу Нормон для дітей становить 2,4 мг/кг (дітей та підлітків від 2 до 17 років).

Як вводиться Сугаммадекс Нормон

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться одразу шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Нормон, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію дуже уважно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти трапляються, поки ви перебуваєте під впливом анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або приймали вдих
• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам потрібно буде більше анестезії. Це може викликати ваші рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічну операцію

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які трапляються у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями

• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набухання мови та/або горла, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, які іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Алергічні реакції повідомлялися частіше у свідомих здорових добровольців
• Повторне виникнення м'язової релаксації після операції

Частота невідома

• Під час введення Сугаммадексу Нормон може виникнути важке уповільнення серця, яке може досягати навіть зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Збереження буде здійснюватися медичними працівниками.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці та упаковці після "КІНЦЯ ТЕРМІНУ ВАЛІДНОСТІ". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 30°C. Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття та розведення тримайте при температурі 2-8°C та використовуйте протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Нормон

• Активна речовина - сугаммадекс. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 108,80 мг сугаммадексу натрію, що еквівалентно 100 мг сугаммадексу.
• Інші складові - хлоридна кислота, гідроксид натрію, азот та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сугаммадекс Нормон - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або злегка жовто-коричневий. Він випускається в двох різних розмірах упаковок, по 10 флаконів по 2 мл або по 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/)

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики лікарського засобу або резюме характеристик продукту Сугаммадексу Нормон 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG.