СУГАММАДЕКС КАЛЬЦЕКС 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Сугаммадекс Калцекс 100мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Калцекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком введення Сугаммадексу Калцекс
3. Як вводиться Сугаммадекс Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу Калцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Калцекс і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Калцекс

Цей лікарський засіб містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається Селективним Агентом, що зв'язується з блокаторами, оскільки діє лише з певними м'язовими релаксантами, бромуром рокуронію або бромуром векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Калцекс

Під час деяких видів операцій ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені. Це полегшує хірургові проведення операції. Для цього анестезія, яку вам вводять, включає лікарські засоби, які розслабляють м'язи. Це називається м'язовими релаксантами, наприклад, бромур рокуронію та бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також розслабляють дихальні м'язи, вам буде потрібна допомога для дихання (штучна вентиляція) під час операції та після неї, поки ви не зможете дихати самостійно.

Цей лікарський засіб використовується для прискорення відновлення м'язів після операції та для того, щоб ви могли дихати самостійно раніше. Для цього він вводиться в поєднанні з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію.

Він може бути використаний у новонароджених, немовлятах, дітей та підлітків (від народження до 17 років) при використанні бромуру рокуронію.

2. Що потрібно знати перед початком введення Сугаммадексу Калцекс

Не слід вводитиСугаммадекс Калцекс

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте вашому анестезіологу, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед початком введення Сугаммадексу Калцекс

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з вашого організму нирками.
• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке збільшує ризик виникнення кровотеч (зміни в згортанні крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Інші лікарські засоби таСугаммадекс Калцекс

Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію сугаммадексу

Це особливо важливо, якщо ви приймали нещодавно:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс може впливати на гормональні контрацептиви

Цей лікарський засіб може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестерону, який досягає вас. Кількість прогестерону, втраченої внаслідок використання сугаммадексу, приблизно така сама, як і при забутті однієї з пігулок.

• Якщо ви приймаєте "пігулку" в той же день, коли вам вводять сугаммадекс, слідуйте інструкціям у разі забуття однієї з пігулок, вказаним у описі пігулки.
• Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям, вказаним у описі.

Вплив на аналіз крові

Загалом, цей лікарський засіб не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш рівень прогестерону потребує бути проаналізованим в той же день, коли вам вводять сугаммадекс.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви вагітні або можете бути вагітною чи якщо ви годуєте грудьми. Можливо, вам усе-таки буде введено сугаммадекс, але це потрібно обговорити заздалегідь.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити до молока грудної залози. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сугаммадекс Калцекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Сугаммадекс Калцекс

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла для пацієнтів будь-якого віку. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Як вводиться Сугаммадекс Калцекс

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам введено більше Сугаммадексу Калцекс, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію дуже уважно, малоймовірно, що вам буде введено надто багато сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникають під час дії анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть впливати до 1 з 10людей)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинуті або приймали вдих

• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам буде потрібно більше анестетика. Це може зробити так, що ви рухаєтеся або кашляєте в кінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічну операцію

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100людей)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набухання мови та/або глотки, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції найчастіше повідомлялися у свідомих здорових добровольців.
• Повторне виникнення м'язової релаксації після операції

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• При введенні сугаммадексу може виникнути важке уповільнення серцебитів, яке може досягати навіть зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Калцекс

Збереження буде здійснюватися фахівцями охорони здоров'я.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "EXP". Термін дії - останній день місяця, вказаного там.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після відкриття флакона та розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 48 годин при 25°C та від 2 до 8°C.

З мікробіологічної точки зору розведений продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Калцекс

• Активна речовина - сугаммадекс.

1 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон по 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожен флакон по 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сугаммадекс Калцекс - прозорий розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, доступний у флаконах по 2 мл або 5 мл ін'єкційного розчину. Кожна коробка містить 1 або 10 флаконів.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвія

Тел.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

Grindeks Kalceks Іспанія, S.L.

c/ Хосе Абаскаль, 58 2º дх

28003 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Сугаммадекс Калцекс

Австрія, Німеччина Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Чехія, Естонія, Фінляндія, Італія, Норвегія, Польща, Швеція Сугаммадекс Калцекс

Бельгія Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Хорватія Сугамадекс Калцекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Франція СУГАММАДЕКС КАЛЦЕКС 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Угорщина Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Ірландія Сугаммадекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Латвія Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Литва Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Нідерланди Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Португалія Сугамадекс Калцекс

Румунія Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Словенія Сугамадекс Калцекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Словаччина Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Іспанія Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл ін'єкційний розчин ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних фахівців:

Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики лікарського засобу або резюме продукту Сугаммадексу Калцекс.