СУГАММАДЕКС ЮТА 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сугаммадекс Джута 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Джута і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадекс Джута
3. Як вводиться Сугаммадекс Джута
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадекс Джута
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Джута і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Джута

Цей лікарський засіб містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається Селективним Агентом, що зв'язується з Блокаторами, оскільки він діє лише з певними м'язовими релаксантами, такими як бромур рокауронію або бромур векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Джута

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають м'язовими релаксантами, наприклад, бромур рокауронію або бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати знову самостійно.

Цей лікарський засіб використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно якнайшвидше.

Він діє шляхом зв'язування з бромуром рокауронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокауронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокауронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадекс Джута

Не слід вводити Сугаммадекс Джута

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте вашого анестезіолога, якщо це ваш випадок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати введення Сугаммадекс Джута

• якщо у вас є якась хвороба нирок або ви мали її в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс видаляється з вашого організму нирками.
• якщо у вас є хвороба печінки або ви мали її раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу, яка збільшує ризик кровотечі (порушення згортання крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Джута

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують ефект сугаммадексу

Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви приймали недавно:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Джута може впливати на гормональні контрацептиви

• Цей лікарський засіб може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки він зменшує кількість прогестагену, який досягає вас. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання цього лікарського засобу, приблизно така сама, як і при пропуску однієї пігулки.
• Якщо ви приймаєте "пігулку" в той же день, коли вам буде введено цей лікарський засіб, слідуйте інструкціям у разі пропуску однієї пігулки, вказаним в описі пігулки.
• Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям, вказаним в описі.

Вплив на аналіз крові

Загалом, сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові, коли вимірюються рівні прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваші рівні прогестерону потрібно буде аналізувати в той же день, коли вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітні чи якщо ви перебуваєте в період лактації. Можливо, вам усе-таки буде введено цей лікарський засіб, але це потрібно буде обговорити раніше.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь цього лікарського засобу для матері.

Водіння автомобіля та використання машин

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Сугаммадекс Джута містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вводиться Сугаммадекс Джута

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу цього лікарського засобу, яку вам потрібно, на основі:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги для дорослих і для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової активності.

Як вводиться Сугаммадекс Джута

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадекс Джута, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію дуже уважно, малоймовірно, що вам буде введено надто багато Сугаммадекс Джута. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми.

Якщо у вас є якісь інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час дії анестезії, це буде ваш анестезіолог, хто їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або приймали вдих
• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам потрібно буде більше анестетика. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набряк мови та/або глотки, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть бути загрозливими для життя
• Алергічні реакції були повідомлені частіше у свідомих здорових добровольців
• Повторне виникнення м'язової слабкості після операції

Частота невідома

• При введенні цього лікарського засобу може виникнути важке уповільнення серцебитів, яке може призвести навіть до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадекс Джута

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Збереження здійснюється працівниками медичного сектору.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для збереження. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Не заморожуйте.

Після першого відкриття та розведення зберігайте при температурі від 2°C до 8°C та використовуйте протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадекс Джута

• Активна речовина - сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота 37% та/або гідроксид натрію

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сугаммадекс Джута - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або злегка жовтуватий. Він випускається в двох різних розмірах упаковок, по 1, 5 або 10 флаконів по 2 мл або по 1, 5 чи 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа та виробник

Juta Pharma GmbH

Гутенберґштрассе 13

24941 Фленсбург

Німеччина

Місцевий представник

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

К/Толедо 170, 28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису: червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до Характеристики лікарського засобу або Резюме характеристик продукту Сугаммадекс Джута.