СУГАММАДЕКС ГЛЕНМАРК 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Sugammadex Glenmark 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sugammadex Glenmark і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використання Sugammadex Glenmark
3. Як вводиться Sugammadex Glenmark
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Sugammadex Glenmark
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sugammadex Glenmark і для чого він використовується

Що таке Sugammadex Glenmark

Цей лікарський засіб містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається Селективним агентом, що зв'язується з блокаторами, оскільки діє лише з певними м'язовими релаксантами, такими як бромур рокуронію або бромур векуронію.

Для чого використовується Sugammadex

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають м'язовими релаксантами, наприклад, бромур рокуронію або бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати знову самостійно.

Sugammadex використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно. Він діє, поєднуючись з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокуронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використання Sugammadex Glenmark

Вам не слід приймати Sugammadex Glenmark

• Якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте вашого анестезіолога, якщо це ваш випадок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати використання сугаммадексу

• Якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з вашого організму нирками.
• Якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• Якщо у вас є затримка рідини (едем).
• Якщо ви маєте захворювання, яке збільшує ризик кровотечі (зміни в згортанні крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Sugammadex Glenmark

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію Sugammadex Glenmark

Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви недавно приймали:

• тормифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Sugammadex Glenmark може впливати на гормональні контрацептиви

Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви, такі як "пігулки", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП), менш ефективними, оскільки зменшує кількість прогестагену, який до вас доходить. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання сугаммадексу, приблизно така ж, як втрачена, коли ви забуваєте одну з пігулок.

• Якщо ви приймаєте "пігулки" в день введення сугаммадексу, слідуйте інструкціям у разі забуття однієї пігулки в описі пігулок.
• Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям опису.

Вплив на аналіз крові

Загалом, сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові, коли вимірюються рівні прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваші рівні прогестерону потрібно буде проаналізувати в день введення сугаммадексу.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітні чи якщо ви годуєте грудьми.

Можливо, вам усе-таки буде введено сугаммадекс, але це потрібно буде обговорити раніше.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Sugammadex Glenmark містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вводиться Sugammadex Glenmark

Sugammadex буде введено вашому анестезіологу або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла для дорослих і для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язового розслаблення.

Як вводиться Sugammadex Glenmark

Sugammadex буде введено вашому анестезіологу. Він вводиться однократно внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Sugammadex Glenmark, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію ретельно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти трапляються, поки ви під впливом анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або приймали вдих
• Поверхнева анестезія – ви можете почати прокидатися, тому вам потрібно буде більше анестезії. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які трапляються у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями

• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набряк мови та/або горла, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, які іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції були повідомлені частіше у свідомих здорових добровольців
• Повторне розслаблення м'язів після операції

Частота невідома

• Під час введення сугаммадексу може трапитися важке уповільнення серця, яке може призвести навіть до зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Sugammadex Glenmark

Збереження буде здійснюватися медичними працівниками.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, вказаного.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Після відкриття та розведення тримайте при температурі 2-8°C і використовуйте протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладSugammadex Glenmark

• Активна речовина - сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс-натрій, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 2 мл містить сугаммадекс-натрій, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 5 мл містить сугаммадекс-натрій, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - концентрована хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Sugammadex Glenmark - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або злегка жовтуватий.

Випускається у двох різних розмірах упаковок, кожна з яких містить 10 ампул по 2 мл або 10 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Pharma Pack Hungary Kft

Building B, Raktárvárosi út 9

Törökbálint, 2045

Угорщина

Pharma Pack Hungary Kft

Vasút u. 13, Budaörs

H-2040 Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)