СУГАММАДЕКС Д-Р РЕДДІС 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Сугаммадекс Др. Реддіс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Др. Реддіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати застосування Сугаммадексу Др. Реддіс
3. Як застосовується Сугаммадекс Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу Др. Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Др. Реддіс і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Др. Реддіс

Цей лікарський засіб містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається Селективним Агентом, що зв'язується з Блокаторами, оскільки він діє лише з певними м'язовими релаксантами, такими як бромур рокуронію або бромур векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Др. Реддіс

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. їх називають м'язовими релаксантами, і серед них є бромур рокуронію та бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати знову самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно якнайшвидше. Він діє, поєднуючись з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокуронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати застосування Сугаммадексу Др. Реддіс

Вам не слід приймати Сугаммадекс Др. Реддіс

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте вашому анестезіологу, якщо це стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати застосування Сугаммадексу Др. Реддіс

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з вашого організму нирками.
• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке збільшує ризик виникнення кровотеч (розлади згортання крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Др. Реддіс

→ Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби знижують дію Сугаммадексу Др. Реддіс

→Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому анестезіологу, якщо ви недавно приймали:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Др. Реддіс може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви - такі як "Пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки він знижує кількість прогестагену, який до вас доходить. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання сугаммадексу, приблизно така сама, як і при забутті однієї з пігулок.

→ Якщо ви приймаєте "Пігулку" в день введення сугаммадексу, слідуйте інструкціям у разі забуття пігулки, вказаним в описі пігулки.

→ Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям опису.

Вплив на аналіз крові

Загалом, сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш рівень прогестерону потрібно буде проаналізувати в день введення сугаммадексу.

Вагітність та лактація

→Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви вагітні або можете бути вагітні або якщо ви перебуваєте в період лактації.

Можливо, що вам усе-таки буде введено сугаммадекс, але це потрібно буде обговорити раніше.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Сугаммадекс Др. Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як застосовується Сугаммадекс Др. Реддіс

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Дозування

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла для дорослих і для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язового тонусу.

Дозування сугаммадексу для дітей становить 2 мг/кг (дітям та підліткам від 2 до 17 років).

Як застосовується Сугаммадекс Др. Реддіс

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться однократно внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Др. Реддіс, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію уважно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час дії анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинуті або приймали вдих
• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам буде потрібно більше анестезії. Це може викликати ваші рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічну втручання

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набухання мови і/або горла, ускладнення дихання, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до загрозливого зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть бути загрозливими для життя

Алергічні реакції були повідомлені частіше у свідомих здорових добровольців

• Відновлення м'язової релаксації після операції

Частота невідома

• При застосуванні Сугаммадексу Др. Реддіс може виникнути значне сповільнення серцебитів, яке може призвести навіть до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом, іншим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Др. Реддіс

Збереження буде здійснюватися медичними працівниками.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття та розведення тримайте при температурі 2-8°C та використовуйте протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Др. Реддіс

• Активна речовина - сугаммадекс.

1 мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

Інші складові - вода для ін'єкцій та для регулювання pH: гідроксид натрію 0,04% та хлоридна кислота 0,3%.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сугаммадекс Др. Реддіс - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або легкого жовтого кольору.

Розміри упаковки:

1 флакон по 2 мл

10 флаконів по 2 мл

1 флакон по 5 мл

10 флаконів по 5 мл

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на застосування та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на застосування

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальна особа за виробництво

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург,

Німеччина

або

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr.30 - 32, Spatiul 2

Etaj 5, Sectorul 1,

Бухарест, поштовий індекс 014134,

Румунія

або

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,

030138 Бухарест,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)