СУГАММАДЕКС CIPLA 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Сугаммадекс Ципла 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Ципла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Ципли
3. Як вводиться Сугаммадекс Ципла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу Ципли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Ципла і для чого він використовується

Що таке сугаммадекс

Цей лікарський засіб містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається Селективним Агентом, що зв'язується з Блокаторами, оскільки він діє лише з певними м'язовими релаксантами, бромуром рокуронію або бромуром векуронію.

Для чого використовується сугаммадекс

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають м'язовими релаксантами, наприклад, бромур рокуронію або бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати самостійно.

Цей лікарський засіб використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно. Він діє шляхом зв'язування з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокуронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Ципли

Не слід вводити Сугаммадекс Циплу

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте вашого анестезіолога, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати введення Сугаммадексу Ципли

• якщо у вас є якась ниркова хвороба або ви мали її в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс видаляється з вашого організму нирками.
• якщо у вас є якась печінкова хвороба або ви мали її раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви маєте якусь хворобу, яка збільшує ризик кровотечі (зміни в згортанні крові) або приймаєте антикоагулянтну медicação.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших за 2 роки.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Ципла

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію сугаммадексу

Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви недавно приймали:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Ципла може впливати на гормональні контрацептиви

• Цей лікарський засіб може зробити гормональні контрацептиви - такі як "Піл", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки зменшує кількість прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання цього лікарського засобу, приблизно така сама, як і при пропуску однієї з пігулок.
• Якщо ви приймаєте "Піл" в той же день, коли вам буде введено цей лікарський засіб, слідуйте інструкціям у разі пропуску пігулки в описі пілу.
• Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям в описі.

Вплив на аналіз крові

Загалом, сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак, він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш рівень прогестерону потрібно буде аналізувати в той же день, коли вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітною чи якщо ви перебуваєте в період лактації.

Можливо, вам усе-таки буде введено цей лікарський засіб, але це потрібно буде обговорити раніше.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь цього лікарського засобу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сугаммадекс Ципла містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вводиться Сугаммадекс Ципла

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу цього лікарського засобу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла для дорослих та для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Як вводиться Сугаммадекс Ципла

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться однократно внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Ципли, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію уважно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Сугаммадексу Ципли. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми. Служба токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти трапляються, поки ви перебуваєте під впливом анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинуті або приймали вдих
• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам потрібно буде більше анестезії. Це може викликати ваші рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічну операцію

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які трапляються у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набухання мови та/або горла, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до сильного зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть бути загрозливими для життя
• Алергічні реакції повідомлялися частіше у свідомих здорових добровольців
• Повторне виникнення м'язової релаксації після операції

Частота невідома

• Під час введення цього лікарського засобу може виникнути значне сповільнення серцебитів, яке може призвести навіть до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Ципли

Збереження буде здійснюватися фахівцями медичної галузі.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття та розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 25 °C. З мікробіологічної точки зору, розведений продукт потрібно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання та умови перед використанням лежать на відповідальності користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Ципли

• Активна речовина - сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, соляна кислота 3,7% (для регулювання pH) та/або гідроксид натрію 0,4% (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сугаммадекс Ципла - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або злегка жовтуватий/коричневий.

Він випускається в двох різних розмірах упаковки, по 10 флаконів по 2 мл або по 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Ципла Європа NV

Де Кейсерлей 58-60,

Бокс 19, 2018 Антверпен, Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

Медіхем С.А.

Нарсіс Монтуріол 41А

08970 Сант Жоан Деспі

Барселона, Іспанія

або

Комбіно Фарм Мальта, Лтд

ХФ60 Хал Фар Індустріал Естейт

Хал Фар ББГ3000

Мальта

або

Фармідеа

4 Рупніцу вулиця

Олайне, Олайнський район, ЛВ-2114

Латвія

Місцевий представник

Ципла Європа NV філія в Іспанії,

К/ Гузман ель Буено, 133 Едиф Британія-28003- Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних фахівців:

Для отримання детальної інформації зверніться до Характеристики лікарського засобу або Резюме характеристик продукту Сугаммадексу Ципли.

Повна характеристика лікарського засобу буде додана як окремий розділ в кінці друкованого опису, щоб інформація для пацієнта (тобто опис) та інформація для медичного фахівця (тобто характеристика лікарського засобу) були чітко відокремлені.