СУГАММАДЕКС АВАЛОН 100 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сугаммадекс Авалон 100 мг/млрозчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки воно містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Авалон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Авалон
3. Як вводиться Сугаммадекс Авалон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу Авалон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Авалон і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Авалон

Сугаммадекс Авалон містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається Селективним Агентом, що зв'язується з Блокаторами, оскільки діє лише з певними м'язовими релаксантами, такими як бромур рокуронію або бромур векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Авалон

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають м'язовими релаксантами, наприклад, бромур рокуронію або бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно. Він діє, поєднуючись з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію.

Його можна використовувати у новонароджених, немовлятах, дітей і підлітків (від народження до 17 років), коли використовується бромур рокуронію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Авалон

Не слід приймати Сугаммадекс Авалон

• Якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо це ваш випадок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати введення Сугаммадексу

• Якщо у вас є будь-яка хвороба нирок або ви мали її в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з вашого організму нирками.
• Якщо у вас є хвороба печінки або ви мали її раніше.
• Якщо у вас є затримка рідини (едем).
• Якщо ви страждаєте на будь-яку хворобу, яка збільшує ризик виникнення кровотеч (порушення згортання крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Авалон

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію Сугаммадексу Авалон

→ Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви приймали недавно:

• Торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• Фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Авалон може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки зменшує кількість прогестагену, який досягає вас. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання Сугаммадексу, приблизно така сама, як і при пропуску однієї пігулки.

→ Якщо ви приймаєте "пігулку" в той же день, коли вам буде введено Сугаммадекс, слідуйте інструкціям у разі пропуску однієї пігулки в описі пігулки.

→ Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям опису.

Вплив на аналізи крові

Загалом, Сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш рівень прогестерону потрібно буде аналізувати в той же день, коли вам буде введено це лікарське засоби

Вагітність і лактація

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітні чи якщо ви перебуваєте в період лактації.

Можливо, вам усе-таки буде введено Сугаммадекс, але це потрібно буде обговорити заздалегідь.

Не відомо, чи може сугаммадекс переходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь Сугаммадексу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс Авалон не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сугаммадекс Авалон містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,2 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вводиться Сугаммадекс Авалон

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• Вашої ваги
• Кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла для пацієнтів будь-якого віку. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Як вводиться Сугаммадекс Авалон

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться однократно внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Авалон, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію ретельно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це спричинить будь-які проблеми.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час дії анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинуті або дихали глибоко
• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам буде потрібно більше анестетиків. Це може спричинити ваші рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічну втручання

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набухання мови і/або горла, відсутність повітря, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть бути загрозливими для життя

Алергічні реакції реєструвалися частіше у свідомих здорових добровольців

• Повторне виникнення м'язової релаксації після операції

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Під час введення Сугаммадексу може виникнути істотне уповільнення серцебитів, яке може призвести навіть до зупинки серця

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Авалон

Збереження буде здійснюватися медичними працівниками.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття та розведення тримайте при температурі 2-8°C та використовуйте протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Авалон

• Активна речовина - сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота 3,2% (для регулювання pH) та/або гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сугаммадекс Авалон - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або легкого жовтого кольору.

Випускається в двох різних розмірах упаковок, по 10 ампул по 2 мл або по 10 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Avalon Laboratorios, S.L.,

C/ La Cora, номер 4, Local 1,

18006 Гранада (Гранада) Іспанія

Виробник

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse Gmbh

Industriestrasse 3

34212 Мельзунген

Німеччина

Inresa Arzneimittel GmbH,

Obere Hardtraße 18,

79114 Фрайбург,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Sugammadex Inresa 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Іспанія: Sugammadex Avalon 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Ірландія: Sugammadex 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es