СУГАММАДЕКС АГУЕТТАН 50 мг/мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Агеттант і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати лікування Сугаммадексом Агеттантом
3. Як вводиться Сугаммадекс Агеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадекса Агеттанта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Агеттант і для чого він використовується

Що такеСугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс містить активну речовину сугаммадекс.

Говорять, що сугаммадекс є Селективним Агентом, що зв'язується з Блокаторами, оскільки він діє лише з певними міорелаксантами, бромуром рокуронію або бромуром векуронію.

Для чого використовуєтьсяСугаммадекс Агеттант

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові операцію. Для цього під час загальної анестезії вам будуть давати лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають міорелаксантами, наприклад, бромур рокуронію та бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам знадобиться допомога для дихання (штучне дихання) під час та після операції, поки ви не зможете дихати знову самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно якомога скоріше. Він діє, поєднуючись з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі.

Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію, та у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокуронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати лікування Сугаммадексом Агеттантом

Не слід прийматиСугаммадекс Агеттант

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати лікування сугаммадексом

• якщо у вас є будь-яка ниркова хвороба або ви мали її в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з вашого організму нирками.
• якщо у вас є печінкова хвороба або ви мали її раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу, яка збільшує ризик кровотечі (зміни в згортанні крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби таСугаммадекс Агеттант

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують діюСугаммадекса Агеттанта

→ Особливо важливо, щоб ви повідомили вашого анестезіолога, якщо ви недавно приймали:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидінова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Агеттантможе впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або гормональний внутрішньоматковий пристрій (ВМП-Г) - менш ефективними, оскільки він зменшує кількість прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання сугаммадексу, приблизно така сама, як і при пропуску однієї пігулки.

• Якщо ви приймаєте "пігулку" в день введення сугаммадексу, слідуйте інструкціям щодо пропуску пігулки в описі пігулки.
• Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМП-Г), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям опису.

Вплив на аналіз крові

Загалом, сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак, він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш рівень прогестерону потребує бути проаналізованим в день введення сугаммадексу.

Вагітність та лактація

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви в період лактації.

Можливо, вам усе-таки буде введено сугаммадекс, але це потрібно обговорити заздалегідь.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Водіння та використання машин

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність водити та використовувати машини.

Сугаммадекс Агеттантмістить натрій

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Кожна попередньо наповнена шприц 10 мл містить 42,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі).

Це відповідає 2,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл

Кожна попередньо наповнена шприц 5 мл містить 30,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі).

Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості міорелаксанта, який ще діє на вас.

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Попередньо наповнена шприц 100 мг/10 мл більш підходить для дітей та дорослих, які важать менше 50 кг.

У разі високих доз або ваги понад 50 кг доступні інші форми випуску або формулювання.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги для дорослих та для дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової розслабленості.

Як вводитьсяСугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться одразу шляхом внутрішньовенної ін'єкції (в вену).

Якщо вам введено більшеСугаммадекса Агеттанта, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію ретельно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникають під час дії анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і behandelt.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинуті або приймали вдих
• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам знадобиться більше анестетика. Це може викликати ваші рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічну втручання

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набухання мови та/або глотки, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до серйозного зниження артеріального тиску. Алергічні реакції або серйозні алергічні реакції можуть загрожувати життю.

Алергічні реакції повідомлялися частіше у свідомих здорових добровольців.

• Повторне виникнення м'язової розслабленості після операції.

Частота невідома

• Коли вводиться сугаммадекс, може виникнути значне сповільнення серцебитів, яке може досягати навіть зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадекса Агеттанта

Збереження буде здійснюватися фахівцями медичної галузі.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці та на етикетці шприца після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не заморожуйте.

Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Тримайте попередньо наповнені шприци у блистерній упаковці без відкриття до моменту використання.

Після відкриття лікарський засіб потрібно використовувати негайно.

Будь-який шприц, навіть частково використаний, потрібно належним чином утилізувати після використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСугаммадекса Агеттанта

• Активна речовина - сугаммадекс

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Кожний мілілітр розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 10 мг сугаммадексу.

Кожна попередньо наповнена шприц 10 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл

Кожний мілілітр розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 50 мг сугаммадексу.

Кожна попередньо наповнена шприц 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 250 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота або гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

ВиглядСугаммадекса Агеттантата зміст упаковки

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Сугаммадекс Агеттант - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або легенько жовтуватий, у попередньо наповненому шприці з поліпропілену об'ємом 10 мл, з прозорою самоклейною етикеткою з градуйованими позначками (позначки 0,5 мл від 0 до 10 мл). Кожен шприц упаковується окремо у прозорий блистер.

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл

Сугаммадекс Агеттант - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або легенько жовтуватий, у попередньо наповненому шприці з поліпропілену об'ємом 5 мл, з прозорою самоклейною етикеткою з градуйованими позначками (позначки 0,2 мл від 0 до 5 мл). Кожен шприц упаковується окремо у прозорий блистер.

Коробки з картону по 10 шприців.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Агеттант

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція

Місцевий представник:

Агеттант Іберика С.Л.

Балдері Рейшак, 4-8, Торре I, 4-й

08028 Барселона

Дата останнього перегляду цього опису 08/2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Будь ласка, підготуйте шприц ретельно наступним чином

Попередньо наповнена шприц призначена для одного пацієнта. Вийміть шприц після використання. НЕ ПЕРЕВИКОРИСТОВУЙТЕ.

Зміст блистера без пошкоджень та без відкриття стерильний, і блистер не повинен відкритися до моменту готовності шприца до використання.

Продукт потрібно візуально перевірити на наявність частинок та змін кольору перед введенням. Використовуйте лише прозорий розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, без частинок або осадів.

Продукт не повинен використовуватися, якщо пломба проти порушення шприца пошкоджена.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки пошкодження.

Зовнішня поверхня шприца стерильна до відкриття блистера. Блистер не повинен відкритися до моменту використання.

Коли обробляється асептичним методом, цей лікарський засіб можна помістити на стерильне поле після видалення з блистера.

Об'єм введення потрібно розрахувати з урахуванням відповідної дозування.

1. Видаліть попередньо наповнені шприци з блистера.

1. Підключіть шприц до пристрою доступу до судини за допомогою луер-луер-сполучення. Поштовхніть плунжер повільно, щоб ввезти необхідний об'єм. Вводьте продукт згідно з відповідним шляхом введення.

Попередньо наповнена шприц не підходить для інфузійних насосів. Попередньо наповнена шприц - це готовий продукт для введення.

Не слід використовувати жоден шприц, який був пошкоджений або оброблений без дотримання умов стерильності.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.