СУЕРО ГЛЮКОСАЛІНО ВІТУЛІА 3,6%/0,3% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Розчин для інфузії Глюкозо-солін Vitulia 3,6 %/0,3 %

Глюкоза моногідрат, Хлорид натрію

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Глюкозо-солін Vitulia і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Глюкозо-солін Vitulia
3. Як використовувати Глюкозо-солін Vitulia
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкозо-солін Vitulia
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкозо-солін Vitulia і для чого він використовується

Глюкозо-солін Vitulia - це розчин для інфузії, який містить глюкозу та хлорид натрію, і належить до групи фармакотерапевтичних засобів, які впливають на електролітний баланс - електроліти з вуглеводами.

Глюкозо-солін Vitulia показаний при:

• Станах дегідрації (втрата води в організмі) з помірними втратами електролітів.
• Станах ацидозу: комі уремічної, комі цукрової (з введенням інсуліну).
• Станах легкої алкалозу.
• Синдромі гострого живота: перитоніт, холецистит, інвагінація кишечника, тромбоз мезентеріальної артерії.
• Вомітах ацетонемічних.
• Як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів або електролітів разом з легким енергетичним підтриманням.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Глюкозо-солін Vitulia

Не використовуйте Глюкозо-солін Vitulia:

• Якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте стан гіпергідрації (надмірна кількість рідини в організмі).
• У ситуаціях загального набряку (нагромадження рідини в тканинах організму) або цирозу з асцитом (хронічне прогресивне захворювання печінки з нагромадженням рідини).
• Якщо у вас гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові).
• Якщо у вас гіпернатрімія (високий рівень натрію в крові).
• Якщо у вас гіперхлоремія (високий рівень хлору в крові).
• У станах коми гіперосмолярної (втрата свідомості через підвищення концентрації солей в крові).
• У станах гіперлактацидемії (присутність молочної кислоти в крові).
• У важких випадках недостатності серцевої, печінкової або ниркової діяльності (порушення функції серця, печінки або нирок, відповідно).
• У перші 24 години після черепно-мозкової травми.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Глюкозо-солін Vitulia.

• Часте та масове введення глюкозо-солінних розчинів може спричинити надмірну кількість рідини (гіпергідрацію), порушення кислотно-лужного балансу та іонних дефіцитів, включаючи гіпомагнемію (низький рівень магнію в крові), гіпокаліємію (низький рівень калію в крові) та гіпофосфатемію (низький рівень фосфатів у крові). У цих випадках буде потрібно введення електролітних добавок. Тому рекомендується проводити регулярні контролювання рівня глюкози в крові, електролітів, водного балансу та кислотно-лужного балансу.
• Для уникнення гіпокаліємії, спричиненої під час тривалого введення глюкозо-солінних розчинів, рекомендується додавати калій до розчину як заходи безпеки.
• Рівень глюкози в крові повинен бути контролювався уважно під час епізодів підвищеного внутрішньочерепного тиску.
• Вам потрібно бути обережним у випадку, якщо ви мали ішемічні атаки (зниження або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов'язана з підвищенням ішемічного ушкодження мозку та ускладненням у відновленні.
• Будьте обережні, якщо ви маєте одну з наступних захворювань: гіпертонія, серцевий недостатність, периферичний або легеневий набряк, ниркова дисфункція, прееклампсія (симптоми, що передують конвульсіям та зниженню тиску у вагітних жінок) чи інші проблеми, пов'язані з надмірною ретенцією натрію.
• Введення розчинів, що містять глюкозу, може спричинити дефіцит вітаміну В1, особливо у випадках недоїдання.
• Якщо ви маєте цукровий діабет, розчини, що містять глюкозу, можуть бути використані тільки після початкового лікування (введення інсуліну). Також ці розчини повинні бути використані з обережністю, якщо ви маєте захворювання Аддісона чи є непереносимістю вуглеводів.
• Вам потрібно бути обережним, якщо ви отримуєте тривале введення в одному місці ін'єкції, через ризик розвитку тромбофлебіту.
• Цей лікарський засіб повинен бути використаний з обережністю, якщо серце, печінка чи нирки не функціонують правильно, особливо якщо ви маєте високий вік.
• Не вводьте Глюкозо-солін Vitulia з одним і тим же обладнанням для інфузії, ні одночасно, ні перед чи після переливання крові, оскільки можуть виникнути не сумісності.

Глюкозо-солінні розчини для інфузії загалом є ізотонічними. Однак у організмі глюкозо-солінні розчини можуть стати надмірно гіпотонічними фізіологічно через швидке метаболізування глюкози.

Залежно від тонічності розчину, об'єму та швидкості інфузії та початкового клінічного стану пацієнта та його здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити порушення електролітного балансу, найважливішим з яких є гіпонатрімія.

Гіпонатрімія:

Пацієнти з неконтрольованою виділенням вазопресину (напр., у разі критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок та пацієнти, які піддаються впливу агоністів вазопресину, мають підвищений ризик розвитку гіпонатрімії після інфузії гіпотонічних розчинів.

Гіпонатрімія може спричинити гостру гіпонатрімічну енцефалопатію (набряк мозку) з симптомами, такими як головний біль, нудота, конвульсії, летаргія та блювота. Пацієнти з набряком мозку мають підвищений ризик розвитку важкого, незворотного та потенційно смертельного ушкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою еластичністю мозку (напр., у разі менінгіту, внутрішньочерепного крововиливу та контузії мозку) мають підвищений ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гіпонатрімією.

Діти

Глюкозо-солін Vitulia буде введено з обережністю недоношеним та доношеним дітям, через незрілу ниркову функцію, для уникнення надмірної ретенції натрію.

Інші лікарські засоби та Глюкозо-солін Vitulia

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Глюкозо-солін Vitulia. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), діуретики, дифенілгідантоїн, хлорпромазин підвищують рівень глюкози в крові. Що стосується кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, їх потрібно вводити з обережністю через їхню здатність утримувати воду та натрій.
• Інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігваніди, сульфонілмочевини) можуть призвести до зниження ефективності цих лікарських засобів (протилежна дія). Крім того, пероральні антидіабетичні засоби можуть спричинити порушення електролітного балансу.
• Глікозиди наперстянки (дигоксин), можуть підвищити активність наперстянки, що підвищує ризик розвитку інтоксикації цими лікарськими засобами.
• Карбонат літію, оскільки введення хлориду натрію прискорює виділення літію з організму, що призводить до зниження терапевтичної дії літію.

Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину

Наступні лікарські засоби підвищують дію вазопресину, що призводить до зниження виділення води без електролітів та підвищення ризику гіпонатрімії після лікування гіпотонічними розчинами для інфузії:

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину; наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксин-Н-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби.
• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину; наприклад: хлорпропамід, нестероїдні протизапальні засоби, циклофосфамід.
• Аналоги вазопресину; наприклад: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Інші лікарські засоби, які відомо підвищують ризик гіпонатрімії, це також діуретики загалом та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання глюкозо-солінного розчину, оскільки його потрібно використовувати з обережністю.

Надмірне введення глюкозо-солінних розчинів під час вагітності може призвести до гіперглікемії, гіперінсулінемії та ацидозу плода, що може бути шкідливим для новонародженого.

Глюкозо-солін Vitulia повинен бути введено з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо його вводять у поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатрімії.

Лактація

Немає даних, які свідчать про те, що Глюкозо-солін Vitulia може призвести до побічних ефектів під час лактації у новонародженого. Однак рекомендується використовувати з обережністю під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що введення Глюкозо-солін Vitulia може впливати на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати Глюкозо-солін Vitulia

Цей лікарський засіб буде використовуватися в лікарні або медичному центрі медичним персоналом.

Ваш лікар вирішить про дозу, частоту та середню швидкість інфузії, яка залежить від вашого віку, ваги, клінічного стану (особливо стану гідратації), рівня глюкози, електролітного та кислотно-лужного балансу та природи будь-яких лікарських засобів, які можуть бути додані до розчину.

Рекомендована доза:

Для дорослих: 500 мл до 3000 мл кожні 24 години.

Для дітей:

• Від 0 до 10 кг ваги: 100 мл/кг/24 години.
• Від 10 до 20 кг ваги: 1000 мл + 50 мл/кг/24 години для ваги понад 10 кг.
• Понад 20 кг ваги: 1500 мл + 20 мл/кг/24 години для ваги понад 20 кг.

Якщо вам введено більше Глюкозо-солін Vitulia, ніж потрібно

Якщо введення Глюкозо-солін Vitulia не проводиться правильно та під контролем, можуть виникнути деякі з наступних симптомів передозування:

• Надмірна гідратація,
• Порушення рівня електролітів (речовин з електричним зарядом у крові та інших рідинах організму, таких як натрій, кальцій, хлориди) та кислотно-лужного балансу (потеря балансу рівня кислотних та лужних речовин організму, який повинен завжди зберігатися постійним),
• Повышення рівня цукру в крові.

Якщо це трапиться, лікування потрібно припинити негайно та залежно від тяжкості стану можуть бути введені:

• Лікарські засоби, які підвищують виділення води та солей (діуретики),
• Електроліти (наприклад, натрій, кальцій, хлориди) або
• Інсулін.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкозо-солін Vitulia може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути реакції, пов'язані з технікою введення, включаючи гарячку, інфекцію в місці ін'єкції, місцеву реакцію чи біль, подразнення вен, тромбоз вен або флебіт, що поширюється від місця ін'єкції, екстравазація та гіперволемія. Для уникнення ризику розвитку тромбофлебіту рекомендується змінювати місце введення катетера (кожні 24-48 годин).

Гіпонатрімія може призвести до незворотного ушкодження мозку та смерті через гостру гіпонатрімічну енцефалопатію.

Побічні реакції можуть бути пов'язані з лікарськими засобами, доданими до розчину; природа доданих лікарських засобів визначатиме можливість будь-яких інших незвичайних ефектів.

У разі побічних реакцій інфузію потрібно припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкозо-солін Vitulia

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Глюкозо-солін Vitulia після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкозо-солевого розчину Вітулія

• Активні речовини на кожні 100 мл розчину: глюкоза (у вигляді моногідрату) 3,6 г, хлорид натрію 0,3 г.
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глюкозо-солевий розчин Вітулія - це розчин для перфузії, який випускається у пляшках з поліетилену низької густини об'ємом 500 мл. Клінічна упаковка містить 10 пляшок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Лабораторії ERN, S.A.

вул. Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

вул. Горґс Ллядо, 188

Промзона Кан-Сальвателла

08210 Барбера-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

або

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9-й км Трікала-Лариса

42100 Трікала

Греція

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2023 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'я:

Можливо, потрібно буде контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, рівень натрію в крові та інші електроліти до та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищенням неосмотичної секреції вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які приймають спільно з агоністами вазопресину через ризик гіпонатремії.

Контроль рівня натрію в крові особливо важливий, коли вводяться фізіологічно гіпотонічні розчини. Глюкозо-солевий розчин Вітулія може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі.

Швидкість введення:

Швидкість перфузії зазвичай становить 40 мл/кг/24 год у дорослих.

У дітей швидкість перфузії становить 5 мл/кг/год у середньому, але це значення змінюється залежно від ваги:

• Від 0 до 10 кг ваги тіла: 6-8 мл/кг/год.
• Від 10 до 20 кг ваги тіла: 4-6 мл/кг/год.
• > 20 кг ваги тіла: 2-4 мл/кг/год.

Швидкість перфузії не повинна перевищувати здатність організму окисляти глюкозу, щоб уникнути гіперглікемії. Тому максимальна доза коливається від 5 мг/кг/хв у дорослих до 10-18 мг/кг/хв у немовлят та дітей залежно від віку та загальної маси тіла.

Вміст кожної упаковки призначено для одноразового введення. Невикористану фракцію слід викидати.

Перед використанням розчину для перфузії його слід візуально перевірити. Розчин повинен бути прозорим, не містити осаду та мати цілісну упаковку. Не вводити в іншому випадку.

Використовувати асептичний процедуру для введення розчину та додавання лікарських засобів, якщо це необхідно.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням з іншими лікарськими засобами слід перевірити, чи немає неузгодженостей.

Ці розчини не слід вводити через ті самі пристрої для перфузії, які зараз використовуються, були використані або будуть використані для введення крові, оскільки існує можливість псевдоаглютинації.

Було описано, що глюкозо-солевий розчин з вмістом глюкози 3,6% та хлориду натрію 0,3% не узгоджується з мітоміцином через низький pH цього розчину.

Аналогічно, були спостережені зразки неузгодженості для різних ізотонічних глюкозо-солевих розчинів з: амоксициліном натрію, гепарином натрію, іміпенем-циластатином натрію та меропенемом. Однак ці лікарські засоби можуть бути узгодженими з цим типом розчинів залежно від різних факторів, таких як концентрація лікарського засобу (гепарин натрію) або час, який минув між розчиненням та введенням (амоксицилін натрію, іміпенем-циластатин натрію та меропенем).

З іншого боку, були описані зразки неузгодженості, коли деякі лікарські засоби розчиняються у розчинах, які містять глюкозу, серед них: ампицилін натрію, лактат амрінони, амоксицилін натрію/кислота клавуланова, інтерферон альфа-2б, хлорид процайнаміду. Однак лактат амрінони або амоксицилін натрію/кислота клавуланова можуть вводитися безпосередньо в місце введення, поки ці розчини для перфузії вводяться.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.