СУБОКСОН 8 мг/2 мг ПІД'ЯЗИКОВІ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Субоксон 2 мг/0,5 мг сублінгвальна плівка

Субоксон 4 мг/1 мг сублінгвальна плівка

Субоксон 8 мг/2 мг сублінгвальна плівка

Субоксон 12 мг/3 мг сублінгвальна плівка

бупренорфін/налоксон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Субоксон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Субоксону
3. Як приймати Субоксон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Субоксону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Субоксон і для чого він використовується

Субоксон використовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків), таких як героїн абоморфін, у пацієнтів, якідали свою згоду на лікування своєї залежності.

Субоксон використовується у дорослих і підлітках старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Субоксону

Не приймайте Субоксон

• якщо ви алергічніна бупренорфін, налоксонабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте важкі проблеми з диханням;
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви страждаєте від інтоксикації алкоголемабо якщо ви маєте тремор, потіння, тривогу, сплутаність або галюцинації, викликані алкоголем;
• якщо ви приймаєте налтрексонабо налмефендля лікування залежності від алкоголю або опіоїдів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Субоксону, якщо у вас є:

• астма або інші проблеми з диханням;
• проблеми з печінкою, такі як гепатит;
• низький артеріальний тиск;
• травма голови або недавня хвороба мозку;
• урологічні розлади (особливо пов'язані з збільшенням розміру простати у чоловіків);
• хвороба нирок;
• проблеми з щитоподібною залозою;
• розлади надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона);
• депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з Субоксоном може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. "Інші лікарські засоби та Субоксон").

Важливі моменти, які потрібно враховувати:

• У разі випадкового прийому або підозри на прийом необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.

• Додатковий контроль

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може контролювати вас більш уважно.

• Неправильне використання та зловживання

Цей лікарський засіб може бути об'єктом зловживання особами, які зловживають лікарськими засобами за рецептом, і його потрібно зберігати в безпечному місці, щоб захистити від крадіжки (див. розділ 5). Не давайте цейлікарський засіб іншим людям. Він може їм нашкодити або навіть стати причиною смерті.

• Проблеми з диханням

Деякі особи померли від недостатньої вентиляції легенів (неможливості дихати) через неправильне використання бупренорфіну або прийом його разом з іншими депресорами центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (тривожні засоби) або інші опіоїди.

Цей лікарський засіб може викликати важку депресію дихання (утруднення дихання), яка може бути смертельною, у дітей та осіб, які не залежать від нього, якщо вони приймають його випадково або навмисно.

• Залежність

Цей лікарський засіб може викликати залежність.

• Симптоми відміни

Цей лікарський засіб може викликати симптоми відміни опіоїдів, якщо ви приймаєте його слишком швидко після використання опіоїдів. Ви повинні чекати хоча б 6 годин після використання опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або хоча б 24 години після використання опіоїду тривалої дії, такого як метадон.

Цей лікарський засіб також може викликати симптоми відміни, якщо ви раптово припините його прийом. Див. розділ 3 "Якщо ви припините лікування".

• Ушкодження печінки

Відомі випадки ушкодження печінки після прийому Субоксону, особливо при неправильному використанні лікарського засобу. Це також може бути пов'язано з вірусними інфекціями (наприклад, хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорецією або прийомом інших лікарських засобів, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Ваш лікар може призначити вам регулярні аналізи крові для контролю стану вашої печінки. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою перед початком лікування Субоксоном.

• Артеріальний тиск

Цей лікарський засіб може викликати раптове зниження артеріального тиску, що може викликати головокружіння, якщо ви раптово встаєте з місця або з ліжка.

• Діагностика захворювань, не пов'язаних з цим лікарським засобом

Цей лікарський засіб може маскувати симптоми болю, які можуть допомогти у діагностиці деяких захворювань. Ви повинні інформувати вашого лікаря про те, що приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Недавайте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років. Якщо вам між 15 і 18 років, ваш лікар може контролювати вас більш уважно під час лікування через відсутність даних у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Субоксон

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти Субоксону, і вони можуть бути важкими. Не приймайте інші лікарські засоби одночасно з Субоксоном без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Бензодіазепіни(використовуються для лікування тривоги або розладів сну) такі як дазепам, темазепам або алпразолам. Використання Субоксону та седативних засобів разом збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) і коми, і може бути потенційно смертельним. Через це використання цих лікарських засобів разом повинно бути розглянуто тільки у разі, якщо інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Субоксон разом з седативними засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу і тривалість лікування.

Інформуйте вашого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і слідуйте суворо рекомендаціям вашого лікаря. Це може бути корисним інформувати ваших друзів або членів сім'ї, щоб вони були обережні щодо симптомів, зазначених вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Інші лікарські засоби, які можуть викликати сонливість і яківикористовуються для лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судоми/епілептичні напади або біль. Ці лікарські засоби можуть знижувати ваш рівень свідомості, що ускладнює водіння та використання машин. Вони також можуть викликати депресію центральної нервової системи, яка є дуже важкою. Нижче наведено список прикладів таких лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як метадон, деякі анальгетики або протикашльові засоби;
• антidepressанти (використовуються для лікування депресії) такі як ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін, транілципромін і валпроат можуть посилювати ефекти цього лікарського засобу;
• антагоністи гістамінових рецепторів H1 седативні (використовуються для лікування алергічних реакцій) такі як дифенгідрамін і хлорфенамін;
• барбітурати (використовуються для індукції сну або седації) такі як фенобарбітал або секобарбітал;
• тривожні засоби (використовуються для індукції сну або седації) такі як гідрат хлоралу.

• Антidepressантитакі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Субоксоном, і ви можете відчувати симптоми, такі як мимовільні рухи м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексію, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Клонідин (використовується для лікування артеріальної гіпертензії) може подовжувати ефекти цього лікарського засобу.

• Антиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування ВІЛ) такі як ритонавір, нельфінавір або індінавір можуть посилювати ефекти цього лікарського засобу.

• Певні антифунгальні лікарські засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол або певні антибіотики можуть подовжувати ефекти цього лікарського засобу.
• Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефекти Субоксону. До них належать лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін і фенітойн) та лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
• Налтрексон і налмефен (лікарські засоби, які використовуються для лікування залежності) можуть блокувати терапевтичні ефекти Субоксону. Не приймайте їх одночасно з лікуванням Субоксоном, оскільки ви можете відчувати раптовий початок тривалої та інтенсивної абстиненції.

Використання Субоксону з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте алкогольпід час лікування цим лікарським засобом. Алкоголь може збільшити сонливість та ризик недостатньої вентиляції легенів, якщо приймати його з Субоксоном. Не ковтайте ні їжу, ні напої, доки плівка не розчиниться повністю.

Вагітність, лактація та фертильність

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Не відомі ризики використання Субоксону у вагітних жінок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування іншим лікарським засобом.

Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні місяці, лікарські засоби, такі як Субоксон, можуть викликати симптоми відміни лікарського засобу, включаючи проблеми з диханням, у новонародженого. Це може трапитися через кілька днів після пологів.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте цей лікарський засіб, оскільки бупренорфін виділяється в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Неводьте та не користуйтеся велосипедом, не використовуйте інструменти чи машини, не виконуйте небезпечних дій до тих пір, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Субоксон може викликати сонливість, головокружіння або порушення мислення. Це може трапитися частіше в перші тижні лікування, коли змінюється доза, але також може трапитися, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні лікарські засоби одночасно з Субоксоном.

Субоксон містить мальтитол, жовто-помаранчевий С (Е-110) та натрій.

Субоксон містить мальтитолу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Субоксон містить жовто-помаранчевий С (Е-110), який може викликати алергічні реакції.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Субоксон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування призначає та контролює лікар з досвідом лікування наркозалежності.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Початок лікування

Рекомендована початкова доза для дорослих і підлітків старше 15 років зазвичай складає дві сублінгвальні плівки Субоксон 2 мг/0,5 мг або одну сублінгвальну плівку Субоксон 4 мг/1 мг.

Цю дозу можна повторити ще двічі в день 1, залежно від ваших потреб.

Перед прийняттям першої дози Субоксону ви повинні знати ясні симптоми абстиненції. Ваш лікар скаже, коли вам потрібно прийняти першу дозу.

• Початок лікування Субоксоном у разі залежності від героїну

Якщо у вас залежність від героїну або опіоїду короткої дії, першу дозу потрібно приймати, коли з'являються ознаки абстиненції, не менше 6 годин після останньоговживання опіоїдів.

• Початок лікування Субоксоном у разі залежності від метадону

Якщо ви приймали метадон або опіоїд тривалої дії, ідеально зменшити дозу метадону до менше 30 мг/добу перед початком лікування Субоксоном. Першу дозу Субоксону потрібно приймати, коли з'являються ознаки абстиненції і не менше 24 годинпісля останнього вживання метадону.

Коригування дози та підтримуюче лікування:Під час днів після початку лікування ваш лікар може збільшувати дозу Субоксону, яку ви приймаєте, залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що дія Субоксону надто інтенсивна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Максимальна добова доза становить 24 мг бупренорфіну.

Після певного часу задовільного лікування ви можете домовитися з вашим лікарем про поступове зменшення дози до нижчої підтримуючої дози.

Як приймати Субоксон

• Прійміть дозу один раз на добу, приблизно о同じ годині кожного дня.
• Рекомендується вологити рот перед прийняттям плівки.
• Помістіть сублінгвальну плівку під язик (сублінгвально) або всередину щоки (букально) так, як вказав ваш лікар. Переконайтеся, що плівки не перекриваються.
• Тримайте плівки під язиком або всередині щоки, доки вони повністю не розчиняться.
• Не жуйте та не ковтайтеплівку, оскільки лікарський засіб не працюватиме, і можуть виникнути симптоми абстиненції.
• Не вживайте їжу чи напої, доки плівка повністю не розчиниться.
• Не розбивайте плівку та не діліть її на менші дози.

Як вийняти плівку з пакету

Кожна плівка Субоксону знаходиться в запечатаному пакеті, захищеному від дітей. Не відкривайте пакет, доки не будете готові до його використання.

Для відкриття пакету знайдіть пунктирну лінію на верхньому краю пакету та згиніте край пакету по цій лінії (див. Фігура 1).

Фігура 1

• При згинанні пакету по пунктирній лінії з'являється щілина на згинанні пакету, яку можна розірвати в напрямку, вказаному стрілкою.

• Альтернативно, пакет можна розрізати ножицями в місці, вказаному стрілкою (див. Фігура 2).

Фігура 2

Якщо пакет пошкоджено, викиньте плівку.

Як помістити плівку під язик (сублінгвально):

Спочатку випийте воду, щоб вологити рот. Це допомагає плівці розчинятися легше. Потім утримуйте плівку між двома пальцями за зовнішні краї та помістіть її під язик, біля основи, як праворуч, так і ліворуч (див. Фігура 3).

Фігура 3

Якщо ваш лікар вказав вам приймати дві плівки одночасно, помістіть другу плівку під язик на іншому боці. Переконайтеся, що плівки не перекриваються.

Якщо ваш лікар вказав вам приймати третю плівку, помістіть її під язик на одному з боків після того, як перші дві плівки розчиняться.

Як помістити плівку всередину щоки (букально):

Випийте воду, щоб вологити рот. Утримуйте плівку між двома пальцями за зовнішні краї та помістіть її всередину щоки праворуч або ліворуч (див. Фігура 4).

Фігура 4

Якщо ваш лікар вказав вам приймати дві плівки одночасно, помістіть другу плівку всередину іншої щоки; так ви забезпечите, що плівки не перекриваються. Якщо ваш лікар вказав вам приймати третю плівку, помістіть її всередину щоки праворуч або ліворуч після того, як перші дві плівки розчиняться.

Якщо ви прийняли більше Субоксону, ніж потрібно

Якщо ви або інша людина прийняли надто велику кількість цього лікарського засобу, шукайте невідкладної медичної допомоги.

Передозування Субоксону може викликати серйозні та потенційно смертельні проблеми з диханням.

Симптоми передозування можуть включати відчуття сонливості та дезорієнтації з повільними рефлексами, розмитим зором і/або труднощами з мовленням. Ви можете не бути здатні думати ясно та дихати значно повільніше, ніж зазвичай для вас.

Якщо ви забули прийняти Субоксон

Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше.

Якщо ви припинили лікування Субоксоном

Раптове припинення лікування може викликати симптоми абстиненції.Залежно від вашого стану дозу Субоксону можна продовжувати зменшувати під тісним медичним контролем, доки ви最終но зможете припинити лікування. Не змінюйте лікування жодним чином та не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте про це вашому лікареві або шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• Набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням; сильний кропив'янковий висип.
• Відчуття сонливості та дезорієнтації, розмитий зір, труднощі з мовленням, нездатність думати ясно або дихання значно повільніше, ніж зазвичай для вас.
• Надмірна втома, свербіж з жовтією кольору шкіри або очей. Це можуть бути ознаки ушкодження печінки.
• Спостереження або чуття речей, які насправді не існують (галюцинації).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Безсоння (нездатність спати),
• Запор,
• Нудота,
• Надмірна пітливість,
• Головний біль,
• Синдром абстиненції від лікарських засобів.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Втрата ваги,
• Набухання рук і ніг,
• Сонливість,
• Тревога,
• Нервозність,
• Оніміння,
• Депресія,
• Зменшення статевого потягу,
• Збільшення м'язового напруження,
• Аномальне мислення,
• Збільшення сльозотечі (слізливі очі) або інші порушення сльозотечі,
• Припливи,
• Збільшення артеріального тиску,
• Мігрень,
• Носова слизь,
• Біль у горлі та біль при ковтанні,
• Збільшення кашлю,
• Розлад шлунка або інші незручності в шлунку,
• Діарея,
• Червонізація рота,
• Аномалії функції печінки,
• Вітрянка,
• Вомітування,
• Черв'яний висип,
• Свербіж,
• Кропив'янковий висип,
• Біль,
• Біль у суглобах,
• Біль у м'язах,
• М'язові спазми (м'язовий спазм),
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції,
• Аномалії сечі,
• Біль у животі,
• Біль у спині,
• Слабкість,
• Інфекція,
• Озноб,
• Біль у грудній клітці,
• Лихоманка,
• Прояви грипу,
• Відчуття загального нездоров'я,
• Несчастний випадок через втрату стану спання або координації,
• Омана,
• Головокружіння.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Збільшення лімфатичних вузлів,
• Агітація,
• Тремор,
• Аномальні сни,
• Надмірна м'язова активність,
• Деперсоналізація (відчуття, що ви не самі),
• Залежність від лікарського засобу,
• Амнезія (розлад пам'яті),
• Втрата інтересу,
• Порушення уваги,
• Надмірне відчуття добробуту,
• Конвульсії (епілептичні напади),
• Порушення мови,
• Малі зіниці,
• Труднощі з сечовипусканням,
• Розмитий зір,
• Запалення або інфекція очей,
• Швидке або повільне серцебиття,
• Низький артеріальний тиск,
• Серцебиття,
• Напад на серце,
• Стиск у грудній клітці,
• Недостатність дихання,
• Астма,
• Зевання,
• Проблеми з ротом (виразки, пухирі, оніміння, свербіж, набухання або біль),
• Зміна кольору або біль у язика,
• Акне,
• Вузол на шкірі,
• Втрата волосся,
• Суха або лущена шкіра,
• Запалення суглобів,
• Інфекція сечовивідних шляхів,
• Аномальні аналізи крові,
• Кров у сечі,
• Аномальне сечовипускання,
• Проблеми з менструацією або вагінальними проблемами,
• Камінь у нирці,
• Білок у сечі,
• Біль або труднощі з сечовипусканням,
• Чутливість до тепла або холоду,
• Спека,
• Алергічна реакція,
• Втрата апетиту,
• Відчуття ворожості,
• Отруєння.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий синдром абстиненції, викликаний прийняттям Субоксону надто рано після вживання незаконних опіоїдів,
• Синдром абстиненції від лікарських засобів у новонароджених,
• Повільне дихання або труднощі з диханням,
• Ушкодження печінки з або без жовтяниці,
• Галюцинації,
• Набухання обличчя та горла або алергічні реакції, які можуть бути смертельними,
• Зниження артеріального тиску при зміні положення з сидячого або лежачого до стоячого, що викликає головокружіння,
• Роздратування або запалення внутрішньої частини рота, включно з під'язиковим простором.

Неправильне використання цього лікарського засобу шляхом ін'єкції може викликати симптоми абстиненції, інфекції, інші шкірні реакції та серйозні проблеми з печінкою (див. «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Субоксону

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей та інших членів сім'ї. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Субоксон може бути ціллю для людей, які зловживають лікарськими засобами за рецептом.

Тримайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки.

Зберігайте пакет у безпечному місці.

Ніколи не відкривайте пакет до часу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Субоксону

• Активними речовинами є бупренорфін та налоксон.

Кожна плівка 2 мг/0,5 мг містить 2 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,5 мг налоксону (у вигляді дигідратного гідрохлориду).

Кожна плівка 4 мг/1 мг містить 4 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 1 мг налоксону (у вигляді дигідратного гідрохлориду).

Кожна плівка 8 мг/2 мг містить 8 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2 мг налоксону (у вигляді дигідратного гідрохлориду).

Кожна плівка 12 мг/3 мг містить 12 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 3 мг налоксону (у вигляді дигідратного гідрохлориду).

• Інші компоненти: макрогол, ліквідний мальтітол, натуральний ароматизатор лайма, гіпромелоза, цитринова кислота, ацесульфам калію, цитрат натрію, жовто-помаранчевий С (Е-110) та біла друкарська фарба.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Субоксон 2 мг/0,5 мг сублінгвальні плівки - прямокутні плівки помаранчевого кольору з номінальними розмірами 22,0 мм х 12,8 мм, з написом «N2» білою друкарською фарбою.

Субоксон 4 мг/1 мг сублінгвальні плівки - прямокутні плівки помаранчевого кольору з номінальними розмірами 22,0 мм х 25,6 мм, з написом «N4» білою друкарською фарбою.

Субоксон 8 мг/2 мг сублінгвальні плівки - прямокутні плівки помаранчевого кольору з номінальними розмірами 22,0 мм х 12,8 мм, з написом «N8» білою друкарською фарбою.

Субоксон 12 мг/3 мг сублінгвальні плівки - прямокутні плівки помаранчевого кольору з номінальними розмірами 22,0 мм х 19,2 мм, з написом «N12» білою друкарською фарбою.

Плівки упаковані в індивідуальні пакети.

Розміри упаковок: коробки, що містять 7 х 1, 14 х 1 та 28 х 1 плівок.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Indivior Europe Limited

27 Віндзор-Плейс

Дублін 2

Ірландія

Виробник

Almac Pharma Services Limited

Промислова зона Сіґо, Портадоун

Крейгавон BT63 5UA

Велика Британія

Almac Pharma Services (Ірландія) Limited

Промислова зона Фіннабейр, Дандолк

Графство Лаут А91 Р9КД

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього довідника:{місяць РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.