СУБОКСОН 2 мг/0,5 мг ПІД'ЯЗИКОВІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Субоксон 2 мг/0,5 мг сублінгвальні таблетки

Субоксон 8 мг/2 мг сублінгвальні таблетки

Субоксон 16 мг/4 мг сублінгвальні таблетки

бупренорфін/налоксон

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Субоксон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Субоксону
3. Як приймати Субоксон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Субоксону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Субоксон і для чого він використовується

Субоксон використовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків), таких як героїн або морфін, у людей, які погодились на лікування своєї залежності. Субоксон використовується у дорослих і підлітків старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Субоксону

Не приймайте Субоксон

• якщо ви алергічні на бупренорфін, налоксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте важкі проблеми з диханням;
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви страждаєте на інтоксикацію алкоголемабо якщо ви маєте тремор, потовидіння, тривогу, сплутаність або галюцинації, викликані алкоголем;
• якщо ви приймаєте налтрексонабо налмефендля лікування залежності від алкоголю або опіоїдів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Субоксону, якщо у вас є:

• астма або інші проблеми з диханням;
• проблеми з печінкою, такі як гепатит;
• низький артеріальний тиск;
• травматична травма голови або недавнє захворювання мозку;
• урологічні розлади (особливо пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози у чоловіків);
• хвороба нирок;
• проблеми з щитоподібною залозою;
• розлад кори надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона);
• депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з Субоксоном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Субоксон»).

Важливі моменти, які потрібно враховувати:

• У разі випадкового прийому або підозри на прийом лікарського засобу необхідно негайно звернутися до відділу невідкладної допомоги.

• Додатковий контроль

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може проводити більш ретельний контроль.

• Неправильне використання та зловживання

Цей лікарський засіб може бути об'єктом зловживання людьми, які зловживають лікарськими засобами за рецептом, і nên зберігатися в безпечному місці для захисту від крадіжки (див. розділ 5). Не давайте цей лікарський засіб іншим людям. Він може викликати у них смерть або інші пошкодження.

• Проблеми з диханням

Деякі люди померли від недостатності дихання (неможливості дихати) через неправильне використання бупренорфіну або прийом його разом з іншими лікарськими засобами, які пригнічують діяльність центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (заспокійливі засоби) або інші опіоїди.

Цей лікарський засіб може викликати важку депресію дихання (важкість дихання), потенційно смертельну, у дітей і людей, які не залежать від нього, якщо вони приймають його випадково або навмисно.

• Розлади дихання, пов'язані зі сном

Субоксон може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через важкість дихання, важкість утримання сну або надмірна сонливість вдень. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

• Залежність

Цей лікарський засіб може викликати залежність.

• Симптоми абстиненції

Цей лікарський засіб може викликати симптоми абстиненції від опіоїдів, якщо ви приймаєте його надто рано після використання опіоїдів. Ви повинні чекати принаймні 6 годин після використання опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або принаймні 24 години після використання опіоїду тривалої дії, такого як метадон.

Цей лікарський засіб також може викликати симптоми абстиненції, якщо ви раптово припините його прийом. Див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Субоксоном».

• Ушкодження печінки

Відомі випадки ушкодження печінки після прийому Субоксону, особливо при неправильному використанні лікарського засобу. Це також може бути пов'язано з вірусними інфекціями (наприклад, хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийомом інших лікарських засобів, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Ваш лікар може проводити часті аналізи крові для контролю стану вашої печінки. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою перед початком лікування Субоксоном.

• Артеріальний тиск

Цей лікарський засіб може викликати раптове зниження артеріального тиску, через що ви можете відчувати головокружіння, якщо встаєте надто швидко після сидіння або лежання.

• Діагностика захворювань, не пов'язаних з лікуванням

Цей лікарський засіб може маскувати симптоми болю, які можуть допомогти у діагностиці деяких захворювань. Ви повинні повідомити вашого лікаря, що приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Недавайте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років. Якщо вам між 15 і 18 років, ваш лікар може проводити більш ретельний контроль під час лікування через відсутність даних у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Субоксон

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти Субоксону, і вони можуть бути важкими. Не приймайте інші лікарські засоби одночасно з Субоксоном без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Бензодіазепіни(використовуються для лікування тривоги або розладів сну) такі як, наприклад, діазепам, темазепам або алпразолам. Використання Субоксону та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, важкості дихання (депресії дихання) та коми, і може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість використання цих лікарських засобів лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими. Однак, якщо ваш лікар призначає Субоксон разом з седативними засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Повідоміть вашого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і слідуйте суворо рекомендаціям вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів або членів сім'ї, щоб вони були обережні щодо цих симптомів. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Інші лікарські засоби, які можуть викликати сонливість і яківикористовуються для лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судоми/епілептичні напади або біль. Ці лікарські засоби можуть знижувати ваш рівень свідомості, що ускладнює водіння та використання машин. Вони також можуть викликати депресію центральної нервової системи, що є дуже важким. Нижче наведено список прикладів таких лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як метадон, деякі анальгетики або протикашліві засоби;
• антидепресанти (використовуються для лікування депресії) такі як ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін, транілципромін і валпроат можуть посилювати ефекти цього лікарського засобу;
• антагоністи гістамінових рецепторів H1 седативні (використовуються для лікування алергічних реакцій) такі як дифенгідрамін і хлорфенамін;
• барбітурати (використовуються для індукції сну або седації) такі як фенобарбітал або секобарбітал;
• заспокійливі засоби (використовуються для індукції сну або седації) такі як гідрат хлоралу.

• Антидепресантитакі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Субоксоном, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Клонідин (використовується для лікування високого артеріального тиску) може подовжувати ефекти цього лікарського засобу.
• Антиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування ВІЛ) такі як ритонавір, нелфінавір або індінавір можуть посилювати ефекти цього лікарського засобу.
• Певні антифунгальні лікарські засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол або певні антибіотики можуть подовжувати ефекти цього лікарського засобу.
• Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефект Субоксону. До них належать лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін і фенітойн) та лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
• Налтрексон і нальмефен (лікарські засоби, які використовуються для лікування залежності) можуть блокувати терапевтичні ефекти Субоксону. Не слід приймати їх одночасно з лікуванням Субоксоном, оскільки це може викликати раптовий початок тривалої та інтенсивної абстиненції.

Використання Субоксону з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте алкогольпід час лікування цим лікарським засобом. Алкоголь може збільшити сонливість та ризик недостатності дихання, якщо приймати його з Субоксоном. Не ковтайте ні їжу, ні напої, доки таблетка не розчиниться повністю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не відомі ризики використання Субоксону у вагітних жінок. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування іншим лікарським засобом.

Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні місяці, лікарські засоби, такі як Субоксон, можуть викликати симптоми абстиненції від лікарського засобу, включаючи проблеми з диханням, у новонародженого. Це може трапитися через кілька днів після пологів.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте цей лікарський засіб, оскільки бупренорфін виділяється в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Неводьте та не користуйтеся велосипедом, не використовуйте інструменти чи машини, не виконуйте небезпечні дії, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Субоксон може викликати сонливість, головокружіння або порушення мислення. Це може трапитися частіше в перші тижні лікування, коли змінюється доза, але також може трапитися, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні лікарські засоби одночасно з Субоксоном.

Субоксон містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Субоксон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування призначає та контролює лікар з досвідом лікування наркозалежності.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Початок лікування

Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків старше 15 років зазвичай становить дві сублінгвальні таблетки Субоксону 2 мг/0,5 мг.

Цю дозу можна повторити ще двічі в перший день, залежно від ваших потреб.

Перед прийомом першої дози Субоксону ви повинні відчувати чіткі симптоми абстиненції. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно прийняти першу дозу.

• Початок лікування Субоксоном у разі залежності від героїну

• Якщо ви залежні від героїну або опіоїду короткої дії, першу дозу слід приймати, коли з'являються симптоми абстиненції, не менше ніж за 6 годин після останнього використання опіоїдів.

• Початок лікування Субоксоном у разі залежності від метадону

Якщо ви приймали метадон або опіоїд тривалої дії, ідеально скоротити дозу метадону до менше 30 мг/добу перед початком лікування Субоксоном. Першу дозу Субоксону слід приймати, коли з'являються симптоми абстиненції, та не менше ніж за 24 години після останнього використання метадону.

Як приймати Субоксон

• Пріймайте дозу один раз на добу, поміщаючи таблетки під язик.

• Тримайте таблетки під язиком, доки вони не розчиняться повністю. Це може тривати від 5 до 10 хвилин.

• Не жуйте та не ковтайте таблетки, оскільки лікарський засіб не буде діяти, і ви можете відчувати симптоми абстиненції.

Не приймайте їжу чи напої, доки таблетки не розчиняться повністю.

Як вийняти таблетку з блистеру

Якщо блистер пошкоджено, викиньте таблетку.

Коригування дози та підтримуюче лікування:

Під час днів після початку лікування ваш лікар може збільшувати дозу Субоксону, яку ви приймаєте, залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що ефект Субоксону надто сильний або надто слабкий, повідоміть вашому лікареві або фармацевту. Максимальна добова доза становить 24 мг бупренорфіну.

Після певного часу успішного лікування ви можете домовитися з вашим лікарем про поступове зниження дози до нижчої підтримуючої дози.

Переривання лікування

Залежно від вашого стану доза Субоксону може продовжувати знижуватися під суворим медичним контролем, доки ви не зможете припинити лікування.

Не змінюйте лікування жодним чином та не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує.

Якщо ви прийняли надто багато Субоксону

Якщо ви або інша людина прийняли надто багато цього лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до відділу невідкладної допомоги або до лікарні для отримання лікування, оскільки передозування Субоксону може викликати важкі проблеми з диханням та бути потенційно смертельним.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, порушення координації з повільними рефлексами, розмитим зором та/або труднощами з мовленням. Ви можете не бути здатні думати ясно та дихати набагато повільніше, ніж зазвичай для вас.

Якщо ви забули прийняти Субоксон

Якщо ви забули прийняти дозу, повідоміть вашому лікареві якнайшвидше.

Якщо ви припините лікування Субоксоном

Не змінюйте лікування жодним чином та не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує. Раптове припинення лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві або шукайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• Набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням; інтенсивний кропив'янковий висип.
• Чуття сонливості та дезорієнтації, розмитість зору, труднощі з мовленням, нездатність думати ясно або надзвичайно повільне дихання.

Також негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• Інтенсивна втома, свербіж із жовтим забарвленням шкіри або очей. Це можуть бути ознаки ураження печінки.
• Спостереження або чуття речей, які насправді не існують (галюцинації).

Побічні ефекти, повідомлені щодо Субоксону

Неправильне використання цього лікарського засобу шляхом ін'єкції може викликати симптоми відміни, інфекції, інші шкірні реакції та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. «Попередження та обережність»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Субоксону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей та інших членів сім'ї.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Однак Субоксон може бути об'єктом зловживань осіб, які вживають лікарські засоби без рецепта. Тримайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки.

Зберігайте блистер у безпечному місці.

Ніколи не відкривайте блистер до часу.

Не приймайте цей лікарський засіб перед дітьми.

У разі випадкового прийому або підозри на прийом негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Субоксону

• Активними речовинами є бупренорфін та налоксон.

Кожен сублінгвальний таблетка 2 мг/0,5 мг містить 2 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,5 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 8 мг/2 мг містить 8 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 16 мг/4 мг містить 16 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 4 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

• Інші складові частини — моногідрат лактози, манітол, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, ангідрід цитринової кислоти, цитрат натрію, стеарат магнію, ацесульфам калію та натуральний аромат лимона та лайма.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Субоксон 2 мг/0,5 мг сублінгвальні таблетки — білі, шестигранні та двовигнуті таблетки розміром 6,5 мм з написом «N2» на одній стороні.

Субоксон 8 мг/2 мг сублінгвальні таблетки — білі, шестигранні та двовигнуті таблетки розміром 11 мм з написом «N8» на одній стороні.

Субоксон 16 мг/4 мг сублінгвальні таблетки — білі, круглі та двовигнуті таблетки розміром 10,5 мм з написом «N16» на одній стороні.

Упаковані у упаковки по 7 та 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Indivior Europe Limited

27 Віндзор-Плейс

Дублін 2

D02 DK44

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.