СУБОКСОН 2 мг/0,5 мг ПІД'ЯЗИКОВІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Субоксон 2 мг/0,5 мг сублінгвальні таблетки

бупренорфін/налоксон

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Субоксон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Субоксону
3. Як приймати Субоксон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Субоксону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Субоксон і для чого він використовується

Субоксон використовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків), таких як героїн або морфін, у людей, які погодились на лікування своєї залежності. Субоксон використовується у дорослих і підлітків старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Субоксону

Не приймайте Субоксон

• якщо ви алергічні на бупренорфін, налоксон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);

• якщо ви маєте важкі проблеми з диханням;

• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви страждаєте на інтоксикацію алкоголемабо якщо ви маєте тремор, потовидіння, тривогу, сплутаність або галюцинації, викликані алкоголем;
• якщо ви приймаєте налтрексонабо налмефендля лікування залежності від алкоголю або опіоїдів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Субоксону, якщо у вас є:

• астма або інші проблеми з диханням;
• проблеми з печінкою, такі як гепатит;
• низький артеріальний тиск;
• травма голови або недавнє захворювання мозку;
• урологічні розлади (особливо пов'язані з збільшенням простати у чоловіків);
• нephропатія;
• проблеми з щитоподібною залозою;
• розлади надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона);
• депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з Субоксоном може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. «Інші препарати та Субоксон»).

Важливі моменти, які потрібно враховувати:

• У разі випадкового прийому або підозри на прийом слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.

• Додатковий контроль

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може проводити більш ретельний контроль.

• Неправильне використання та зловживання

Цей препарат може бути об'єктом зловживання людьми, які зловживають рецептурними препаратами, і nên зберігатися в безпечному місці для захисту від крадіжки (див. розділ 5). Не давайте цей препарат іншим людям. Він може викликати у них смерть або інші пошкодження.

• Проблеми з диханням

Деякі люди померли від недостатньої вентиляції легень (неспроможності дихати) через неправильне використання бупренорфіну або прийом його разом з іншими депресорами центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (транквілізатори) або інші опіоїди.

Цей препарат може викликати важку депресію дихання (важку недостатність вентиляції легень), яка може бути смертельною, у дітей і людей, які не залежать від опіоїдів, якщо вони приймають його випадково або навмисно.

• Залежність

Цей препарат може викликати залежність.

• Симптоми абстиненції

Цей препарат може викликати симптоми абстиненції від опіоїдів, якщо ви приймаєте його занадто рано після використання опіоїдів. Ви повинні чекати принаймні 6 годин після використання короткодійного опіоїду (наприклад, морфіну, героїну) або принаймні 24 години після використання тривалодійного опіоїду, такого як метадон.

Цей препарат також може викликати симптоми абстиненції, якщо ви раптово припините його прийом. Див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Субоксоном».

• Ушкодження печінки

Відомі випадки ушкодження печінки після прийому Субоксону, особливо при неправильному використанні препарату. Це також може бути пов'язано з вірусними інфекціями (наприклад, хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийомом інших препаратів, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Ваш лікар може проводити регулярні аналізи крові для контролю стану вашої печінки. Інформуйте вашого лікаря про будь-які проблеми з печінкою перед початком лікування Субоксоном.

• Артеріальний тиск

Цей препарат може викликати раптове зниження артеріального тиску, khiến вас відчуваєте себе марно, якщо ви встаєте занадто швидко після сидіння або лежання.

• Діагностика захворювань, не пов'язаних з лікуванням

Цей препарат може маскувати симптоми болю, які можуть допомогти у діагностиці деяких захворювань. Ви повинні інформувати вашого лікаря про те, що ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодше 15 років. Якщо вам між 15 і 18 років, ваш лікар може проводити більш ретельний контроль під час лікування, через відсутність даних у цій віковій групі.

Інші препарати та Субоксон

Інформуйте вашого лікаря про будь-які інші препарати, які ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати. Деякі препарати можуть збільшити побічні ефекти Субоксону, і вони можуть бути важкими. Не приймайте інші препарати разом з Субоксоном без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Бензодіазепіни(використовуються для лікування тривоги або розладів сну) такі як дазепам, темазепам або алпразолам. Використання Субоксону та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) та коми, і може бути смертельним. Через це, використання цих препаратів разом слід проводити лише тоді, коли інші варіанти лікування не можливі. Однак, якщо ваш лікар призначає Субоксон разом з седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Інформуйте вашого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і слідуйте суворо рекомендаціям вашого лікаря. Це може бути корисним інформувати ваших друзів або членів сім'ї, щоб вони були обережні щодо симптомів, зазначених вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Інші препарати, які можуть викликати сонливість і яківикористовуються для лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судоми/епілептичні напади або біль. Ці препарати можуть знижувати ваш рівень свідомості, що ускладнює водіння та використання машин. Вони також можуть викликати депресію центральної нервової системи, яка дуже важка. Нижче наведено список прикладів таких препаратів:

• інші препарати, які містять опіоїди, такі як метадон, деякі анальгетики або антикашльові препарати;
• антидепресанти (використовуються для лікування депресії) такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транілципромін і валпроат можуть посилювати ефекти цього препарату;
• антагоністи гістамінових рецепторів H1 седативні (використовуються для лікування алергічних реакцій) такі як дифенгідрамін і хлорфенамін;
• барбітурати (використовуються для індукції сну або седації) такі як фенобарбітал або секобарбітал;
• транквілізатори (використовуються для індукції сну або седації) такі як гідрат хлоралу.

• Антидепресантитакі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Субоксоном, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Клонідин (використовується для лікування артеріальної гіпертензії) може подовжувати ефекти цього препарату.
• Антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ) такі як ритонавір, нельфінавір або індінавір можуть посилювати ефекти цього препарату.
• Деякі антифунгальні препарати (використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол або певні антибіотики можуть подовжувати ефекти цього препарату.

• Деякі препарати можуть знижувати ефект Субоксону. До них належать препарати, які використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін і фенітойн) та препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин).
• Налтрексон і налмефен (препарати, які використовуються для лікування залежності) можуть блокувати терапевтичні ефекти Субоксону. Не слід приймати їх разом з Субоксоном, оскільки ви можете відчувати раптовий початок тривалої та інтенсивної абстиненції.

Використання Субоксону з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте алкогольпід час лікування цим препаратом. Алкоголь може збільшити сонливість та ризик недостатньої вентиляції легень, якщо приймати його разом з Субоксоном. Не ковтайте ні їжу, ні напої, доки таблетка не розчиниться повністю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Не відомі ризики використання Субоксону у вагітних жінок. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування іншим препаратом.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, особливо в останні місяці, препарати, подібні до Субоксону, можуть викликати симптоми абстиненції у новонародженого, включаючи проблеми з диханням. Це може статися через кілька днів після пологів.

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату, оскільки бупренорфін виділяється в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Не водьтетранспортні засоби, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти чи машини, не виконуйте небезпечні дії, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Субоксон може викликати сонливість, марно або порушення мислення. Це може трапитися частіше в перші тижні лікування, коли дозу змінюють, але також може трапитися, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні препарати разом з Субоксоном.

Субоксон містить лактозу та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Субоксон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування призначає та контролює лікар з досвідом лікування залежності.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може коригувати дозу, залежно від вашої реакції на лікування.

Початок лікування

Рекомендована початкова доза для дорослих і підлітків старше 15 років зазвичай становить дві сублінгвальні таблетки Субоксон 2 мг/0,5 мг.

Цю дозу можна повторити ще двічі в перший день, залежно від ваших потреб.

Перш ніж прийняти першу дозу Субоксону, ви повинні відчувати чіткі симптоми абстиненції. Ваш лікар скаже вам, коли слід прийняти першу дозу.

• Початок лікування Субоксоном у разі залежності від героїну

Якщо ви залежні від героїну або короткодійного опіоїду, першу дозу слід приймати, коли з'являються симптоми абстиненції, не раніше ніж за 6 годин після останнього використання опіоїдів.

• Початок лікування Субоксоном у разі залежності від метадону

Якщо ви приймали метадон або тривалодійний опіоїд, ідеально зменшити дозу метадону до менше 30 мг/добу перед початком лікування Субоксоном. Першу дозу Субоксону слід приймати, коли з'являються симптоми абстиненції, і не раніше ніж за 24 години після останнього використання метадону.

Як приймати Субоксон

• Прійміть дозу один раз на добу, помістивши таблетки під язик.

• Тримайте таблетки під язиком, доки вони не розчиняться повністю. Це може тривати від 5 до 10 хвилин.

• Не жуйте та не ковтайте таблетки, оскільки препарат не буде діяти, і ви можете відчувати симптоми абстиненції.

Не споживайте їжу чи напої, доки таблетки не розчиняться повністю.

Як вийняти таблетку з блистеру

Якщо блистер пошкоджений, викиньте таблетку.

Коригування дози та підтримуюче лікування:

Під час наступних днів після початку лікування ваш лікар може збільшувати дозу Субоксону, яку ви приймаєте, залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що ефект Субоксону надто сильний або надто слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Максимальна добова доза становить 24 мг бупренорфіну.

Після певного часу успішного лікування ви можете домовитися з вашим лікарем про поступове зменшення дози до нижчої підтримуючої дози.

Переривання лікування

Залежно від вашого стану дозу Субоксону можна продовжувати зменшувати під суворим медичним контролем, доки ви最終но не зможете припинити лікування.

Не змінюйте лікування жодним чином та не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує.

Якщо ви прийняли надто багато Субоксону

Якщо ви або інша людина прийняли надто багато цього препарату, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги або до лікарні для отримання лікування, оскільки передозування Субоксону може викликати важкі та потенційно смертельні проблеми з диханням.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, марно та сповільнену реакцію. Ви можете відчувати труднощі з мисленням та сповільнене дихання. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Субоксон

Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Якщо ви припините лікування Субоксоном

Не змінюйте лікування жодним чином та не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує. Раптове припинення лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві або шукайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• • Набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням; сильний кропив'янка/кропив'янка. Це можуть бути ознаки потенційно смертельної алергічної реакції.
• Чуття сонливості та безкоординації, розмитість зору, труднощі з мовленням, нездатність думати ясно або дихання значно повільніше, ніж зазвичай для вас.

Також негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• • Надмірна втома, свербіж із жовтим забарвленням шкіри або очей. Це можуть бути ознаки ураження печінки.
• бачення або чуття речей, які насправді не існують (галюцинації).

Побічні ефекти, повідомлені про Субоксон

Неправильне використання цього ліків шляхом ін'єкції може викликати симптоми відміни, інфекції, інші шкірні реакції та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. «Попередження та обережність»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Субоксону

Тримайте цей ліки поза зоною досяжності дітей та інших членів сім'ї.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому ліків не потрібні спеціальні умови зберігання. Однак Субоксон може бути об'єктом зловживання ліками за рецептом. Тримайте цей ліки в безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки.

Зберігайте блистер безпечно.

Ніколи не відкривайте блистер заздалегідь.

Ніколи не приймайте цей ліки на очах у дітей.

У разі випадкового прийому або підозри на прийом негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги.

Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Субоксону

• Активними речовинами є бупренорфін та налоксон.

Кожен сублінгвальний таблетка 2 мг/0,5 мг містить 2 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та 0,5 мг налоксону (у вигляді хлориду дигідрату).

• Інші складові частини - лактоза моногідрат, манітол, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, ангідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, стеарат магнію, ацесульфам калію та натуральний аромат лимона та лайма.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Субоксон 2 мг/0,5 мг сублінгвальні таблетки - білі, шестигранні та двовогнуті таблетки розміром 6,5 мм з написом «N2» на одному боці.

Упаковані в упаковки по 7 та 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження

Indivior Europe Limited

27 Віндзор-Плейс

Дублін 2

Ірландія

Виробник

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Дансом-Лейн,

Галл,

Східний Йоркшир HU8 7DS,

Велика Британія

або

Indivior Europe Limited

27 Віндзор-Плейс

Дублін 2

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей ліки до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.