СТРЕНСІК 40 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Strensiq 40 мг/мл розчин для ін'єкцій

(12 мг/0,3 мл 18 мг/0,45 мл 28 мг/0,7 мл 40 мг/1 мл)

асфотаза альфа

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Strensiq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Strensiq
3. Як використовувати Strensiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Strensiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Strensiq і для чого він використовується

Що таке Strensiq

Strensiq - це лікарський засіб, який використовується для лікування спадкової хвороби, яка називається гіпофосфатазією, що починається в дитинстві. Він містить активну речовину асфотазу альфа.

Що таке гіпофосфатазія

Пацієнти з гіпофосфатазією мають низькі рівні ферменту, який називається фосфатазою алкаліної, який важливий для декількох функцій організму, включаючи правильне зміцнення кісток і зубів. Пацієнти мають проблеми з ростом кісток і силою, які можуть привести до переломів кісток, болю в кістках і труднощів з ходьбою, а також до труднощів з диханням і ризику судом (епілептичних нападів).

Для чого використовується Strensiq

Активна речовина Strensiq може замінити відсутній фермент (фосфатазу алкаліну) при гіпофосфатазії. Він використовується як тривале лікування для лікування симптомів.

Які переваги продемонстрував Strensiq у клінічних дослідженнях

Strensiq продемонстрував переваги у мінералізації скелета і рості пацієнтів.

1

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Strensiq

Не використовуйте Strensiq

Якщо ви дуже алергічні до асфотази альфа (див. розділ "Попередження та обережність" нижче) або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Strensiq.

• Пацієнти, які лікувалися асфотазою альфа, мали алергічні реакції, включаючи потенційно смертельні алергічні реакції, подібні до анафілаксії, які потребували медичного лікування. Пацієнти, які мали симптоми, подібні до анафілаксії, мали труднощі з диханням, відчуття задухи, нудоту, набряк навколо очей і головокружіння. Реакції відбулися через кілька хвилин після введення асфотази альфа, і можуть виникнути у пацієнтів, які приймають асфотазу альфа протягом більш ніж року. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть використання Strensiq і зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви мали анафілактичну реакцію або епізод з симптомами, подібними до анафілаксії, ваш лікар обговорить з вами подальші заходи і можливість відновлення лікування Strensiq під медичним наглядом. Зawsше слідуйте інструкціям, наданим вашим лікарем.

• Під час лікування можуть розвиватися кров'яні білки проти Strensiq, також звані антитілами до лікарського засобу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте меншу ефективність Strensiq.
• Було повідомлено про утворення жирових кульок або меншу жирову тканину на поверхні шкіри (локалізовану липодистрофію) в місцях ін'єкцій після кількох місяців лікування Strensiq. Прочитайте уважно розділ 3, щоб дізнатися рекомендації щодо ін'єкцій. Важливо змінювати місце ін'єкції між наступними зонами тіла, щоб зменшити ризик липодистрофії: зона живота, стегно або дельтовидна м'яз.
• У дослідженнях було повідомлено про деякі побічні ефекти, пов'язані з очима (наприклад, накопичення кальцію в оці [кальцифікація кон'юнктиви або рогівки]) як у пацієнтів, які приймали Strensiq, так і в тих, хто не приймав, ймовірно, пов'язані з гіпофосфатазією. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте проблеми з зором.
• Було повідомлено про раннє зрощення кісток голови (краніосиностоз) у дітей молодше 5 років у клінічних дослідженнях немовлят з гіпофосфатазією, з і без використання Strensiq. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни в формі голови вашої дитини.
• Якщо ви приймаєте лікування Strensiq, ви можете відчувати реакцію в місці ін'єкції (біль, вузол, висипка, забарвлення) під час ін'єкції лікарського засобу або протягом годин після ін'єкції. Якщо ви відчуваєте будь-яку серйозну реакцію в місці ін'єкції, повідомте вашому лікареві негайно.
• У дослідженнях було повідомлено про підвищення рівня паратироїдного гормону і низькі рівні кальцію. Тому ваш лікар може порекомендувати вам приймати добавки кальцію і вітаміну D перорально, якщо це необхідно.
• Під час лікування Strensiq може відбуватися збільшення ваги. Ваш лікар надасть вам дієтичні поради за необхідності.

Інші лікарські засоби та Strensiq

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо вам потрібно проводити клінічні аналізи (аналіз крові), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте лікування Strensiq. Strensiq може спричинити неправильні результати деяких аналізів. Тому, якщо ви приймаєте лікування Strensiq, може знадобитися проведення інших типів тестів.

Вагітність

Не слід використовувати Strensiq під час вагітності. Застосування ефективних методів контрацепції слід розглянути під час лікування жінок у репродуктивному віці.

Годування грудьми

Невідомо, чи може Strensiq виділятися в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми або лікування Strensiq, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування Strensiq для матері.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб матиме будь-який вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Strensiq

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, що означає, що він можна вважати практично безнатрієвим.

3. Як використовувати Strensiq

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, що містяться в цьому листку чи вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Лікар з досвідом лікування пацієнтів з метаболічними або остеологічними захворюваннями пояснить, як використовувати Стренсік. Після того, як лікар або спеціалізована медсестра проведе навчання, Стренсік можна вводити вдома.

Доза

• Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги.
• Ваш лікар розрахує правильну дозу, яка складається з усього 6 мг азфотази альфа на кг ваги тіла на тиждень, вводиться як ін'єкція 1 мг/кг азфотази альфа 6 разів на тиждень або як ін'єкція 2 мг/кг азфотази альфа 3 рази на тиждень залежно від рекомендації лікаря. Кожна доза вводиться під шкіру (підшкірно), (див. таблицю дозування нижче для отримання детальної інформації про об'єм ін'єкції та тип ампул, які потрібно використовувати залежно від вашої ваги).
• Ваш лікар повинен періодично коригувати дозу відповідно до зміни вашої ваги.
• Максимальний об'єм на ін'єкцію не повинен перевищувати 1 мл. Якщо потрібно вводити більше 1 мл, потрібно робити кілька ін'єкцій підряд, одна за однією.

У разі ін'єкції 3 рази на тиждень У разі ін'єкції 6 разів на тиждень

Рекомендації для ін'єкції

• Ви можете відчувати реакцію на місці ін'єкції. Прочитайте розділ 4 уважно перед використанням цього препарату, щоб дізнатися про можливі побічні ефекти, які можуть виникнути.
• Під час регулярних ін'єкцій потрібно змінювати місце ін'єкції між різними зонами тіла, щоб допомогти зменшити можливий біль та подразнення.
• Зони з більшим кільком гратів під шкірою (стегна, руки [дельтовидні м'язи], живіт і сідниці) є найбільш підходящими для ін'єкції. Зверніться до лікаря або медсестри, щоб дізнатися, які місця найкраще підходять у вашому випадку.

Перед ін'єкцією Стренсіка прочитайте наступні інструкції уважно

• Кожна ампула призначена для одного використання і повинна бути проколота тільки один раз. Рідина Стренсіка повинна мати прозорий, легкий опалесцентний чи опалесцентний вигляд, бути безколірною чи легкого жовтого кольору та може містити деякі малі прозорі чи білі частинки. Не використовуйте його, якщо рідина забарвлена чи містить грудки чи великі частинки; отримайте нову ампулу. Виведення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.
• Якщо ви самі вводите препарат, ваш лікар, фармацевт або медсестра навчить вас, як підготувати та ввести препарат. Не вводьте цей препарат самостійно, якщо вас не навчили та ви не зрозуміли процедуру.

Як вводити Стренсік:

Пункт 1: Підготовка дози Стренсіка

1. Ви мийте руки добре водою та мильним засобом.
2. Видаліть ампулу (ампули) Стренсіка з холодильника за 15-30 хвилин до введення ін'єкції, щоб рідина досягла кімнатної температури. Не нагрівайте Стренсік жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді). Після видалення ампули (ампул) з холодильника потрібно використовувати Стренсік протягом 3 годин.
3. Видаліть захисний ковпачок з ампули (ампул) Стренсіка. Видаліть пластиковий захист із шприца, який ви будете використовувати.
4. Використовуйте завжди новий шприц із пластиковим захистом.
5. Помістіть голку великого калібру (наприклад, 25G) у порожній шприц, тримаючи захисний ковпачок, натисніть і поверніть голку за годинниковою стрілкою до тих пір, поки вона не закріпиться.
6. Видаліть пластиковий захист, який покриває голку шприца. Будьте обережні, щоб не поранитися голкою.
7. Потягніть поршень назад, щоб увійшло相同на кількість повітря в шприц, як і ваша доза.

Пункт 2: Витягування розчину Стренсіка з ампули

1. Після видалення бульок перевірте дозу препарату, яка знаходиться в шприці, щоб переконатися, що ви ввійшли правильну кількість. Можливо, вам потрібно буде використовувати кілька ампул, щоб ввійти загальний об'єм, який вам потрібно для отримання правильної дози.

Пункт 3: Розміщення голки в шприці

1. Видаліть голку з ампули. Поверніть захисний ковпачок на одну руку, помістивши його на плоску поверхню; ковзають голку в ковпачок, підніміть його та закріпіть міцно, використовуючи одну руку.
2. Видаліть голку великого калібру, натиснувши та повернувши проти годинникової стрілки. Помістіть голку з захисним ковпачком у контейнер для колючих предметів.
3. Помістіть голку меншого калібру (наприклад, 27 або 29G) у шприц, тримаючи захисний ковпачок, натисніть і поверніть голку за годинниковою стрілкою до тих пір, поки вона не закріпиться. Видаліть захисний ковпачок з голки.
4. Тримайте шприц з голкою вгору та легонько стукайте по циліндру шприца пальцями, щоб видалити можливі бульки.

Перевірте візуально, чи містить шприц правильний об'єм.

Об'єм на ін'єкцію не повинен перевищувати 1 мл. Якщо вам потрібно вводити більший об'єм, потрібно робити кілька ін'єкцій в різних місцях.

Тепер ви готові ввійти правильну дозу.

Пункт 4: Ін'єкція Стренсіка

Якщо вам потрібно зробити другу ін'єкцію, щоб завершити призначену дозу, візьміть іншу ампулу Стренсіка та повторіть пункти 1-4.

Пункт 5: Виведення використаного матеріалу

Помістіть шприци, ампули та голки у контейнер для колючих предметів. Ваш лікар, фармацевт або медсестра скажуть вам, як отримати такий контейнер.

Якщо ви використали більше Стренсіка, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що випадково отримали більшу дозу Стренсіка, ніж призначена, зверніться до лікаря, щоб він порадив вам.

Якщо ви забули використати Стренсік

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, та зверніться до лікаря, щоб він порадив вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені щодо якихось побічних ефектів, попросіть лікаря пояснити їх вам.

Найбільш серйозні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймали азфотазу альфа, були алергічні реакції, включаючи потенційно смертельні алергічні реакції, подібні до анафілаксії, які потребували медичного лікування. Цей побічний ефект є частим (може впливати до 1 особи з 10). Пацієнти, які мали ці серйозні алергічні реакції, відчували труднощі з диханням, відчуття задухи, нудоту, набухання навколо очей та головокружіння. Реакції відбувалися через кілька хвилин після використання азфотази альфа та могли виникнути у пацієнтів, які приймали азфотазу альфа понад рік. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть використання Стренсіка та зверніться до лікаря негайно.

Крім того, можуть виникнути часті алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть проявлятися як червоність (еритема), гарячка (пірексія), висип на шкірі, свербіж (прурит), раздражливість, нудота, блювота, біль, озноб (тритона), оніміння рота (гіпостезія рота), головний біль, червоність (софокси) та прискорене серцебиття (тахікардія) та кашель. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть використання Стренсіка та зверніться до лікаря негайно.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 особи з 10

Реакції на місці ін'єкції під час ін'єкції препарату або протягом годин після ін'єкції (що можуть викликати червоність, зміну кольору, свербіж, біль, жирові шари або менший жировий шар на поверхні шкіри, гіпопігментацію шкіри та/або набухання)

Гарячка (пірексія)

Раздражливість

Червоність шкіри (еритема)

Біль у руках та ногах (біль у кінцівках)

Синяк (контузія)

Головний біль

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

Розтягнута шкіра, зміна кольору шкіри

Нудота

Оніміння рота (гіпостезія рота)

Біль у м'язах (міалгія)

Шрам

Збільшення схильності до синяків

Червоність (софокси)

Інфекція шкіри на місці ін'єкції (целюліт на місці ін'єкції)

Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія)

Ниркові камені (нефролітіаз)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Стренсіка

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD та на етикетці ампули після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття ампули препарат потрібно використовувати негайно (в межах 3 годин при кімнатній температурі між 23 °C та 27 °C).

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стренсіка

Активний інгредієнт - альфа-асфотаза. Кожен мл розчину містить 40 мг альфа-асфотази.

Кожна ампула об'ємом 0,3 мл розчину (40 мг/мл) містить 12 мг альфа-асфотази.

Кожна ампула об'ємом 0,45 мл розчину (40 мг/мл) містить 18 мг альфа-асфотази.

Кожна ампула об'ємом 0,7 мл розчину (40 мг/мл) містить 28 мг альфа-асфотази.

Кожна ампула об'ємом 1 мл розчину (40 мг/мл) містить 40 мг альфа-асфотази.

Інші компоненти - хлорид натрію, монобазичний моногідрат фосфату натрію, гептахідрат дібазичного фосфату натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Стренсік представлений у вигляді прозорої, легкої опалесцентної або опалесцентної водної ін'єкційної розчини, безбарвної або злегка жовтуватої, в ампулах, які містять 0,3 мл, 0,45 мл, 0,7 мл та 1 мл розчину. Можуть бути присутні деякі малі прозорі або білі частинки.

Розміри упаковок - 1 або 12 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франція

Відповідальний за виробництво

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2021

Цей лікарський засіб було авторизовано в «виняткових обставинах». Це означає, що через рідкість захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цю інструкцію буде оновлено за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.