СТРЕНСІК 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Strensiq 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

(80 мг/0,8 мл)

асфотаза альфа

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Strensiq і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Strensiq
3. Як використовувати Strensiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Strensiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Strensiq і для чого він використовується

Що таке Strensiq

Strensiq - це лікарський засіб, який використовується для лікування спадкової хвороби, яка називається гіпофосфатазією, що починається в дитинстві. Він містить активну речовину асфотазу альфа.

Що таке гіпофосфатазія

Пацієнти з гіпофосфатазією мають низькі рівні ферменту, який називається алкалічною фосфатазою, який важливий для кількох функцій організму, включаючи правильне зміцнення кісток і зубів. Пацієнти мають проблеми з ростом кісток і силою, які можуть призвести до переломів кісток, болю в кістках і труднощів з ходьбою, а також до труднощів з диханням і ризику судом (епілептичних нападів).

Для чого використовується Strensiq

Активна речовина Strensiq може замінити відсутній фермент (алкалічну фосфатазу) при гіпофосфатазії. Він використовується як тривале лікування для лікування симптомів.

Які вигоди продемонстрував Strensiq у клінічних дослідженнях

Strensiq продемонстрував вигоди у мінералізації скелета і зростанні пацієнтів.

1

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Strensiq

Не використовуйте Strensiq

Якщо ви дуже алергічні до асфотази альфа (див. розділ "Попередження та обережність" нижче) або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Strensiq.

• Пацієнти, які були лікуються асфотазою альфа, мали алергічні реакції, включаючи потенційно смертельні алергічні реакції, подібні до анафілаксії, які потребували медичного лікування. Пацієнти, які мали симптоми, подібні до анафілаксії, мали труднощі з диханням, відчуття задухи, нудоту, набряк навколо очей і головокружіння. Реакції відбувалися через кілька хвилин після введення асфотази альфа, і можуть виникнути у пацієнтів, які приймають асфотазу альфа протягом більше року. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, припиніть використання Strensiq і зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви мали анафілактичну реакцію або епізод з симптомами, подібними до анафілаксії, ваш лікар обговорить з вами подальші заходи і можливість відновлення лікування Strensiq під медичним наглядом. Звжди слідуйте інструкціям, які надає ваш лікар.

• Під час лікування можуть розвиватися кров'яні білки проти Strensiq, також звані антитілами проти лікарського засобу. Повідомте вашому лікарю, якщо ви зазнаєте зменшення ефективності Strensiq.
• Було повідомлено про утворення жирових грудок або зменшення жирової тканини на поверхні шкіри (локалізована липодистрофія) в місцях ін'єкцій після кількох місяців лікування Strensiq. Прочитайте уважно розділ 3, щоб дізнатися рекомендації щодо ін'єкцій. Важливо змінювати місце ін'єкції між наступними зонами тіла, щоб зменшити ризик липодистрофії: зона живота, стегно або дельтовидна м'яз.
• У дослідженнях було повідомлено про деякі побічні ефекти, пов'язані з очима (наприклад, накопичення кальцію в оці [кальцифікація кон'юнктиви або рогівки]) як у пацієнтів, які приймали Strensiq, так і в тих, хто не приймав, ймовірно, пов'язані з гіпофосфатазією. Повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте проблеми з зором.
• Було повідомлено про раннє зрощення кісток голови (краніосиностоз) у дітей молодше 5 років у клінічних дослідженнях немовлят з гіпофосфатазією, з і без використання Strensiq. Повідомте вашому лікарю, якщо ви помітили будь-які зміни в формі голови вашої дитини.
• Якщо ви приймаєте лікування Strensiq, ви можете мати реакцію в місці ін'єкції (біль, вузол, висипка, зміна кольору) під час ін'єкції лікарського засобу або протягом годин після ін'єкції. Якщо ви маєте будь-яку серйозну реакцію в місці ін'єкції, повідомте вашому лікарю негайно.

• У дослідженнях було повідомлено про збільшення рівня паратироїдного гормону і низькі рівні кальцію. Тому ваш лікар може порекомендувати вам приймати добавки кальцію і вітаміну D перорально, якщо це необхідно.
• Під час лікування Strensiq може збільшитися вага. Ваш лікар надасть вам дієтичні поради за необхідності.

Інші лікарські засоби та Strensiq

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо вам потрібно проводити клінічні аналізи (аналіз крові), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте лікування Strensiq. Strensiq може викликати неправильні результати деяких аналізів. Тому, якщо ви приймаєте лікування Strensiq, може бути необхідно провести інший тип дослідження.

Вагітність

Не слід використовувати Strensiq під час вагітності. Застосування ефективних методів контрацепції слід розглянути під час лікування у жінок фертильного віку.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи може Strensiq виділятися в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір це зробити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми, чи припинити лікування Strensiq, враховуючи вигоду від годування грудьми для дитини і вигоду від лікування Strensiq для матері.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб буде мати будь-який вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Strensiq

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, що означає, що він можна вважати практично безнатрієвим.

3. Як використовувати Strensiq

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому листку або вказані вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Лікар з досвідом лікування пацієнтів з метаболічними або кістковими захворюваннями пояснить, як використовувати Strensiq. Після того, як лікар або спеціалізована медсестра провели з вами інструктаж, ви можете самостійно застосовувати Strensiq вдома.

Доза

• Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги.
• Ваш лікар розрахує правильну дозу, яка складається з усього 6 мг азфотази альфа на кг ваги тіла на тиждень, вводиться як ін'єкція 1 мг/кг азфотази альфа 6 разів на тиждень або як ін'єкція 2 мг/кг азфотази альфа 3 рази на тиждень залежно від рекомендацій вашого лікаря. Кожна доза вводиться під шкіру (підшкірно), (див. таблицю дозування нижче для отримання детальної інформації про об'єм ін'єкції та тип ампул, які потрібно використовувати залежно від вашої ваги).
• Ваш лікар повинен періодично коригувати дозу відповідно до зміни вашої ваги.
• Максимальний об'єм на ін'єкцію не повинен перевищувати 1 мл. Якщо потрібно вводити більше 1 мл, потрібно зробити кілька ін'єкцій підряд, одну за одною.

У разі ін'єкції 3 рази на тиждень У разі ін'єкції 6 разів на тиждень

Рекомендації для ін'єкції

• Ви можете відчувати реакцію на місці ін'єкції. Прочитайте розділ 4 уважно перед використанням цього лікарського засобу, щоб дізнатися про можливі побічні ефекти.
• Під час регулярних ін'єкцій потрібно змінювати місце ін'єкції між різними зонами тіла, щоб допомогти зменшити можливий біль та подразнення.
• Зони з більшим кільком гратом під шкірою (стегна, руки [дельтовидні], живіт і сідниці) є найбільш підходящими для ін'єкції. Зверніться до свого лікаря або медсестри, щоб дізнатися, які місця найкраще підходять для вас.

Перед ін'єкцією Strensiq прочитайте наступні інструкції уважно

• Кожна ампула призначена для одного використання і повинна бути проколота тільки один раз. Рідина Strensiq повинна мати прозорий, легкий опалесцентний або опалесцентний вигляд, бути безбарвною або легкий жовтим кольором і може містити деякі малі прозорі або білі частинки. Не використовуйте її, якщо рідина забарвлена або містить грудки чи великі частинки; отримайте нову ампулу. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.
• Якщо ви самі вводите лікарський засіб, ваш лікар, фармацевт або медсестра навчить вас, як підготувати та ввести лікарський засіб. Не вводьте цей лікарський засіб самостійно, якщо ви не пройшли навчання та не зрозуміли процедуру.

Як вводити Strensiq:

Пункт 1: Підготовка дози Strensiq

1. Ви мийте руки добре з водою та милом.
2. Видаліть ампули (ампули) Strensiq з холодильника за 15-30 хвилин до введення ін'єкції, щоб рідина досягла кімнатної температури. Не нагрівайте Strensiq жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі або в гарячій воді). Після видалення ампули (ампул) з холодильника потрібно використовувати Strensiq протягом 3 годин.
3. Видаліть захисний ковпачок з ампули (ампул) Strensiq. Видаліть пластиковий захист з шприца, який ви будете використовувати.
4. Використовуйте завжди новий шприц з пластиковим захистом.
5. Помістіть голку великого калібру (наприклад, 25G) у порожній шприц, тримаючи захисний ковпачок, натисніть і поверніть голку за годинниковою стрілкою до тих пір, поки вона не буде закріплена.
6. Видаліть пластиковий захист, який покриває голку шприца. Будьте обережні, щоб не поранити себе голкою.
7. Потягніть поршень назад, щоб увійшло таке ж кількість повітря в шприц, як і ваша доза.

Пункт 2: Витягування розчину Strensiq з ампули

1. Після видалення бульбашок перевірте дозу лікарського засобу в шприці, щоб переконатися, що ви витягнули правильну кількість. Можливо, вам потрібно буде використовувати кілька ампул, щоб витягнути весь об'єм, необхідний для правильної дози.

Пункт 3: Поміщення голки в шприц

1. Видаліть голку з ампули. Поверніть захисний ковпачок на плоскій поверхні; покладіть голку в ковпачок, зніміть і закріпіть його міцно однією рукою.
2. Видаліть голку великого калібру, натиснувши та повернувши проти годинникової стрілки. Покладіть голку з захисним ковпачком у контейнер для колючих предметів.
3. Помістіть голку меншого калібру (наприклад, 27 або 29G) у наповнений шприц, тримаючи захисний ковпачок, натисніть і поверніть голку за годинниковою стрілкою до тих пір, поки вона не буде закріплена. Видаліть захисний ковпачок з голки.
4. Тримайте шприц з голкою вгору та легонько стукайте по циліндру шприца пальцями, щоб видалити можливі бульбашки.

Перевірте візуально, чи містить шприц правильний об'єм.

Об'єм на ін'єкцію не повинен перевищувати 1 мл. Якщо потрібно вводити більший об'єм, потрібно зробити кілька ін'єкцій в різних місцях.

Тепер ви готові ввійти правильну дозу.

Пункт 4: Ін'єкція Strensiq

Якщо вам потрібно зробити другу ін'єкцію, щоб завершити призначену дозу, візьміть іншу ампулу Strensiq та повторіть пункти 1-4.

Пункт 5: Виведення використаного матеріалу

Помістіть шприци, ампули та голки у контейнер для колючих предметів. Ваш лікар, фармацевт або медсестра скажуть вам, як отримати такий контейнер.

Якщо ви використали більше Strensiq, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що випадково отримали більшу дозу Strensiq, ніж призначена, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо ви забули використати Strensiq

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, та зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені щодо якихось побічних ефектів, попросіть свого лікаря пояснити їх вам.

Найбільш серйозні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймали азфотазу альфа, були алергічними реакціями, включаючи потенційно смертельні алергічні реакції, подібні до анафілаксії, які потребували медичного лікування. Цей побічний ефект є частим (може вплинути на до 1 особи з 10).

Пацієнти, які мали ці серйозні алергічні реакції, відчували труднощі з диханням, відчуття задухи, нудоту, набряк навколо очей та головокружіння. Реакції відбулися через кілька хвилин після використання азфотази альфа та можуть трапитися у пацієнтів, які приймають азфотазу альфа протягом більше року. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть використання Strensiq та зверніться до лікаря негайно.

Крім того, можуть виникнути часті алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть проявлятися як червоність (еритема), гарячка (пірексія), висип (ексантема), свербіж (прурит), раздражливість, нудота (наузея), блювота, біль, озноб (трітона), оніміння рота (гіпостезія орального), головний біль, рум'янець (софос) та кашель. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть використання Strensiq та зверніться до лікаря негайно.

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 особи з 10

Реакції на місці ін'єкції під час ін'єкції лікарського засобу або протягом годин після ін'єкції (що можуть викликати червоність, набряк, свербіж, біль, жирові шишки або менший жировий шар на поверхні шкіри, гіпопігментацію шкіри та/або набряк)

Гарячка (пірексія)

Раздражливість

Червоність шкіри (еритема)

Біль у руках та ногах (біль у кінцівках)

Синяк (контузія)

Головний біль

Часті: можуть вплинути на до 1 особи з 10

Натягнута шкіра, набряк шкіри

Нудота (наузея)

Оніміння рота (гіпостезія орального)

Біль у м'язах (міалгія)

Шрам

Збільшення схильності до синяків

Рум'янець

Інфекція шкіри на місці ін'єкції (целюліт на місці ін'єкції)

Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)

Ниркові камені (нефролітіаз)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Strensiq

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD та на етикетці ампули після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття ампули лікарський засіб потрібно використовувати негайно (в межах 3 годин при кімнатній температурі між 23°C та 27°C).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стренсіка

Активний інгредієнт - азфотаза альфа. Кожен мл розчину містить 40 мг азфотази альфа.

Кожна флакона об'ємом 0,3 мл розчину (40 мг/мл) містить 12 мг азфотази альфа.

Кожна флакона об'ємом 0,45 мл розчину (40 мг/мл) містить 18 мг азфотази альфа.

Кожна флакона об'ємом 0,7 мл розчину (40 мг/мл) містить 28 мг азфотази альфа.

Кожна флакона об'ємом 1 мл розчину (40 мг/мл) містить 40 мг азфотази альфа.

Інші компоненти - хлорид натрію, монобазичний моногідрат фосфату натрію, дібазичний гептахідрат фосфату натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Стренсік представлений у вигляді прозорої, легкої опалесцентної або опалесцентної водної ін'єкційної розчини, безбарвної або легкого жовтого кольору, у флаконах, які містять 0,3 мл, 0,45 мл, 0,7 мл та 1 мл розчину. Можуть бути присутні деякі малі прозорі або білі частинки.

Розміри упаковок - 1 або 12 флаконів.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франція

Відповідальний за виробництво

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2021

Цей лікарський засіб було затверджено в «виняткових обставинах». Цей тип затвердження означає, що через рідкість захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей листок буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.