СТОПКОЛД 5 мг/120 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

StopCold 5 мг/120 мг пролонговані таблетки

(цетирізін дигідрохлорид, псевдоефедрин гідрохлорид)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке StopCold і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати StopCold
3. Як приймати StopCold
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання StopCold
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке StopCold і для чого він використовується

StopCold є антиалергійним засобом, який належить до класу сполук, званих антигістамінами, пов'язаними з деконгестантом.

StopCold використовується для лікування назальної конгестії та інших симптомів, пов'язаних з алергічним ринитом хронічного або сезонного характеру (як свербіння в носі, свербіння очей, чхання, виділення та конгестія носа).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати StopCold

Не приймайте StopCold:

• Якщо ви алергічні до активних речовин, ефедрину, будь-якої піперазини або будь-якої іншої складової частини цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас дуже висока артеріальна гіпертензія (важка гіпертензія) або гіпертензія, яка не контролюється вашим лікарським засобом, важкі проблеми з серцем, або порушення ритму серця (важкі аритмії).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні препаратами для лікування мігрені, які містять дигідроерготамін.
• Якщо у вас не контролюється гіпертиреоз.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні антидепресантами (з класу інгібіторів моноамінооксидази).
• Якщо у вас важка ниркова хвороба, гостра (раптова) або хронічна (тривала), або ниркова недостатність, якщо у вас термінальна стадія ниркової хвороби (пациенти з швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ) нижче 15 мл/хв), гіперплазія передміхурової залози.
• Якщо у вас є труднощі з сечовипусканням (уретральна стриктура).
• Якщо у вас кутовий глауком.
• Якщо у вас є анамнез або підвищений ризик інсульту.
• Якщо у вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо вам менше 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати StopCold

• Якщо у вас цукровий діабет, гіпертиреоз, артеріальна гіпертензія, палпітації, порушення ритму серця, проблеми з серцем (серцева недостатність), проблеми з печінкою та у осіб похилого віку.

• Якщо у вас є ниркові проблеми, то буде призначена менша доза згідно з тяжкістю ниркових проблем; дозу, яку потрібно приймати, призначить ваш лікар.

• Якщо ви приймаєте симпатикомітичні препарати (деконгестанти, апетитні супресори, стимулятори), трициклічні антидепресанти або кардіальні глюкозиди (див. використання інших препаратів).

• Якщо ви приймаєте алкоголь або будь-який інший препарат, який впливає на центральну нервову систему, оскільки це може викликати проблеми з виконанням дій.

• Якщо ви приймаєте вазоконстрикторні препарати (бромокриптин, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін) або будь-який інший деконгестант, який використовується перорально або назально (фенілефрин, ефедрин).

• Якщо у вас є медична умовість, при якій антихолінергічна активність не є бажаною, і зокрема якщо у вас є фактори, які сприяють уретральній стриктурі (напр. травма спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози, гіпертрофія передміхурової залози або обструкція сечовипускання), оскільки StopCold може збільшити ризик уретральної стриктури.

• Якщо у вас артеріальна гіпертензія та ви приймаєте нестероїдні протизапальні препарати.

• Якщо вам від 2 до 12 років, оскільки не проводилися дослідження щодо цієї групи пацієнтів.

• Якщо у вас є проблеми з згортанням крові.

• Якщо ви розвиваєте загальне гарячкове висипання, пов'язане з пухирцями, припиніть приймати StopCold і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 4.

• Дерматологічні тести на алергію можуть давати хибно негативні результати, якщо ви приймаєте StopCold протягом 3 днів перед проведенням тестів, тому лікар повинен бути проінформований про це перед проведенням тестів.

• Можуть виникнути раптові абдомінальні болі або ректальні кровотечі при прийманні StopCold через запалення товстої кишки (ішемічна коліт). Якщо ці симптоми з'являються, припиніть приймати StopCold і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 4.

• Можуть виникнути порушення кровотоку до зорового нерва при прийманні StopCold. Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати StopCold і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 4.

• Зареєстровані випадки синдрому задньої реверсивної енцефалопатії (ЗРЕ) та синдрому реверсивної вазоконстрикції мозку (РВКМ) після приймання препаратів, які містять псевдоефедрин. ЗРЕ та РВКМ - це рідкі захворювання, які можуть включати порушення кровотоку до мозку. Припиніть приймати StopCold негайно і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками ЗРЕ або РВКМ (для ознайомлення з симптомами див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти

StopCold протипоказаний дітям молодшим 2 років.

Прийом StopCold з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з StopCold; в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресій (інгібітори моноамінооксидази).
• Деякі препарати, які знижують артеріальний тиск; антигіпертензивні препарати (бета-адреноблокатори).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування болю в животі (антиациди).
• Деякі гіпотензивні препарати (метилдопа, гуанетидин або резерпін).
• Препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань (кардіальні глюкозиди).
• Антибіотики, які містять лінезолід.
• Деякі препарати, які використовуються в анестезії (галогеновані анестетики).
• Деякі симпатикомітичні препарати (деконгестанти, апетитні супресори, стимулятори).
• Деякі вазоконстрикторні препарати (бромокриптин, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін).
• Нестероїдні протизапальні препарати.

Прийом StopCold з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

StopCold слід приймати цілий з допомогою рідини і можна приймати як натще, так і з харчовими продуктами. Не слід жувати чи дробити таблетку.

Не рекомендується приймати алкоголь чи їжу, багатою на жири, оскільки це може знижувати вашу здатність виконувати дії.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності чи лактації, оскільки препарат виділяється з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не виявлено доказів того, що StopCold, прийнятий у рекомендованій дозі, викликає порушення уваги, реакції чи здатності керувати транспортними засобами.

Тим не менше, рекомендується пацієнтам, які планують керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або використовувати машини, не перевищувати рекомендовану дозу та врахувати свою реакцію на StopCold.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить псевдоефедрин, який може давати позитивний результат контролю допінгу.

StopCold містить псевдоефедрин, лактозу та натрій

Цей препарат, який містить псевдоефедрин, може викликати проблеми з абузусом, тому тривалість лікування не повинна перевищувати 2-3 тижні.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати StopCold

Слідувати точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте завжди приймати свій препарат.

Ваш лікар призначить тривалість лікування StopCold. Не припиняйте лікування раніше.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 12 років становить 1 таблетку StopCold двічі на добу (вранці та ввечері). Лікування не повинно перевищувати звичайно 2-3 тижні.

Пацієнти з нирковими та печінковими проблемами повинні зменшити дозу вдвічі.

Таблетку слід приймати цілу з допомогою рідини і можна приймати як натще, так і з харчовими продуктами. Таблетку не слід дробити, жувати чи розчавлювати.

Якщо ви вважаєте, що дія StopCold надто сильна чи надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше StopCold, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше StopCold, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Важка передозування може викликати збільшення сонливості, відчуття втоми, симптоми депресії та порушення ритму серця, які можуть призвести до втрати свідомості або, навпаки, стимуляції з безсонням, галюцинаціями, тремором та епілептичними нападами.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти StopCold

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте приймати свою звичайну дозу, коли це потрібно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати StopCold негайно і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками синдрому задньої реверсивної енцефалопатії (ЗРЕ) та синдрому реверсивної вазоконстрикції мозку (РВКМ).

До них належать:

• сильний головний біль, який виник раптово
• розлад
• вомітування
• замішання
• конвульсії
• зміни в зорі

Побічні ефекти, описані для StopCold, класифікуються за частотою:

• часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10): тахікардія (порушення ритму серця), сухість у роті, нудота, втома, вертіго, головокружіння, головний біль, сонливість, нервозність та безсоння.
• рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100): тривога та агітація.
• рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000): аритмія (порушення ритму серця), вомітування, порушення функції печінки (збільшення печінкових ферментів та білірубіну), реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичний шок), конвульсії, тремор, галюцинації, труднощі з сечовипусканням, сухість шкіри, свербіння, підвищене потовиділення, блідість, гіпертензія.
• дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000): дисгевзія (порушення смаку), інсульт, психічні захворювання, реакції на препарат, ангіоневротичний едем (раптове виникнення червоних висипань та habonів) та колапс серцевого судіння.
• частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): захворювання, які впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої реверсивної енцефалопатії (ЗРЕ) та синдром реверсивної вазоконстрикції мозку (РВКМ), агресивність, стан замішання, депресія, рухові порушення, тик, надмірне відчуття добробуту (еуфорія), суїцидальні думки, порушення чуття шкіри (парестезія), неспокій, тривалі м'язові скорочення (дистонія), рухові порушення (дискінезія), втрата пам'яті (амнезія), проблеми з пам'яттю, синкоп (обморок), запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічна коліт), діарея, абдомінальний дискомфорт, задишка (дифікультний дихання), порушення акомодації зору (окулярний розлад), розмитість зору, мідріаз (анормальне розширення зіниць), біль в очах, порушення зору, фотофобія (анормальна чутливість до світла), рухові порушення очей (окулярна криза), порушення кровотоку до зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва), порушення ерекції (імпотенція), інконтиненція сечі (енурез), уретральна стриктура (труднощі з сечовипусканням), пустульозний висипання (рідкісні шкірні реакції, характеризовані лихоманкою та численними малими поверхневими пухирцями, які з'являються на великих ділянках червоного висипання), свербіння (прurito), палпітації, ушкодження серцевого м'яза, яке викликає зупинку серця або важке порушення ритму серця через обструкцію відповідної артерії (інфаркт міокарда), гіпотензія, артралгія, міалгія, набряк, розлад.

Опис деяких побічних ефектів:

Після припинення лікування з'явився свербіння у деяких пацієнтів.

При перших ознаках алергічної реакції на StopCold припиніть приймати препарат.

У постмаркетинговому досвіді зареєстровані окремі випадки гепатиту при прийманні цетирізину самостійно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання StopCold

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте StopCold після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад StopCold

• Активними речовинами є цетирізін (у вигляді дигідрохлориду) та псевдоефедрин (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові: гіпромелоза (Е 464), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, лактоза, кроскармелоза натрію, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Вигляд продукту та зміст упаковки

StopCold випускається у вигляді пролонгованих таблеток. Це білі, круглі, двовигнуті таблетки.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

UCB Pharma, S.A.

Площа Мануеля Гомеса Морено, с/н, Будівля Бронз, 5-й поверх, 28020 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Aesica Pharmaceuticals, S.r.l.

Вулиця Праглія, 15

І-10044 П'янезза (ТО) - Італія

Дата останнього перегляду цього опису: 04/2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps. gob.es/