СТІМУФЕНД 6 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Стимуфенд 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

пегфілграстим

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Стимуфенд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Стимуфенд
3. Як використовувати Стимуфенд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Стимуфенду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стимуфенд і для чого він використовується

Стимуфенд містить активну речовину пегфілграстим. Пегфілграстим - це білок, вироблений за допомогою біотехнології в бактерії E. coli. Пегфілграстим належить до групи білків, званих цитокінами, і дуже схожий на природний білок (фактор стимуляції колоній гранулоцитів), який виробляється нашим організмом.

Стимуфенд використовується для зменшення тривалості нейтропенії (низького рівня білих кров'яних тілець) і частоти нейтропенічної гарячки (низького рівня білих кров'яних тілець і гарячки), які можуть виникнути внаслідок цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, які знищують швидко ділиться клітини). Білі кров'яні тіла - це важливі клітини, які допомагають боротися з інфекціями. Ці клітини чутливі до дії хіміотерапії, що може привести до зниження їх кількості. Якщо кількість білих кров'яних тілець знижується занадто, може не бути достатньо для боротьби з бактеріями, що означає підвищений ризик інфекції.

Ваш лікар призначив Стимуфенд для стимуляції вашої кісткового мозку (частини кістки, де виробляються клітини крові) для виробництва більше білих кров'яних тілець, які допоможуть вам боротися з інфекціями.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Стимуфенд

Не використовуйте Стимуфенд

• якщо ви алергічні на пегфілграстим, філграстим або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Стимуфенд:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, яка включає слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анافیляксія), червоність і запалення, висипання на шкірі та свербіж у ділянках шкіри.
• якщо ви алергічні на латекс. Капсула голки попередньо наповненого шприця містить похідну латексу і може викликати серйозні алергічні реакції.
• якщо ви алергічні на акрилові клеї. Корпус ін'єктора використовує акриловий клей, який може викликати алергічні реакції.
• якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням. Це може бути ознакою гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).
• якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з рідшою сечовиділенням, труднощами з диханням, набряком та відчуттям переповнення черевної порожнини та загальним відчуттям втоми.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого «синдромом капілярного виходу», яке може викликати виходу крові з малих судин у інші частини вашого організму. Див. розділ 4.

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині черевної порожнини або біль у кінці плеча. Це може бути ознакою проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• якщо ви нещодавно мали серйозну пневмонію, рідину в легенях (пульмонічний едема), запалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба) або аномальний результат рентгенографії грудної клітки (пульмонічна інфільтрація).
• якщо ви знаєте про будь-які порушення кількості клітин крові (наприклад, збільшення кількості білих кров'яних тілець або анемію) або зниження кількості тромбоцитів, яке може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ваш лікар може захотіти проводити більш інтенсивний моніторинг.
• якщо ви маєте серпоподібноклітинну анемію. Ваш лікар може проводити більш інтенсивний моніторинг вашого захворювання.
• якщо ви є пацієнтом з раком молочної залози або раком легенів, комбінована терапія Стимуфендом з хіміотерапією та/або радіотерапією може збільшити ризик розвитку гематологічного захворювання, попереднього до раку, званого мієлодиспластичним синдромом (МДС) або лейкозом мієлоїдної крові (ЛМК). Симптоми можуть включати втому, гарячку, появу синяків без причини або кровотечу.
• якщо ви відчуваєте раптові симптоми алергії, такі як висипання, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням, можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції.
• якщо ви відчуваєте симптоми запалення аорти (судини, яка транспортує кров від серця до інших частин тіла), це рідко зустрічається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати гарячку, біль у черевній порожнині, загальне нездоров'я, біль у спині та збільшення рівня запалення. Повідомте вашому лікареві про ці симптоми.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові та сечі регулярно, оскільки Стимуфенд може пошкодити малі фільтри всередині нирок (гломерулонефрит).

При застосуванні пегфілграстиму були повідомлені серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). припиніть використання пегфілграстиму і зверніться до лікаря або шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів. Див. розділ 2.

Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем про ризик розвитку раку крові. Якщо ви розвиваєте або можете розвивати рак крові, не слід використовувати Стимуфенд, крім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Втрата реакції на пегфілграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування пегфілграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які можуть нейтралізувати дію пегфілграстиму.

Інші лікарські засоби та Стимуфенд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб. Стимуфенд не був використаний у вагітних жінок. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні;
• ви думаєте, що можете бути вагітною; або
• ви плануєте мати дитину.

Якщо ви залишилися вагітною під час лікування Стимуфендом, повідомте про це вашому лікареві.

Окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує інше, ви повинні припинити грудне вигодовування, якщо використовуєте Стимуфенд.

Відповідність для водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Стимуфенду на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Стимуфенд містить сорбітол (Е420) та содій ацетат

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожній дозі 6 мг, що еквівалентно 50 мг/мл. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль содію (23 мг) на 6 мг дози; тобто, він практично «вільний від содію».

3. Як використовувати Стимуфенд

Стимуфенд показаний пацієнтам старше 18 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання. Рекомендована доза - одна субкутанна ін'єкція 6 мг (під шкіру), використовуючи попередньо наповнений шприц, і повинна бути проведена в кінці кожного циклу хіміотерапії, починаючи з 24 годин після останньої дози хіміотерапії.

Самостійна ін'єкція Стимуфенду

Ваш лікар може вважати за доцільне, щоб ви самостійно вводили Стимуфенд. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як це робити. Не намагайтесь зробити це, якщо вам не показали.

Для отримання додаткових інструкцій щодо самостійної ін'єкції Стимуфенду прочитайте розділ 6 в кінці цього опису.

Не потрясайте сильно Стимуфенд, оскільки це може вплинути на його дію.

Якщо ви використовуєте більше Стимуфенду, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Стимуфенду, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули використовувати Стимуфенд

Якщо ви самостійно вводите Стимуфенд і забули зробити ін'єкцію, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб визначити, коли слід зробити наступну ін'єкцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте негайно вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з рідшою сечовиділенням, труднощами з диханням, набряком та відчуттям переповнення черевної порожнини та загальним відчуттям втоми. ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке відбувається рідко (яке може вплинути на до 1 особи з 100), званого «синдромом капілярного виходу», яке може викликати виходу крові з малих судин у інші частини вашого організму і потребує негайної медичної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• біль у кістках. Ваш лікар повідомить вам, які засоби можна використовувати для полегшення болю.
• нудота і біль у голові.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• біль у місці ін'єкції.
• біль загальний і біль у суглобах та м'язах.
• можуть відбуватися деякі зміни у вашій крові, які будуть виявлені під час періодичних аналізів крові. Можливо збільшення кількості білих кров'яних тілець протягом короткого періоду часу. Можливо зниження кількості тромбоцитів, що може викликати появу синяків.

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають червоність і запалення, появу висипань, запалення шкіри з свербінням.
• серйозні алергічні реакції, які включають анافیляксію (слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя).
• збільшення розміру селезінки.
• переривання селезінки. Деякі випадки переривання селезінки були смертельними. Важливо, щоб ви негайно звернулися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині черевної порожнини або у кінці плеча, оскільки це може бути пов'язано з проблемою селезінки.
• дихальні проблеми. Якщо у вас є кашель, гарячка та труднощі з диханням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• були повідомлення про випадки синдрому Світта (больові, запальні, червоні ураження на кінцівках та іноді на обличчі та шиї, супроводжувані гарячкою), але вони могли бути пов'язані з іншими факторами.
• васкуліт шкіри (запалення судин шкіри).
• ушкодження малих фільтрів всередині нирок (гломерулонефрит).
• червоність у місці ін'єкції.
• кашель з кров'ю (гемоптиз).
• гематологічні розлади (мієлодиспластичний синдром [МДС] або лейкоз мієлоїдної крові [ЛМК]).

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• запалення аорти (судини, яка транспортує кров від серця до інших частин тіла), див. розділ 2.
• кровотеча з легенів (пульмонічна геморагія).
• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися як червоні плями, часто з пухирцями в центрі, на тулубі, відшарування, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах; і може бути попереджений гарячкою та симптомами, подібними до грипу. Припиніть використання Стимуфенду, якщо ви розвиваєте ці симптоми, і зверніться до лікаря або шукайте медичної допомоги негайно. Див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Стимуфенду

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці шприца після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Стимуфенд може бути підданий впливу температури кімнати (за умови, що температура не перевищує 30°C) протягом максимум 72 годин. Якщо Стимуфенд був підданий впливу температури кімнати понад 72 години, його слід викинути. Для питань, пов'язаних із збереженням, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо наповнений шприц в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є абсолютно прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стимуфенду

• Активний інгредієнт - пегфілграстим. Кожна попередньо наповнена шприц-картридж містить 6 мг пегфілграстиму в 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти - ацетат натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 20, оцтова кислота і вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 «Стимуфенд містить сорбітол (Е420) і ацетат натрію».

Вигляд Стимуфенду та вміст упаковки

Стимуфенд - прозорий, безбарвний ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці (6 мг/0,6 мл).

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений скляний шприц з нержавіючої сталі голкою та захисним ковпачком голки.

Попередньо наповнений шприц постачається з автоматичним захисником голки.

Уповноважений представник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener Strasse 1

61352 Бад Гомбург в. д. Гое

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Гафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з використання Стимуфенду (пегфілграстим)

Шприц-картридж для одноразової ін'єкції підшкірно

Важливо:

Прочитайте інструкцію, щоб дізнатися важливу інформацію про Стимуфенд перед використанням цих інструкцій.

Перед використанням шприца-картриджа Стимуфенду прочитайте цю важливу інформацію.

Зберігання шприців-картриджів Стимуфенд:

• Зберігайте Стимуфенд у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• Незаморожуйте.
• Тримайте шприц-картридж у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Викидайте будь-який Стимуфенд, який був залишений при кімнатній температурі, не вищій за 30°C, протягом більше 72 годин.
• Тримайте шприц-картридж Стимуфенд поза досяжністю дітей.

Використання шприца-картриджа:

• Важливо, щоб ви не намагалися зробити ін'єкцію Стимуфенду, якщо ви або ваш опікун не пройшли навчання у вашого лікаря.
• Неробіть ін'єкцію Стимуфенду дітям.
• Доза менше 6 мг/0,6 мл не може бути точно виміряна за допомогою шприца-картриджа Стимуфенду.
• Невикористовуйте шприц-картридж після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, оскільки це може викликати захворювання.
• Непотрясайте шприц-картридж.
• Незнімайте захисний ковпачок голки з шприца-картриджа до тих пір, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію.
• Невикористовуйте шприц-картридж, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
• Невикористовуйте шприц-картридж, якщо він впав на твердую поверхню. Шприц-картридж може бути пошкоджений, навіть якщо пошкодження не видно. Використовуйте новий шприц-картридж.
• Невикористовуйте Стимуфенд, який був заморожений або залишений на прямому сонячному світлі.
• Захисний ковпачок голки шприца-картриджа містить сухий натуральний каучук (латекс). Повідоміть вашого лікаря, якщо ви алергічні на латекс. Не слід вводити Стимуфенд за допомогою шприца-картриджа, якщо ви алергічні на латекс.
• Шприц-картридж Стимуфенд має прозорий захисник голки, який покриває голку після ін'єкції.
• Ненамагайтеся активувати прозорий захисник голки до ін'єкції.
• Невводьте пальці в отвір прозорого захисника голки, оскільки голка може травмувати вас.
• Ненамагайтеся повторно використовувати шприц-картридж Стимуфенду, оскільки це може викликати інфекцію.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання.