СТЕЛАРА 90 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

СТЕЛАРА 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

устекінумаб

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Стелара і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Стелари
3. Як використовувати Стелару
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Стелари
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стелара і для чого вона використовується

Що таке Стелара

Стелара містить активну речовину "устекінумаб", моноклональний антитіл. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і зв'язуються з певними білками організму.

Стелара належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресантами". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується Стелара

Стелара, введена за допомогою попередньо наповненого ін'єкційного пристрою, використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз - у дорослих
• Псоріатичний артрит - у дорослих
• Хвороба Крона середньої та важкої форми - у дорослих
• Вільхівниця середньої та важкої форми - у дорослих

Псоріаз

Псоріаз - це захворювання шкіри, яке викликає запалення, що впливає на шкіру та нігті. Стелара зменшує запалення та інші симптоми захворювання.

Стелара, введена за допомогою попередньо наповненого ін'єкційного пристрою, використовується у дорослих з псоріазом середньої та важкої форми, які не можуть використовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або якщо ці лікування не були ефективними.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку ви отримаєте інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби, вам можна призначити Стелару для:

• Зменшення симптомів захворювання.
• Поліпшення фізичної функції.
• Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби або не переносите їх, вам можна призначити Стелару для зменшення симптомів захворювання.

Вільхівниця

Вільхівниця - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас вільхівниця, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби або не переносите їх, вам можна призначити Стелару для зменшення симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком використання Стелари

Не використовуйте Стелару

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Стелари.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Стелари. Ваш лікар перевірить ваш стан перед кожним лікуванням. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед кожним лікуванням. Ваш лікар також запитає вас, чи були ви недавно поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед використанням Стелари. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами

Стелара може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів захворювання під час використання Стелари. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Перед використанням Стелари повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію на Стелару.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви мали раніше будь-який вид раку- це тому, що імунодепресанти типу Стелари ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарськими засобами, виготовленими з біологічних джерел і зазвичай вводимими шляхом ін'єкції)- ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас була недавно інфекція.
• Якщо у вас є нова травма або зміни травмвсередині області псоріазу або на цілісній шкірі.
• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію на латекс або ін'єкцію Стелари- упаковка цього лікарського засобу містить латекс, який може викликати важкі алергічні реакції у людей, чутливих до латексу. Див. "Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами" у розділі 4 для симптомів алергічної реакції.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту- такі як інші імунодепресанти або фототерапія (коли ваш організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікарські засоби також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих лікарських засобів разом зі Стеларою. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви отримували ін'єкції для лікування алергій- не відомо, чи може Стелара впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або більше- ви маєте більшу ймовірність розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Стелари.

Деякі пацієнти мали симптоми, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до червоного вовчака. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте червону, підвищену та лущену шкіру, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, відкритих до сонця, або якщо вони супроводжуються больовими суглобами.

Серцеві напади та інсульти

У одному з досліджень пацієнтів з псоріазом, які приймали Стелару, було спостережено серцеві напади та інсульти. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте боль у грудях, слабкість або незвичайні відчуття в одному боці тіла, параліч обличчя або аномалії мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Стелару у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої у дітей та підлітків молодше 18 років з псоріазом, оскільки це не було вивчено у цій віковій групі. Для дітей від 6 років і старше та підлітків з псоріазом слід використовувати ін'єкційний пристрій або флакон.

Не рекомендується використовувати Стелару у дітей та підлітків молодше 18 років з псоріатичним артритом, хворобою Крона або вільхівницею, оскільки це не було вивчено у цій віковій групі.

Використання Стелари з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Якщо ви були щеплені недавно або плануєте зробити щеплення. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання Стелари.
• Якщо ви приймали Стелару під час вагітності, повідомте лікаря вашої дитини про ваше лікування Стеларою перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується живі вакцини для вашої дитини протягом перших шести місяців після народження, якщо ви приймали Стелару під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.

Вагітність та лактація

• Відповідніше уникати використання Стелари під час вагітності. Не відомо, як Стелара впливає на вагітних жінок. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати ефективні методи контрацепції під час використання Стелари та протягом щонайменше 15 тижнів після останнього лікування Стеларою.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.
• Стелара може проходити через плаценту до плоду. Якщо ви приймали Стелару під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик розвитку інфекції.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам, якщо ви приймали Стелару під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини протягом перших шести місяців після народження, якщо ви приймали Стелару під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже малих кількостях. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми або використовувати Стелару. Не робіть обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Стелари на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

3. Як використовувати Стелару

Стелару слід використовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких призначена Стелара.

Завжди слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Запитайте вашого лікаря, коли вам слід робити ін'єкції та про подальші консультації.

Яка кількість Стелари вводиться

Ваш лікар вирішить, яку кількість Стелари вам потрібно використовувати та тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг Стелари. Пацієнти, які важать більше 100 кілограмів (кг), можуть почати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступна доза вводиться через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі ж, як і початкова доза.

Хвороба Крона або вільхівниця

• Під час лікування лікар вводить першу дозу приблизно 6 мг/кг Стелари шляхом внутрішньовенної інфузії. Після початкової дози наступна доза 90 мг Стелари вводиться через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів шляхом підшкірної ін'єкції.
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін'єкції вводяться 90 мг Стелари кожні 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Як вводиться Стелара

• Стелара вводиться шляхом підшкірної ін'єкції. Спочатку ваш лікар або медична сестра можуть вводити Стелару.
• Однак, ви та ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Стелару самостійно. У цьому випадку вас навчать, як вводити Стелару самостійно.
• Для інструкцій щодо введення Стелари див. "Інструкції з введення" в кінці цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо самостійного введення Стелари.

Якщо ви використали більше Стелари, ніж потрібно

Якщо ви використали або вам було введено більше Стелари, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Стелару

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті ін'єкції.

Якщо ви припинили лікування Стеларою

Припинення лікування Стеларою не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак.

• Важкі алергічні реакції (“анafilaxia”) рідкісні у населення, яке використовує Stelara (можуть впливати до 1 з 1000 осіб). Ознаки включають:

• утруднення дихання та ковтання
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі
• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Ознаки загальних алергічних реакцій включають висип на шкірі та кропив’янку (ці можуть впливати до 1 з 100 осіб).

У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції на рівні легенів та запалення легенів у пацієнтів, які приймали устекінумаб. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Stelara знову.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

• Інфекції носа або горла та звичайна застуда часто трапляються (можуть впливати до 1 з 10 осіб).
• Інфекції легенів рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою (“целюліт”) рідкісне (може впливати до 1 з 100 осіб).
• Віспи (тип болючої висипки з пухирями) рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Stelara може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть бути важкими та викликані вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, та включають інфекції, які виникають переважно у осіб з ослабленим імунітетом (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легенів та очей у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом.

Ви повинні спостерігати за ознаками інфекції, поки використовуєте Stelara. Ці ознаки включають:

• гарячка, симптоми грипу, нічний пот, втрату ваги
• чуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не зникає
• шкірна гарячка, червоність та біль або болюча висипка на шкірі з пухирями
• свербіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрату зору
• головний біль, напруга шиї, світлочутливість, нудота або сплутаність.

Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції легенів, інфекції шкіри, віспи або опортуністичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не зникає або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Stelara, доки інфекція не зникне. Також зв’яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може бути інфікована.

Відшарування шкіри – збільшення червоності та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами еритродермії або екзфоліативного дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, ви повинні повідомити вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Чуття втоми
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Свербіння (“прурит”)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорення або конгестія носа
• Кровотеча, синяки, затвердіння, набряк та свербіння у місці ін’єкції
• Чуття слабкості
• Опущення повіки та впадання м’язів однієї сторони обличчя (“фасіальний параліч” або “Беллський параліч”), який зазвичай тимчасовий
• Зміна псоріазу з червоністю та новими пухирями на шкірі, іноді супроводжуваної гарячкою (пустулярний псоріаз).
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Червоність та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати свербіння або біль (ексфоліативний дерматит). Можуть розвиватися подібні симптоми, як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермія).
• Запалення малих кров’яних судин, яке може викликати висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими пухирями, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Пухирі на шкірі, які можуть бути червоними та викликати свербіння та біль (пемфігус).
• Лупус шкіри або синдром, подібний до лупусу (червона, підвищена та лущена висипка на шкірі, можливо, супроводжувана білью у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Stelara

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігайте у холодильнику (2°C та 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо заповнену пігулку в зовнішній упаковці для захисту її від світла.
• Якщо це необхідно, окремі попередньо заповнені пігулки Stelara також можна зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду часу до 30 днів, тримаючи їх у оригінальній коробці для захисту від світла. Напишіть дату, коли попередньо заповнена пігулка була видалена з холодильника вперше, та дату, коли її потрібно викинути, у передбаченому місці зовнішньої упаковки. Дата викиду не повинна перевищувати оригінальну дату закінчення терміну зберігання, надруковану на коробці. Як тільки пігулка або попередньо заповнена пігулка була збережена при кімнатній температурі (до 30°C), її не слід знову зберігати у холодильнику. Викиньте пігулку або попередньо заповнену пігулку, якщо вона не була використана протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або якщо вона закінчила термін зберігання згідно з оригінальною датою закінчення терміну зберігання, залежно від того, що відбувається раніше.
• Не агітуйте попередньо заповнені пігулки Stelara. Енергійна тривала агітація може пошкодити продукт.

Не використовуйте цей препарат:

• Після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та упаковці після “CAD”. Дата закінчення терміну зберігання – останній день місяця, який вказано.
• Якщо рідина змінила колір, є каламутною або містить сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 “Вигляд Stelara та вміст упаковки”).
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що були піддані впливу екстремальних температур (як випадкове нагрівання або заморожування).
• Якщо продукт був енергійно агітований.

Stelara призначено для одного використання. Ви повинні викинути непотрібний продукт, який залишається у шприці або попередньо заповненій пігулці. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стелари

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші компоненти - L-гістидин, моногідрат моногідрохлориду L-гістидину, полісорбат 80, сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Стелари та вміст упаковки

Стелара - прозора легенько опалесцентна (з перламутровим блиском) ін'єкційна розчин, безбарвна або світло-жовтого кольору. Розчин може містити кілька прозорих або білих білкових частинок. Він поставляється в упаковці, що містить 1 попередньо наповнену ручку об'ємом 1 мл скла для одноразового використання. Кожна попередньо наповнена ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл ін'єкційного розчину.

Власник дозволу на промислове виготовлення

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на промислове виготовлення:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з використання

Стелара

(устекінумаб)

ін'єкція, для підшкірного застосування

Попередньо наповнена ручка

Ці інструкції з використання містять інформацію про те, як вводити Стелару.

Важливо

Стелара поставляється в попередньо наповнені ручки одноразового використання, що містять дозу 45 мг або дозу 90 мг.

Якщо ваш лікар вважає, що ви або ваш опікун здатні самостійно вводити ін'єкції Стелари вдома, ви отримаєте навчання щодо правильної підготовки та введення Стелари за допомогою попередньо наповненої ручки. Не намагайтесь вводити ін'єкції самостійно без відповідного навчання від вашого лікаря.

Кожна попередньо наповнена ручка може бути використана лише один раз. Витратьте ручку (див. крок 3) після використання, навіть якщо в ній залишилася частина лікарського засобу.

Не повторно використовуйте попередньо наповнені ручки.

Прочитайте ці інструкції з використання перед тим, як використовувати попередньо наповнені ручки Стелари, та кожен раз, коли ви використовуєте нову ручку.Можливо, з'явилося нове інформаційне повідомлення. Цей листок не замінює розмову з вашим лікарем про ваше здоров'я чи лікування.

Якщо ви не можете самостійно вводити ін'єкцію:

• попросіть допомоги в вашого лікаря або медсестри, або
• попросіть когось, хто пройшов навчання у лікаря або медсестри, щоб вони вводили ін'єкції.

Для зменшення ризику випадкових уколів кожна попередньо наповнена ручка оснащена захисником голки, який автоматично закриває голку та блокується після введення ін'єкції та підняття ручки. Не піднімайте попередньо наповнені ручки до тих пір, поки не завершите ін'єкцію.

Кришка голки, розташована всередині нижнього ковпачка ручки, містить латекс. Не торкайтеся кришки голки, якщо у вас є алергія на латекс.

Також уважно прочитайте листок із інструкціями перед тим, як почати вводити ін'єкцію, та обговоріть будь-які питання, які у вас виникнуть, з вашим лікарем або медсестрою.

Інформація про зберігання

Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. За необхідності зберігайте при кімнатній температурі до 30 °C протягом максимум 30 днів у оригінальній упаковці. Не повертайте до холодильникапісля зберігання при кімнатній температурі.

Не заморожуйтепопередньо наповнені ручки.

Тримайте попередньо наповнені ручки та всі лікарські засоби поза досяжністю дітей.

Не потрясайтепопередньо наповнені ручки. Потрясіння можуть пошкодити лікарський засіб Стелара. Якщо ви потрясли попередньо наповнені ручки, не використовуйте їх. Використовуйте нову попередньо наповнену ручку.

Зберігайте попередньо наповнені ручки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла та фізичних пошкоджень.

Чи потрібна вам допомога?

Зверніться до вашого лікаря з будь-якими питаннями, які у вас можуть виникнути. Для отримання додаткової допомоги або обміну досвідом зверніться до інформації про контактну особу вашого місцевого представника у листку із інструкціями.

1. Підготовка до ін'єкції Стелари

Візьміть(те) коробку(ки)

Якщо вона(ї) охолоджена(ї), вийміть коробку(ки) попередньо наповненої ручки з холодильника та покладіть(те) її(ї) на плоску поверхню.

Залиште при кімнатній температурі не менше 30 хвилинперед використанням.

Ненагрівайте її(ї) якимось іншим способом.

Перевірте дату закінчення терміну зберігання ("CAD") та пломби на коробці(ках)

Невикористовуйте попередньо наповнені ручки, якщо пломби на коробці пошкоджені або якщо закінчився термін зберігання.

Невикористовуйте попередньо наповнені ручки, якщо вони зберігались при кімнатній температурі понад 30 днів або якщо вони зберігались при температурі понад 30 °C. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову попередньо наповнені ручки.

Виберіть місце ін'єкції

Виберіть одну з наступних зон для введення ін'єкції:

• Передня частина стегон
• Нижня частина живота (поясниця), уникайте області радіусом 5 см навколо пупка

Якщо ін'єкцію вводить інша людина, також можна використовувати:

• Задня частина рук

Невводьте ін'єкцію в чутливу, побиту, червону або загрублу шкіру.

Вимийте руки

Вимийте руки теплою водою з мильним розчином.

Очистіть місце ін'єкції

Очистіть місце ін'єкції, яке ви обрали, ватним диском з алкоголем, та дайте йому висохнути.

Неторкайтеся, не шануйте та не дмухайте на місце ін'єкції після очищення.

Перевірте рідину у вікні

Виберіть добре освітлену, чисту та плоскую робочу поверхню.

Вийміть попередньо наповнені ручки з коробки та перевірте, чи не пошкоджені вони.

Перевірте рідину у вікні. Вона повинна бути прозорою або легенько опалесцентноюта безбарвною або світло-жовтого кольорута може містити дрібні білі або прозорі частинкита одну або кілька бульбашок повітря. Це нормально.

Невводьте ін'єкцію, якщо рідину заморожено, вона мутна, має ненормальний колір або містить великі частинки.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову попередньо наповнені ручки.

1. Введення Стелари

Вийміть нижній ковпачок

Тримайте руки поза захисником голкипісля видалення ковпачка. Нормально, якщо виділяються кілька крапель рідини.

Введіть Стелару протягом 5 хвилин після видалення ковпачка.

Неповертайте ковпачок. Це може пошкодити голку.

Невикористовуйте попередньо наповнені ручки, які впали після видалення ковпачка. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову попередньо наповнені ручки.

Нанесіть безпосередньо на шкіру. Натисніть на пому до кінця, доки не зникне фіолетова частина.

Ви можете почути клацання, коли починається ін'єкція. Продовжуйте натискати.

Якщо ви відчуваєте опір, продовжуйте натискати. Це нормально.

Лікарський засіб вводиться під час натискання. Робіть це в темпі, який вам зручний.

Перевірте, чи завершено ін'єкцію

Ваша ін'єкція завершена, коли:

• Фіолетова частина не видима.
• Ви не можете натискати на пому далі.
• Ви можете почути клацання.

Підніміть ручку в прямому положенні

Жовта лінія вказує на те, що захисник голки заблокований.

1. Після ін'єкції

Витратьте попередньо наповнені ручки

Помістіть використану ручку в контейнер для гострих предметів після використання.

Невикидайте попередньо наповнені ручки в побутові відходи.

Непереробляйте використаний контейнер для гострих предметів.

Перевірте місце ін'єкції

Можливо, на місці ін'єкції буде невелика кількість крові або рідини. Це нормально.

Натисніть на місце ін'єкції ватним диском або газою до тих пір, поки кровотеча не зупиниться.

Нетертьте місце ін'єкції.

Якщо це необхідно, накладіть на місце ін'єкції пластир.