Препаратная информация для пациента

STELARA 130 мг концентрат для раствора для инфузии

устекинумаб

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Этот лист информации написан для человека, который использует препарат.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Как использовать Stelara
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Stelara
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Stelara

Stelara содержит активное вещество “устекинумаб”, моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые конкретно идентифицируют и связываются с определёнными белками в организме.

Stelara принадлежит к группе препаратов, называемых “иммуносупрессорами”. Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего используется Stelara

Stelara используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Хронический колит средней до тяжелой степени - у взрослых

• Улцеративный колит средней до тяжелой степени - у взрослых

Хронический колит

Хронический колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас хронический колит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете должным образом или не переносите эти препараты, может быть назначен Stelara для снижения симптомов и признаков вашего заболевания.

Улцеративный колит

Улцеративный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас улцеративный колит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете достаточно хорошо или не переносите эти препараты, может быть назначен Stelara для снижения симптомов и признаков вашего заболевания.

Не использовать Стелару:

• Если вы аллергины на устекинумабили на любой из других компонентов этого препарата(включая в разделе 6).

• Если у вас активная инфекциякоторую ваш врач считает важной.

Если вы не уверены, относится ли любой из вышеуказанных пунктов к вам, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Стелары.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Стелары. Ваш врач проверит ваше состояние перед началом лечения. Убедитесь, что сообщите своему врачу о любой болезни, которую вы переносите перед началом лечения. Также сообщите своему врачу, если недавно находились рядом с человеком, который, возможно, страдает от туберкулеза. Ваш врач осмотрит вас и сделает тест на выявление туберкулеза перед использованием Стелары. Если ваш врач считает, что вы подвержены риску туберкулеза, он может назначить вам препараты для его лечения.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

Стелара может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны быть внимательны к определенным признакам заболевания во время использования Стелары. Смотрите полный список этих побочных эффектов в разделе «Серьезные побочные эффекты» раздела 4.

Поговорите с вашим врачом:

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на Стелару.Поговорите с вашим врачом, если вы неуверены.

• Если вы когда-либо имели какой-либо тип рака– это потому, что иммунодепрессанты типа Стелары ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.

• Если у вас есть или были недавно инфекция или есть любая трещина на коже (фистула).

• Если у вас есть любая новая травма или изменение травмв области псориаза или нацелой коже.

• Если вы принимаете любой другой препарат для лечения псориаза и/или артрита псориатического–как любой другой иммунодепрессант или фототерапия (когда ваше тело лечится с помощью определенного типа ультрафиолетового света (UV)). Эти препараты также могут ослаблять часть иммунной системы. Использование этих препаратов в сочетании с Стеларой не изучалось. Однако это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с более слабой иммунной системой.

• Если вы получали или получали когда-либо инъекции для лечения аллергии–неизвестно, может ли Стелара повлиять на эти препараты.
• Если у вас 65 лет или старше– у вас больше шансов заразиться.

Если вы не уверены, не страдаете ли вы от какого-либо из этих заболеваний, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Стелары.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Стелару у детей младше 18 лет с болезнью Крона или колитом.

Использование Стелары с другими препаратами, вакцинами

Сообщите своему врачу или фармацевту:

• Если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты.

• Если вы недавно были вакцинированы или собираетесь сделать прививку. Некоторые типы вакцин (вакцины живые) не следует вводить во время использования Стелары.

Беременность и грудное вскармливание

• Лучше избегать использования Стелары во время беременности. Неизвестны эффекты Стелары у беременных женщин. Если вы женщина в возрасте фертильности, рекомендуется избегать зачатия и использовать подходящие контрацептивы во время использования Стелары и в течение не менее 15 недель после последнего лечения Стелары.

• Сообщите своему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной.

• Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь это сделать. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Стелару. Не делайте это одновременно.

Вождение и использование машин

Влияние Стелары на способность вести машину и использовать машины незначительно.

Стелара содержит сод

Стелара содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе; это, по сути, «без соды». Однако перед тем, как вам будет введена Стелара, она смешивается с раствором, содержащим соду. Поговорите с вашим врачом, если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

Стелару следует использовать под руководством и наблюдением опытного врача, специализирующегося на диагностике и лечении болезни Крона или колитиса.

Врач назначит вам Стелару 130 мг концентрат для инфузии для перфузии через вену в руке (инфузионная перфузия) в течение не менее часа. Попросите врача, когда вам следует вводить инъекции и о графике плановых визитов.

Какую дозу Стелары следует принимать

Врач решит, сколько Стелары вам следует принимать и сколько времени следует продолжать лечение.

Взрослые от 18 лет и старше

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу инфузионной перфузии в зависимости от вашего веса.

• После первоначальной внутривенной дозы, вы получите следующую дозу 90 мг Стелары в виде подкожной инъекции через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Как следует вводить Стелару

Первоначальная доза Стелары для лечения болезни Крона или колитиса вводится врачом через вену в руке (инфузионная перфузия). Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы о лечении Стеларой.

Если вы забыли использовать Стелару

Если вы пропустили дозу или не пришли на назначенную встречу, чтобы получить инъекцию, поговорите с врачом, чтобы запланировать новую встречу.

Если вы прерываете лечение Стеларой

Остановка приема Стелары не представляет опасности. Однако, если вы прерываете лечение, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции – эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь в срочном порядке, если вы заметите любые из следующих признаков.

• Грубые аллергические реакции (“анфилаксия”) редки в популяции, использующей Stelara (могут затронуть до 1 из 1.000 человек). Признаки включают:

• Трудности с дыханием и глотанием

• Низкое кровяное давление, что может вызвать головокружение или легкие головные боли
• Отек лица, губ, рта или горла

• Общие признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и уртику.

• Признаки редких аллергических реакций включают воспаление легких и воспаление легких у пациентов, получающих устекинумаб. Обратите внимание на симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

В редких случаях были зафиксированы аллергические реакции на уровне легких и воспаление легких у пациентов, получающих устекинумаб. Обратите внимание на симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы больше не должны использовать Stelara.

Инфекции – эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к врачу в срочном порядке, если вы заметите любые из следующих признаков.

• Частые инфекции носа или горла и простуды (могут затронуть до 1 из 10 человек).

• Инфекции легких редки (могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Слабление кожи (целлюлит) редко встречается (могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид сыпи с пузырьками) редко встречается (могут затронуть до 1 из 100 человек).

Stelara может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями, и некоторые из них могут быть серьезными.

Вы должны следить за признаками инфекции во время использования Stelara. Эти включают:

• Лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты

• Чувство усталости или затруднение дыхания; кашель, который не проходит
• Покраснение кожи, горячая, больная или сыпь на коже с пузырьками
• Зуд при мочеиспускании

• Диарея.

Обратитесь к врачу в срочном порядке, если вы заметите любые из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции легких, или инфекций кожи или герпеса, которые могут иметь серьезные осложнения. Также сообщите врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может решить, что вы больше не должны использовать Stelara, пока инфекция не пройдет. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая ранка или язва, которая может заразиться.

Отслоение кожи – увеличение покраснения и отслоение кожи на широкой поверхности тела могут быть признаками эритродермической псориазы или дерматита эксфолиативного, которые являются серьезными кожными заболеваниями. Если вы заметите какие-либо из этих признаков, сообщите об этом врачу в срочном порядке.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Диарея

• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Зуд кожи (“прурит”)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Дентальные инфекции

• Вагинальные инфекции грибковой природы
• Депрессия
• Закупорка или заложенность носа
• Кровотечение, кардиналы, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости
• Падение век и опущение мышц одной стороны лица (“беллева паралич” или “беллева паралич”), который обычно временный
• Изменение псориаза с покраснением и новой сыпью на коже, иногда сопровождающейся лихорадкой (псориаз пустулезный)
• Отслоение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

• Покраснение и отслоение кожи на широкой поверхности тела, что может вызывать зуд или боль (дерматит эксфолиативный). Могут развиться подобные симптомы, как естественный переход симптомов псориаза (эритродермическая псориаз).

• Воспаление мелких кровеносных сосудов, что может вызывать сыпь на коже с маленькими уплотнениями красного или пурпурного цвета, лихорадку или боль в суставах (васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Stelara 130 мг концентрат для растворения для перфузии вводится в больнице или медицинском центре и не требует хранения или обращения с ним пациентами.
• Хранить это лекарство вне досягаемости детей.
• Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.
• Не взбалтывать флаконы Stelara. Пrolongированное энергичное взбалтывание может повредить продукт.

Не используйте это лекарство:

• После указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

• Если жидкость поменяла цвет, стала мутной или содержит незначительные частицы, плавая в ней (см. раздел 6 «Внешний вид Stelara и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что были подвергнуты воздействию экстремальных температур (например, случайного нагрева или замораживания).
• Если продукт был энергично взбалтнут.
• Если упаковка повреждена.

Stelara предназначен для одноразового использования. Вы должны утилизировать остатки неиспользованного раствора для перфузии в соответствии с местными нормативами.

Состав Stelara

• Активное вещество — устекинумаб. В каждом флаконе содержится 130 мг устекинумаба в 26 мл.

• Другие компоненты — дигидрат соли EDTA, L-истидин, моноклирhidрат L-истидина, L-метионин, полисорбат 80, сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Stelara и содержание упаковки

Stelara — это концентрат для раствора для инфузии прозрачный, бесцветный или желтоватый. Представлен в упаковке, содержащей 1 флакон стеклянный одноразовый объем 30 мл. В каждом флаконе содержится 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.

Название регистрации

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

België/Belgique/BelgienLietuva

Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"

Тел./Тел.: + 32 14 64 94 11Тел.: +370 5 278 68 88

[email protected][email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ????Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00Тел./Тел.: +32 1464 94 11

[email protected][email protected]

Ceská republikaMagyarország

Janssen-Cilag s.r.o.Janssen-Cilag Kft.

Тел.: +420 227 012 227Тел.: +36 1 884 2858

[email protected]

DanmarkMalta

Janssen-Cilag A/SAM MANGION LTD

Тф.: +45 4594 8282Тел.: +356 2397 6000

[email protected]

DeutschlandNederland

Janssen-Cilag GmbHJanssen-Cilag B.V.

Тел.: +49 2137 955 955Тел.: +31 76 711 1111

[email protected][email protected]

EestiNorge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaalJanssen-Cilag AS

Тел.: +372 617 7410Тф.: + 47 24 12 65 00

[email protected][email protected]

Ελλ?δαÖsterreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε.Janssen-Cilag Pharma GmbH

Тηл.: +30 210 80 90 000Тел.: +43 1 610 300

EspañaPolska

Janssen-Cilag, S.A.Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Тел.: +34 91 722 81 00Тел.: + 48 22 237 60 00

[email protected]om

FrancePortugal

Janssen-CilagJanssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03Тел.: +351 214 368 600

[email protected]

HrvatskaRomânia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.Johnson & Johnson România SRL

Тел.: +385 1 6610 700Тел.: +40 21 207 1800

[email protected]

IrelandSlovenija

Janssen Sciences Ireland UCJohnson & Johnson d.o.o.

Тел.: +353 1 800 709 122Тел.: +386 1 401 18 00

[email protected]

ÍslandSlovenská republika

Janssen-Cilag ABJohnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.Тел.: +421 232 408 400

Сíми: +354 535 7000

[email protected]

ItaliaSuomi/Finland

Janssen-Cilag SpAJanssen-Cilag Oy

Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1Пух/Тел.: +358 207 531 300

[email protected][email protected]

Κ?προςSverige

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς ΛτδJanssen-Cilag AB

Тηл.: +357 22 207 700Тфн.: +46 8 626 50 00

[email protected]

LatvijaUnited Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filialeJanssen-Cilag Ltd.

LatvijaТел.: +44 1 494 567 444

Тел.: +371 678 93561

[email protected]

Дата последней проверки этого бюллетеняпроекта{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Трекинг:

Чтобы улучшить трекинг биологических препаратов, необходимо четко зарегистрировать название и номер партии препарата, который был введен.

Инструкции по разведению:

STELARA концентрат для раствора для инфузии должен быть разведен, приготовлен и введен медицинским работником с использованием аsepticной техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов STELARA, необходимых для пациента в зависимости от веса пациента (см. раздел 3, таблица 1). Каждый флакон STELARA объемом 26 мл содержит 130 мг устекинумаба.

1. Извлеките и затем выбросьте объем раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия из мешка для инфузии объемом 250 мл, эквивалентный объему STELARA, который будет добавлен (выбросить 26 мл хлорида натрия для каждого флакона STELARA, необходимого: для 2 флаконов, выбросить 52 мл; для 3 флаконов, выбросить 78 мл; для 4 флаконов, выбросить 104 мл).

1. Извлеките 26 мл STELARA из каждого необходимого флакона и добавьте их в мешок для инфузии объемом 250 мл. Общий объем мешка для инфузии должен составлять 250 мл. Перемешайте мягко.

1. Проведите визуальный осмотр разведенного раствора перед инфузией. Не использовать, если обнаружены мутные частицы, изменения цвета или иные частицы.
2. Инфузионный раствор должен быть введен в течение минимум 1 часа. После разведения раствор должен быть введен в течение 8 часов.

1. Используйте только систему инфузии с фильтром в линии, стерильный, апирогенный, с низкой связностью с белками (размер пор 0,2 мкм).
2. Каждый флакон одноразовый и препарат, который не используется, должен быть выброшен в соответствии с местными нормативами.

Хранение

Если необходимо, раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре. Инфузионный раствор должен быть введен в течение 8 часов после разведения в мешке для инфузии. Не замораживать.