СТЕЛАРА 130 мг КОНЦЕНТРАТ для ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ для ІНФУЗІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

СТЕЛАРА 130 мг концентрат для розчину для інфузії

устекінумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей опис написаний для особи, яка використовує препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Стелара і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Стелару

1. Як використовувати Стелару
2. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Стелари
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стелара і для чого вона використовується

Що таке Стелара

Стелара містить активну речовину "устекінумаб", моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

Стелара належить до групи препаратів, званих "імунодепресанти". Ці препарати діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується Стелара

Стелара використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Хвороба Крона середньої та важкої форми - у дорослих

• Вульгарний коліт середньої та важкої форми - у дорослих

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо ви хворієте на хворобу Крона, спочатку вам будуть призначені інші препарати. Якщо ви не реагуєте належним чином або не переносите ці препарати, вам можуть призначити Стелару для зменшення симптомів захворювання.

Вульгарний коліт

Вульгарний коліт - це запальне захворювання кишечника. Якщо ви хворієте на вульгарний коліт, спочатку вам будуть призначені інші препарати. Якщо ви не реагуєте достатньо добре або не переносите ці препарати, вам можуть призначити Стелару для зменшення симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Стелару

Не використовуйте Стелару:

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Стелару.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Стелару. Ваш лікар перевірить ваш стан перед лікуванням. Зверніть увагу на те, щоб повідомити вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед лікуванням. Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви недавно були поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви почнете використовувати Стелару. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам препарати для лікування.

Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами

Стелара може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів захворювання під час використання Стелари. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Перед тим, як використовувати Стелару, повідоміть вашому лікареві:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на Стелару.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

• Якщо ви раніше мали будь-який вид раку- оскільки імунодепресанти типу Стелари ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо у вас є недавня інфекція або ви маєте пошкодження шкіри (фістула).

• Якщо у вас є нові пошкодження або зміни існуючих пошкодженьу сфері псоріазу або на здоровій шкірі.

• Якщо ви приймаєте будь-яке інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту- наприклад, будь-який інший імунодепресант або фототерапія (коли ваш організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікування також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих ліків разом зі Стеларою. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.

• Якщо ви приймаєте ін'єкції для лікування алергії- невідомо, чи може Стелара впливати на ці ліки.
• Якщо вам 65 років або більше- ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Стелару.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Стелару у дітей молодших 18 років з хворобою Крона або вульгарним колітом, оскільки це не було вивчено в цій віковій групі.

Використання Стелари з іншими препаратами, вакцинами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте, недавно приймали або плануєте приймати інші препарати.

• Якщо ви недавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання Стелари.

Вагітність та лактація

• Бажано уникати використання Стелари під час вагітності. Не відомо, які ефекти Стелари має на вагітних жінок. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати ефективні методи контрацепції під час використання Стелари та протягом принаймні 15 тижнів після останнього лікування Стеларою.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми або використовувати Стелару. Не робіть обидва одночасно.

Відновлення та використання машин

Вплив Стелари на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

Стелара містить натрій

Стелара містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, вона практично "не містить натрію". Однак перед тим, як вам буде введено Стелару, її змішують з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати Стелару

Стелару слід використовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування хвороби Крона або вульгарного коліту.

Ваш лікар введе Стелару 130 мг концентрат для розчину для інфузії шляхом капельної інфузії в вену на руці (інфузія в вену) протягом принаймні однієї години. Спитайте вашого лікаря, коли вам потрібно прийти на ін'єкції та про подальші консультації.

Яка кількість Стелари вводиться

Ваш лікар вирішить, яку кількість Стелари вам потрібно отримати та тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу інфузії для вас на основі вашої ваги.

• Після початкової інфузійної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Стелари шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) через 8 тижнів та потім кожні 12 тижнів.

Як вводиться Стелара

Перша доза Стелари для лікування хвороби Крона або вульгарного коліту вводиться лікарем шляхом капельної інфузії в вену на руці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо лікування Стеларою.

Якщо ви забули використовувати Стелару

Якщо ви забули прийти на ін'єкцію або не прийшли на призначену дату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити іншу дату.

Якщо ви припините лікування Стеларою

Припинення прийому Стелари не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів.

• Важкі алергічні реакції ("анafilaxia") рідкісні у населення, яке використовує Стелару (можуть впливати до 1 особи з 1000). Симптоми включають:

• затруднення дихання та ковтання

• низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі
• опухання обличчя, губ, рота або горла

• Симптоми загальної алергічної реакції включають шкірну висипку та кропив'янку (ці можуть впливати до 1 особи з 100).

У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали устекінумаб. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, затруднення дихання та гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід знову використовувати Стелару.

Інфекції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та застуда рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10).

• Інфекції легень рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Запалення тканин під шкірою ("целюліт") рідкісне (може впливати до 1 особи з 100).
• Вірусні інфекції (тип герпесу) рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100).

Стелара може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями, і деякі з них можуть бути важкими.

Ви повинні бути обережні щодо симптомів інфекції під час використання Стелари. Це включає:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти

• затруднення дихання, кашель, який не проходить
• шкірна гарячка, червоність та болючість або шкірна висипка з пухирями
• пекучий біль під час сечовипускання

• діарея.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції легень, або інфекцій шкіри чи герпесу, які можуть мати важкі ускладнення. Також повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або повертається. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Стелару, доки інфекція не пройде. Також зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри - збільшення червоності та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами псоріазу або дерматиту. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікареві.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Діарея

• Нудота
• Вомітування
• Затруднення дихання
• Головокружіння
• Головний біль
• Скрепування ("прурит")
• Біль у спині, м'язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Синусит

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Дентальні інфекції

• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорка або кон'юнктивіт носа
• Кровотеча, синяки, затвердіння, опухання та свербіння у місці ін'єкції
• Слабкість
• Опущення повік та западіння м'язів однієї сторони обличчя ("фасіальна параліч" або "Белл параліч"), яке зазвичай тимчасове
• Зміна псоріазу з червоністю та новими пухирями на шкірі, іноді разом з гарячкою (псоріаз пустулярний)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Червоність та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати свербіння або біль (дерматит екзфоліативний). Можуть розвиватися симптоми, подібні до природної зміни симптомів псоріазу (псоріаз еритродермічний)

• Запалення малих кров'яних судин, яке може викликати шкірну висипку з малими червоними або фіолетовими пухирями, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Стелари

• Стелара 130 мг концентрат для розчину для інфузії вводиться в лікарні або медичному центрі, і пацієнтам не потрібно її зберігати або обробляти.
• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не трясіть флакони Стелари. Енергійне трясіння протягом тривалого часу може пошкодити продукт.

Не використовуйте цей препарат:

• Після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Якщо рідина змінила колір, є каламутною або містить сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 "Вигляд Стелари та вміст упаковки").
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що препарат був підданий впливу екстремальних температур (наприклад, випадковому нагріванню або заморожуванню).
• Якщо продукт був енергійно потрясений.
• Якщо пломба пошкоджена.

Стелара призначена для одного використання. Ви повинні викинути залишок розчину для інфузії, який не використовується, з флакона або шприца згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стелари

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожна флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.

• Інші компоненти - дигідрат дісодійного едтату, Л-гістидин, моногідрат моногідрохлориду Л-гістидину, Л-метіонін, полісорбат 80, сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Стелари та вміст упаковки

Стелара - це прозорий концентрат для розчину для інфузії, безбарвний або світло-жовтого кольору. Він поставляється в упаковці, що містить 1 флакон по 30 мл скла для одноразового використання. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузії.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Бельгія/Бельгія/БельгіяЛитва

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Тел/Тел: + 32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

????????Люксембург/Люксембург

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Тел/Тел: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

ЧехіяУгорщина

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Тел: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858

[email protected]

ДаніяМальта

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Тльф: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000

[email protected]

НімеччинаНідерланди

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Тел: +49 2137 955 955 Тел: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

ЕстоніяНорвегія

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Естонський філіал Janssen-Cilag AS

Тел: +372 617 7410 Тльф: + 47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

ГреціяАвстрія

Janssen-Cilag Фармацевтична компанія А.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Тηλ: +30 210 80 90 000 Тел: +43 1 610 300

ІспаніяПольща

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Тел: +34 91 722 81 00 Тел.: + 48 22 237 60 00

[email protected]

ФранціяПортугалія

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600

[email protected]

ХорватіяРумунія

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800

[email protected]

ІрландіяСловенія

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Тел: +353 1 800 709 122 Тел. +386 1 401 18 00

[email protected]

ІсландіяСловаччина

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Тел: +421 232 408 400

Сімі: +354 535 7000

[email protected]

ІталіяФінляндія

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Пух/Тел: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

КіпрШвеція

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτд Janssen-Cilag AB

Тηλ: +357 22 207 700 Тфн: +46 8 626 50 00

[email protected]

ЛатвіяВелика Британія

UAB "JOHNSON & JOHNSON" філіал Janssen-Cilag Ltd.

Латвія Тел: +44 1 494 567 444

Тел: +371 678 93561

[email protected]

Дата останнього перегляду цього листка{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстежуваність:

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з розведення:

Концентрат Стелари для розчину для інфузії повинен бути розведений, підготовлений та введений медичним працівником, який використовує асептичну техніку.

1. Обчислити дозу та кількість флаконів Стелари, необхідних залежно від ваги пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1). Кожен флакон по 26 мл Стелари містить 130 мг устекінумабу.

1. Видалити та потім викинути об'єм розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з мішка для інфузії об'ємом 250 мл, еквівалентний об'єму Стелари, який буде додано (викинути 26 мл хлориду натрію на кожний флакон Стелари: для 2 флаконів - викинути 52 мл; для 3 флаконів - викинути 78 мл; для 4 флаконів - викинути 104 мл).

1. Видалити 26 мл Стелари з кожного необхідного флакона та додати їх до мішка для інфузії об'ємом 250 мл. Остаточний об'єм мішка для інфузії повинен становити 250 мл. Перемішати повільно.

Провести візуальний огляд розведеного розчину перед інфузією. Не використовувати, якщо виявлені непрозорі частинки, зміни кольору або сторонні частинки.

1. Ввести розведений розчин протягом мінімального періоду одного року. Після розведення в мішку для інфузії інфузію слід завершити протягом 8 годин.
2. Використовувати лише систему інфузії з стерильним фільтром, апірогенним, з низькою адсорбцією білків (розмір пори 0,2 мкм).
3. Кожен флакон є одноразовим, а лікарський засіб, який не використовується, повинен бути викинутий відповідно до місцевих нормативних актів.

Зберігання

Якщо це необхідно, розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі. Інфузію слід завершити протягом 8 годин після розведення в мішку для інфузії. Не заморожувати.