СТАКСАР 50 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Стаксар 50 мг букальні дисперсійні плівки

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Стаксар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Стаксара
3. Як приймати Стаксар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Стаксара
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Стаксар і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину силденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Цей препарат допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані.

Цей препарат призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для задовільної статичної активності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Стаксара

Не приймайте Стаксар

• Якщо ви алергічні на силденафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці"). Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як силденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як ретінітна пігментація).

• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІА-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього препарату:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку)

• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.

• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.

• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати силденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати цей препарат з лікуваннями артеріальної гіпертензії легень (ХАП), які містять силденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати силденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання цього препарату не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання цього препарату не показане у осіб молодших 18 років.

Інші препарати та Стаксар

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Цей препарат може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальної ситуації ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Стаксар і коли ви його прийняли. Не слід приймати силденафіл з іншими препаратами, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звісно, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці").

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки поєднання цих препаратів також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар повинен переглянути лікування силденафілом і порадити вам почати лікування з нижчою дозою (25 мг) для якої існують інші форми випуску..

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі силденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу. Для зменшення можливості появи цих симптомів ви повинні приймати регулярну добову дозу альфа-блокатора перед початком прийому силденафілу. Ваш лікар може переглянути ваше лікування цим препаратом.

Використання Стаксара з їжею, напоями та алкоголем

Стаксар можна приймати з або без їжі. Однак ви можете помітити, що Стаксар трошки пізніше починає діяти, якщо його приймати з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання цього препарату не показане у жінок.

Керування транспортними засобами та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на силденафіл, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як приймати Стаксар

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Стаксар більше одного разу на добу.

Не приймайте Стаксар 50 мг букальні дисперсійні плівки разом з іншими формами випуску, які містять силденафіл.

Ви повинні приймати цей препарат приблизно за годину до того, як плануєте займатися статичною активністю. Час, необхідний для дії силденафілу, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години.

Помістіть плівку в рот, на мову, де вона розчиниться за кілька секунд, а потім проковтніть її з вашою власною слиною або з водою.

Плівки повинні прийматися натще, оскільки ви помітите, що вони пізніше починають діяти, якщо їх приймати з повною їжею.

Якщо ви помітите, що дія силденафілу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Цей препарат допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані.

У разі, якщо силденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Стаксара, ніж потрібно:

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози вище 100 мг не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше доз Стаксара, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадили.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Як приймати букальну дисперсійну плівку Стаксара

• Силденафіл доступний у вигляді букальної дисперсійної плівки по 50 мг, яка розчиняється в роті.
• Відкрийте пакет з плівкою Стаксара сухими руками.
• Плівку потрібно помістити на мову, де вона розчиниться і може бути проковтнута з слиною.
• Плівку можна використовувати в ситуаціях, коли немає доступу до рідини, або для уникнення нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом плівок з рідинами.

Інструкції з використання

Важливо: Не обрабатуйте плівку вологими руками!

Інструкції з використання:

Крок 1.Тримайте пакет з плівкою Стаксара з боку, звернений до вас. Знайдіть стрілку на боці, яка знаходиться в верхньому лівому куті пакета, і тримайте її з боку вгору. Пакет частково закритий з цього боку з двома відкритими кришками.

Крок 2.Тримайте дві відкриті кришки пакета на позначці стрілки. З допомогою легкого руху розділення почніть відокремлювати обидві кришки пакета в протилежних напрямках і відокреміть таким чином дві шари пакета.

Крок 3.Продовжуйте рух розділення, поки дві шари пакета майже не відокремляться. Плівка Стаксара тепер видна всередині пакета. Не потрібно повністю відокремлювати обидві шари пакета, щоб отримати доступ до плівки.

Крок 4, 5 і 6.Акуратно вийміть плівку Стаксара з пакета і помістіть плівку на верхню частину мови. Вона сама розчиниться за кілька секунд.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні силденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Стаксар і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може торкнутися до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Боль у грудній клітці - це відбувається з рідкістю. Якщо вони з'являються під час або після статичної активності:
• • Сядьте в напівсидячому положенні і спробуйте розслабитися.
  • Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі ерекції та іноді болючі - це відбувається рідко(може торкнутися до 1 людини з 1000). Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.
• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко. Симптоми можуть включати лущення шкіри та набряк, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихорадку.
• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може торкнутися більше 1 людини з 10): головний біль.

Часто(може торкнутися до 1 людини з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, погіршення зору, кон'юнктивіт і головокружіння.

Рідко(може торкнутися до 1 людини з 100): блювота, висип, кон'юнктивіт, набряк ока/червоні очі, біль в оці, зір парпалин, яскравість зору, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук в вухах, сухість у роті, блокування або кон'юнктивіт носових проходів, набряк слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та кон'юнктивіт), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може торкнутися до 1 людини з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне зір, зниження гостроти зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повік, маленькі частинки або плями в зорі, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Важливо відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Стаксара

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на пакеті після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не виймайте плівку з зовнішнього алюмінієвого пакета до тих пір, поки ви не будете готові прийняти препарат всередину. Не використовуйте препарат, якщо ви помітите, що алюмінієвий пакет пошкоджено.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стаксара

Активна речовина - силденафіл. Кожна букальна дисперсійна плівка містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Гіпромелоза 50 cps

Пропіленгліколь (Е 1520)

Повідон

Ангідрид карбонату натрію

Полісорбат 80

Алкоголь полівінілу

Сукралоза

Гіпромелоза 15 cps

Лаурілсульфат натрію

Неотам

Маскування гіркоти (B.T.M.) NG-410-146-4

Аромат малини

Ментолове масло

Колір FD & C Синій 1 (Е 133)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Стаксар 50 мг - букальна дисперсійна плівка, непрозора, прямокутна, нелипка, синього кольору.

Плівка Стаксара 50 мг доступна в пакетах, які містять одну букальну дисперсійну плівку.

Упаковка містить 2, 4 або 8 букальних дисперсійних плівок в коробці.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Farmitalia s.r.l

Віа Пінчіана 25

00198 Рим,

Італія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Паола PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/