СТАЛЕВО 50 мг/12,5 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сталево 50мг/12,5мг/200мг таблетки, покриті оболонкою

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сталево
3. Як приймати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сталево
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується

Сталево містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) в одній таблетці, покритій оболонкою. Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої дофаміном. Леводопа збільшує кількість дофаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сталево

Не приймайте Сталево, якщо:

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад)
  • у вас є пухлина надниркових залоз
  • ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО)
  • ви раніше страждали на нейролептичний малигнійний синдром (НМС - рідкісна реакція на лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних розладів)
  • ви раніше страждали на рабдоміоліз не травматичної етіології (рідкісний м'язовий розлад)
  • у вас є важкий розлад печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сталево, якщо ви страждаєте або раніше страждали на:

• інфаркт міокарда або будь-яку іншу серцево-судинну хворобу, включаючи аритмію, або захворювання судин
• астму або будь-яку іншу легеневу хворобу
• проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози, яку ви приймаєте
• будь-яку ниркову або гормональну хворобу
• виразку шлунка або судоми
• тривалу діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-який важкий психічний розлад, такий як психоз
• глаукому з широким кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психозу)
• будь-який лікарський засіб, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Сталево може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сталево:

• ви відчуваєте велику жорсткість у м'язах або спазми, або якщо ви страждаєте на тремори, агітацію, сплутаність, гарячку, швидку серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, незаміжно зверніться до вашого лікаря
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте зміни в вашій поведінці
• ви спостерігаєте, що раптом засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається з вами, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин")
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу
• ви страждаєте на діарею; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги
• ви страждаєте на поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід проводити комплексне медичне обстеження, яке включає оцінку функції печінки
• ви розглядаєте можливість припинення приймання Сталево; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Сталево".

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, спостерігаєте, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Сталево та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, спостерігаєте, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас, або яку ви не можете стримувати. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно проводити лабораторні аналізи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, ви повинні повідомити вашого лікаря про те, що приймаєте Сталево.

Не рекомендується використовувати Сталево для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та м'язових спазмів), викликаних іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Досвід використання Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітків.

Прийом Сталево з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Сталево, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Сталево може посилити ефект, а також побічні ефекти, певних лікарських засобів. До них належать:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротілін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, які використовуються для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, яка використовується для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, дофамін та добутамін, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, яка використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні лікарські засоби можуть зменшити ефект Сталево. До них належать

• антагоністи дофаміну, які використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, який використовується для профілактики судом
• папаверін, який використовується для розслаблення м'язів.

Сталево може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати Сталево в одночас з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, вам слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Сталево з їжею та напоями

• Сталево можна приймати з їжею або без неї.
• Можливо, що в деяких пацієнтів Сталево не буде добре абсорбовуватися, якщо його приймати з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після її вживання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час лікування Сталево.

Керування транспортними засобами та використання машин

Сталево може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами чи використанні машин.

Якщо ви відчуваєте велику втому або спостерігаєте, що раптом засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся знову, перед тим, як керувати транспортним засобом чи виконувати будь-яку іншу роботу, яка вимагає уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших людей небезпеці важкої аварії чи навіть смерті.

Сталево містить сакарозу

Сталево містить сакарозу (1,2 мг/таблетка). Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Сталево

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та похилий вік:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати на добу.
  • Таблетки не слід розбивати чи ділити на менші частини.
  • Прийомуйте тільки одну таблетку кожний раз.
  • Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
  • Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект Сталево надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли надто багато Сталево

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність, агітацію, зниження серцебитості або зміну кольору шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийомуйте таблетку, як тільки ви згадаєте, і наступну - в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийомуйте таблетку, як тільки ви згадаєте, зачекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку потім. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток Сталево, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Сталево

Не припиняйте приймати Сталево, якщо ваш лікар не порадив вам цього. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших лікарських засобів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб контролювати ваші симптоми. Якщо ви припиняєте приймати Сталево та інші лікарські засоби проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися на небажані побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування Сталево, незаміжно зверніться до вашого лікаря:

• Велика жорсткість або спазми м'язів, тремори, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми нейролептичного малигнього синдрому (НМС - рідкісна важка реакція на лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкісного та важкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована такими ознаками, як кропив'янка, свербіж, висип та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чувство нездужання (нудота)
• коричнево-червоне забарвлення сечі, яке є безпечним
• м'язовий біль
• діарея

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головокружіння або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• вомітація; біль та нездужання в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• безсоння; галюцинації; сплутаність; аномальні сни (з кошмарами); втома
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцебитості
• частіше падіння
• утруднене дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• замазане зір
• анемія
• зниження апетиту, втата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовивідних шляхів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфаркт
• кровотеча в кишечнику
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• судоми
• чувство агітації
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• утруднене ковтання
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Бажання великих доз Сталево, які перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, яке називається синдромом дизрегуляції дофаміну. Деякі пацієнти відчувають важкі неконтрольовані рухи (дискінезії), зміни настрою чи інші побічні ефекти після приймання великих доз Сталево.

Також були повідомлені такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Нездатність стримувати імпульс виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• • сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки
  • збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути шкідливою для вас чи інших, наприклад, збільшення сексуальної потягливості
  • надмірні покупки чи витрати
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі поведінки: вони обговорять спосіб управління чи зменшення цих симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сталево

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок чи лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Активними речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг містить 50 мг леводопи, 12,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти ядра таблетки - кроскармелоза натрію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е 421) та повідона (Е 1201)
• Компоненти плівкової оболонки - гліцерол 85 відсотків (Е 422), гіпромелоза, стеарат магнію, полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е 172), цукроза, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг: таблетки рожевого чи сірого кольору, круглі, опуклі, без рисок, покриті плівковою оболонкою з написом "LCE 50" на одній з сторін.

Існує шість різних розмірів упаковки (по 10, 30, 100, 130, 175 чи 250 таблеток). Можливо, що не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu