СТАЛЕВО 200 мг/50 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сталево 200мг/50мг/200мг таблетки, покриті оболонкою

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сталево
3. Як приймати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сталево
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується

Сталево містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) в одній таблетці, покритій оболонкою. Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сталево

Не приймайте Сталево, якщо:

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад)
  • у вас є пухлина наднирників
  • ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективні інгібітори МАО)
  • ви раніше страждали на синдром нейролептичної мальності (СНМ - рідку реакцію на лікарські засоби, що використовуються для лікування важких психічних розладів)
  • ви раніше страждали на рабдоміоліз не травматичного походження (рідкий м'язовий розлад)
  • у вас є важкий розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сталево, якщо ви страждаєте або раніше страждали на:

• серцевий напад або будь-яку іншу серцево-судинну хворобу, включаючи аритмію, або захворювання судин
• астму або будь-яку іншу легеневу хворобу
  • будь-які проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози, яку ви приймаєте
  • будь-які захворювання нирок або гормональні розлади
  • виразку шлунка або судоми
  • тривалу діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
  • будь-які важкі психічні розлади, такі як психоз
  • глаукому з широким кутом, оскільки може знадобитися коригування дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психозу)
• будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Сталево може посилити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сталево:

• ви відчуваєте велику жорсткість м'язів або їх спазми, або якщо ви страждаєте на тремор, агітацію, сплутаність, гарячку, швидку серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, незаміжно зверніться до вашого лікаря
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни в вашому поведінці
• ви спостерігаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається з вами, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин")
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу
• ви страждаєте на діарею: рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги
• ви страждаєте на поступове зниження апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий час. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме обстеження функції печінки
• ви розглядаєте можливість припинення прийому Сталево; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Сталево".

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, спостерігають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Сталево та інших лікарських засобів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, спостерігають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас, або яку ви не можете стримувати. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може бути змушений переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно проводити аналізи крові.

Якщо ви повинні піддатися хірургічній операції, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Сталево.

Не рекомендується використовувати Сталево для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та м'язових спазмів), викликаних іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Досвід використання Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітків.

Прийом Сталево з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Сталево, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективні інгібітори МАО).

Сталево може посилити ефект, а також побічні ефекти, деяких лікарських засобів. Серед них:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротілін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування легеневих захворювань
• адреналін, що використовується для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Деякі лікарські засоби можуть зменшити ефект Сталево. Ці лікарські засоби:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, що використовується для профілактики судом
• папаверін, що використовується для розслаблення м'язів.

Сталево може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати Сталево в одночас з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Сталево з їжею та напоями

• Сталево можна приймати з їжею або без неї.
• Можливо, що в деяких пацієнтів Сталево не буде добре абсорбовуватися, якщо його приймати з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або незадовго після її вживання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час лікування Сталево.

Керування транспортними засобами та використання машин

Сталево може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами чи обслуговуванні машин.

Якщо ви відчуваєте велику втому або спостерігаєте, що раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся знову, перед тим як керувати транспортними засобами чи виконувати будь-які інші дії, які вимагають уваги. Якщо ні, ви можете піддати себе та інших небезпеці важкої аварії чи навіть смерті.

Сталево містить сакарозу

Сталево містить сакарозу (2,3 мг/таблетка). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сталево

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та літні пацієнти:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати на добу.
  • Таблетки не слід ділити або розбивати на менші частини.
  • Прийомуйте тільки одну таблетку кожний раз.
  • Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
  • Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 200 мг/50 мг/200 мг, не приймайте більше 7 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект Сталево надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли надто багато Сталево

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність, агітацію, зниження частоти серцебитів або зміни кольору шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийомуйте таблетку, як тільки ви про це вспомните, і наступну - в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийомуйте таблетку, як тільки ви про це вспомните, чекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток Сталево, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Сталево

Не припиняйте приймати Сталево, якщо ваш лікар не сказав вам про це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших лікарських засобів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб контролювати ваші симптоми. Якщо ви припиняєте приймати Сталево та інші лікарські засоби проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися на побічні ефекти.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Сталево, незаміжно зверніться до вашого лікаря:

• Велика жорсткість або спазми м'язів, тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальності (СНМ - рідкої реакції на лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового захворювання).
• Алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Неконтрольовані рухи (дискінезії)
• Нудота
• Коричнево-червоний колір сечі (безпечний)
• М'язовий біль
• Діарея

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Непритомність або обморок через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• Погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• Блювота; біль та дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запор
• Безсоння; галюцинації; сплутаність; незвичайні сни (з кошмарами); втома
• Зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• Серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцебитів
• Частіше падіння
• Задишка
• Збільшення потовиділення, висип
• М'язові спазми, набряк ніг
• Заважене зір
• Анемія
• Зниження апетиту, втата ваги
• Головний біль, біль у суглобах
• Інфекції сечових шляхів

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інфаркт
• Кровотеча в кишечнику
• Зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі; порушення функції печінки

• Судоми
  • Стан агітації
  • Психотичні симптоми
  • Коліт (запалення товстої кишки)
  • Зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
  • Труднощі з ковтанням

• Труднощі з сечовиділенням

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Бажання великих доз Сталево, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, яке називається синдромом дисрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають важкі неконтрольовані рухи (дискінезії), зміни настрою чи інші побічні ефекти після прийому великих доз Сталево.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Гепатит (запалення печінки)
• Свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Нездатність стримувати імпульс виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• • сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки
  • збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути проблематичною для вас чи інших, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
  • надмірні покупки чи витрати
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) чи kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок: вони обговорять, як керувати або зменшити ці симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сталево

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок чи лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Активними речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 200 мг/50 мг/200 мг містить 200 мг леводопи, 50 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти ядра таблетки - кроскармелоза натрію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е 421) та повідон (Е 1201).
• Компоненти плівкової оболонки - гліцерол 85 відсотків (Е 422), гіпромелоза, стеарат магнію, полісорбат 80, червоний залізний оксид (Е 172), сахароза та діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сталево 200 мг/50 мг/200 мг: овальні таблетки, без рисок, покриті плівкою, темно-коричневого кольору з написом "LCE 200" на одній стороні.

Існує п'ять різних розмірів упаковки Сталево 200 мг/50 мг/200 мг (10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальний за виробництво

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu