Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Stalevo 200мг/50мг/200мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапона

Читайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема этого лекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Stalevo и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Stalevo

3. Как принимать Stalevo

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Stalevo

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Stalevo содержит три активных компонента (леводопа, карбидопа и энтакапона) в покрытом пленкой таблетке. Stalevo используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают антипаркинсонические свойства леводопы.

Не принимайте Stalevo, если:

-вы алергины на леводопу, карбидопу или энтакапону, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)

• у вас глаукома с узким углем (заболевание глаз)
• у вас рак надпочечников
• вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных моноаминоксидаз (МАО)-А и МАО-Б или не-селективных МАО)
• вы когда-либо страдали синдромом неолептического мания (СНМ – редкая реакция на препараты, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний)
• вы когда-либо страдали неотравочной рабдомиолизисом (редкое заболевание мышц)
• у вас тяжелое заболевание печени

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Stalevo, если у вас есть или были:

-инсульт или другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевания кровеносных сосудов

-астму или другое заболевание легких

• какое-либо заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы
• какое-либо заболевание почек или гормональные заболевания
• язву желудка или эпилепсию
• длительную диарею. Поговорите с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• грубое психическое заболевание, такое как психоз
• глаукому с открытым углом, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• какой-либо препарат, который может привести к снижению артериального давления при вставании с кресла или из постели. Вы должны знать, что Stalevo может усугубить эти реакции

Поговорите с вашим врачом, если во время лечения Stalevo:

• вы замечаете значительную жесткость мышц или их спазмы, или если вы чувствуете дрожь, возбуждение, путаницу, лихорадку, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Если у вас возникает любое из этих симптомов,немедленно свяжитесь с вашим врачом
• вы чувствуете себя подавленным, у вас появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете необычное поведение
• вы замечаете, что часто засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не водите машину или не управляйте инструментами или оборудованием (см. раздел «Вождение и использование машин»)
• вы замечаете неуправляемые движения или они усугубляются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• вы страдаете диареей: рекомендуется следить за весом, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• вы страдаете прогрессирующей потерей аппетита, слабостью, усталостью и снижением веса в относительно короткие сроки. В этих случаях необходимо оценить возможность полного медицинского обследования, включая анализ функции печени
• вы считаете, что нужно прекратить прием Stalevo; поговорите с разделом «Если вы прекращаете прием Stalevo»

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы Stalevo и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете желание или склонность к необычному поведению у себя или не можете устоять перед импульсом, решимостью или соблазном совершить определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим. Эти поведения называются расстройствами контроля импульсов и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий половой импульс или беспокойство по поводу увеличения сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может потребовать пересмотрите лечение.

Во время длительного лечения Stalevo ваш врач может потребовать регулярные анализы.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Stalevo.

Не рекомендуется использовать Stalevo для лечения симптомов экстрапирамидных расстройств (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной жесткости и мышечных спазмов), вызванных другими препаратами.

Дети и подростки

Опыт использования Stalevo у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Применение Stalevo с другими препаратами

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какой-либо другой препарат.

Не принимайте Stalevo, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО).

Stalevo может усилить действие и также побочные эффекты некоторых препятствий. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения заболеваний легких
• адреналин, используемый для лечения аллергических реакций
• норадреналин, допамина и добутамина, используемых для лечения заболеваний сердца и низкого артериального давления
• альфа‑метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемая для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые препараты могут снизить действие Stalevo. Среди них:

-антагонисты допамина, используемые для лечения психических заболеваний, тошноты и рвоты

-фенитоин, используемый для предотвращения эпилептических припадков

-папаверина, используемая для расслабления мышц.

Stalevo может затруднить всасывание железа в желудке. Следовательно, не принимайте Stalevo одновременно с железосодержащими добавками. Если вы принимаете какие-либо из них, подождите не менее 2-3часа, прежде чем принять другой.

Применение Stalevo с пищей и напитками

• Stalevo можно принимать с или без пищи.
• В некоторых случаях Stalevo может не всасываться хорошо, если принимать его с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молоком, злаками и орехами) или незадолго до их приема. Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что это происходит у вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не кормите грудью вашему ребенку во время лечения Stalevo.

Вождение и использование машин

Stalevo может снизить ваше артериальное давление, что может привести к головокружению или обмороку. Следовательно, будьте особенно осторожны при управлении инструментами или оборудованием.

Если вы чувствуете себя очень усталым или замечаете, что часто засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем вести машину или выполнять любую другую деятельность, требующую бодрости. Если нет, вы можете поставить себя и других в опасность получить серьезную или даже смертельную травму.

Stalevo содержит сахарозу

Stalevo содержит сахарозу (2,3мг/таблетка). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые и пожилые люди:

-Ваш врач назначит точное количество таблеток Stalevo, которые вы должны принимать в день.

• Таблетки не должны разрываться или разделяться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может указать, чтобы увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Stalevo 200мг/50мг/200мг,не принимайте более 7таблеток в день.

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы думаете, что действие Stalevo слишком интенсивно или слишком слабо, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы принимаете больше Stalevo, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблеток Stalevo, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю. При передозировке возможно головокружение или возбуждение, учащенное или замедленное сердцебиение, или изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Stalevo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прошло более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если прошло менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и принимайте другую таблетку тогда. Затем продолжайте как обычно.

Должно пройти не менее 1 часа между таблетками Stalevo, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Stalevo

Не переставайте принимать Stalevo, пока ваш врач не скажет вам об этом. В этом случае ваш врач может понадобиться для корректировки дозы других лекарств от паркинсонизма, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над вашими симптомами. Если вы перестанете принимать Stalevo и другие лекарства от паркинсонизма внезапно, вы можете испытывать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают. Многие можно устранить путем корректировки дозы.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Stalevo,немедленно обратитесь к своему врачу:

• Сильная rigidity или судороги мышц, дрожь, возбуждение, путаница, лихорадка, быстрая сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Они могут быть симптомамисиндрома нейролептического манияка (SNM, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкая и тяжелая мышечная дисфункция).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, жжение, высыпания и отек лица, губ, языка или гортани. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

-Неспонтанные движения (дискинезии)

-Неприятное чувство (тошнота)

-Коричневато-желтый цвет мочи

-Мышечная боль

-Диарея

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10людей):

-Синcope или обморок из-за понижения артериального давления, гипертония

-Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость

-Рвота; боль и дискомфорт в животе; жжение в желудке; сухость во рту; запор

-Неспособность спать; галлюцинации; путаница; странные сны (с кошмарами); усталость

-Изменения настроения, включая проблемы с памятью, тревогой и депрессией (возможно, с мыслями о самоубийстве)

-Кровоточивость или проблемы с сердцем или артериями (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма

-Частые падения

-Утомляемость

-Нарушение дыхания

-Увеличение потоотделения, высыпания

-Камни в мышцах, отек ног

-Заболевание зрения

-Анемия

-Пониженный аппетит, потеря веса

-Боль в голове, боль в суставах

-Заболевания мочевого пузыря

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Инфаркт
• Геморрагический колит
• Изменения в количестве клеток крови, которые могут привести к кровотечениям; аномалии в результатах функции печени

-Судороги

• Чувство возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения цвета, отличные от цвета мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• Трудности с глотанием

-Неспособность мочить

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Желание принимать большие дозы Stalevo, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые и ненормальные непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Stalevo.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:
• • Сильный импульс играть, несмотря на серьезные личные последствия, такие как семейные
  • Увеличение или изменение сексуального интереса и поведения, вызывающего беспокойство для вас или других, например, повышенная сексуальная активность
  • Незначительные или не контролируемые покупки или расходы
  • Еда в избыточных количествах (поедание больших количеств еды в короткие периоды времени) или навязчивая еда (поедание больше еды, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются эти поведения: они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки или препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Stalevo

• Активные вещества Stalevo — леводопа, карбидопа и энтакапона.
• В каждом таблетке Stalevo 200мг/50мг/200мг содержится 200мг леводопы, 50мг карбидопы и 200мг энтакапоны.
• Другие компоненты таблетки — кроскармелоза натрия, магния стеарат, кукурузный крахмал, маннит (E421) и повидаона (E1201).
• Компоненты пленочной оболочки — глицерин 85% (E422), гипромелоза, магния стеарат, полисорбат 80, краситель железа оксид (E172), сахароза и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Stalevo 200мг/50мг/200мг: овальные таблетки без надрезов, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета с надписью «LCE200» на одной из сторон.

В наличии пять различных размеров упаковки Stalevo 200мг/50мг/200мг (10, 30, 100, 130 или 175 таблеток). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200Эспоо

Финляндия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя.

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu