СТАЛЕВО 150 мг/37,5 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сталево 150мг/37,5мг/200мг таблетки, покриті оболонкою

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сталево
3. Як приймати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сталево
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується

Сталево містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) в одній таблетці, покритій оболонкою. Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сталево

Не приймайте Сталево, якщо:

• вас алергія на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
  • у вас є глаукома з вузьким кутом (окулярний розлад)
  • у вас є пухлина надниркових залоз
  • ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО)
  • ви раніше мали синдром нейролептичної малії (СНМ - рідку реакцію на препарати, що використовуються для лікування важких психічних розладів)
  • ви раніше мали рабдоміоліз не травматичного походження (рідкий м'язовий розлад)
  • у вас є важкий розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сталево, якщо у вас є або раніше були:

• інфаркт міокарда або будь-який інший серцевий розлад, включаючи аритмію, або захворювання судин
• астма або будь-який інший легеневий розлад
• бувся проблем з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози, яку ви приймаєте
• бувся захворювання нирок або гормональний розлад
• виразка шлунка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• бувся важкий психічний розлад, такий як психоз
• глаукома з широким кутом, оскільки може знадобитися коригування дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні препарати (препарати для лікування психозу)
• бувся препарат, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Сталево може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сталево:

• ви відчуваєте велику жорсткість у м'язах або вони скорочуються з силою, або якщо у вас є тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцева діяльність або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, незаміжно зв'яжіться з вашим лікарем
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте зміни в вашій поведінці
• ви спостерігаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин")
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу препарату
• ви страждаєте від діареї: рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви страждаєте від прогресивної втрати апетиту, астенії (слабкості, вичерпання) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме обстеження функції печінки
• ви розглядаєте можливість припинення приймання Сталево; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Сталево".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, спостерігають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Сталево та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, спостерігають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас, або яку ви не можете стримувати, тобто імпульсивну поведінку. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Під час тривалого лікування Сталево лікар може проводити регулярні лабораторні дослідження.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Сталево.

Не рекомендується використовувати Сталево для лікування симптомів поза пірамідальної системи (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочень) викликаних іншими препаратами.

Діти та підлітки

Досвід використання Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітків.

Прийом Сталево з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Сталево, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Сталево може посилити ефект, а також побічні ефекти, деяких препаратів.

До них належать:

• препарати, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• адреналін, що використовується для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Деякі препарати можуть зменшити ефект Сталево. До них належать

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, що використовується для профілактики судом

Папаверін, що використовується для розслаблення м'язів.

Сталево може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не приймайте Сталево в одночас з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, вам потрібно зачекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Сталево з їжею та напоями

• Сталево можна приймати з їжею або без неї.
• Можливо, що в деяких пацієнтів Сталево не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після прийому їжі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не годуйте грудьми під час лікування Сталево.

Керування транспортними засобами та використання машин

Сталево може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому будьте особливо обережні при керуванні транспортними засобами або машинами.

Якщо ви відчуваєте велику втому або спостерігаєте, що раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся повністю, перед тим, як керувати транспортними засобами або виконувати будь-які інші дії, які вимагають уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших небезпеці важкої аварії або навіть смерті.

Сталево містить сакарозу

Сталево містить сакарозу (1,9 мг/таблетка). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сталево

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та похилий вік:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати на добу.
  • Таблетки не слід розбивати або ділити на менші частини.
  • Прийом тільки однієї таблетки кожний раз.
  • Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
  • Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект Сталево надто сильний або надто слабкий, або якщо ви відчуваєте можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли надто багато Сталево

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність, агітацію, зниження серцева діяльності або зміну кольору шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це вспомните, і наступної дози в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це вспомните, зачекайте 1 годину і прийміть наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток Сталево, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Сталево

Не припиняйте приймати Сталево, якщо ваш лікар не призначить вам це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших препаратів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб контролювати ваші симптоми. Якщо ви припиняєте приймати Сталево та інші препарати проти Паркінсона раптово, ви можете відчувати побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Сталево, незаміжно зв'яжіться з вашим лікарем:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцева діяльність або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної малії (СНМ - рідкої реакції на препарати, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована такими ознаками, як кропив'янка, свербіж, висип, та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії),
• чуття нездужання (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі без шкоди
• м'язовий біль
• діарея

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головокружіння або непритомність через зниження артеріального тиску; гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• блювота; біль та нездужання в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• нездатність спати; галюцинації; сплутаність; аномальні сни (з кошмарами); втома
• зміни стану психіки, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцева діяльності
• частіше падіння
• утруднене дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• затьмарене зір
• анемія
• зниження апетиту, втрати ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовивідних шляхів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфаркт
• геморагія в кишечнику
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі, аномалії функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• утруднене ковтання
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Бажання великих доз Сталево, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, яке називається синдромом дизрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають важкі неконтрольовані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому великих доз Сталево.

Також були повідомлені такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Нездатність стримувати імпульс виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• • сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на важкі особисті та сімейні наслідки
  • збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути небезпечною для вас або інших, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
  • надмірні покупки або витрати
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте одну з цих поведінок: вони обговорять, як керувати або зменшувати ці симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сталево

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки або препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Активними речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг містить 150 мг леводопи, 37,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти ядра таблетки - кроскармелоза натрію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е 421), повідон (Е 1201)
• Компоненти оболонки таблетки - гліцерол 85 відсотків (Е 422), гіпромелоза, стеарат магнію, полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е 172), цукроза, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг: таблетки рожево-сірого кольору, подовжено-еліпсоїдної форми, без рисок, покриті оболонкою з написом "LCE 150" на одній стороні.

Існує шість різних розмірів упаковок (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu