Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противоречивость: информация для пользователя

Stalevo 150мг/37,5мг/200мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Леводопа/карбидопа/ентакапона

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такоеStalevoи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаStalevo

3. Как приниматьStalevo

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеStalevo

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Stalevo содержит три активных принципа (леводопа, карбидопа и энтакапона) в таблетке с покрытием. Stalevo используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, снижает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают антипаркинсонические свойства леводопы.

Не принимайте Stalevo, если:

-вы алергичны к леводопе, карбидопе или энтакапоне, или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

• имеете глаукому с узким углом (заболевание глаз)
• имеете опухоль надпочечников
• принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных моноаминоксидаз (МАО)-А и МАО-Б или не-селективных МАО)
• прежде чем принимать Stalevo, у вас было синдром нейролептического малформации (СНМ – редкая реакция на препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств)
• прежде чем принимать Stalevo, у вас было не травматическое рабдомиолиза (редкое заболевание мышц)
• имеете тяжелое заболевание печени

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Stalevo, если у вас есть или были:

• инсульт или другое сердечное заболевание, включая аритмию, или заболевание кровеносных сосудов
• астма или другое заболевание легких
• какое-либо заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы
• заболевание почек или связанное с гормонами
• язву желудка или эпилепсию
• долгое время страдает диареей. Consultate с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• грубое психическое расстройство, такое как психоз
• глаукому с открытым углом, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• какое-либо лекарство, которое может привести к снижению артериального давления при вставании с кресла или из постели. Должно быть известно, что Stalevo может усугубить эти реакции

Советуйтеся с вашим врачом, если во время лечения Stalevo:

• вы замечаете значительную жесткость мышц или их спазмы, или если вы чувствуете дрожь, возбуждение, путаницу, лихорадку, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Если у вас возникает любое из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу
• вы чувствуете себя подавленным, у вас появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете необычные изменения в поведении
• вы замечаете, что часто засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не водите машину или не используйте инструменты или технику
• вы замечаете неуправляемые движения или они ухудшаются. В этом случае ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• вы страдаете диареей: рекомендуется следить за весом, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• вы страдаете прогрессирующей потерей аппетита, слабостью, усталостью и снижением веса в относительно короткие сроки. В этом случае необходимо оценить возможность проведения медицинского обследования, включая проверку функции печени
• вы считаете, что нужно прекратить прием Stalevo; посмотрите раздел «Если вы прекращаете прием Stalevo»

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы Stalevo и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете желание или склонность к необычному поведению, которое вы не можете контролировать, или если вы не можете устоять перед импульсом, решимостью или желанием совершить определенные действия, которые могут причинить вам или другим вред. Эти поведения называются расстройствами импульсивного контроля и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий половой импульс или беспокойство по поводу увеличения сексуальных мыслей или чувствВаш врач может потребовать пересмотрите лечение

Во время длительного лечения Stalevo, ваш врач может потребовать регулярные анализы.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, сообщите своему врачу, что вы принимаете Stalevo

Не рекомендуется использовать Stalevo для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной жесткости и мышечных спазмов), вызванных другими препаратами

Дети и подростки

Опыт использования Stalevo у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется его применение у детей или подростков

Применение Stalevo с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты

Не принимайте Stalevo, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО)

Stalevo может усилить действие и также побочные эффекты некоторых препаратов

Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения заболеваний легких
• адреналин, используемый для лечения аллергических реакций
• норадреналин, допамина и добутамина, используемых для лечения сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемая для лечения болезни Паркинсона

Некоторые препараты могут снизить действие Stalevo. Эти препараты:

антагонисты допамина, используемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты

фенитоин, используемый для предотвращения эпилептических припадков

папаверина, используемая для расслабления мышц

Stalevo может затруднить всасывание железа в желудке. Следовательно, не следует принимать Stalevo одновременно с железосодержащими добавками. Если вы принимаете какие-либо из них, вы должны подождать от 2 до 3 часов, прежде чем принять другой

Применение Stalevo с пищей и напитками

• Stalevo можно принимать с или без пищи
• В некоторых случаях Stalevo может не всасываться хорошо, если его принимают с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молоком, злаками и орехами), или незадолго до их приема. Consultate с вашим врачом, если вы думаете, что это происходит у вас

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, consultate с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения Stalevo

Вождение и использование машин

Stalevo может снизить ваше артериальное давление, что может привести к головокружению или обморокам. Следовательно, будьте особенно осторожны при управлении инструментами или техникой

Если вы чувствуете себя очень усталым или замечаете, что часто засыпаете, подождите, пока вы полностью проснетесь, прежде чем вести машину или выполнять любую другую деятельность, требующую бдительности. Если вы не сделаете этого, вы можете поставить себя и других в опасность серьезного или даже смертельного происшествия

Stalevo содержит сахарозу

Stalevo содержит сахарозу (1,9 мг/таблетка). Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, consultate с ним перед приемом этого препарата

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые люди:

-Ваш врач укажет точное количество таблеток Stalevo, которые вы должны принимать в день.

• Таблетки не должны разрываться или разделяться на более мелкие кусочки.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может указать, чтобы увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Stalevo 50мг/12,5мг/200мг,75мг/18,75мг/200мг,100мг/25мг/200мг, 125мг/31,25мг/200мг или 150мг/37,5мг/200мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что эффект Stalevo слишком сильный или слишком слабый, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы принимаете больше Stalevo, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблеток Stalevo, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. В случае передозировки возможно головокружение или возбуждение, учащенное или замедленное сердцебиение, или изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Stalevo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прошло более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, а затем следуйте обычному графику.

Если прошло менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и затем принимайте другую таблетку. Затем следуйте обычному графику.

Всегда должно пройти 1 час между таблетками Stalevo, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Stalevo

Не прекращайте принимать Stalevo, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать. В этом случае ваш врач может понадобиться корректировать дозу других препаратов для лечения болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы контролировать симптомы было достаточно. Если вы прекращаете принимать Stalevo и другие препараты для лечения болезни Паркинсона внезапно, вы можете испытывать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают. Многие можно смягчить регулированием дозы.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения Stalevo,немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Грубая спasticity или резкие мышечные сокращения, дрожь, возбуждение, замешательство, лихорадка, быстрая сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Они могут быть симптомамисиндрома нейролептического манияка (SNM, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения нарушений центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкая и тяжелая мышечная аномалия).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, жжение, высыпания и отек лица, губ, языка или гортани. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

-Неспонтанные движения (дискинезии),

-Неприятное чувство (тошнота)

-Коричневато-желтый цвет мочи, безвредной

-Мышечная боль

-Диарея

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

-Обморок или обморок из-за понижения артериального давления; гипертония

-Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость

-Рвота; боль и дискомфорт в животе; жжение в желудке; сухость во рту; запор

-Неспособность спать; галлюцинации; замешательство; аномальные сны (с кошмарами); усталость

-Изменения настроения, включая проблемы с памятью, тревогой и депрессией (возможно, с мыслями о самоубийстве)

-Заболевания сердца или артерий (например, боль в груди), нерегулярное сердцебиение

-Частые падения

-Утомляемость дыхания

-Увеличение потоотделения, высыпания

-Мышечные спазмы, отек ног

-Заблудливая видимость

-Анемия

-Пониженный аппетит, потеря веса

-Головная боль, боль в суставах

-Инфекции мочевого пузыря

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Инфаркт
• Геморрагический колит
• Изменения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение, аномалии функции печени
• Судороги
• Чувство возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения цвета, отличные от цвета мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• Трудности глотания
• Неспособность мочеиспускания

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Желание принимать большие дозы Stalevo, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые и ненормальные непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Stalevo.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:
• • Сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные последствия, такие как семейные
  • Увеличение или изменение сексуального интереса и тревожное поведение для вас или других, например, повышенная сексуальная активность
  • Экстремальные или неуправляемые покупки или расходы
  • Еда в избыточных количествах (поедание больших количеств пищи в короткие периоды времени) или навязчивая (поедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются эти поведения: они обсудят, как справиться или снизить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки или препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Stalevo

• Активные вещества Stalevo — леводопа, карбидопа и энтакапона.
• В каждом таблетке Stalevo 150мг/37,5мг/200мг содержится 150мг леводопы, 37,5мг карбидопы и 200мг энтакапоны.
• Прочие компоненты таблетки: кроскармелоза натрия, магния стеарат, кукурузный крахмал, маннит (E421), пovidona (E1201)
• Компоненты пленочной оболочки: глицерин 85процент (E422), гипромелоза, магния стеарат, полисорбат 80, краситель железа оксид (E172), сахароза, диоксид титана (E171), краситель железа оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Stalevo 150мг/37,5мг/200мг: таблетки красного-коричневого или серого цвета, эллипсоидальной формы, без надрезов, покрытые пленочной оболочкой с надписью «LCE150» на одной из сторон.

Всего существует шесть размеров упаковки (10, 30, 100, 130, 175 или 250таблеток).Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Орион Корпорейшн

Орионинтие 1

FI‑02200Эспоо

Финляндия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата.

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu