СПРИСЕЛ 70 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

SPRYCEL20мг покриті таблетки

SPRYCEL50мг покриті таблетки

SPRYCEL70мг покриті таблетки

SPRYCEL80мг покриті таблетки

SPRYCEL100мг покриті таблетки

SPRYCEL140мг покриті таблетки

дазатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому SPRYCEL
3. Як приймати SPRYCEL
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SPRYCEL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується

SPRYCEL містить активну речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ один тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає розмножуватися без контролю. SPRYCEL інгібує рост цих лейкозних клітин.

SPRYCEL також використовується для лікування ліμφобластного лейкозу (ЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ЛЛ один тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується надто швидко і живе надто довго. SPRYCEL інгібує рост цих лейкозних клітин.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє SPRYCEL або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому SPRYCEL

Не приймайте SPRYCEL

• якщо ви алергічніна дазатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому SPRYCEL

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо профілактики тромбів (див. Використання SPRYCEL з іншими лікарськими засобами)
• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою або серцем
• якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашельпід час прийому SPRYCEL: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або в грудній порожнині (що може бути частіше у пацієнтів віком 65 років або старше) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів
• якщо ви коли-небудь мали або могли мати зараз інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що SPRYCEL міг би зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, лихоманку, втому та збудження під час прийому SPRYCEL, повідомте про це вашому лікареві. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має SPRYCEL бажаний ефект. Також вам будуть проводити періодичні аналізи крові під час прийому SPRYCEL.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям віком менше 1 року. Досвід використання SPRYCEL у цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають SPRYCEL, необхідно ретельно контролювати рост і розвиток кісткової системи.

Інші лікарські засоби та SPRYCEL

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

SPRYCEL метаболізується в основному печінкою. Деякі лікарські засоби можуть втручатися в дію SPRYCEL, коли приймаються разом.

Наступні лікарські засоби не повинні використовуватися під час лікування SPRYCEL:

• кетоконазол, ітраконазол – лікарські засоби проти грибків
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антібіотики
• ритонавір – лікарський засіб проти вірусів
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал – лікування епілепсії
• ріфампіцин – лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол – лікарські засоби, які блокують секрецію шлункового соку
• Траву Святого Івана - лікарський засіб на основі рослин, який придбався без рецепта для лікування депресіїта інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайтелікарські засоби, які нейтралізують шлунковий сік (антикислотні засоби, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому SPRYCEL.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо профілактики тромбів.

Прийом SPRYCEL з їжею та напоями

Не приймайте SPRYCEL з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітніабо думаєте, що могли бути вагітні, повідомте про це вашому лікареві негайно. SPRYCEL не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому SPRYCEL під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування SPRYCEL.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві.Вам потрібно буде перервати годування грудьми під час прийому SPRYCEL.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

SPRYCEL містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати SPRYCEL

SPRYCEL призначений тільки лікарем з досвідом лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. SPRYCEL призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або в кризі бластної форми або ЛЛ Ph+ становить 140мг один раз на добу.

Схема прийому для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ЛЛ Ph+ на основі ваги тілаSPRYCEL приймається перорально один раз на добу як у вигляді таблеток, так і у вигляді порошку для перорального прийому. Не рекомендується приймати таблетки SPRYCEL пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального прийому повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можлива зміна дози при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального прийому), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем.

Ваш лікар визначить правильну форму та дозу відповідно до вашої ваги, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкова доза SPRYCEL обчислюється на основі ваги тіла, як показано нижче:

а Не рекомендується приймати таблетки у пацієнтів, які важать менше 10 кг, слід використовувати порошок для перорального прийому у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дози для SPRYCEL у дітей віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Таблетки можуть бути упаковані в блистерні календарні упаковки.Це блистери, на яких вказані дні тижня. Стрілки вказують на наступну таблетку, яку потрібно прийняти згідно з вашим схемою лікування.

Як приймати SPRYCEL

Прийомайте таблетки в один і той же час щодня.Проглатайте таблетки цілими. Не розтиrajте, не розрізайте та не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розтиrajте, розрізаєте, жуєте або розчиняєте таблетки. Таблетки SPRYCEL можна приймати з їжею або без неї.

Спеціальні інструкції щодо обробки SPRYCEL

Мало ймовірно, що таблетки SPRYCEL будуть пошкоджені, але якщо вони будуть пошкоджені особами, які не є пацієнтами, вони повинні використовувати рукавички при обробці SPRYCEL.

Як довго приймати SPRYCEL

Прийомайте SPRYCEL щодня, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте SPRYCEL протягом часу, який був призначений вам.

Якщо ви прийняли більше SPRYCEL, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти SPRYCEL

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийомайте наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

• Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас болить у грудній клітці, важко дихати, кашель і знеболювання
• якщо у вас раптово виникла кровотеча або утворення синяків без травми
• якщо ви спостерігали кров у блювотині, фекаліях або сечі чи мали чорний кал
• якщо у вас розвиваються симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб
• якщо у вас гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітили будь-який з вищезазначених симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції(викликані бактеріями, вірусами та грибами)
• Серце та легені: труднощі з диханням
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездужання (нудота, блювота)
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі
• Біль: м'язовий біль (під час або після перерви в лікуванні), біль у животі (абдомінальний)
• Аналіз крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним результатом)
• Серце та легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розтягнення чи набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, виразка ротової порожнини, втрату ваги, набір ваги, гастрит
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірна пітливість, порушення зору (включаючи розмитий зір та спотворений зір), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальна слабкість та нездужання, низька функція щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язовий спазм
• Аналіз крові: рідини навколо серця, рідини в легенях, порушення ритму серця, нейтропенічний озноб, кровотеча в шлунково-кишковому тракті, підвищений рівень сечовини в крові

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний результат), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення шлунково-кишкового тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри в анальному каналі, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включно з чутливістю, червоними вузлами на шкірі (еритема вузлева), тривога, сплутаність, емоційні перепади, низький статевий потяг, знеболювання, тремор, запалення очей, яке може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, виразками з раптовим появою гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрату слуху, чутливість до світла, порушення зору, підвищений рівень сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирі на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездужання, низька функція щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, остеонекроз, артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла.
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрату пам'яті
• Додаткові дослідження: аномальні результати аналізу крові та можлива ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (типу лейкоцитів) в крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, порушення ритму серця, розширення серця, запалення печінки, білки в сечі, підвищений рівень креатінфосфокінази (ферменту, який переважно знаходиться в серці, мозку та м'язах скелета), підвищений рівень тропоніну (ферменту, який переважно знаходиться в серці та м'язах скелета), підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який переважно знаходиться в печінці), рідини молочнистої консистенції навколо легень (хілоторакс)

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Серце та легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка оточує серце та легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки в легенях
• Проблеми з травленням: втрату життєво важливих речовин, таких як білки, з шлунково-кишкового тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (анормальне відкриття анального каналу до шкіри навколо нього), ниркова недостатність, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну чи часткову втрату зору, синюшні плями на шкірі, підвищений рівень функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри кровоносних судин, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасова неврологічна недостатність, викликана втратою кровопостачання, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: серйозні алергічні реакції
• З'єднувальна тканина та м'язово-скелетна система: затримка зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз); повільний чи затриманий ріст

Інші побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• • Запалення легень
  • Кровотеча в шлунку чи кишечнику, яка може викликати смерть
  • Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше була гепатит Б (інфекція печінки)
  • Реакція з гарячкою, пухирями на шкірі та виразками слизових оболонок
  • Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки в сечі та низький рівень білків в крові
• Ушкодження кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-який з цих побічних ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання SPRYCEL

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SPRYCEL

• Активний інгредієнт - дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу (у вигляді моногідрату).
• Інші складові частини:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат (див. розділ 2 "SPRYCEL містить лактозу"); мікрокристалічна целюлоза; натрій карбоксиметилцелюлоза; гідроксипропилцелюлоза; стеарат магнію
• Покриття:гіпромелоза; діоксид титану (E171); макрогол 400

Вигляд продукту та вміст упаковки

SPRYCEL 20 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "527" на іншій.

SPRYCEL 50 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, овальні, з написом "BMS" на одній стороні та "528" на іншій.

SPRYCEL 70 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "524" на іншій.

SPRYCEL 80 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, трикутні, з написом "BMS 80" на одній стороні та "855" на іншій.

SPRYCEL 100 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, овальні, з написом "BMS 100" на одній стороні та "852" на іншій.

SPRYCEL 140 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS 140" на одній стороні та "857" на іншій.

SPRYCEL 20 мг, 50 мг або 70 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 56 покритих таблеток у 4 блистерах з календарем по 14 покритих таблеток кожен, та в упаковках по 60 x 1 покритій таблетці в блистерах-предварительных однодозових упаковках. Також доступні в пляшках з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, з 60 покритими таблетками. Кожна коробка містить одну пляшку.

SPRYCEL 80 мг, 100 мг або 140 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 30 x 1 покриту таблетку в блистерах-предварительных однодозових упаковках. Також доступні в пляшках з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, з 30 покритими таблетками. Кожна коробка містить одну пляшку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)Італія

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.emea.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідких захворювань та орфанних лікарських засобів.