СПРИСЕЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

SPRYCEL20мг покриті таблетки

SPRYCEL50мг покриті таблетки

SPRYCEL70мг покриті таблетки

SPRYCEL80мг покриті таблетки

SPRYCEL100мг покриті таблетки

SPRYCEL140мг покриті таблетки

дазатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати SPRYCEL
3. Як приймати SPRYCEL
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання SPRYCEL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується

SPRYCEL містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає розмножуватися без контролю. SPRYCEL інгібує зростання цих лейкозних клітин.

SPRYCEL також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ГЛЛ тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується надто швидко і живе надто довго. SPRYCEL інгібує зростання цих лейкозних клітин.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє SPRYCEL або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати SPRYCEL

Не приймайте SPRYCEL

• якщо ви алергічніна дазатиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати SPRYCEL

• якщо ви приймаєте препарати для розрідження кровіабо профілактики тромбів (див. Використання SPRYCEL з іншими препаратами)
• якщо у вас є або був якийсь проблем з печінкою або серцем
• якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашельпід час приймання SPRYCEL: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або в грудній порожнині (що може бути частішим у пацієнтів віком 65 років і старших) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів
• якщо ви коли-небудь мали або могли мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту B. Це пов'язано з тим, що SPRYCEL міг би зробити гепатит B знову активним, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед тим, як почнете лікування.
• Якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, гарячку, втому і збентеження під час приймання SPRYCEL, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має SPRYCEL бажаний ефект. Також вам будуть проводити періодичні аналізи крові під час приймання SPRYCEL.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року. Досвід використання SPRYCEL у цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають SPRYCEL, потрібно ретельно контролювати зростання і розвиток кісток.

Інші препарати та SPRYCEL

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший препарат.

SPRYCEL метаболізується в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію SPRYCEL, якщо приймаються разом.

Наступні препарати не повинні використовуватися під час лікування SPRYCEL:

• кетоконазол, ітраконазол – препарати проти грибків
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антібіотики
• ритонавір – препарат проти вірусів
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал – препарати для лікування епілепсії
• рифампіцин – препарат для лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол – препарати, які блокують виділення кислоти в шлунку
• Траву Святого Івана - препарат на основі рослин, який продається без рецепта для лікування депресіїта інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайтепрепарати, які нейтралізують кислоти шлунку (антацидияк гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2години до або 2години після приймання SPRYCEL.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте препарати для розрідження кровіабо профілактики тромбів.

Прийом SPRYCEL з їжею та напоями

Не приймайте SPRYCEL з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітніабо думаєте, що могли бути вагітні, негайно повідомте вашому лікареві. SPRYCEL не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик приймання SPRYCEL під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування SPRYCEL.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.Вам потрібно буде перервати годування грудьми під час приймання SPRYCEL.

Водіння автомобіля та використання машин

Будьте особливо обережні при водінні автомобіля або використанні машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмите зір.

SPRYCEL містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати SPRYCEL

SPRYCEL призначений лише лікарем з досвідом лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. SPRYCEL призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або в кризі бластної форми або ГЛЛ Ph+ становить 140мг один раз на добу.

Схема приймання для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ на основі маси тілаSPRYCEL приймається перорально один раз на добу як у вигляді таблеток, так і у вигляді порошку для перорального розчину. Не рекомендується приймати таблетки SPRYCEL у пацієнтів, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального розчину повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можлива зміна дози при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального розчину), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем.

Ваш лікар визначить правильну форму та дозу відповідно до вашої маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкова доза SPRYCEL обчислюється на основі маси тіла, як показано нижче:

а Не рекомендується приймати таблетки у пацієнтів, які важать менше 10 кг, слід використовувати порошок для перорального розчину у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дози для SPRYCEL у дітей віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для приймання більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Таблетки можуть бути упаковані в блистерні календарні упаковки.Це блистери, на яких вказані дні тижня. Стрілки вказують на наступну таблетку, яку потрібно прийняти згідно з вашим схемою лікування.

Як приймати SPRYCEL

Прийоміть таблетки о однієї й тієї ж години щодня.Проглатайте таблетки цілими. Не розтиrajте, не розрізайте та не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розтиrajте, розрізаєте, жуєте або розчиняєте таблетки. Таблетки SPRYCEL можна приймати з їжею або без неї.

Спеціальні інструкції щодо обробки SPRYCEL

Мало ймовірно, що таблетки SPRYCEL будуть пошкоджені, але якщо вони пошкоджені, особи, які не є пацієнтами, повинні використовувати рукавички при обробці SPRYCEL.

Як довго приймати SPRYCEL

Прийоміть SPRYCEL щодня до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте SPRYCEL протягом часу, який призначений вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше SPRYCEL, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайнопроконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти SPRYCEL

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийоміть наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

• Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас є біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель і знеболювання
• якщо у вас є несподівана кровотеча або утворення синяківбез травми
• якщо ви спостерігаєте кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорні фекалії
• якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб
• якщо у вас є гарячка, біль у роті або в горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок

Зв'яжіться зі своїм лікарем негайно, якщо ви помітили будь-який з вищезазначених симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції(викликані бактеріями, вірусами та грибами)
• Серце і легені: труднощі з диханням
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота)
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі
• Біль: м'язовий біль (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний)
• Аналіз крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальними наслідками)
• Серце і легені: палпітації, нерегулярний серцевий ритм, серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розширення або набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, рефлюкс езофагіту, виразка ротової порожнини, втрату ваги, набір ваги, гастрит
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірна пітливість, порушення зору (включаючи розмитий зір та спотворений зір), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може призвести до втрати та загибелі кісткової тканини), артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, грудний біль, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язовий спазм
• Аналіз крові: рідини навколо серця, рідини у легенях, порушення серцевого ритму, нейтропенічний озноб, кровотеча у шлунково-кишковому тракті, підвищені рівні сечовини у крові

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальні випадки), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), нерегулярний серцевий ритм, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може призвести до труднощів з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення шлунково-кишкового тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, рефлюкс езофагіту (кислота та інші вміст шлунка повертаються до горла)
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включно з чутливістю, червоними вузлами на шкірі (еритема вузлова), тривожність, сплутаність, емоційні розлади, низький статевий потяг, знеболювання, тремор, запалення ока, яке може призвести до червоного очей чи болю, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоними плямами з раптовим появою гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрату слуху чутливості до світла, порушення зору, збільшення сліз, порушення кольору шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирі на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може призвести до втрати та загибелі кісткової тканини), артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: запалення вен, яке може призвести до червоного кольору, чутливості та набряку, запалення сухожилля
• Мозок: втрату пам'яті
• Додаткові дослідження: аномальні результати аналізу крові та можлива ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну у крові, низький рівень лімфоцитів (типу лейкоцитів) у крові, підвищені рівні холестерину у крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча у мозку, порушення серцевого ритму, розширення серця, запалення печінки, білки у сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (ферменту, який знаходиться переважно у серці, мозку та м'язах скелета), підвищення рівня тропоніну (ферменту, який знаходиться переважно у серці та м'язах скелета), підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який знаходиться переважно у печінці), рідини молочного кольору навколо легень (хілоторакс)

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Серце і легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка оточує серце та легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки у легенях
• Проблеми з травленням: втрату життєво важливих речовин, таких як білки, з шлунково-кишкового тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (анормальне відкриття анального каналу до шкіри навколо нього), ниркова недостатність, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може призвести до повної чи часткової втрати зору, синяко-фіолетові плями на шкірі, підвищена функція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри кровоносних судин, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасова неврологічна недостатність, викликана втратою кровопостачання, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: важкі алергічні реакції
• З'єднувальна тканина та м'язово-сkeletalна система: запізніле зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз); повільний або затриманий ріст

Інші побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• • Запалення легень
  • Кровотеча у шлунку чи кишечнику, яка може призвести до смерті
  • Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви мали гепатит Б у минулому (інфекція печінки)
  • Реакція з гарячкою, пухирями на шкірі та виразками слизових оболонок
  • Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки у сечі та низький рівень білків у крові
• Ушкодження кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тільців, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-який з цих побічних ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання SPRYCEL

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SPRYCEL

• Активний інгредієнт - дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу (у вигляді моногідрату).
• Інші складові:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат (див. розділ 2 "SPRYCEL містить лактозу"); мікрокристалічна целюлоза; содій карбоксиметилцелюлоза; гідроксипропілцелюлоза; стеарат магнію
• Покриття:гіпромелоза; діоксид титану (E171); макрогол 400

Вигляд продукту та вміст упаковки

SPRYCEL 20 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "527" на іншій.

SPRYCEL 50 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, овальні, з написом "BMS" на одній стороні та "528" на іншій.

SPRYCEL 70 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "524" на іншій.

SPRYCEL 80 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, трикутні, з написом "BMS 80" на одній стороні та "855" на іншій.

SPRYCEL 100 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, овальні, з написом "BMS 100" на одній стороні та "852" на іншій.

SPRYCEL 140 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS 140" на одній стороні та "857" на іншій.

SPRYCEL 20 мг, 50 мг або 70 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 56 покритих таблеток у 4 блистерах з календарем по 14 покритих таблеток кожна, та в упаковках по 60 х 1 покритій таблетці у блистерах-предкортах унідоз. Також доступні в пляшках з кришкою, що запобігає доступу дітей, з 60 покритими таблетками. Кожна коробка містить одну пляшку.

SPRYCEL 80 мг, 100 мг або 140 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 30 х 1 покритій таблетці у блистерах-предкортах унідоз. Також доступні в пляшках з кришкою, що запобігає доступу дітей, з 30 покритими таблетками. Кожна коробка містить одну пляшку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)Італія

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.emea.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.