СПРИСЕЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

SPRYCEL20мг покриті таблетки

SPRYCEL50мг покриті таблетки

SPRYCEL70мг покриті таблетки

SPRYCEL80мг покриті таблетки

SPRYCEL100мг покриті таблетки

SPRYCEL140мг покриті таблетки

дазатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати SPRYCEL
3. Як приймати SPRYCEL
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SPRYCEL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується

SPRYCEL містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає розмножуватися без контролю. SPRYCEL інгібує зростання цих лейкемічних клітин.

SPRYCEL також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ГЛЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується занадто швидко і живе занадто довго. SPRYCEL інгібує зростання цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє SPRYCEL або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати SPRYCEL

Не приймайте SPRYCEL

• якщо ви алергічніна дазатиніб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати SPRYCEL

• якщо ви приймаєте препарати для розрідження кровіабо профілактики тромбів (див. Використання SPRYCEL з іншими препаратами)
• якщо у вас є або був якийсь проблем з печінкою або серцем
• якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашельпід час приймання SPRYCEL: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або грудній клітці (що може бути частіше у пацієнтів віком 65 років і старше) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів
• якщо ви коли-небудь мали або могли мати на даний момент інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що SPRYCEL міг би зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед тим, як почнете лікування.
• Якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, гарячку, втому та сплутаність під час приймання SPRYCEL, повідомте про це вашому лікареві. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має SPRYCEL бажаний ефект. Також вам будуть проводитися періодичні аналізи крові під час приймання SPRYCEL.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 1 року. Досвід використання SPRYCEL у цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають SPRYCEL, потрібно ретельно контролювати зростання та розвиток кісткової системи.

Інші препарати та SPRYCEL

Повідомте вашому лікареві або фармацевтупро те, чи приймаєте ви, приймали недавно або могли б приймати будь-які інші препарати.

SPRYCEL метаболізується переважно в печінці. Деякі препарати можуть взаємодіяти з ефектом SPRYCEL, якщо приймаються разом.

Наступні препарати не повинні використовуватися під час лікування SPRYCEL:

• кетоконазол, ітраконазол – препарати проти грибків
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антібіотики
• ритонавір – препарат проти вірусів
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал – препарати для лікування епілепсії
• ріфампіцин – препарат для лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол – препарати, які блокують секрецію шлункового соку
• Траву Святого Івана - препарат на основі рослин, який придбаний без рецепта для лікування депресіїта інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайтепрепарати, які нейтралізують шлунковий сік (антацидияк гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2години до або 2години після приймання SPRYCEL.

Повідомте вашому лікаревіпро те, чи приймаєте ви препарати для розрідження крові або профілактики тромбів.

Прийом SPRYCEL з їжею та напоями

Не приймайте SPRYCEL з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітніабо думаєте, що могли бути вагітні, повідомите про це вашому лікареві. SPRYCEL не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик приймання SPRYCEL під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування SPRYCEL.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві.Вам потрібно буде перервати годування грудьми під час приймання SPRYCEL.

Водіння автомобіля та використання машин

Будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитування зору.

SPRYCEL містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати SPRYCEL

SPRYCEL призначений тільки лікарем з досвідом лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. SPRYCEL призначений для дорослих та дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або бласт-кризі чи ГЛЛ Ph+ становить 140мг один раз на добу.

Схема приймання для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ на основі маси тілаSPRYCEL приймається перорально один раз на добу як у вигляді таблеток, так і у вигляді порошку для перорального приймання. Не рекомендується приймати таблетки SPRYCEL пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального приймання повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можлива зміна дози при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального приймання), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем.

Ваш лікар визначить правильну форму та дозу відповідно до вашої маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкова доза SPRYCEL розрахується на основі маси тіла, як показано нижче:

а Не рекомендується приймати таблетки у пацієнтів, які важать менше 10 кг, слід використовувати порошок для перорального приймання у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дози для SPRYCEL у дітей віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для приймання вищих або нижчих доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Таблетки можуть бути упаковані в блистерні календарні упаковки.Це блистери, на яких вказані дні тижня. Стрілки вказують на наступну таблетку, яку потрібно прийняти згідно з вашим схемою лікування.

Як приймати SPRYCEL

Прийоміть таблетки о однієї таєї ж години щодня.Проглатайте таблетки цілими. Не розтиrajте, не розрізайте та не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розтиrajте, розрізаєте, жуєте або розчиняєте таблетки. Таблетки SPRYCEL можна приймати з їжею або без неї.

Спеціальні інструкції щодо обробки SPRYCEL

Малоймовірно, що таблетки SPRYCEL будуть пошкоджені, але якщо вони пошкоджені особами, які не є пацієнтами, вони повинні використовувати рукавички при обробці SPRYCEL.

Як довго приймати SPRYCEL

Прийоміть SPRYCEL щодня до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте SPRYCEL протягом часу, який призначений вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше SPRYCEL, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти SPRYCEL

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийоміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

• Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас болить у грудній клітці, є труднощі з диханням, кашель і знемога
• якщо у вас є несподівана кровотеча або утворення синяківбез травми
• якщо ви спостерігаєте кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорні фекалії
• якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб
• якщо у вас є гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-який з вищезазначених симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції(викликані бактеріями, вірусами та грибами)
• Серце і легені: труднощі з диханням
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота)
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі
• Біль: м'язовий біль (під час або після перерви у лікуванні), біль у животі (абдомінальний)
• Аналіз крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легенів

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним результатом)
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, виразка рота, втрату ваги, набряк живота, гастрит
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірна пітливість, порушення зору (включаючи розмитість зору та спотворення зору), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки, анорексія, сонливість, загальна слабкість та нездоров'я, зниження функції щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, некроз кісток (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язовий спазм
• Аналіз крові: рідина навколо серця, рідина в легенях, порушення ритму серця, нейтропенічний озноб, кровотеча в шлунково-кишковому тракті, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Побічні ефекти, які можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний результат), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення шлунково-кишкового тракту, набряк живота, розрив шкіри в анальному каналі, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включно з чутливістю, червоними бугорками на шкірі (еритема вузлева), тривога, збентеження, емоційні перепади, зниження статевого потягу, знемога, тремор, запалення ока, яке може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, плямами з раптовим появленням гарячки та підвищенням рівня лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрату слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сліз, зміни кольору шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирці на шкірі, зміни в нігтях, зміни у волоссі, зміни в руках та ногах, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, зниження функції щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, некроз кісток, артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла.
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрату пам'яті
• Додаткові дослідження: аномальні результати аналізу крові та можливу ниркову недостатність, викликану продуктами розпаду пухлини при лікуванні (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (типу білих кров'яних тілець) в крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, порушення ритму серця, розширення серця, запалення печінки, білки в сечі, підвищений рівень креатінфосфокінази (ферменту, який переважно знаходиться в серці, мозку та м'язах скелета), підвищений рівень тропоніну (ферменту, який переважно знаходиться в серці та м'язах скелета), підвищений рівень гаммаглутамілтрансферази (ферменту, який переважно знаходиться в печінці), рідина молочнистої консистенції навколо легенів (хілоторакс)

Побічні ефекти, які можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів

• Серце і легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка оточує серце та легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки в легенях
• Проблеми з травленням: втрату життєво важливих речовин, таких як білки, з шлунково-кишкового тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (анормальне відкривання ануса до шкіри, яка оточує анус), ниркова недостатність, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну чи часткову втрату зору, синюшні плями на шкірі, підвищений рівень функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри судин, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасова неврологічна недостатність, викликана втратою кровопостачання, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: серйозні алергічні реакції
• З'єднувальна тканина та м'язово-скелетна система: запізніле зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз); повільний чи затриманий ріст

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• • Запалення легенів
  • Кровотеча в шлунку чи кишечнику, яка може викликати смерть
  • Рецидив (реактивація) інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше була гепатит Б (інфекція печінки)
  • Реакція з гарячкою, пухирцями на шкірі та виразками слизових оболонок
  • Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки в сечі та низький рівень білків у крові
• Ушкодження кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тілець, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-який з цих побічних ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання SPRYCEL

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SPRYCEL

• Активний інгредієнт - дасатиніб. Кожен покритий таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дасатинібу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат (див. розділ 2 "SPRYCEL містить лактозу"); мікрокристалічна целюлоза; содій карбоксиметилцелюлоза; гідроксипропілцелюлоза; стеарат магнію
• Покриття:гіпромелоза; діоксид титану (E171); макрогол 400

Вигляд продукту та вміст упаковки

SPRYCEL 20 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "527" на іншій.

SPRYCEL 50 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовигнуті, овальні, з написом "BMS" на одній стороні та "528" на іншій.

SPRYCEL 70 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "524" на іншій.

SPRYCEL 80 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовигнуті, трикутні, з написом "BMS 80" на одній стороні та "855" на іншій.

SPRYCEL 100 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовигнуті, овальні, з написом "BMS 100" на одній стороні та "852" на іншій.

SPRYCEL 140 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS 140" на одній стороні та "857" на іншій.

SPRYCEL 20 мг, 50 мг або 70 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 56 покритих таблеток у 4 блистерних упаковках з календарем по 14 покритих таблеток кожна, та в упаковках по 60 x 1 покритій таблетці в блистерних упаковках однодозового використання. Також доступні в пляшках з дитячим замком, які містять 60 покритих таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

SPRYCEL 80 мг, 100 мг або 140 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 30 x 1 покритій таблетці в блистерних упаковках однодозового використання. Також доступні в пляшках з дитячим замком, які містять 30 покритих таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)Італія

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.emea.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.