Фоновий візерунок

Sprycel 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

About the medicine

Інструкція із застосування Sprycel 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Introduction

Product Information for the User

SPRYCEL20Film-Coated Tablets

SPRYCEL50Film-Coated Tablets

SPRYCEL70Film-Coated Tablets

SPRYCEL80Film-Coated Tablets

SPRYCEL100Film-Coated Tablets

SPRYCEL140Film-Coated Tablets

dasatinib

Read this entire leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

  • Keep this leaflet, as you may need to read it again.
  • If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
  • This medicine has been prescribed for you only. Do not give it to others even if they have the same symptoms, as it may harm them.
  • If you experience any side effects, consult your doctor or pharmacist, even if they are not listed in this leaflet. See section4.

1.What SPRYCEL is and what it is used for

2.What you need to know before you start taking SPRYCEL

3.How to take SPRYCEL

4.Possible side effects

5.Storage of SPRYCEL

6.Contents of the pack and additional information

1. What is SPRYCEL and how is it used

SPRYCEL contains the active ingredient dasatinib. This medication is used to treat chronic myeloid leukemia (CML) in adults, adolescents, and children at least 1 year of age. Leukemia is a type of cancer of the white blood cells. These white blood cells normally help the body fight infections. In patients with CML, a type of white blood cell called granulocytes begin to multiply uncontrollably. SPRYCEL inhibits the growth of these leukemia cells.

SPRYCEL is also used to treat acute lymphoblastic leukemia (ALL) with Philadelphia chromosome positive (Ph+) in adults, adolescents, and children at least 1 year of age and blast crisis in CML in adults who do not benefit from previous treatments. In patients with ALL, a type of white blood cell called lymphocytes multiply too quickly and live too long. SPRYCEL inhibits the growth of these leukemia cells.

If you have any doubts about how SPRYCEL works or why you have been prescribed this medication, consult your doctor.

2. What you need to know before starting SPRYCEL

Do not take SPRYCEL

  • if you areallergicto dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6).

If you think you may be allergic, consult your doctor.

Warnings and precautions

Consult your doctor or pharmacist before starting to take SPRYCEL

  • if you are takingblood thinnersor medications to prevent blood clots (see SPRYCEL use with other medicines)
  • if you have or have had any liver or heart problems
  • if you start to experiencedifficulty breathing, chest pain, or coughingwhile taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid buildup in the lungs or chest (which may be more common in patients aged 65years or older) or due to changes in the blood vessels that supply blood to the lungs
  • if you have ever had or could have hepatitis B infection. This is because SPRYCEL could reactivate the hepatitis B infection, which can be fatal in some cases. Your doctor should carefully check for signs of this infection before starting treatment.
  • If you experiencebruising, bleeding, fever, fatigue, and confusionwhile taking SPRYCEL, contact your doctor. This may be a sign of a condition called microangiopathic thrombotic anemia (MAT).

Your doctor will monitor your condition regularly to check if SPRYCEL is having the desired effect. You will also have regular blood tests while taking SPRYCEL.

Children and adolescents

Do not administer this medicine to children under one year of age. Experience with the use of SPRYCEL in this age group is limited. In children taking SPRYCEL, close monitoring of growth and bone development is required.

Other medicines and SPRYCEL

Inform your doctor or pharmacistif you are taking, have taken recently, or may need to take any other medicine.

SPRYCEL is mainly broken down by the liver. Some medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.

The following medicines should not be used during SPRYCEL treatment:

  • ketoconazole, itraconazole –antifungal medicines
  • erythromycin, clarithromycin, telithromycin –antibiotics
  • ritonavir – anantiviral medicine
  • phenytoin, carbamazepine, phenobarbital – treatments forepilepsy
  • rifampicin – a treatment fortuberculosis
  • famotidine, omeprazole – medicines thatblock stomach acid secretion
  • St. John's Wort – a plant-based medicine that can be purchased over the counter for the treatment ofdepressionand other conditions (also known asHypericum perforatum)

Do not takemedicines that neutralize stomach acid (antacidssuch as aluminum hydroxide/magnesium hydroxide) in the2hours before or 2hours after taking SPRYCEL.

Inform your doctorif you are takingblood thinnersor medications to prevent blood clots.

SPRYCEL with food and drinks

Do not take SPRYCEL with grapefruit or grapefruit juice.

Pregnancy and breastfeeding

If you are pregnantor think you may be pregnant,inform your doctor immediately..SPRYCEL should not be used during pregnancyunless it is clearly necessary. Your doctor will inform you of the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.

It is recommended that both men and women use effective contraceptive methods during SPRYCEL treatment.

If you are breastfeeding, inform your doctor.You should stop breastfeeding while taking SPRYCEL.

Driving and operating machinery

Be extra careful when driving or operating machinery if you experience side effects such as dizziness or blurred vision.

SPRYCEL contains lactose

If your doctor has told you that you have a certain sugar intolerance, consult with them before taking this medicine.

3. How to take SPRYCEL

Sprycel will only be prescribed by a doctor with experience in treating leukemia.Follow exactly the administration instructions for this medication as indicated by your doctor. In case of doubt, consult your doctor or pharmacist again. Sprycel is prescribed for adults and children at least 1 year of age.

The recommended initial dose for adult patients with CML in the chronic phase is 100mg once a day.

The recommended initial dose for adult patients with CML in the accelerated phase or in blast crisis or Ph+ ALL is 140mg once a day.

Dosing schedule in children with CML in the chronic phase or Ph+ ALLbased on body weightSprycel is administered orally once a day in both tablets and oral powder for suspension. Tablets are not recommended for patients weighing less than 10kg. Oral powder for suspension should be used in patients weighing less than 10kg and in patients who cannot swallow tablets. A change in dose may be made when switching between formulations (i.e., tablets and oral powder for suspension), so do not switch from one formulation to another.

Your doctor will decide on the correct formulation and dose based on your weight, side effects, and response to treatment. In children, the initial dose of Sprycel is calculated based on body weight as shown below:

Body weight (kg)a

Daily dose (mg)

10 to less than 20kg

40mg

20 to less than 30kg

60mg

30 to less than 45kg

70mg

At least 45kg

100mg

aTablets are not recommended for patients weighing less than 10kg, oral powder for suspension should be used in these patients.

No dosage recommendations are available for Sprycel in children under 1year of age.

Depending on how you respond to treatment, your doctor may prescribe a higher or lower dose, or even temporarily interrupt treatment. To take higher or lower doses, you may need to take combinations of tablets of different concentrations.

Tablets may be presented in blister packs with a calendar.These are blister packs with the days of the week indicated. The arrows indicate the next tablet to be taken according to your treatment schedule.

How to take Sprycel

Take the tablets at the same time every day.Swallow the tablets whole. Do not crush, cut, or chew. Do not take the tablets dissolved. It cannot be guaranteed that you will receive the correct dose if you crush, cut, chew, or disperse the tablets. Sprycel tablets can be taken with or without food.

Special handling instructions for Sprycel

It is unlikely that Sprycel tablets will break, but if they do, people other than the patient should use gloves when handling Sprycel.

For how long to take Sprycel

Take Sprycel daily until your doctor tells you to stop treatment. Make sure to take Sprycel for the time prescribed.

If you take more Sprycel than you should

If you accidentally take too many tablets, consult your doctorimmediately. You may need medical attention.

If you forget to take Sprycel

Do not take a double dose to make up for the missed doses. Take the next scheduled dose at the usual time.

If you have any other questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible Adverse Effects

The following may be signs of serious side effects:

  • If you have chest pain, difficulty breathing, coughing, and fainting
  • If you have an unexpected bleeding or bruising without injury
  • If you observe blood in vomit, stool, or urine or have black stools
  • If you develop symptoms of infection, such as fever, intense chills
  • If you have fever, mouth or throat pain, itching, or skin and mucous membrane peeling

Contact your doctor immediatelyif you notice any of the above.

Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients)

  • Infections(caused by bacteria, viruses, and fungi)
  • Heart and lungs: difficulty breathing
  • Digestive problems: diarrhea, feeling unwell (nausea, vomiting)
  • Skin, hair, eyes, general: skin rash, fever, swelling in the face, hands, and feet, headache, fatigue or weakness, bleeding
  • Pain: muscle pain (during or after stopping treatment), abdominal pain
  • Laboratory tests: low platelet count, low white blood cell count (neutropenia), anemia, fluid around the lungs

Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients)

  • Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus - CMV), upper respiratory tract infection, severe blood or tissue infection (including rare cases with fatal outcomes)
  • Heart and lungs: palpitations, irregular heartbeat, congestive heart failure, weak heart muscle, high blood pressure, high blood pressure in the lungs, coughing
  • Digestive problems: changes in appetite, changes in taste, abdominal distension or swelling, colon inflammation, constipation, gastroesophageal reflux, mouth ulcers, weight loss, weight gain, gastritis
  • Skin, hair, eyes, general: skin pruritus, dry skin, acne, skin inflammation, persistent ringing in the ears, hair loss, excessive sweating, visual disturbances (including blurred vision and distorted vision), dry eyes, petechiae, depression, insomnia, hot flashes, dizziness, bruises (ecchymoses), anorexia, somnolence, generalized edema
  • Pain: joint pain, muscle weakness, chest pain, foot and hand pain, chills, muscle stiffness and joint stiffness, muscle spasms
  • Laboratory tests: fluid around the heart, fluid in the lungs, heart arrhythmias, febrile neutropenia, gastrointestinal bleeding, elevated blood uric acid levels

Rare side effects (may affect up to 1 in 100 patients)

  • Heart and lungs:heart attack (including fatal outcomes), pericarditis, irregular heartbeat, angina due to reduced blood flow to the heart, low blood pressure, narrowing of the airways that could cause breathing difficulties, asthma, high blood pressure in the arteries (vasculature) that go to the lungs
  • Digestive problems:pancreatitis, peptic ulcer, intestinal inflammation, abdominal distension, anal skin tear, difficulty swallowing, gallbladder inflammation, bile duct obstruction, gastroesophageal reflux (acid and other stomach contents return to the throat)
  • Skin, hair, eyes, general:allergic reactions including sensitivity, red skin bumps (erythema nodosum), anxiety, confusion, mood swings, low libido, fainting, tremors, eye inflammation that can cause redness or pain, skin disease characterized by sensitivity, redness, well-defined patches with sudden onset of fever and elevated white blood cell count (dermatitis neutrophilica), hearing loss, light sensitivity, visual disturbances, increased eye bleeds, skin color changes, subcutaneous fat inflammation, skin ulcers, skin blisters, nail changes, hair changes, hand and foot changes, kidney failure, urinary frequency, breast enlargement in men, menstrual changes, general weakness and discomfort, low thyroid function, balance problems while walking, osteonecrosis (a disease where blood flow to the bones is reduced, causing bone loss and death), arthritis, skin swelling in any part of the body
  • Pain:venous inflammation that can cause redness, sensitivity, and swelling, tendon inflammation
  • Brain:memory loss
  • Complementary tests:abnormal blood test results and possibly renal insufficiency caused by tumor waste products in the healing process (tumor lysis syndrome), low albumin levels in blood, low lymphocyte levels in blood, elevated cholesterol levels in blood, lymph node swelling, cerebral hemorrhage, irregular heart activity, dilated heart, liver inflammation, protein in urine, elevated creatine phosphokinase (an enzyme mainly found in the heart, brain, and skeletal muscle), increased troponin (an enzyme mainly found in the heart and skeletal muscle), elevated gamma-glutamyl transferase (an enzyme mainly found in the liver), fluid with a milky appearance around the lungs (pleural effusion)

Very rare side effects (may affect up to 1 in 1000 patients)

  • Heart and lungs:right ventricular dilation, myocardial inflammation, acute coronary syndrome caused by blockage of blood flow to the heart muscle, heart attack (interrupted blood flow to the heart) coronary artery disease, inflammation of the tissue covering the heart and lungs, blood clots, blood clots in the lungs
  • Digestive problems:loss of vital nutrients such as protein from the digestive apparatus, intestinal obstruction, anal fistula (abnormal opening of the anus to the skin surrounding the anus), renal insufficiency, diabetes
  • Skin, hair, eyes, general:seizure, optic nerve inflammation that can cause complete or partial vision loss, blue or purple skin patches, abnormally elevated thyroid function, thyroid gland inflammation, ataxia (associated with muscle coordination loss), difficulty walking, spontaneous abortion, inflammation of the skin of the blood vessels, cutaneous fibrosis
  • Brain:stroke, transient neurological insufficiency caused by blood flow loss, facial nerve paralysis, dementia
  • Immune system:severe allergic reactions
  • Connective tissue and musculoskeletal:delayed fusion of rounded ends that form joints (epiphysis); slow or delayed growth

Other side effects that have been reported with unknown frequency (cannot be estimated from available data)

    • Lung inflammation
    • Bleeding in the stomach or intestine that can cause death
    • Recurrence (reactivation) of hepatitis B virus infection if you had hepatitis B in the past (a liver infection)
    • Fever, skin blisters, and mucous membrane ulcers
    • Renal disorders with symptoms such as edema and abnormal laboratory test results such as protein in urine and low protein levels in blood
  • Damage to blood vessels known as microangiopathic thrombosis (MAT), which includes decreased red blood cell count, decreased platelet count, and blood clot formation.

Your doctor will check if you have any of these side effects during your treatment.

Reporting side effects

If you experience any type of side effect, consult your doctor or pharmacist, even if it is a possible side effect that does not appear in this prospectus. You can also report them directly through the national notification system included in theAppendix V. By reporting side effects, you can contribute to providing more information about the safety of this medicine.

5. Conservation of SPRYCEL

Keep this medication out of the sight and reach of children.

Do not use this medication after the expiration date that appears on the label of the bottle after CAD. The expiration date is the last day of the month indicated.

No special storage conditions are required.

Medicines should not be disposed of through the drains or in the trash. Ask your pharmacist how to dispose of the containers and medications that you no longer need. In this way, you will help protect the environment.

6. Contents of the packaging and additional information

Composition of SPRYCEL

  • The active ingredient is dasatinib. Each film-coated tablet contains 20mg, 50mg, 70mg, 80mg, 100mg or 140mg of dasatinib (as monohydrate).
  • The other components are:
  • Core of the tablet:lactose monohydrate (see section2 SPRYCEL contains lactose"); microcrystalline cellulose; sodium croscarmellose; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate
  • Coating:hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol400

Appearance of the product and contents of the pack

SPRYCEL20mg: the film-coated tablets are white to off-white, biconvex, round, with “BMS” engraved on one face and “527” on the other.

SPRYCEL50mg: the film-coated tablets are white to off-white, biconvex, oval, with “BMS” engraved on one face and “528” on the other.

SPRYCEL70mg: the film-coated tablets are white to off-white, biconvex, round, with “BMS” engraved on one face and “524” on the other.

SPRYCEL80mg: the film-coated tablets are white to off-white, biconvex, triangular, with “BMS80” engraved on one face and “855” on the other.

SPRYCEL100mg: the film-coated tablets are white to off-white, biconvex, oval, with “BMS100” engraved on one face and “852” on the other.

SPRYCEL140mg: the film-coated tablets are white to off-white, biconvex, round, with “BMS140” engraved on one face and “857” on the other.

SPRYCEL20mg, 50mg or 70mg film-coated tablets are available in packs containing 56film-coated tablets in 4blister packs with a calendar of 14film-coated tablets per pack, and in packs with 60x1film-coated tablet in pre-cut single-dose blister packs. They are also available in child-resistant bottles, containing 60film-coated tablets. Each carton contains one bottle.

SPRYCEL80mg, 100mg or 140mg film-coated tablets are available in packs containing 30x1film-coated tablet in pre-cut single-dose blister packs. They are also available in child-resistant bottles, containing 30film-coated tablets. Each carton contains one bottle.

Only some pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder

BristolMyersSquibbPharmaEEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Manufacturer

Swords LaboratoriesUnlimited CompanyT/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)
Italia

Last update of this leaflet:

The detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency:

http://www.emea.europa.eu. There are also links to other websites on rare diseases and orphan medicines.

Поговоріть з лікарем онлайн

Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.

5.07 відгуків
Doctor

Анна Морет

Дерматологія18 років досвіду

Анна Морет — лікарка-дерматолог і дерматовенеролог із міжнародною сертифікацією. Спеціалізується на дерматології дорослих і дітей, венерології, естетичному догляді за шкірою та загальній медицині. Проводить онлайн-консультації, базуючись на доказовій медицині та індивідуальних потребах кожного пацієнта.

Сфера допомоги охоплює: • захворювання шкіри: екзема, акне, розацеа, дерматити, псоріаз • проблеми з волоссям і шкірою голови: випадіння волосся, лупа, себорейний дерматит • дитяча дерматологія — від новонароджених до підлітків • венерологія та інфекції, що передаються статевим шляхом (ІПСШ) • естетичні запити: вікові зміни шкіри, неінвазивні косметологічні процедури • алергічні реакції та підвищена чутливість шкіри • перевірка родимок, оцінка новоутворень, скринінг раку шкіри • поради щодо догляду за шкірою та підбір індивідуальної космецевтики

Поєднуючи дерматологію із загальноклінічним досвідом, Анна Морет надає всебічну допомогу, що охоплює як стан шкіри, так і супутні захворювання. Має сертифікацію Канадської ради естетичної медицини, що підтверджує міжнародний підхід до естетичної дерматології.

CameraЗаписатися на онлайн-консультацію
5.043 відгука
Doctor

Аліна Цуркан

Сімейна медицина12 років досвіду

Аліна Цуркан — ліцензована лікарка сімейної медицини в Португалії. Проводить онлайн-консультації для дорослих і дітей, допомагаючи з гострими симптомами, хронічними захворюваннями, інфекціями, розладами травлення, головним болем, порушеннями сну, підвищеною втомлюваністю та іншими щоденними медичними запитами.

Надає медичну допомогу в таких випадках:

• Респіраторні інфекції: застуда, грип, бронхіт, пневмонія • Очні захворювання: кон’юнктивіт (інфекційний або алергічний) • ЛОР-захворювання: синусит, отит, тонзиліт, фарингіт • Порушення травлення: гастрит, рефлюкс (ГЕРХ), синдром подразненого кишківника (СПК), диспепсія • Сечостатеві інфекції: цистит, пієлонефрит, рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів • Хронічні захворювання: артеріальна гіпертензія, діабет, гіпотиреоз, гіпертиреоз, метаболічний синдром • Неврологічні симптоми: головний біль, мігрень, запаморочення, порушення сну, астенія • Часті застуди, ослаблений імунітет, загальне нездужання

Також лікарка надає: • Медичні довідки IMT для обміну водійських прав у Португалії • Профілактичні консультації та планові медичні огляди • Медичний супровід при хронічних захворюваннях • Оцінку результатів аналізів та інтерпретацію обстежень • Складання індивідуальних схем лікування • Виписку електронних рецептів • Медичну підтримку для мандрівників і пацієнтів за кордоном • Рекомендації щодо зміцнення імунітету, харчування та способу життя • Консультації після перенесених захворювань і допомогу в адаптації до нових умов

Аліна Цуркан практикує відповідно до принципів доказової медицини, поєднуючи клінічну точність, людяність та увагу до деталей. Підтримує пацієнтів у різних життєвих ситуаціях — від гострих станів до довготривалого управління здоров’ям — допомагаючи не лише впоратись із симптомами, а й зберігати високу якість життя.

CameraЗаписатися на онлайн-консультацію
5.078 відгуків
Doctor

Андрій Попов

Терапія6 років досвіду

Андрій Попов — ліцензований в Іспанії терапевт і фахівець із лікування болю. Проводить онлайн-консультації для дорослих, допомагаючи впоратися з хронічним і гострим болем, а також із широким спектром загальних медичних запитів.

Спеціалізується на діагностиці та лікуванні болю, що триває понад 3 місяці або суттєво знижує якість життя. Працює з такими станами, як: • хронічний біль будь-якого походження • мігрень і повторювані головні болі • біль у шиї, спині, попереку та суглобах • посттравматичний біль після травм, розтягнень або операцій • невропатичний біль, фіброміалгія, невралгії

Окрім знеболення, Андрій Попов допомагає пацієнтам у веденні загальних медичних станів, зокрема: • респіраторні інфекції (застуда, бронхіт, пневмонія) • артеріальна гіпертензія, порушення обміну речовин, цукровий діабет • профілактичні огляди та контроль загального стану здоров’я

Онлайн-консультація триває до 30 хвилин і включає детальний аналіз симптомів, рекомендації щодо обстежень, формування індивідуального плану лікування та подальший супровід за потреби.

Андрій Попов дотримується принципів доказової медицини, поєднуючи клінічний досвід із уважним і персоналізованим підходом до кожного пацієнта.

CameraЗаписатися на онлайн-консультацію
5.017 відгуків
Doctor

Євген Яковенко

Загальна хірургія11 років досвіду

Євгеній Яковенко — хірург і терапевт у Іспанії та Німеччині, фахівець із загальної, дитячої та онкологічної хірургії, внутрішньої медицини та лікування болю. Проводить онлайн-консультації для дорослих і дітей, поєднуючи хірургічну точність із терапевтичною підтримкою. Працює з пацієнтами з різних країн, надаючи допомогу українською, російською, англійською та іспанською мовами.

Сфери медичної допомоги: • Гострий і хронічний біль: головний, м’язовий, суглобовий біль, біль у спині, животі, після травм або операцій. Виявлення причин, підбір терапії, план лікування. • Захворювання внутрішніх органів: серце, легені, шлунково-кишковий тракт, сечовидільна система. Хронічні стани, контроль симптомів, другий висновок. • Підготовка та супровід при операціях: оцінка ризиків, допомога в ухваленні рішень, післяопераційний контроль, реабілітація. • Загальна та дитяча хірургія: грижі, апендицит, вроджені стани, планові та ургентні операції. • Травми та пошкодження: забої, переломи, розтягнення, ушкодження м’яких тканин, перев’язки, обробка ран, направлення за потреби до очного лікаря. • Онкохірургія: аналіз діагнозу, вибір тактики лікування, супровід до та після лікування. • Інтерпретація обстежень: розшифровка УЗД, КТ, МРТ, рентгену, підготовка до хірургічного втручання. • Друге лікарське бачення та медична навігація: уточнення діагнозу, аналіз призначень, допомога у виборі маршруту обстеження або лікування.

Досвід та підхід: • Понад 12 років клінічної практики в університетських клініках Німеччини та Іспанії • Міжнародна освіта: Україна — Німеччина — Іспанія • Член Асоціації хірургів Німеччини (BDC) • Сертифікований у сфері радіології та роботизованої хірургії • Активна наукова діяльність та участь у міжнародних медичних конференціях

Доктор Яковенко пояснює складні медичні питання простою мовою, допомагає розібратися в діагнозах, приймає обґрунтовані рішення разом із пацієнтом. Завжди діє відповідно до принципів доказової медицини та з повагою до кожної людини.

Якщо ви сумніваєтеся в діагнозі, готуєтеся до операції чи хочете обговорити результати обстежень — доктор Яковенко допоможе зорієнтуватися в ситуації, оцінити ризики та ухвалити зважене рішення.

CameraЗаписатися на онлайн-консультацію
Переглянути всіх лікарів

Слідкуйте за новинами та заощаджуйте на послугах

Поради лікарів, оновлення платформи та знижки для підписників.

Слідкуйте за нами в соцмережах
FacebookInstagramTikTok