СПРАВАТО 28 мг РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Spravato 28 мг розчин для інгаляції в ніс

ескетамін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Spravato і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Spravato
3. Як використовувати Spravato
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Spravato
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Spravato і для чого він використовується

Що таке Spravato

Spravato містить активну речовину ескетамін. Це належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами, і призначений для лікування вашої депресії.

Для чого використовується Spravato

Spravato використовується у дорослих для зменшення симптомів депресії, таких як відчуття суму, тривоги або безсилля, труднощі зі сном, зміни в апетиті, втрата інтересу до улюблених занять, відчуття сповільнення. Він застосовується разом з іншим антидепресантом, якщо ви вже пробували щонайменше два інші антидепресанти, але вони не допомогли.

Spravato також використовується у дорослих для швидкого зменшення симптомів депресії в ситуації, яка вимагає негайного лікування (також відомої як психіатрична надзвичайна ситуація).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Spravato

Не використовуйте Spravato

• якщо ви алергічні на ескетамін, на подібний лікарський засіб кетамін, який використовується для анестезії, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали будь-які порушення, такі як:

• аневризма (слабке місце в стіні кровоносної судини, в якому вона розширюється або випинається)
• кровотеча в мозок

• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (в течение 6 тижнів перед цим)

Причина полягає в тому, що Spravato може тимчасово підвищувати артеріальний тиск, що може призвести до серйозних ускладнень при цих захворюваннях.

Не використовуйте Spravato, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Spravato; ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Spravato, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, які не контролюються належним чином, такі як недостатнє кровопостачання серцевих судин, високий артеріальний тиск, захворювання серцевих клапанів або серцева недостатність
• ви мали будь-які порушення кровопостачання мозку (такі як інсульт)
• ви мали будь-які проблеми з наркозалежністю (лікарські засоби або наркотики)
• ви мали будь-які захворювання, такі як психоз, при якому ви вважаєте речі, які не є правдою (марення) або бачите, чуєте чи відчуваєте речі, які не існують (галюцинації)
• ви мали будь-які захворювання, такі як біполярне розлад, або симптоми манії (при яких людина стає надмірно активною або надмірно збудженою)
• ви мали будь-які захворювання щитоподібної залози, які не лікувалися належним чином (гіпертиреоз)
• ви мали будь-які захворювання легенів, які призводять до труднощів з диханням (легенева недостатність), включаючи хронічне обструктивне захворювання легенів (ХОЗЛ)
• апное сну та надмірна вага
• ви мали будь-які порушення серцевого ритму, які призводять до труднощів з диханням, серцебиття або болю в грудній клітці, відчуття головокружіння або омані
• ви мали будь-які травми голови чи серйозні захворювання, які впливають на мозок, особливо якщо існує підвищення тиску в мозку
• у вас є серйозні захворювання печінки.

Якщо ви відповідаєте будь-яким із цих умов (або якщо ви не впевnenі), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Spravato. Ваш лікар вирішить, чи повинні ви використовувати цей лікарський засіб.

Погіршення депресії

Повідоміть вашому лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо ви подумки про самопошкодження або самогубство.

Вам може бути корисно поговорити з близькою людиною або другом, якщо ви відчуваєте депресію, і запитати, чи вважає він, що ваша депресія погіршується, або чи турбується він про вашу поведінку. Ви можете попросити його прочитати цей опис.

Артеріальний тиск

Spravato може підвищувати ваш артеріальний тиск протягом приблизно 1-2 годин після його застосування, тому ваш артеріальний тиск буде вимірюватися перед тим, як ви почнете використовувати Spravato, і після його застосування.

Якщо ваш артеріальний тиск високий перед тим, як ви почнете використовувати цей лікарський засіб, ваш лікар вирішить, чи можна почати використовувати його, чи потрібно чекати, поки артеріальний тиск стане нижчим. Якщо ваш артеріальний тиск підвищується після застосування цього лікарського засобу і тримається високим протягом більш ніж декількох годин, вам може знадобитися пройти додаткові тести.

Цей лікарський засіб може тимчасово підвищувати артеріальний тиск після його застосування. Ваш артеріальний тиск буде вимірюватися перед і після його застосування. Повідоміть негайно медичному персоналу, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, труднощі з диханням, сильний головний біль, зміни в зорі або судоми (припадки) після застосування цього лікарського засобу.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час використання Spravato

• труднощі з увагою, судженням і мисленням (див. також "Відповідність транспортних засобів та використання машин" і "Можливі побічні ефекти"). Під час і після кожного застосування цього лікарського засобу ваш лікар буде перевіряти ваш стан і вирішувати, скільки часу йому потрібно спостерігати за вами.
• сонливість (седація), омані, головокружіння, відчуття ковзання, тривога або відчуття відокремлення від себе, своїх думок, почуттів, простору та часу (дисоціація), труднощі з диханням (легенева недостатність). Повідоміть негайно медичному персоналу, якщо ви відчуваєте, що не можете залишатися при свідомості або відчуваєте, що можете оманитися.
• біль під час сечовипускання або кров у сечі; це можуть бути ознаки проблем з сечовим міхуром. Це можуть виникнути при високих дозах подібного лікарського засобу (кетаміну), який застосовується протягом тривалого періоду.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час використання Spravato.

Пацієнти похилого віку (> 65 років)

Якщо ви старші за 65 років, вас буде уважно спостерігати, оскільки ви можете мати більший ризик падіння, коли почнете рухатися після лікування.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям чи підліткам молодшим за 18 років. Це пов'язано з тим, що Spravato не вивчався при депресії, яка не піддається лікуванню, у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Spravato

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Застосування Spravato з певними лікарськими засобами може призвести до побічних ефектів. Повідоміть особливо вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань нервової системи або сильного болю (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), або лікарські засоби чи напої, які містять алкоголь
• стимулятори, такі як ті, які використовуються для лікування нарколепсії або лікарські засоби для СДУГ (наприклад, амфетаміни, метилфенідат, модафиніл, армодафиніл)
• лікарські засоби, які можуть підвищувати ваш артеріальний тиск, такі як гормони щитоподібної залози, лікарські засоби для астми, такі як похідні ксантину, лікарські засоби для кровотечі під час пологів (ергометрин) та лікарські засоби для серця, такі як вазопресин.
• лікарські засоби для депресії або захворювання Паркінсона, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (наприклад, транілципромін, селегілін, фенелзін).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Засоби контрацепції

Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно буде використовувати засоби контрацепції під час лікування. Поговоріть з вашим лікарем про відповідні методи контрацепції.

Вагітність

Не використовуйте Spravato, якщо ви вагітні.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Spravato, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб вирішити, чи потрібно перервати лікування та знайти інші варіанти лікування.

Лактація

Не використовуйте Spravato, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Spravato, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чи потрібно вам припинити годування грудьми чи припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар буде враховувати користь грудного годування для вас і вашої дитини та користь лікування для вас.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Spravato може призвести до сонливості, головокружіння та інших побічних ефектів, які можуть тимчасово вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини та виконувати дії, які вимагають повної уваги. Після лікування цим лікарським засобом не виконуйте ці дії до наступного дня після повного сну.

3. Як використовувати Spravato

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви будете самостійно використовувати інгалятор для нісу Spravato під наглядом лікаря або іншого медичного працівника в медичному закладі, наприклад, в кабінеті лікаря чи клініці.

Ваш лікар або інший медичний працівник навчить вас, як використовувати інгалятор для нісу (див. також Інструкції з використання).

Рекомендована доза

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам 1, 2 або 3 інгалятори для нісу, та з якою частотою ви повинні відвідувати кабінет лікаря чи клініку для отримання лікарського засобу.

• Інгалятор для нісу забезпечує дві інгаляції (по одному для кожного ніздрі)
• Spravato застосовується двічі на тиждень протягом перших 4 тижнів

Якщо ваше лікування тривале:

• Spravato зазвичай застосовується один раз на тиждень протягом наступних 4 тижнів
• Пізніше Spravato зазвичай застосовується один раз на тиждень або один раз на два тижні.

Під час і після кожного застосування цього лікарського засобу ваш лікар буде перевіряти ваш стан і вирішувати, скільки часу йому потрібно спостерігати за вами.

Харчування та напої

Деякі пацієнти, які використовують Spravato, можуть відчувати нудоту або блювоту. Ви повинні уникати харчування протягом 2 годин перед лікуванням і не пити рідини протягом 30 хвилин перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інгалятори для нісу

Якщо вам потрібно лікарські засоби з стероїдами або деконгестантами у вигляді інгалятора для нісу, уникайте їх використання протягом години перед лікуванням Spravato.

Якщо ви використовуєте більше Spravato, ніж потрібно

Ви будете використовувати цей лікарський засіб під наглядом лікаря в кабінеті лікаря чи клініці. Тому малоймовірно, що ви використовуєте надмірну кількість.

Якщо ви використовуєте надмірну кількість Spravato, ви маєте більший ризик побічних ефектів (див. "Можливі побічні ефекти").

Якщо ви припиняєте лікування Spravato

Важливо, щоб ви відвідували заплановані відвідування, щоб цей лікарський засіб був ефективним для вас.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• відчуття відокремлення від себе, своїх думок, почуттів і речей, які вас оточують
• відчуття головокружіння
• головний біль
• сонливість
• порушення смаку
• зменшення чутливості або відчуття, включаючи навколо рота
• відчуття, що все кружиться ("вертіго")
• блювота
• нудота
• підвищення артеріального тиску

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• відчуття тривоги
• відчуття надмірної радості ("євфорія")
• відчуття плутанини
• відчуття відокремлення від реальності
• відчуття дратівливості
• бачення, відчуття, чуття речей, які не існують (галюцинації)
• відчуття агресивності
• очі, вуха чи відчуття доторку плутані чи обмануті якимось чином (щось не є тим, чим здається)
• кризи тривоги
• зміна сприйняття часу
• незвичайне відчуття в роті (як відчуття оніміння чи поколювання)
• мускульний тремор
• проблеми з мисленням
• відчуття надмірної сонливості з недостатньою енергією
• труднощі з мовленням
• труднощі з концентрацією уваги
• затьмарене зору
• тривалі звуки в вухах (акуфени)
• підвищена чутливість до звуків
• швидке серцебиття
• високий артеріальний тиск
• нудота в носі
• ірритація горла
• біль в горлі
• сухість в носі, включаючи сухі кірочки в носі
• свербіння в носі
• зменшення чутливості або відчуття в роті
• сухість у роті
• надмірна потіння
• часте сечовипускання
• біль під час сечовипускання
• термінове сечовипускання
• незвичайне відчуття
• відчуття сп'яніння
• відчуття слабкості
• плакання
• відчуття зміни температури тіла

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• замедлення думок, мови та рухів
• емоційний стрес
• відчуття тривоги чи напруженості
• швидкі рухи очей, які не можуть бути контрольовані
• гіперактивність
• підвищення слини
• холодний пот
• проблеми з ходьбою

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• труднощі з диханням (легенева недостатність)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Spravato

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та етикетці.

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Справато

Активний інгредієнт - ескетамін.

Кожний назальний інгалиційний пристрій містить гідрохлорид ескетаміну, відповідний 28 мг ескетаміну.

Інші складові частини:

Цитринова кислота моногідрат

Едетат дисодій

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Справато - це розчин для назальної інгаляції. Цей лікарський засіб - прозорий безбарвний розчин, який випускається в назальному інгалиційному пристрої одноразового використання.

Справато доступний в упаковках, які містять 1, 2, 3 або 6 назальних інгалиційних пристроїв, а також в упаковці, що містить 24 (8 упаковок по 3) назальних інгалиційних пристроїв.

Кожен назальний інгалиційний пристрій індивідуально упакований в блистер.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/AAAA} {місяць AAAA}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання

СПРАВАТО

(ескетамін)

Назальний інгалиційний пристрій

28 мг на пристрій

Кожен назальний інгалиційний пристрій вводить 28 мг ескетаміну у вигляді двох інгаляцій.

Важливо

Цей пристрій призначений для використання пацієнтом під наглядом медичного працівника. Перед тим, як навчити та наглядати за пацієнтом, уважно прочитайте ці Інструкції з використання.

Чи потрібна допомога?

Якщо вам потрібна додаткова допомога або ви хочете поділитися своїм відгуком, дивіться інформацію про контакт з місцевим представником власника дозволу на маркетинг у цій інструкції.

Назальний інгалиційний пристрій

Тільки перед першим пристроєм:

• Перевірте термін придатності (‘CAD’). Якщо він закінчився, отримайте новий пристрій.
• Відкрийте блистер та витягніть пристрій.

• Не готуйте (заряджайте) пристрій.Це призведе до втрати лікарського засобу.
• Перевірте, чи індикатор показує 2 зелені точки.Якщо ні, викиньте пристрій та отримайте новий.
• Віддайте пристрій пацієнту.

Повідоміть пацієнта, щоб він:

• Тримав пристрій, як показано, з великим пальцем, що м'яко спирається на поршень.
• Ненатискав на поршень.

Повідоміть пацієнта, щоб він:

• Наклонив голову назад під кутом близько 45 градусівпід час інгаляції, щоб утримувати лікарський засіб всередині носа.

Повідоміть пацієнта, щоб він:

• Вставив наконечник прямо в першу ніздрю.
• Носова підтримка повинна торкатися шкіри між ніздрями.

Повідоміть пацієнта, щоб він:

• Закрив протилежну ніздрю.
• Віддихав через ніс, поки натискає на поршень вгору до зупинки.

Повідоміть пацієнта, щоб він:

• Вдихав повільнопісля інгаляції, щоб утримувати лікарський засіб всередині носа.

Повідоміть пацієнта, щоб він:

• Змінив руку для введення наконечникав другу ніздрю.
• Повторив пункт 4 для застосування другої інгаляції.

• Видалив пристрій у пацієнта.
• Перевірте, чи на індикаторі немає зелених точок.Якщо ви бачите зелену точку, зробіть так, щоб пацієнт повторив інгаляцію в другу ніздрю.
• Перевірте знову індикатор, щоб підтвердити, що пристрій порожній.

Повідоміть пацієнта, щоб він:

• Відпочивав у зручній позиції (найкраще напівсидячи) протягом 5 хвилин після кожного пристрою.
• Якщо рідина витікає, очистіть ніс паперовим серветкою.

Не засувайте ніс.

• Повторіть пункти 2-5, якщо необхідно використовувати більше одного пристрою.

Переглянуто: {місяць AAAA}