Spravato 28 mg solucion para pulverizacion nasal

Протокол: информация для пациента

Справато 28 мг раствор для ингаляции через нос

эскетамина

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Spravato

Spravato содержит активное вещество esketamina. Это относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами, и вы были назначены на него для лечения депрессии.

Для чего используется Spravato

Spravato используется у взрослых для снижения симптомов депрессии, таких как чувство грусти, тревоги или бессилия, затруднение с засыпанием, изменения в аппетите, потеря интереса к любимым занятиям, чувство замедленности. Он назначается вместе с другим антидепрессантом, если вы уже пробовали хотя бы два других антидепрессанта, но они вам не помогли.

Spravato также используется у взрослых для быстрого снижения симптомов депрессии в ситуации, требующей немедленного лечения (также известной как психиатрическая эвакуация).

Не использовать Spravato

• если вы аллергины на esketamina, на аналогичный препарат, называемый ketamina, используемый для анестезии или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас когда-либо были следующие заболевания:

• аневризма (слабое место в стенке кровеносного сосуда, в котором он расширяется или набухает)
• геморрагический инсульт

• если у вас недавно случился инфаркт миокарда (в течение последних 6 недель)

Причина в том, что Spravato может вызвать временное повышение артериального давления, что может привести к серьезным осложнениям при этих заболеваниях.

Не используйте Spravato, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуации. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом перед использованием Spravato; ваш врач решит, можно ли вам использовать этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Spravato, если:

• у вас есть сердечная проблема, которая не поддается контролю, как: недостаточное кровообращение в кровеносных сосудах сердца часто с грудной болью (как ангина), высокое артериальное давление, заболевание сердечных клапанов или сердечная недостаточность
• у вас когда-либо были проблемы с кровоснабжением мозга (как инсульт)
• у вас когда-либо были проблемы с злоупотреблением наркотиками (предписанные лекарства или незаконные наркотики)
• у вас когда-либо было заболевание, называемое психозом, при котором вы создаете вещи, которые не являются правдой (иллюзии) или видите, чувствуете или слышите вещи, которые не существуют (аллюзии)
• у вас когда-либо было заболевание, называемое биполярным расстройством, или симптомы мании (когда человек становится гиперактивным или сверхактивным)
• у вас когда-либо было заболевание, называемое гипертиреозом, не леченное должным образом (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормонов)
• у вас когда-либо были проблемы с легкими, вызывающие затруднение дыхания (пневмония), включая хроническое заболевание легких (ХОБЛ)
• у вас апноэ во сне и вы имеете чрезмерный вес
• у вас когда-либо были проблемы с сердечным ритмом, вызывающие затруднение дыхания, пульсации или боли в груди, чувство головокружения или обморока
• у вас когда-либо было тяжелое черепно-мозговое травмирование или проблемы, затрагивающие мозг, особенно при повышении внутричерепного давления
• у вас серьезные проблемы с печенью.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем (или если вы не уверены), поговорите с вашим врачом перед началом использования Spravato. Врач решит, можно ли вам использовать этот препарат.

Ухудшение депрессии

Сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас когда-либо появляется мысль о самоубийстве или самоповреждении.

Может быть полезно поговорить с близким родственником или другом, если вы чувствуете себя подавленным и спрашиваете, не думаете ли вы, что ваша депрессия ухудшается или вы обеспокоены своим поведением. Вы можете попросить его прочитать этот листок.

Артериальное давление

Spravato может повысить ваше артериальное давление примерно на 1-2 часа после использования, поэтому вам будет измерено артериальное давление перед началом использования Spravato и после использования.

Если ваше артериальное давление высокое перед использованием этого препарата, ваш врач решит, можно ли вам начать использовать его или подождать, пока артериальное давление станет ниже. Если ваше артериальное давление повышается после использования этого препарата и остается высоким в течение более чем нескольких часов, вам может потребоваться пройти дополнительные тесты.

Этот препарат может вызвать временное повышение артериального давления после введения дозы. Вам будет измерено артериальное давление перед и после использования этого препарата. Immediately сообщите медицинскому персоналу, если у вас появляются боли в груди, затруднение дыхания, сильная головная боль, изменения в зрении или судороги (атаки) после использования этого препарата.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы, пока вы используете Spravato

• трудности с концентрацией внимания, суждением и мыслями (см. также «Вождение и использование машин» и «Возможные побочные эффекты»). После каждого использования этого препарата ваш врач проверит ваше состояние и решит, сколько времени вы должны находиться под наблюдением.
• сонливость (сонливость), обморок, головокружение, чувство вращения, тревога или чувство отключения от себя, своих мыслей, чувств, пространства и времени (диссоциация), затруднение дыхания (депрессия дыхания). Immediately сообщите медицинскому персоналу, если вы чувствуете, что не можете оставаться бодрым или чувствуете, что собираетесь обморочить.
• боль при мочеиспускании или кровь в моче; они могут быть признаками проблем с мочевым пузырем. Они могут появиться при высоких дозах аналогичного препарата (называемого ketamina) при длительном использовании.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются вышеуказанные симптомы, пока вы используете Spravato.

Пациенты старше 65 лет

Если вы старше 65 лет, вы будете находиться под строгим наблюдением, поскольку у вас может быть повышенный риск падения, когда вы начнете двигаться после лечения.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что Spravato не изучался в отношении лечения депрессии, устойчивой к лечению, в этом возрасте.

Другие препараты и Spravato

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Использование Spravato с определенным препаратом может вызвать побочные эффекты. Сообщите особенно своему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, используемые для лечения нервных расстройств или сильного болевого синдрома (например, бензодиазепины, опиаты), или препараты или напитки, содержащие алкоголь
• Стимуляторы, используемые для лечения заболеваний, таких как нарколепсия или ТДАХ (например, анафилатамины, метилфенидат, модафинил, армодафинил)
• Препараты, которые могут повысить ваше артериальное давление, такие как гормоны щитовидной железы, препараты для астмы, такие как производные хиназина, препараты для предотвращения кровотечения во время родов (эргометрин) и препараты для сердца, такие как вазопрессин.
• Препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, транилципромин, селенилин, фенелзин).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Меры контрацепции

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать меры контрацепции во время лечения. Поговорите с вашим врачом о подходящих методах контрацепции.

Беременность

Не используйте Spravato, если вы беременны.

Если вы забеременеете во время лечения Spravato, немедленно поговорите с вашим врачом, чтобы решить, нужно ли прервать лечение и узнать о других вариантах лечения.

Грудное вскармливание

Не используйте Spravato, если вы кормите грудью. Поговорите с вашим врачом перед использованием Spravato, если вы кормите грудью. Врач рассмотрит пользу грудного вскармливания для вас и вашего ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Spravato может сделать вас сонливым, головокруженным и вызвать другие побочные эффекты, которые могут временно повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины и выполнять задачи, требующие полного бодрствования. После лечения этим препаратом не везите машину или используйте машины до следующего дня после полноценного сна.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Вы будете использовать пульверизатор Spravato под наблюдением врача или другого медицинского работника в медицинском учреждении, например, в кабинете или клинике врача.

Врач или другой медицинский работник научит вас, как использовать пульверизатор (см. также Инструкции по применению).

Рекомендуемая доза

Врач решит, нужно ли вам использовать 1, 2 или 3 пульверизатора и как часто вы должны посещать кабинет или клинику врача для получения препарата.

• Один пульверизатор дает две дозы (по одному для каждой ноздри)
• Spravato используется два раза в неделю в течение первых 4 недель

Если ваше лечение продолжается:

• Spravato обычно используется один раз в неделю в течение следующих 4 недель
• Затем Spravato обычно используется один раз в неделю или один раз каждые 2 недели.

Во время и после каждого использования этого препарата врач проверит вас и решит, сколько времени вы должны находиться под наблюдением.

Питание и напитки

Некоторые пациенты, использующие Spravato, могут испытывать тошноту или рвоту. Вы должны избегать еды в течение 2 часов до лечения и не пить жидкости в течение 30 минут до использования этого препарата.

Пульверизаторы

Если вы используете препараты с кортикостероидами или дезконгестантами в виде пульверизатора, избегайте использования их в течение часа до лечения Spravato.

Если вы используете больше Spravato, чем следует

Вы будете использовать этот препарат под наблюдением врача в кабинете или клинике врача. Следовательно, маловероятно, что вы используете избыточную дозу.

Если вы используете слишком много Spravato, у вас будет больше шансов испытать побочные эффекты (см. «Возможные побочные эффекты»).

Если вы прерываете лечение Spravato

Важно, чтобы вы посещали запланированные встречи, чтобы этот препарат был эффективен для вас.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• чувство отключения от себя, своих мыслей, чувств и окружающего мира
• чувство головокружения
• головная боль
• сонливость
• изменение вкуса
• пониженная чувствительность или чувствительность, включая область вокруг рта
• чувство вращения всего вокруг себя (“вертиго”)
• рвота
• тошнота
• повышение артериального давления

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• чувство тревоги
• чувство крайней радости (“эйфория”)
• чувство путаницы
• чувство отдаленности от реальности
• чувство раздражительности
• видеть, чувствовать, слышать или чувствовать запахи, которые нет (аллюзии)
• чувство возбуждения
• ошибки или обман зрения, слуха или чувствительности к прикосновениям (что-то не то, что кажется)
• кризисы паники
• изменение восприятия времени
• необычное чувство во рту (как чувство мурашек или щекотки)
• тремор мышц
• проблемы с мыслительными процессами
• чувство глубокой сонливости с малой энергией
• трудности с речью
• трудности с концентрацией
• зametanie зрения
• постоянные звонящие звуки в ушах (акушены)
• повышенная чувствительность к шуму или звукам
• быстрый пульс
• высокое артериальное давление
• неприятные ощущения в носу
• зуд в горле
• боль в горле
• сухость в носу, включая сухие корочки в носу
• зуд в носу
• пониженная чувствительность или чувствительность во рту
• сухость во рту
• избыточное потоотделение
• частые позывы к мочеиспусканию
• боль при мочеиспускании
• необходимость срочного мочеиспускания
• необычное чувство
• чувство опьянения
• чувство слабости
• слезы
• чувство изменения температуры тела

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• замедление мыслительных процессов, речи и физических движений
• эмоциональный стресс
• чувство беспокойства или напряженности
• быстрые, неподконтрольные движения глаз
• гиперактивность
• повышение слюноотделения
• холодные поты
• проблемы с ходьбой

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• трудности с дыханием (депрессия дыхания)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Spravato

Активное вещество — эскетамин.

В каждом баллончике содержится соответствующее количество хлорида эскетамина в размере 28 мг эскетамина.

Другие компоненты:

Моногидрат цитратной кислоты

Эдетат натрия

Гидроксид натрия (для регулирования pH)

Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Spravato — это раствор для назального распыления. Этот препарат представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость, представленную в баллончике для одноразового использования.

Spravato доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 3 или 6 баллончиков и в многоразовой упаковке, содержащей 24 (8 упаковок по 3) баллончика.

Каждый баллончик индивидуально упакован в герметичный блистер.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торговой марки:

Дата последнего обновления этого обзора:{MM/AAAA} {mes AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

Ниже приведена информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

SPRAVATO

(эскетамин)

Назальный распылитель

28 мг на устройство

Каждое устройство для назального распыления вводит

28 мг эскетамина в два распыления.

Важно

Устройство предназначено для применения пациентом,под наблюдением медицинского работника.Ознакомьтесь с этими Инструкциями по применению перед обучением и наблюдением пациента.

Нужна помощь?

Если вы хотите получить дополнительную информацию или поделиться своим мнением, см. в обзоре информацию о контакте местного представителя торговой марки.

Назальный распылитель

Только перед первым устройством:

• Проверьте дату окончания срока годности (‘CAD’). Если он истек, получите новое устройство.
• Откройте блистер и вытащите устройство.

• Не готовьте (черпайте) устройство.Это приведет к потере лекарства.
• Проверьте, чтобы индикатор показывал2 зеленых точки.Если нет, выбросьте устройство и получите новое.
• Передайте устройство пациенту.

Назначьте пациенту, чтобы:

• Держите устройство так, как показано, с пальцем, лежащим на эмболях.
• Недавайте нажать на эмболю.

Назначьте пациенту, чтобы:

• Наклоните голову назад под угломоколо 45 градусовв течение администрирования, чтобы сохранить лекарство внутри носа.

Назначьте пациенту, чтобы:

• Вставьте кончик прямо впервую носовую полость.
• Поддержка носа должна соприкасаться скожей между носовыми полостями.

Назначьте пациенту, чтобы:

• Закройте противоположную носовую полость.
• Дышите через носпри нажатии на эмболю до конца.

Назначьте пациенту, чтобы:

• Дышите медленнопосле распыления, чтобы сохранить лекарство внутри носа.

Назначьте пациенту, чтобы:

• Смените руку, чтобы вставитькончикввторую носовую полость.
• Повторите шаг 4 для введения второго распыления.

• Возьмите устройство у пациента.
• Проверьте индикатор, чтобы убедиться, что нет зеленых точек.
• Проверьте индикатор еще раз, чтобы подтвердить, что устройство пусто.

Назначьте пациенту, чтобы:

• Отдыхайте в удобной позе (лучше всего полулежа) в течение5 минут после каждого устройства.
• Если появляется жидкость, очистите нос с помощью бумажного платка.

Не высморкайтесь.

• Повторите шаги 2-5если необходимо использовать более одного устройства.

Обновлено: {mes AAAA}