СПОРАНОКС 100 мг КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Sporanox 100 мг капсули

Ітраконазол

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sporanox 100 мг капсули і для чого вони використовуються
   1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Sporanox 100 мг капсули
   2. Як приймати Sporanox 100 мг капсули
   3. Можливі побічні ефекти
   4. Збереження Sporanox 100 мг капсул

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sporanox 100 мг капсули і для чого вони використовуються

Sporanox належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними».

Він показаний для лікування інфекцій, спричинених грибами вагіни, шкіри, рота, очей, нігтів або внутрішніх органів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Споранокс 100 мг капсул

Не приймайте Споранокс 100 мг капсул

• якщо ви є алергічний(гіперчутливий) до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається серцевою недостатністю (також називається конгестивною серцевою недостатністю або ХСН). Цей лікарський засіб міг би погіршити її.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно приймати цей лікарський засіб, негайно зв'яжіться з ним, якщо ви помітите, що у вас не вистачає повітря, ви набрали вагу несподівано, у вас опухли ноги, ви відчуваєте незвичайну втому або починаєте прокидатися вночі.

• якщо ви вагітні, думаєте, що могли вагітніти або можете вагітніти(див. розділ вагітність).
• якщо ви перебуваєте у фертильному віці, вам потрібно буде приймати відповідні контрацептивні заходи, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей лікарський засіб може тривалий час перебувати в організмі, вам потрібно буде продовжувати контрацептивні заходи до наступної менструації після закінчення лікування цим лікарським засобом.
• Споранокс капсули не можна використовувати разом з деякими лікарськими засобами. Існує багато лікарських засобів, які взаємодіють зі Споранокс капсулами, див. розділ "Вживання інших лікарських засобів та Споранокс капсул" та перелік нижче.

Не приймайте Споранокс капсули, якщо ви знаходитесь у будь-якій з вище перелічених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб перед прийомом Споранокс капсул.

Лікарські засоби, які не можна приймати з Споранокс 100 мг капсулами

Не використовуйте Споранокс 100 мг капсули, якщови приймаєте певні лікарські засоби або протягом 2 тижнів після закінчення прийому Споранокс капсул.

Прикладами таких лікарських засобів є:

Лікарські засоби для проблем з серцем, кров'ю або циркуляцією

• алісікрен, еплеренон, лерканідипін або нісолдипін (для гіпертонії)
• бепридил, івабрадин або ранолазин (для ангіни - болю в грудній клітці)
• дабігатран або тікаґрелор (для кров'яних згустків)
• дісопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (для проблем з нерегулярним серцевим ритмом)
• фінеренон (для проблем з нирками у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу)
• ломітапід, ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину)
• сілденафіл, коли він використовується для лікування легеневої гіпертонії (збільшення тиску крові в легеневих судинах)

Лікарські засоби для проблем з шлунком або запорами

• цізаприд (для шлункових розладів)
• домперидон (для нудоти та блювоти)
• налоксегол (для запорів, викликаних прийомом опіоїдних анальгетиків)

Лікарські засоби для головних болів, безсоння або проблем зі психічним здоров'ям

• дігідроерготамін або ерготамін (алкалоїди ріжків, які використовуються для мігрені)
• мідазолам (перорально) або тріазолам (для седації або індукції сну)
• лурасидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (для шизофренії, біполярного розладу або інших проблем зі психічним здоров'ям)

Лікарські засоби для сечових проблем

• дарифенацин (для сечової інконтиненції)
• фезотеродін або соліфенацин (для сечового міхура, який викликає дискомфорт) коли вони використовуються у пацієнтів з певними нирковими або печінковими проблемами

Лікарські засоби для лікування алергій

• астемізол, мізоластин або терфенадин (для алергій)

Лікарські засоби для проблем з ерекцією та еякуляцією

• аванafil (для імпотенції)
• дапоксетин (для передчасної еякуляції)
• варденafil (для імпотенції) коли він використовується у чоловіків старше 75 років

Інші лікарські засоби, які містять:

• колхіцин (для подагри) коли він використовується у пацієнтів з нирковими або печінковими проблемами
• ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін) алкалоїди ріжків, які використовуються після пологів
• еліглюстат (для хвороби Гоухера) коли він використовується у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні лікарські засоби в організмі
• галофантрин (для малярії)
• ірінотекан (для раку)
• ізавуконазол (для грибкових інфекцій)
• омбітастvir, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)
• венетоклакс (для хронічного лімфолейкозу) коли ви починаєте приймати венетоклакс вперше або коли приймаєте збільшені дози на початку лікування
• воклоспорин (для лікування ниркових проблем, пов'язаних з системним червоним вовчаком)

Не приймайте Споранокс капсули, якщо ви знаходитесь у будь-якій з вище перелічених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Пам'ятайте: не приймайте жодного з вище перелічених лікарських засобів протягом 2 тижнів після закінчення останнього лікування Споранокс капсулами.

Це не є повний перелік; повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який з цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні зі Споранокс 100 мг капсулами

• якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо з'являються труднощі з диханням, несподіване збільшення ваги, опухання ніг, незвичайна втома або безсоння, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серцевої недостатності.
• якщо у вас є певні проблеми з печінкою. Можливо, потрібно буде调整вати дозу цього лікарського засобу. Якщо під час лікування цим лікарським засобом з'являються будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати його та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем: відсутність апетиту, нудота, блювота, втома, біль у животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень), темна сеча або блідий кал. Якщо ви продовжуєте лікування Споранокс капсулами, ваш лікар, ймовірно, призначить регулярні аналізи крові, оскільки у рідких випадках можуть виникнути порушення функції печінки.

• якщо у вас є певні проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, потрібно буде调整вати дозу цього лікарського засобу.
• проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо під час прийому Споранокс капсул у вас виникла сильна алергічна реакція (характеризується сильною висипкою на шкірі, свербінням, кропив'янкою, труднощами з диханням та/або опуханням обличчя).
• припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви стали надто чутливими до сонячного світла.
• припиніть приймати Споранокс капсули та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви переживаєте сильне порушення шкіри, таке як загальна висипка з лущенням шкіри та пухирями у роті, очах та геніталіях, або висипка з малими пухирями або пухирями.
• зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є нейтропенія, СНІД або ви отримали трансплантацію органу. Можливо, потрібно буде调整вати дозу цього лікарського засобу.

• якщо ви мали алергічну реакцію на Споранокс капсули або інший лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій (лікарські засоби, відомі як азоли), проконсультуйтеся з вашим лікарем. Реакція гіперчутливості можна визначити, наприклад, за появою висипки на шкірі, свербінням, кропив'янкою, труднощами з диханням або опуханням обличчя. Якщо у вас виникла сильна алергічна реакція, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є муковісцидоз, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Споранокс капсул.
• припиніть приймати Споранокс капсули та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо з'являється будь-яке відчуття оніміння, поколювання, зниження чутливості або слабкість у кінцівках чи інші проблеми з нервами в руках та ногах (невропатія).
• припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви не чуєте правильно. У рідких випадках може виникнути тимчасова або постійна втрата слуху.
• повідомте вашому лікареві, якщо ваш зір стає нечітким або ви бачите подвійне, якщо ви чуєте гудіння в вухах, якщо ви втрачаєте контроль над сечовиділенням або сечовиділенням більше, ніж зазвичай.
• не рекомендується приймати цей лікарський засіб у пацієнтів похилого віку. Лише в виняткових випадках він може бути призначений лікарем.

Інші лікарські засоби та Споранокс 100 мг капсули

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта.

Лікарські засоби, які не можна приймати

Існують лікарські засоби, які не можна прийматипід час прийому Споранокс. Ці лікарські засоби перелічені вище під заголовком "Лікарські засоби, які не можна приймати з Споранокс 100 мг капсулами"

Не рекомендується використання певних лікарських засобів зі Споранокс 100 мг капсулами.

Ваш лікар може вирішити, що не можна приймати деякі лікарські засоби одночасно зі Споранокс капсулами або протягом 2 тижнів після закінчення прийому.

Прикладами таких лікарських засобів є:

Лікарські засоби для проблем з серцем, кров'ю або циркуляцією

• апіксабан, едоксабан, ривароксабан або ворапаксар (для кров'яних згустків)
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину)
• фелодипін (для гіпертонії)
• ріоцігват або тадалафіл, коли вони використовуються для лікування легеневої гіпертонії (збільшення тиску крові в легеневих судинах)

Лікарські засоби для епілепсії, головних болів або проблем зі психічним здоров'ям

• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (для епілепсії)
• електриптан (для мігрені)
• їрба Св. Яна (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі рослин, який використовується для проблем зі психічним здоров'ям)

Лікарські засоби для сечових проблем

• тамсулозин (для сечової інконтиненції у чоловіків)
• толтеродін (для сечового міхура, який викликає дискомфорт)

Лікарські засоби для лікування раку

• аксітиніб, бозутиніб, кабазитаксел, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, кризотиніб, дабрафеніб, дасатиніб, доксетаксел, ентRECTиніб, гласдегіб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітиніб, талазопаріб, trabectedin, трастузумаб емтансин, венетоклакс (коли ви перебуваєте на стабільній дозі венетоклаксу для хронічного лімфолейкозу, або в будь-який момент лікування гострого мієлоїдного лейкозу) або алкалоїди винки (такі як винфлунін, винорелбін)

Лікарські засоби для лікування туберкульозу

• бедаквілін, ізоніазид, рифабутин або рифампіцин (для туберкульозу)

Лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу або гепатиту

• ефавіренз або невірапін (для ВІЛ/СНІДу)
• елбасвір/гразопревір, тенофовір альфаенамід фумарат (ТАФ), тенофовір дизопроксил фумарат (ТДФ) (для ВІЛ або гепатиту)

Лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органу

• еверіолімус, рапаміцин (також відомий як сіролімус), темсіролімус

Лікарські засоби для доброякісного збільшення простати

• дуастерид

Лікарські засоби для проблем з легенями, алергіями або запальними захворюваннями

• циклесонід (для запалення, астми та алергій)
• ебастин (для алергій)
• салметерол (для астми або хронічної обструктивної хвороби легень, ХОХЛ)

Лікарські засоби для проблем з ерекцією та еякуляцією

• тадалафіл або варденafil, коли вони використовуються у чоловіків молодше 75 років (для імпотенції)

Інші лікарські засоби, які містять:

• колхіцин (для подагри)
• фентаніл (для болю)
• люмакафтор/івакафтор (для муковісцидозу)

Пам'ятайте: не приймайте жодного з вище перелічених лікарських засобів протягом 2 тижнів після закінчення останнього лікування Споранокс капсулами.

Цей перелік не є повним, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який з цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб.

Будьте обережні при використанні Споранокс 100 мг капсул з певними лікарськими засобами.

Ви можете мати більшу ймовірність виникнення побічних ефектів або потрібно буде змінити дозу Споранокс капсул або іншого лікарського засобу. Прикладами таких лікарських засобів є:

Лікарські засоби для проблем з серцем, кров'ю або циркуляцією

• бозентан, коли він використовується для лікування легеневої гіпертонії (збільшення тиску крові в легеневих судинах)
• антагоністи кальцієвих каналів, такі як дігідропіридини, наприклад амілодипін, ізрадипін, ніфедипін, німодипін, ділтіазем або верапаміл (для гіпертонії)
• цілостазол (для проблем з циркуляцією)
• "кумарини", такі як варфарин (для кров'яних згустків)
• дігоксин (для фібриляції передсердь)
• надолол (для гіпертонії або ангіни)

Лікарські засоби для проблем з шлунком або діареєю

• апрепітант або нетупітант (для нудоти та блювоти під час лікування раку)
• лоперамід (для діареї)
• антикислотні препарати, такі як алюміній, кальцій, магній або бікарбонат натрію; антагоністи рецепторів Н2, такі як циметидин, ранітидин та інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, омеپرазол, рабепразол (для лікування проблем з кислотністю шлунку)

Лікарські засоби для розладів сну або проблем зі психічним здоров'ям

• алпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (коли він вводиться в вену) (для тривоги або індукції сну)
• зопіклон (для індукції сну)
• ребоксетин або венлафаксин (для депресії та тривоги)
• аріппіразол, каріпразин, галоперидол або рисперидон (для шизофренії, біполярного розладу або інших проблем зі психічним здоров'ям)
• галантамін (для хвороби Альцгеймера)
• гуанфацин (для синдрому дефіциту уваги та гіперактивності)

Лікарські засоби для сечових проблем

• імідафенацин, фезотеродін, оксибутинін, соліфенацин (для сечового міхура, який викликає дискомфорт)

Лікарські засоби для лікування раку

• бортезоміб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітиніб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панібіностат, пемігатиніб, понатиніб, руксолітиніб, сонідегіб або третіноїн (перорально)

Лікарські засоби для інфекцій

• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (для бактеріальних інфекцій)
• деламанід (для туберкульозу)
• артеметер-лумефантрин або хінін (для лікування малярії)
• празиквантел (для гельмінтів та сегментів)

Лікарські засоби для ВІЛ/СНІДу або гепатиту

• кобіцистат, елвітегравір потензований, маравірок, ритонавір, дарунавір потензований ритонавіром, фосампренавір потензований ритонавіром, індінавір або саквінавір (для ВІЛ)
• глекапревір/пібрентасвір (для гепатиту)

Лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органу

• циклоспорин або такролімус

Лікарські засоби для доброякісного збільшення простати

• дуастерид

Лікарські засоби для проблем з легенями, алергіями або запальними захворюваннями

• біластин або рупатадин (для алергії)
• метилпреднізолон або дексаметазон (лікарські засоби, які вводяться перорально або ін'єкційно для астми, алергій або запальних захворювань)
• будесонід або флутиказон (для астми, алергій)

Лікарські засоби для проблем з ерекцією та еякуляцією

• сілденафіл (для імпотенції)

Лікарські засоби для болю

• алфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (для болю)
• мелоксикам (для запалення та болю в суглобах)

Інші лікарські засоби, які містять:

• алітретиноїн (перорально) (для екзему)
• каберголін (для хвороби Паркінсона)
• продукти на основі канабісу, включно з лікарськими засобами (для нудоти та блювоти або м'язових спазмів у пацієнтів з множинною склерозою)
• цинакалцет (для надмірної активності паращитоподібної залози)
• діеногест або уліпристал (контрацептиви)
• еліглюстат (для хвороби Гоухера) коли він використовується у пацієнтах, які не можуть розщеплювати певні лікарські засоби в організмі
• івакафтор (для муковісцидозу)
• метадон (для лікування наркозалежності)
• репаглінід або саксагліптин (для цукрового діабету)

Цей перелік не є повним, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який з цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб, щоб могли бути прийняті необхідні заходи.

Потрібно забезпечити достатню кислотність шлунку для забезпечення абсорбції Споранокс капсул. Тому лікарські засоби, які нейтралізують кислотність шлунку, повинні прийматися не менше ніж за 2 години до прийому Споранокс капсул або після 2 годин після прийому цього лікарського засобу. За тією ж причиною, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти в шлунку, приймайте Споранокс капсули разом з газованою водою (див. розділ 3 "Як приймати Споранокс 100 мг капсули").

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Споранокс 100 мг капсул з їжею та напоями

Прийом цього лікарського засобу негайно після закінчення однієї з основних їдалень.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти в шлунку, рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з газованою водою.

Вагітність та лактація

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Споранокс не повинен використовуватися під час вагітності.

Якщо ви перебуваєте у фертильному віці та можете вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Використовуйте ефективні контрацептиви, щоб забезпечити, що ви не вагітнієте під час прийому лікарського засобу.
• Крім того, продовжуйте використовувати певний метод контрацепції до наступної менструації після закінчення прийому Споранокс капсул. Це пов'язано з тим, що Споранокс капсули можуть тривалий час перебувати в організмі після закінчення прийому.

Лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

3. Як приймати Споранокс 100 мг капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Пам'ятайте приймати свій лік.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим ліками. Не припиняйте лікування раніше. Якщо ви вважаєте, що дія ліків надто сильна чи слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Як приймати Споранокс 100 мг капсули

Ви повинні приймати Споранокс капсули негайно після їжі, оскільки так вони краще всмоктуються. Проглотіть капсули цілі з трохи водою. Кількість капсул, які ви повинні прийняти, і тривалість лікування залежать від типу гриба та місця розташування інфекції. Ваш лікар скаже вам точно, скільки Споранокс капсул ви повинні прийняти.

Повинна бути достатня кислотність у шлунку для забезпечення всмоктування цього ліків. Тому ліки, які нейтралізують кислотність шлунку, повинні прийматися після двох годин після прийому цього ліків або ж повинні прийматися за дві години до прийому Споранокс капсул. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте ліки, які регулюють виробництво кислоти у шлунку, приймайте Споранокс капсули разом з газованою водою.

Як багато приймати

Наступні дози є найбільш поширеними:

Інфекції нігтів: залежно від ваших особистих потреб ваш лікар вибере тривале або пульсуюче лікування.

• Тривале лікування для інфекцій нігтів на ногах:

• Пульсуюче лікування для нігтів:

Полягає у прийомі 2 капсул двічі на добу протягом 1 тижня; потім припиняйте прийом Споранокс 100 мг капсул протягом 3 тижнів. Після цього повторюйте цикл один раз для нігтів на руках і двічі для нігтів на ногах (із або без інфекції нігтів на руках). (Див. наступну таблицю)

При інфекціях шкіри ураження зникнуть через кілька тижнів після закінчення лікування. Це є характерним для плям, викликаних грибами: ліків ліквідує гриб сам по собі, але ураження не зникає, доки не виросте нова шкіра.

Ураження нігтів зникнуть через 6-9 місяців після закінчення лікування, оскільки ліків ліквідує гриб сам по собі. Ніготь повинен вирости, і це займає кілька місяців. Тому не хвилюйтеся, якщо ви не помітите покращення під час лікування: ліків залишається в ваших нігтях протягом кількох місяців і виконує свою місію. Тому ви повинні припинити лікування в момент, який призначить ваш лікар, хоча ви не бачите жодного покращення.

Внутрішні інфекції:можуть знадобитися вищі дози та триваліший час лікування.

Завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря, він адаптує лікування до ваших потреб.

Використання в дітей

Споранокс капсули не повинні використовуватися в дітей. Лише в виняткових випадках може бути призначений лікарем.

Якщо ви прийняли більше Споранокс 100 мг капсул, ніж мали б

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши ліків і кількість, яку використали.

У разі випадкової передозування ваш лікар застосує заходи підтримки. Ітраконазол не видаляється гемодіалізом. Не відомі конкретні антидоти.

Якщо ви забули прийняти Споранокс 100 мг капсули

Якщо ви забули прийняти ліків, прийміть наступну дозу, яка вам призначена, і продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Споранокс 100 мг капсулами

Не припиняйте лікування Споранокс без консультації з вашим лікарем, оскільки можуть tái виникнути або загостритися симптоми вашої хвороби.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Споранокс 100 мг капсули можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Наступні побічні ефекти були зазначені під час продажу ліків і клінічних досліджень.

Побічні реакції були класифіковані за частотою за допомогою наступної конвенції:

Дуже часто: що впливає на більше 1 з 10 пацієнтів

Часто: що впливає на 1-10 з 100 пацієнтів

Рідко: що впливає на 1-10 з 1000 пацієнтів

Дуже рідко: що впливає на менше 1 з 1000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

Інфекції та інвазії

Рідко: синусит (запалення та набухання синусів), інфекція верхніх дихальних шляхів, риніт (запалення слизової оболонки носа, яке супроводжується виробленням водянистої слизі та частим чханням)

Забурення крові та лімфатичної системи

Рідко: лейкопенія

• Забурення імунної системи

Рідко: надмірна реакція гіперчутливості та алергічна реакція

Дуже рідко: анафілактичні реакції (алергічні), хвороба сироватки (алергія, яка виникає після введення деяких сироваток та характеризується появою кропив'янки, накопиченням рідини, артральгією, лихоманкою та надмірною втомою), ангіоневротичний едем (набухання, яке може вплинути на рот та верхні дихальні шляхи)

• Забурення ендокринної системи

Невідомо: симптоми підвищених рівнів гормону "альдостерону" (як артеріальна гіпертензія або низькі рівні калію в крові), хоча рівень альдостерону в крові може бути нормальним або низьким

• Забурення метаболізму та харчування

Рідко: підвищення рівня тригліцеридів

• Забурення нервової системи

Часто: головний біль

Рідко: тремор, відчуття оніміння в кінцівках (парестезія), зниження чутливості (гіпостезія), неприємний смак (поганий смак у роті)

Забурення очей

Рідко: порушення зору (включаючи розмитість зору та двоїння зору)

Забурення вуха та лабіринту

Рідко: втрату слуху, суб'єктивне відчуття шуму в вусі

• Забурення серцево-судинної системи

Рідко: серцева недостатність, зниження частоти серцевих скорочень

• Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Рідко: затруднене дихання, труднощі з диханням (диспное)

• Забурення травної системи

Часто: біль у животі, нудота

Рідко: блювота, нездужання, пов'язане з їжею, діарея та запор, накопичення газів у кишечнику (флатулентність)

Рідко: запалення підшлункової залози

• Забурення печінки та жовчових шляхів:

Рідко: порушення функції печінки

Рідко: підвищення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), важка гепатотоксичність (включаючи випадки гострої печінкової недостатності)

• Забурення шкіри та підшкірної клітковини

Рідко: кропив'янка, висип, свербіж

Рідко: токсична епідермальна некроліз (важка хвороба шкіри, яка характеризується висипом та появою пухирів та луски), синдром Стівенса-Джонсона (важка еритема шкіри, слизової оболонки та очей), важка хвороба шкіри (универсальна еритема з лущенням шкіри та пухирями у роті, очах та геніталіях, або висип з малими пухирями), еритема мультиформна (хвороба шкіри, яка характеризується появою пухирів, висипу тощо), екзфоліативний дерматит (хвороба шкіри, яка характеризується лущенням), лейкокластична васкуліт (запалення стінок кровеносних судин), алопеція (випадання волосся), фоточутливість (надмірна реакція шкіри на сонячне світло)

Забурення нирок та сечовидільної системи

Рідко: підвищення частоти сечовипускання

• Забурення репродуктивної системи та молочних залоз

Рідко: порушення менструального циклу

Рідко: дисфункція ерекції

• Загальні порушення та зміни в місці застосування

Рідко: набухання (нагромадження рідини)

• Додаткові дослідження

Рідко: підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (параметр, який оцінює функцію печінки)

Опис певних побічних ефектів

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час клінічних досліджень Споранокс орального та/або внутрішньовенного розчину, крім побічного ефекту "запалення в місці ін'єкції", оскільки цей ефект є специфічним для внутрішньовенної ін'єкції.

Забурення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія (зниження деяких клітин крові).

Забурення імунної системи: анафілактоїдна реакція

Забурення метаболізму та харчування: гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), гіпомагніємія (зниження рівня магнію в крові),

Психічні розлади: відчуття розгубленості чи дезорієнтації

Забурення нервової системи: периферична нейропатія (порушення периферійних нервів з відчуттям оніміння, поколювання чи слабкості в кінцівках), головокружіння, сонливість.

Забурення серцево-судинної системи: серцева недостатність, лівовартрова недостатність, тахікардія (швидка серцева діяльність)

Забурення судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія

Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину: пульмонний едем, охриплість, кашель

Забурення травної системи: порушення травної системи

Забурення печінки та жовчових шляхів: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця (колірна зміна шкіри, очей, слизової оболонки та виділень)

Забурення шкіри та підшкірної клітковини: еритема (червоність шкіри), надмірна потіння

Забурення м'язової та скелетної системи: біль чи слабкість у м'язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)

Забурення нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, недержання сечі (втрата сечі)

Загальні порушення та зміни в місці застосування: надмірна накопичення рідини в тканинах (генералізований едем), набухання обличчя (фасіальний едем), біль у грудній клітці, лихоманка, біль, втома, озноб

Додаткові дослідження: підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня алкалічної фосфатази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, аномальний аналіз сечі.

Побічні ефекти у дітей

На основі даних клінічних досліджень у дітей, найбільш часто повідомлювані побічні ефекти були: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, артеріальна гіпотензія, нудота та кропив'янка.

Загалом, характер побічних ефектів схожий з тим, який спостерігається у дорослих пацієнтів, хоча частота вища у дітей.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Споранокс 100 мг капсул

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Споранокс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Споранокс100 мг капсул

• Активний інгредієнт - ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші компоненти: кулі з цукру (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза та макрогол. Компоненти капсули: діоксид титану (Е171), індіго-кармін содій (Е132), еритрозин содій та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Споранокс 100 мг капсули випускаються у вигляді рожевих та синіх капсул, які містять 100 міліграмів ітраконазолу, в упаковках по 14 капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Янссен-Сілаг, С.А.

Пасео дель Клуб Депортіво 1, Едифісіо 16

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Янссен-Сілаг, СпА

Віа С. Янссен

04100 Борго Сан Мікеле

Латина (Італія)

Дата останньої ревізії цієї брошури:червень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)