Опис: інформація для пацієнта
Spevigo 150мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
еспесолімаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Spevigo
Spevigo містить активну речовину еспесолімаб. Еспесолімаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкінів (IL). Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка, званого IL36R, який бере участь в запаленні.
Для чого використовується Spevigo
Spevigo використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування підтримки рідкої інфламаторної хвороби шкіри, званої генералізованою пустульозною псоріазом (ГПП). Під час загострення пацієнти можуть мати болючі шкіряні пухирі, які раптово утворюються на великих ділянках шкіри. Ці пухирі, також звані пустулями, заповнені гноєм. Шкіра може стати свербіжною, червоною, сухою, тріскною або лущеною. Пацієнти також можуть відчувати загальні симптоми, такі як гарячка, головний біль, надмірна втома або відчуття печіння на шкірі.
Spevigo усуває пустули та інші прояви на шкірі і, таким чином, може допомогти зменшити симптоми захворювання.
Лікар з досвідом лікування пацієнтів з інфламаторними захворюваннями шкіри призначить і наглядатиме за вашим лікуванням.
Не використовуйте Spevigo, якщо:
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати і під час використання Spevigo, якщо:
Важливо вести реєстр номера партії Spevigo.
Кожного разу, коли ви купуєте нову упаковку Spevigo, запишіть дату та номер партії (який вказаний на упаковці після «Партія») і збережіть цю інформацію в безпеці.
Інфекції
Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції під час використання Spevigo (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Алергічні реакції
Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-які симптоми алергічної реакції під час або після використання цього лікарського засобу. Ви також можете мати алергічні реакції через кілька днів або тижнів після початку використання Spevigo. Для симптомів див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Діти та підлітки
Не рекомендується використовувати Spevigo у дітей молодших 12 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Spevigo
Повідомте вашому лікареві, якщо:
Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Spevigo і під час його використання.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Причина в тому, що не відомо, як цей лікарський засіб вплине на вашу дитину.
Отже, бажано уникати використання Spevigo під час вагітності.
Якщо ви вагітні, ви повинні отримувати цей лікарський засіб лише за явної рекомендації вашого лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється Spevigo з грудним молоком. Spevigo може переходити в грудне молоко протягом перших днів після пологів. Отже, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо годуєте грудьми або плануєте це зробити, щоб ви та ваш лікар могли вирішити, чи можете ви використовувати Spevigo.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не передбачається, що Spevigo вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
Spevigo містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 20 в кожному попередньо наповненому шприці об'ємом 1 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.
Spevigo містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він «практично не містить натрію».
Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Кількість Spevigo, яку потрібно використовувати
Дорослі та підлітки від 12 років та з вагою не менше 40 кг
Яку кількість? | Коли? | |
1.aдоза | 600 мг (чотириін'єкції по 150 мг) | Коли це призначить ваш лікар |
Наступні дози | 300 мг (двіін'єкції по 150 мг) | Кожні 4 тижні, починаючи з першої дози |
Першу дозу введе ваш лікар або медсестра.
Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи повинні ви вводити собі цей лікарський засіб самостійно. Не вводьте собі цей лікарський засіб, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас цього. Опікун також може вводити вам ін'єкції після того, як його навчили цього.
Прочитайте розділ «Інструкції з використання» в кінці цього опису перед тим, як вводити собі Spevigo.
Підлітки від 12 років та з вагою від 30 до менше 40 кг
Яку кількість? | Коли? | |
1.aдоза | 300 мг (двіін'єкції по 150 мг) | Коли це призначить ваш лікар |
Наступні дози | 150 мг (однаін'єкція по 150 мг) | Кожні 4 тижні, починаючи з першої дози |
Spevigo введе ваш лікар або медсестра.
Якщо ви використали більше Spevigo, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Spevigo, ніж потрібно, або ввели дозу раніше, ніж призначено, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Якщо ви забули використовувати Spevigo
Якщо ви забули використовувати Spevigo, введіть дозу, як тільки ви про це вспомните. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, що робити.
Якщо ви припините лікування Spevigo
Не припиняйте лікування Spevigo без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися або ви можете відчувати загострення.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-які симптоми алергічної реакції під час або після використання цього лікарського засобу. Це можуть бути:
Ви також можете мати алергічні реакції через кілька днів або тижнів після використання Spevigo.
Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо з'являється загальний висип на шкірі, якого ви раніше не мали, гарячка та/або отек обличчя між 2 та 8 тижнями після використання лікарського засобу. Це можуть бути симптоми запізнілої алергічної реакції (гіперчутливості).
Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції.Це можуть бути:
Дуже часто(можуть відбуватися у більше 1 з 10 осіб)
Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які інші побічні ефекти:
Дуже часто(можуть відбуватися у більше 1 з 10 осіб)
Часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб)
Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на шприці та коробці після «EXP» або «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.
Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Незаморожуйте. Невикористовуйте Spevigo, якщо він був заморожений, хоча б він був розморознений.
За необхідності Spevigo можна зберігати при температурі до 25 °C протягом максимум 14 днів. Вивержіть Spevigo, якщо він був збережений при температурі до 25 °C протягом більше 14 днів.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Невикористовуйте цей лікарський засіб, якщо рідина є мутною або містить лусочки чи великі кольорові частинки.
Лікарські засоби неповинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Спевіго
Вигляд продукту та вміст упаковки
Спевіго розчин для ін'єкції - прозорий або легкий опалесцентний розчин без кольору або з легким жовто-коричневим кольором у попередньо наповненому шприці з захистом безпеки. Розчин може містити дуже малі білі або прозорі частинки. Кожен попередньо наповнений шприц містить 150 мг у 1 мл ін'єкційного розчину.
Кожна упаковка містить дві попередньо наповнені шприци.
Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Інгельгайм-ам-Рейн
Німеччина
Відповідальна особа за виробництво
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Біберах-ан-дер-Рісс
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника особи, яка отримала дозвіл на продаж:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Boehringer Ingelheim SComm Тел./Телефон: +32 2 773 33 11 | Литва Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Литовське представництво Телефон: +370 5 2595942 |
Люксембург/Люксембург Boehringer Ingelheim SComm Тел./Телефон: +32 2 773 33 11 | |
Чехія Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Телефон: +420 234 655 111 | Угорщина Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Угорське представництво Телефон: +36 1 299 8900 |
Данія Boehringer Ingelheim Danmark A/S Телефон: +45 39 15 88 88 | Мальта Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Телефон: +353 1 295 9620 |
Німеччина Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Телефон: +49 (0) 800 77 90 900 | Нідерланди Boehringer Ingelheim B.V. Телефон: +31 (0) 800 22 55 889 |
Естонія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Естонське представництво Телефон: +372 612 8000 | Норвегія Boehringer Ingelheim Danmark Норвезьке представництво Телефон: +47 66 76 13 00 |
Греція Boehringer Ingelheim Еллас Монопρόσωπη А.Ε. Телефон: +30 2 10 89 06 300 | Австрія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Телефон: +43 1 80 105-7870 |
Іспанія Boehringer Ingelheim Іспанія, С.А. Телефон: +34 93 404 51 00 | Польща Boehringer Ingelheim Сп. з о.о. Телефон: +48 22 699 0 699 |
Франція Boehringer Ingelheim Франція С.А.С. Телефон: +33 3 26 50 45 33 | Португалія Boehringer Ingelheim Португалія, Лда. Телефон: +351 21 313 53 00 |
Хорватія Boehringer Ingelheim Загреб д.о.о. Телефон: +385 1 2444 600 | Румунія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Відень-Сукурсала Бухарест Телефон: +40 21 302 28 00 |
Ірландія Boehringer Ingelheim Ірландія Лтд. Телефон: +353 1 295 9620 | Словенія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Подружниця Любляна Телефон: +386 1 586 40 00 |
Ісландія Vistor ehf. Телефон: +354 535 7000 | Словаччина Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Організаційна одиниця Телефон: +421 2 5810 1211 |
Італія Boehringer Ingelheim Італія СпА Телефон: +39 02 5355 1 | Фінляндія Boehringer Ingelheim Фінляндія Кі Телефон/Телефон: +358 10 3102 800 |
Кіпр Boehringer Ingelheim Еллас Монопρόσωπη А.Ε. Телефон: +30 2 10 89 06 300 | Швеція Boehringer Ingelheim АБ Телефон: +46 8 721 21 00 |
Латвія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Латвійське представництво Телефон: +371 67 240 011 |
Дата останнього перегляду цього листка:{ММ/РРРР}.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання
Спевіго150мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці
Ці «Інструкції з використання» містять інформацію про те, як вводити Спевіго, якщо призначена вам або вашій дитині доза вимагає 2попередньо наповнених шприців Спевіго 150мг.
Опис Спевіго
Попередньо наповнений шприц містить активний інгредієнт еспесолімаб у розчині для підшкірної ін'єкції, який допомагає вводити фіксовану дозу еспесолімабу.
Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб для себе або своєї дитини, переконайтеся, що ваш лікар або медсестра навчили вас використовувати його. Потім прочитайте листок та ці інструкції з використання, щоб переконатися, що ви вводите правильну дозу. Якщо у вас є порушення зору та ви не бачите добре, вам повинен допомогти опікун, якому навчили використовувати пристрій.
Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Спевіго призначений для одноразового використання. Неповторно використовуйте попередньо наповнений шприц.
Вигляд попередньо наповненого шприца Спевіго
Спевіго - це попередньо наповнений шприц з захистом безпеки. Ігла повертається до захисту безпеки після ін'єкції.
Наступне зображення показує попередньо наповнений шприц Спевіго до використання та після використання з активованим захистом безпеки.
Ваш лікар призначив вам дозу Спевіго, яка складається з двох ін'єкцій для введення повної дози. Ви повинні ввінуті вміст обох попередньо наповнених шприців, які надходять в упаковці, щоб введення повної дози.
Важлива інформація, яку вам потрібно знати перед введенням Спевіго
Виконайте наступні кроки при використанні Спевіго
КРОК1 | Підготовка матеріалу |
| |
КРОК2 | Підготовка до введення Спевіго |
| |
КРОК3 | Перевірка попередньо наповнених шприців |
Перевірте зараз обидва попередньо наповнені шприци:
| |
Підготовка до першої ін'єкції | |
Підготовіться до першої з двох ін'єкцій. Пам'ятайте, ви повторите наступні кроки з другою попередньо наповненою шприцем одразу після першої ін'єкції. Потрібно дві ін'єкції для повної дози. | |
КРОК4 | Вибір місця ін'єкції |
Виберіть місце ін'єкції.
| |
КРОК5 | Очистка місця ін'єкції |
| |
КРОК6 | Зняття ковпачка |
| |
КРОК7 | Зігніть шкіру |
| |
КРОК8 | Перед ін'єкцією перегляньте кроки А, Б та В, щоб побачити правильний спосіб введення |
Важливо: Не рухайте попередньо наповнений шприц при введенні голки в шкіру, під час ін'єкції чи при вийманні голки зі шкіри. | |
| |
А Введення голки | |
Для введення Спевіго:
| |
Б Введення лікарського засобу | |
| |
В Перевірка завершення ін'єкції | |
КРОК9 | Друга ін'єкція |
Нове місце ін'єкції повинно бути на відстані не менше 2 см від останнього місця ін'єкції.
Важливо:Ви повинні ввінуті вміст обох попередньо наповнених шприців Спевіго, щоб введення повної дози. | |
КРОК10 | Видалення використаних попередньо наповнених шприців та ковпачків |
|
Важливо:Зберігайте контейнер для гострих предметів завжди поза зоною досяжності дітей. |