СПЕДРА 200 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Spedra 200 мг таблетки

аванafil

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Spedra і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Spedra
3. Як приймати Spedra

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Spedra

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Spedra і для чого вона використовується

Spedra містить активний інгредієнт аванafil. Вона належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Spedra є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію (також відому як імпотенція). Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію для здійснення статевого акту.

Spedra діє шляхом допомоги судинам крові в пенісі розслабитися. Це збільшує приплив крові до пеніса, допомагаючи йому залишатися твердим і ерекційним після статевого збудження. Spedra не лікує вашу хворобу.

Важливо знати, що Spedra діє лише тоді, коли ви отримуєте статеве збудження. Ви та ваш партнер повинні здійснити статеве збудження перед статевим актом, як ви це робили б, якщо б не приймали препарат для допомоги.

Spedra не допоможе вам, якщо ви не страждаєте на еректильну дисфункцію. Spedra не призначена для жінок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Spedra

Не приймайте Spedra:

• якщо ви алергічні на аванafil або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте препарати з "нітритами" для лікування ангіни пекторіс, такі як нітрит амілу або тринітрат гліцерилу. Spedra може посилити дію цих препаратів і знижити ваш тиск крові

• якщо ви приймаєте препарати для лікування ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індінавір, саквінавір, нельфінавір або атазанавір
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол або вориконазол, або певні антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або телітроміцин
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем

• якщо ви мали інсульт або серцевий напад протягом останніх 6 місяців

• якщо у вас є гіпотонія або гіпертонія, яка не контролюється препаратами

• якщо у вас є біль у грудях (ангіна) або якщо ви відчуваєте біль у грудях під час статевого акту, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або серцем
• якщо ви втратили зір на одному оці через відсутність достатнього припливу крові до ока (нейропатія оптичного нерва неартеріальна [НОІ-НА])
• якщо у вас є сімейна історія певних очних проблем (таких як пігментна ретинопатія).
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (це означає підвищений тиск крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (це означає підвищений тиск крові через кров'яні згортки). Інгібітори PDE5 показали збільшення гіпотензивної дії цього препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені.

Не приймайте Spedra, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Spedra.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Spedra:

• якщо у вас є проблеми з серцем. Статевий акт може бути ризикованим для вас

• якщо у вас є пріапізм, тобто тривала ерекція, яка триває 4 години або більше. Це може трапитися у чоловіків з захворюваннями, такими як серпоподібноклітинна анемія, мієлома або лейкемія
• якщо у вас є фізична проблема, яка впливає на форму пеніса (така як ангуляція, захворювання Пейроні або кавернозна фіброз)
• якщо у вас є геморагічний розлад або активна пептична виразка.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Spedra. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проблеми з зором або слухом

Деякі чоловіки, які приймають препарати, такі як Spedra, відчували проблеми з зором і слухом, див. розділ 4 для отримання детальної інформації. Не відомо, чи ці проблеми пов'язані безпосередньо з Spedra, з іншими захворюваннями, які ви можете мати, або з комбінацією факторів.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваш зір розмитий або приглушений під час прийняття Spedra, припиніть приймати Spedra і негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Spedra не призначена для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Spedra з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, оскільки Spedra може впливати на дію деяких препаратів. Крім того, інші препарати можуть впливати на дію Spedra.

Зокрема, повідомте вашому лікареві і не приймайте Spedra, якщо ви приймаєте препарати з "нітритами" для лікування ангіни пекторіс, такі як нітрит амілу або тринітрат гліцерилу. Було доведено, що Spedra посилить дію цих препаратів і знижує ваш тиск крові. Також не приймайте Spedra, якщо ви приймаєте препарати для лікування ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індінавір, саквінавір, нельфінавір або атазанавір, або якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол або вориконазол, або певні антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або телітроміцин (див. початок розділу 2, "Не приймайте Spedra").

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів:

• препарати, які називаються "альфа-блокаторами", для лікування проблем з простатою або для зниження тиску крові
• препарати для лікування нерегулярного серцебиття ("аритмії"), такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол
• антибіотики для лікування інфекцій, таких як еритроміцин
• фенобарбітал або примідон для лікування епілепсії
• карбамазепін для лікування епілепсії, для стабілізації настрою або для деяких типів болю
• інші препарати, які можуть знижувати розкладання Spedra в організмі ("умерені інгібітори CYP3A4"), такі як амپرнавір, апрепітант, ділтіазем, флуконазол, фосампренавір і верапаміл
• ріоцігват

Не використовувати Spedra разом з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції, такими як силденафіл, тадалафіл або варденафіл.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Spedra. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання Spedra з напоями та алкоголем

Сок грейпфруту може збільшити вплив препарату і слід уникати його протягом 24 годин перед прийняттям Spedra.

Вживання алкоголю під час прийняття Spedra може прискорити серцебиття і знижувати тиск крові. Ви можете відчувати себе дезорієнтованими (особливо стоячи), відчувати біль у голові або відчувати серцебиття в грудях (пальпітації). Вживання алкоголю може знижувати вашу здатність досягти ерекції.

Фертильність

Не було виявлено жодних впливів на рухливість або структуру сперми після одноразового прийняття 200 мг аванафілу у здорових добровольців.

Прийом аванафілу 100 мг протягом 26 тижнів у здорових добровольців і у чоловіків з легкою еректильною дисфункцією не призвів до жодних негативних впливів на концентрацію, кількість, рухливість або морфологію сперми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Spedra може викликати дезорієнтацію або впливати на ваш зір. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти чи машини.

3. Як приймати Spedra

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 100 мг за запитом. Ви не повинні приймати Spedra більш ніж один раз на добу. Ваш лікар може призначити вам таблетку по 200 мг, якщо вважає, що доза 100 мг є недостатньою для вас, або таблетку по 50 мг, якщо вважає, що доза 100 мг є надто сильною. Крім того, може бути необхідне коригування дози, якщо ви приймаєте Spedra разом з певними препаратами. Якщо ви приймаєте препарат, такий як еритроміцин, ампрнавір, апрепітант, ділтіазем, флуконазол, фосампренавір або верапаміл ("умерені інгібітори CYP3A4"), максимальна рекомендована доза Spedra становить одну таблетку по 100 мг, з інтервалом не менше 2 днів між прийняттям.

Ви повинні приймати Spedra приблизно за 15-30 хвилин до статевого акту. Пам'ятайте, що Spedra допоможе вам досягти ерекції лише тоді, коли ви отримуєте статеве збудження.

Spedra можна приймати з або без їжі. Якщо ви приймаєте її з їжею, вона може діяти довше.

Якщо ви приймаєте більше Spedra, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте надто багато Spedra, негайно повідомте вашому лікареві. Ви можете відчувати більше побічних ефектів, ніж зазвичай, і вони можуть бути серйознішими.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Spedra може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Spedra і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати негайної медичної допомоги:

• ерекція, яка не проходить ("пріапізм"). Якщо ерекція триває більше 4 годин, її потрібно негайно лікувати, оскільки можуть виникнути постійні ушкодження пеніса (наприклад, неможливість досягти ерекції).
• розмитий зір.

• раптова втрата зору або розмитий зір на одному або обох очах.

• раптова втрата слуху (іноді ви можете відчувати себе дезорієнтованим або відчувати звук у вухах).

Припиніть приймати Spedra і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• головний біль

• червоність шкіри
• закладення носа

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

• дезорієнтація

• сонливість або сильна втома
• закладення синусів
• біль у нижній частині спини
• потіння
• дихальна недостатність під час фізичних вправ

• зміни в серцебитті, які можна спостерігати на ЕКГ
• пришвидшення серцебиття
• чуття серцебиття в грудях (пальпітації)
• розлад шлунку, нудота
• розмитий зір

• підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• грип

• грипоподібні захворювання

• закладення носа або виділення з носа

• алергічний риніт (сінна лихоманка)
• закладення носа, синусів або верхніх дихальних шляхів, які несуть повітря до легень

• подагра

• розлади сну (безсоння)
• передчасна еякуляція
• дивне відчуття

• нервозність
• біль у грудях
• сильний біль у грудях
• пришвидшення серцебиття
• гіпертонія

• сухість у роті

• біль у шлунку або кислотність шлунку

• біль або дискомфорт у нижній частині живота
• діарея
• виразка

• біль у нижній частині спини або в боці нижньої частини грудей, м'язовий біль
• м'язові спазми

• часте сечовипускання (потřeba частого сечовипускання)
• розлади пеніса
• спонтанна ерекція без статевого збудження
• свербіж у генітальній області
• слабкість або втома
• опухання ніг або стоп
• гіпертонія
• червоний або рожевий колір сечі, кров у сечі
• анормальний звук серця
• анормальний результат аналізу крові на простату (так званий "АПЕ")

• анормальний результат аналізу крові на білірубін, хімічну речовину, яка утворюється внаслідок нормального розкладання червоних кров'яних тілець
• анормальний результат аналізу крові на креатинін, хімічну речовину, яка виділяється з сечею, яка служить мірою функції нирок
• збільшення ваги
• грип
• кровотеча з носа

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Spedra

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після "CAD": Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спедри

• Активний інгредієнт - аванафіл. Кожна таблетка містить 100 мг аванафілу. Інші компоненти - манітол, фумарова кислота, гідроксипропілцелюлоза,
• гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням, кальцієвий карбонат, стеарат магнію та жовтий залізний оксид (E172).

Вигляд Спедри та вміст упаковки

Спедра - це овальна таблетка світло-жовтого кольору з написом "100" на одному боці. Таблетки випускаються в блистерах однодозових, які містять 2х1, 4х1, 8х1 або 12х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися в вашій країні.

Власник дозволу на продаж:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Виробник:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Дрезден, Німеччина.

або

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франція

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.