СОНОВЬЮ 8 мікролітрів/мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ДИСПЕРСІЇ ДЛЯ ВВЕДЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

SonoVue 8 мкл/мл порошок і розчинник для ін'єкційної дисперсії

Гексафторид сірки

Зміст опису

1. Що таке SonoVue і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SonoVue

1. Як використовувати SonoVue
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання SonoVue

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SonoVue і для чого він використовується

SonoVue призначений тільки для діагностичного використання.

SonoVue є контрастним засобом для ультразвукових досліджень, який містить мікробульбашки, наповнені газом під назвою гексафторид сірки.

Якщо ви дорослий, SonoVue допомагає отримувати більш чіткі ультразвукові зображення серця, судин та/або тканин печінки і молочної залози.

SonoVue допомагає отримувати більш чіткі зображення сечовивідних шляхів у дітей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SonoVue

Не використовуйте SonoVue:

• Якщо ви алергічні на гексафторид сірки або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо лікар сказав вам, що у вас є право-лівша кардіальна шунтація.
• Якщо у вас є важка легенева гіпертензія (легенева артеріальна гіпертензія > 90 мм рт. ст.).

• Якщо у вас є неконтрольована гіпертензія.
• Якщо у вас є синдром дихальної недостатності у дорослих (важка хвороба, яка характеризується дисемінованою інфламацією в легенях).
• Якщо вам заборонили приймати добутамін (лікарський засіб, який стимулює серце) через важку кардіальну хворобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо протягом останніх 2 днів у вас були:

• епізоди стенокардії або болю в грудній клітці (торакальної) часті та/або повторювані, особливо якщо у вас є історія кардіальної хвороби,
• зміни в електрокардіограмі.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено SonoVue, якщо:

• ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда або пройшли коронарне втручання,
• у вас є стенокардія, біль в грудній клітці або важка кардіальна хвороба,

• у вас є важкі порушення ритму серця,
• кардіальна хвороба, яку ви маєте, погіршилася останнім часом,

• у вас є гостра інфламація серця (ендокардит),
• у вас є штучні клапани серця,
• у вас є гостра інфламація або інфекція,

• у вас є відомі проблеми з згортанням крові,
• у вас є важка ниркова або печінкова хвороба,

Якщо вам буде введено SonoVue разом з лікарським засобом, вправою або пристроєм, який стимулює серце для візуалізації його діяльності під час зусилля, вашу серцеву діяльність, артеріальний тиск і серцевий ритм будуть контролювати.

Діти та підлітки

Для пацієнтів молодших 18 років SonoVue можна використовувати тільки для ультразвукового дослідження сечовивідних шляхів.

Використання SonoVue з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте бета-блокатори (лікарські засоби для лікування кардіальної хвороби та гіпертензії або які застосовуються у вигляді очних крапель для лікування глаукоми).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи потрапляє SonoVue до грудного молока. Однак слід перервати годування грудьми протягом двох-трьох годин після ультразвукового дослідження.

Водіння транспортних засобів та використання машин

SonoVue не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

SonoVue містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати SonoVue

SonoVue буде введено вам медичним персоналом або кваліфікованим медичним працівником.

Для ультразвукового дослідження серця або судин та/або тканин печінки і молочної залози у дорослих: доза, яка буде введена вену, буде обчислена залежно від частини тіла, яку будуть досліджувати. Рекомендована доза становить 2 або 2,4 мл на пацієнта. Цю дозу можна повторити при необхідності до максимальної кількості 4,8 мл.

Для ультразвукового дослідження сечовивідних шляхів у дітей: рекомендована доза становить 1 мл на пацієнта, яку потрібно вводити в сечовий міхур, як описано нижче:

Після спорожнення сечового міхуру в нього буде введено солінський розчин через тонкий трубку. Потім SonoVue буде введено через трубку, після чого буде введено солінський розчин для подальшого наповнення сечового міхуру. Наповнення та спорожнення сечового міхуру солінським розчином можна повторити при необхідності.

Якщо у вас є важка легенева або кардіальна хвороба, медичний персонал буде уважно спостерігати за вашим станом під час введення SonoVue та протягом至少 30 хвилин після цього.

Якщо ви використали більше SonoVue, ніж потрібно

Наймовірніше, передозування не трапиться, оскільки SonoVue вводиться медичним працівником. Якщо передозування трапиться, лікар прийме необхідні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів SonoVue є рідкісними та не дуже серйозними. Однак деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти та можуть потребувати лікування.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів,

оскільки вам може знадобитися медичне лікування: набряк обличчя, губ, рота або горла, який може ускладнити ковтання або дихання; висип на шкірі; кропив'янка; набряк рук, ніг або стоп.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні SonoVue:

Побічні ефекти, які трапляються рідко(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головний біль,
• Оніміння,
• Головокружіння,

• Неприємний смак у роті,
• Червоність,

• Біль у грудній клітці,
• Нудота,
• Біль у животі,

• Висип на шкірі,
• Чувство жару,

• Місцеві реакції в місці введення, такі як: біль або незвичайне відчуття в місці введення.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Затьмарене зір,

• Зниження артеріального тиску,
• Свербіж,
• Біль у спині,

• Біль загалом,
• Біль у грудній клітці,

• Застуда,

• Алергічні реакції (включаючи червоність шкіри, зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, задуху, втрату свідомості, зупинку серця/дихання або більш серйозну реакцію, супроводжувану труднощами з диханням та головокружінням).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Біль у грудній клітці, який поширюється на шию або ліву руку, оскільки це може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• Втрата свідомості,

• У деяких випадках алергічних реакцій у пацієнтів з ангіокардіопатією були зареєстровані випадки недостатнього кровопостачання серця або зупинки серця,
• Вомітування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання SonoVue

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Дисперсія SonoVue повинна бути введена протягом 6 годин після її підготовки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст SonoVue

• Активний інгредієнт - гексафторид сірки у вигляді мікробульбашок.
• Інші інгредієнти: макрогол 4000, дистеароїлфосфатидилхолін, дипальмітойлфосфатидилгліцерол натрію, пальмітинова кислота.

Шприц з скла містить ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Вигляд продукту та розмір упаковки

SonoVue - це набір, який включає скляний флакон з білим порошком, шприц з скла, який містить розчинник, та систему переливання.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL-1077 ZX Амстердам

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Bracco Imaging S.p.A.

Віа Рібес 5, Біоіндустріальний парк

Коллеретто Джакоза-10010 (ТО)

Італія

Дата останньої зміни цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Якщо SonoVue не використовується негайно після його відновлення, дисперсія буде знову перемішана перед тим, як її буде витягнуто шприцем.

Лікарський засіб призначений тільки для одного дослідження. Все незастосоване залишкове об'єм після закінчення дослідження повинно бути видалено.

Інструкції з відновлення:

1. Підключіть поршень до шприца, закрутивши його за годинниковою стрілкою.
2. Відкрийте блистер системи переливання MiniSpike та витягніть заглушку шприца.

1. Відкрийте заглушку системи переливання та підключіть шприц, закрутивши його за годинниковою стрілкою.
2. Витягніть захисний диск з флакона. Зсуньте флакон у прозору пластину системи переливання та натисніть сильно, щоб закріпити флакон на місці.
3. Виливніть вміст шприца у флакон, натиснувши на поршень.

1. Вигостіть сильно протягом 20 секунд, щоб змішати вміст флакона та отримати однорідну молочну рідину.
2. Переверніть систему та витягніть SonoVue в шприц.

1. Відкрутіть шприц від системи переливання.

Після відновлення SonoVue являє собою однорідну молочну дисперсію.

Не використовуйте, якщо отримана рідина прозора та/або якщо спостерігаються твердих залишків лioфілізованої речовини у суспензії.

Ін'єкційна дисперсія SonoVue повинна бути введена протягом шести годин після її підготовки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.