Sondelbay 20 мікрограм/80 мікролітрів розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці
терипаратид
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Sondelbay містить активну речовину терипаратид, яка використовується для підвищення міцності кісток і зниження ризику переломів шляхом стимуляції утворення кісток.
Sondelbay використовується для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз - це захворювання, яке робить кістки тонкими і ламкими. Це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи, але також може виникнути у чоловіків. Остеопороз також часто зустрічається у пацієнтів, які приймають кортикостероїди.
Ваш лікар навчить вас, як використовувати ручку Sondelbay.
Sondelbay може викликати підвищення рівня кальцію в крові або сечі.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Sondelbay:
Деякі пацієнти після перших ін'єкцій можуть відчувати головокружіння або підвищення частоти серцевих скорочень. Для перших ін'єкцій використовуйте Sondelbay в місці, де ви можете сісти або лежати негайно, якщо відчуваєте головокружіння.
Рекомендований термін лікування не повинен перевищувати 24 місяці. Sondelbay не повинен використовуватися у дорослих, які ростуть.
Sondelbay не повинен використовуватися у дітей та підлітків (до 18 років).
Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби, оскільки іноді можуть виникати взаємодії (наприклад, дигоксин/дигітал, лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань).
Не використовуйте Sondelbay, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Sondelbay. Якщо ви завагітніли, лікування Sondelbay повинно бути припинено. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння після ін'єкції Sondelbay. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не почувствуєтеся краще.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза становить 20 мікрограм (у 80 мікролітрах) один раз на день шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) у стегно або живіт. Щоб допомогти вам пам'ятати про ін'єкцію лікарського засобу, робіть ін'єкцію о同じ годині кожного дня.
Ін'єкціюйте Sondelbay кожного дня протягом так довго, як ваш лікар призначив. Загальний термін лікування Sondelbay не повинен перевищувати 24 місяці. Ви не повинні отримувати більше одного циклу лікування тривалістю 24 місяці з Sondelbay протягом свого життя.
Проконсультуйтеся з інструкціями з використання щодо того, як використовувати ручку Sondelbay.
Ігли не входять до складу ручки. Можна використовувати ігли для ручки (31G або 32G; 4 мм, 5 мм або 8 мм).
Ін'єкція Sondelbay повинна здійснюватися негайно після видалення ручки з холодильника, як вказано в посібництві користувача. Поверніть ручку до холодильника негайно після використання. Ви повинні використовувати нову голку для кожної ін'єкції та викидати її після кожного використання. Не зберігайте ручку з голкою. Ніколи не діліться з іншими вашою ручкою Sondelbay.
Ваш лікар може рекомендувати приймати кальцій та вітамін D разом з Sondelbay. Ваш лікар призначить вам, яку дозу приймати кожного дня.
Sondelbay можна використовувати з або без їжі.
Якщо ви випадково прийняли більшу кількість Sondelbay, ніж призначено, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Ефекти, які можуть виникнути при передозуванні, включають нудоту, блювоту, головокружіння та головний біль.
Якщо ви забули або не можете зробити ін'єкцію Sondelbay о звичайній годині, зробіть це якнайшвидше того ж дня. Не робіть подвійної дози, щоб компенсувати пропущені дози. Не робіть більше однієї ін'єкції в один день. Не намагайтеся компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви думаєте припинити лікування Sondelbay, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам і вирішить, як довго вам потрібно лікуватися Sondelbay.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найбільш часті побічні ефекти - це біль у кінцівках (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів), нездужання, головний біль та головокружіння (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів). Якщо ви відчуваєте головокружіння після ін'єкції, сідайте або лежайте, поки не почувствуєтеся краще. Якщо це не допомагає, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжувати лікування. Було повідомлено про випадки втрати свідомості, пов'язані з використанням терипаратиду.
Якщо ви відчуваєте нездужання, такі як червоність шкіри, біль, набряк, свербіж, синяки або легке кровотеча біля місця ін'єкції (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів), ці симптоми повинні зникнути за кілька днів або тижнів. Якщо це не відбувається, повідоміть про це вашому лікарю якнайшвидше.
Деякі пацієнти можуть відчувати алергічні реакції негайно після ін'єкції, які включають труднощі з диханням, набряк обличчя, висип та біль у грудній клітці (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів). У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, включаючи анафілаксію.
Інші побічні ефекти:
Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів
Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів
Рідкісні: можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ручці після CAD та EXP відповідно. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.
Sondelbay повинен зберігатися в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Після відкриття Sondelbay можна зберігати при температурі до 25 °C протягом максимум 3 днів, якщо немає холодильника. Після цього терміну лікарський засіб повинен бути повернений до холодильника та використаний протягом 28 днів після першої ін'єкції. Ручка Sondelbay повинна бути викинута, якщо вона була поза холодильником при температурі до 25 °C протягом більше 3 днів.
Не заморожуйте Sondelbay. Уникайте розміщення ручок біля морозильної камери холодильника, щоб запобігти їх заморожуванню. Не використовуйте Sondelbay, якщо він був заморожений.
Зберігайте в оригінальній упаковці (коробці), щоб захистити від світла.
Кожна ручка повинна бути викинута належним чином після 28 днів, навіть якщо вона не зовсім порожня.
Sondelbay містить прозорий та безбарвний розчин. Не використовуйте Sondelbay, якщо він містить твердих частинок або якщо розчин є мутним чи має колір.
Ніколи не переливайте лікарський засіб до шприца.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Sondelbay - це прозорий та безбарвний розчин. Він випускається в картриджі, який входить до складу попередньо заповненої ручки. Кожна попередньо заповнена ручка містить 2,4 мл розчину, достатнього для 28 доз. Sondelbay випускається в упаковках, які містять одну або три попередньо заповнені ручки. Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre,
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,
08039, Barcelona, Іспанія
Виробник
Accord Healthcare BV,
Netherlands Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526KV, Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Польща
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/
Sondelbay20 мікрограм/80 мікролітрів розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці терипаратид
Перед тим, як використовувати вашу нову ручку, прочитайте обидві сторінки цих інструкцій повністю. На зворотному боці ви знайдете інформацію про виявлення та вирішення проблем та додаткові дані.
Слідуйте точно цим інструкціям кожного разу, коли ви використовуєте ручку Sondelbay. Прочитайте також опис, який наданий у упаковці, з інформацією для пацієнта.
Ваша ручка містить лікарський засіб на 28 днів.
Не вводьте більше однієї дози Sondelbay в один і той же день.
Частини плуми Sondelbay | ||
Ігли не входять до складу | ||
Перевіртевікно лічильника доз щоб визначити кількість доз, що залишилися. Голка вказує на кількість доз, що залишилися. Нова плума повинна містити 28 доз. Чорні точки, що з'являються у вікні лічильника доз, вказують на непарні номери доз, що залишилися в |
Плуму слід використовувати з голками для плуми (31G або 32G; 4 мм, 5 мм або 8 мм). Спитайте у свого фармацевта про калібр та довжину голки, які підходять вам. Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. | плуми. Не використовуйте плуму, якщо лічильник показує «00», оскільки це означає, що доз немає. Плума Sondelbay не потребує заправки. |
1 Підготовка | Підготовьте місце ін'єкції (стегно або живіт) згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта. |
Нова плума повинна містити 28 доз. | Видаліть кришечку з плуми. |
|
2 Надягайте нову голку | Знайдіть нову голку (див. попередній розділ). Видаліть паперову стрічку. | Надягайте голку під тиском прямона картридж препарату. | Завинтуйтеголку, доки вона не буде твердозакріплена. | Видаліть кришечку голки та зберігайтеїї. Вам вона знадобиться для зняття голки після використання. |
3 Програмуйте дозу | Перевірте, що з'явився порожній коло у вікні програмування дози. | Повернітьрізьбу програмування дози праворуч; з'являються стрілки у вікні програмування дози. | Продовжуйте поворот, доки не почуєте «клік» та не побачите чорне колоу вікні програмування дози. | Відпустіть різьбу програмування дози. У вікні з'являється чорне коло з рискою зверху. Це підтверджує, що доза програмована. | Видалітьзахисний ковпачок голки та викиньтейого. |
4 Введіть дозу | Захватіть шкіру стегна або живота та введіть голку прямо в шкіру, переконавшись, що можете побачити вікно програмування дози. дози. | Тримайте голку в шкірі, натиснітькнопку ін'єкції, доки вона не зупиниться. Це запускає ін'єкцію. | Тримайте голку в шкірі та чекайте, доки не з'явиться порожнє коло у вікні програмування дози. Потім повільно лічіть до 5,та вийміть голку зі шкіри. |
5 Підтвердіть дозу | Після завершення ін'єкціїта видалення голки зі шкіри, перевірте, що є порожнє коло у вікні програмування дози. | Якщо не з'являється• Не вводьтепорожнє коло у вікні ще раз того ж дня.програмування дози: Перепрограмуйте плуму. Див. розділ D Виявлення та вирішення проблем. |
6 Видаліть голку | Надягайте кришечку голки на голку так, як показано, та потім штовхнітьїї, щоб закріпити на місці. Щоб уникнути поранень від голки, ніколи не намагайтесьзнову надягнути захисний ковпачок голки, та не торкайтеся голки. голки. | Поверніть кришечку голки ліворуч щонайменше 5 разів, щоб відвинтити її з плуми. | Видалітьголку та викиньте її згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта. | Надягайте кришечку знову на плуму та закріпіть її міцно. Відразу після використання зберігайте плуму у холодильнику. |
Виявлення та вирішення проблем | ||
Проблема | Рішення | |
А. | Я бачу повітряну бульку в плумі Sondelbay. | Мала повітряна булька не вплине на дозу та не буде шкідливою. Ви можете продовжувати вводити дозу, як зазвичай. |
Б. | Я не можу вводити дозу. |
|
В. | Я бачу краплю препарату на кінці голки, коли видаляю захисний ковпачок для введення ін'єкції. | Мала крапля препарату на кінці голки не вплине на дозу. Продовжуйте вводити дозу, як описано у пункті 4 Інструкцій з використання. |
Г. | Порожнє коло не з'являється у вікні програмування дози, навіть після натиснення кнопки ін'єкції до максимуму та очікування. Що мені робити? | Щоб перепрограмувати плуму Sondelbay, слід виконати наступні кроки:
Неторкайтеся голки. Не намагайтесьзнову надягнути захисний ковпачок голки. Відвинтуйте голку та викиньте її згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.
Не намагайтесьзнову надягнути захисний ковпачок голки. |
Відвинтуйте голку та викиньте її згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.
Цю проблему можна уникнути, якщо завжди використовувати нову голку для кожної ін'єкції, та натискати кнопку ін'єкції до максимуму. Чекайте, доки не з'явиться порожнє коло, та потім лічіть до 5, перш ніж виймати голку зі шкіри. | ||
Д. | Як мені знати, що моя плума Sondelbay працює правильно? | Плума Sondelbay призначена для введення повної дози кожен раз, коли вона використовується згідно з Інструкціями з використання. Після ін'єкції порожнє коло з'являється у вікні програмування дозидля вказівки на те, що введена повна доза препарату. Вікно лічильника дозвказує на кількість доз, що залишилися в плумі. Воно показує лічильник вниз кожен раз, коли вводиться доза. Це також вказує на те, що плума працює правильно. Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб забезпечити правильну роботу плуми Sondelbay. |
Е. | Я не можу зняти голку з плуми Sondelbay. |
|
Очищення та зберігання |
Очищення вашої плуми Sondelbay:
Зберігання плуми Sondelbay:
|
Видалення плуми Sondelbay та голок |
Видалення плуми Sondelbay
|
Додаткова інформація |
|
Дата останнього перегляду цього посібника:
СОНДЕЛЬБЕЙ 20 мікрограм/80 мікролітрів розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці коштує в середньому 252.16 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.