СОМАВЕРТ 20 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

SOMAVERT 10 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

SOMAVERT 15 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

SOMAVERT 20 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

SOMAVERT 25 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

SOMAVERT 30 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

пегвізомант

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SOMAVERT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати SOMAVERT
3. Як використовувати SOMAVERT
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SOMAVERT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SOMAVERT і для чого він використовується

SOMAVERT використовується для лікування акромегалії, гормонального розладу, який виникає внаслідок збільшення секреції гормону росту (ГР) та ІГФ-І (інсуліноподібного фактору росту), і характеризується надмірним ростом кісток, потовщенням м'яких тканин, захворюваннями серця та пов'язаними з ними розладами.

Активний інгредієнт SOMAVERT, пегвізомант, відомий як антагоніст рецептора гормону росту. Ці речовини зменшують дію ГР та рівні ІГФ-І, які циркулюють у крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати SOMAVERT

Не використовувати SOMAVERT

• Якщо ви алергічні на пегвізомант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати SOMAVERT.

• Якщо ви відчуваєте розлади зору або головні болі, негайно повідомте про це вашому лікареві.

• Ваш лікар або медсестра будуть контролювати рівні ІГФ-І (інсуліноподібного фактору росту), які циркулюють у крові, і при необхідності коригуватимуть дозу SOMAVERT.

• Ваш лікар також буде контролювати вашу аденому (бенігну пухлину).

• Ваш лікар проведе дослідження функції печінки перед тим, як почати лікування SOMAVERT, і під час лікування. Якщо результати цих досліджень не будуть нормальними, ваш лікар обговорить з вами варіанти лікування. Після початку лікування ваш лікар або медсестра будуть контролювати рівні ферментів печінки у крові кожні 4-6 тижнів протягом перших 6 місяців лікування SOMAVERT. Використання SOMAVERT слід припинити, якщо симптоми захворювання печінки будуть тривати.

• Якщо ви діабетик, ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну або інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

• Фертильність у жінок може збільшитися під час лікування. Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у вагітних жінок, і слід радити жінкам у репродуктивному віці використовувати контрацепцію. Див. також розділ про вагітність нижче.

Інші лікарські засоби та SOMAVERT

Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше використовували інші лікарські засоби для лікування акромегалії або лікарські засоби для лікування діабету.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви зараз використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби. Як частина вашого лікування, ви можете отримувати інші лікарські засоби. важливо продовжувати використовувати всі лікарські засоби, включно з SOMAVERT, якщо тільки ваш лікар, фармацевт або медсестра не дадуть вам інших інструкцій.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується використовувати SOMAVERT у вагітних жінок. Якщо ви жінка у репродуктивному віці, вам слід використовувати контрацепцію під час лікування.

Не відомо, чи пегвізомант проникає у грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування SOMAVERT, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Якщо ви вагітна або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

SOMAVERT містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати SOMAVERT

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар введе вам початкову дозу 80 мг пегвізоманту під шкіру. Після цього звичайна добова доза становить 10 мг пегвізоманту, введеного під шкіру.

Кожні 4-6 тижнів ваш лікар буде коригувати дозу, збільшуючи її на 5 мг пегвізоманту на добу, залежно від рівнів ІГФ-І у вашій крові, з метою досягнення оптимальної терапевтичної відповіді.

Форма та спосіб введення

SOMAVERT вводиться під шкіру. Ін'єкцію можете зробити самі або інша людина, наприклад, ваш лікар або помічник. Слідуйте детальним інструкціям щодо процесу ін'єкції, які наведені в кінці цього опису. Ви повинні продовжувати вводити цей лікарський засіб протягом всього часу, який вказав ваш лікар.

Цей лікарський засіб повинен бути розчинений перед використанням. Ін'єкцію не слід змішувати в одній серингі або флаконі з іншими лікарськими засобами.

Жирова тканина під шкірою може збільшитися в місці ін'єкції. Щоб уникнути цього, використовуйте трохи різні місця ін'єкції кожен раз, як описано в пункті 2 розділу цього опису «Інструкції щодо підготовки та введення ін'єкції SOMAVERT». Таким чином, ви дáte шкірі та підшкірній зоні час на відновлення між ін'єкціями, перш ніж знову вводити лікарський засіб в тому самому місці.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви ввели більше SOMAVERT, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більшу кількість SOMAVERT, ніж сказав ваш лікар, це, ймовірно, не буде серйозним, але ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули використовувати SOMAVERT

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні зробити наступну ін'єкцію як тільки вспомните про це і продовжувати вводити SOMAVERT згідно з інструкціями вашого лікаря. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті ін'єкції.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про алергічні реакції (анafilактичні) від легких до серйозних у деяких пацієнтів, які використовують SOMAVERT. Симптоми серйозної алергічної реакції можуть включати один або кілька з наступних симптомів: набухання обличчя, язика, губ або горла; свистіння або труднощі з диханням (ларингоспазм); загальне висипання на шкірі, кропив'янка або свербіж; або головокружіння. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Головний біль.
• Діарея.
• Біль у суглобах.

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• Труднощі з диханням.
• Збільшення рівнів речовин, які визначають функцію печінки. Це можуть бути результати аналізів крові.
• Кров у сечі.
• Збільшення артеріального тиску.
• Запор, нездужання, відчуття хвороби, відчуття набухання, диспепсія, метеоризм.
• Головокружіння, сонливість, тремор, зменшення чутливості.
• Синяки або кровотеча в місці ін'єкції, біль або набухання в місці ін'єкції, збільшення жирової тканини під шкірою в місці ін'єкції, набухання кінцівок, слабкість, гарячка.
• Потіння, свербіж, висипання, схильність до синяків.
• Біль у м'язах, артрит.
• Збільшення рівня холестерину в крові, збільшення ваги, збільшення рівня глюкози в крові, зниження рівня глюкози в крові.
• Грипоподібні симптоми, втома.
• Аномальні сни.
• Біль в очах.

Рідко: можуть впливати на до 1 з 100 осіб:

• Алергічна реакція після введення (гарячка, висипання, свербіж і, в серйозних випадках, труднощі з диханням, швидке набухання шкіри, яке потребує негайної медичної допомоги). Це можуть відбуватися негайно або через кілька днів після введення.
• Білок у сечі, збільшення кількості сечі, проблеми з нирками.
• Відсутність інтересу, відчуття розгубленості, збільшення лібідо, панічні атаки, втрата пам'яті, труднощі з сном.
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові, збільшення або зменшення кількості лейкоцитів у крові, схильність до кровотеч.
• Аномальні відчуття, порушення заживлення.
• Тяжкість в очах, проблеми з внутрішнім ухом.
• Набухання обличчя, сухість шкіри, нічне потіння, червоність шкіри (еритема), свербіж і висипання на шкірі (кропив'янка).
• Збільшення рівня жирних речовин у крові, збільшення апетиту.
• Сухість у роті, збільшення слини, проблеми з зубами, геморой.
• Аномальні відчуття смаку, мігрень.

Неідомо: не можна оцінити частоту за наявними даними

• Роздратування.
• Серйозні труднощі з диханням (ларингоспазм).
• Швидке набухання шкіри, підшкірної тканини та слизових оболонок (ангіоедем).

Приблизно 17% пацієнтів розвиватимуть антитіла до гормону росту під час лікування. Здається, що ці антитіла не впливають на дію цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження SOMAVERT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконах та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте флакон(и) з порошком у холодильнику (між 2°C та 8°C) в упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Упаковку(ки), яка містить флакон(и) з порошком SOMAVERT, можна тримати при кімнатній температурі до 25°C протягом одного періоду до 30 днів. Запишіть термін придатності на упаковці, включно з днем/місяцем/роком (до 30 днів з дати видалення з холодильника). Флакон(и) повинні бути захищені від світла. Не повертайте цей лікарський засіб до холодильника.

Викиньте цей лікарський засіб, якщо ви не використали його до нового терміну придатності або терміну придатності, вказаного на упаковці, залежно від того, який з них раніше.

Тримайте серинг(и) з попередньо заповненим SOMAVERT при температурі нижче 30°C або в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати.

Після підготовки розчину SOMAVERT його слід використовувати негайно.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад СОМАВЕРТУ

• Активна речовина - пегвізомант.
• СОМАВЕРТ 10 мг: флакон з порошком містить 10 мг пегвізоманту. Після відновлення 1 мл розчинника 1 мл розчину містить 10 мг пегвізоманту.
• СОМАВЕРТ 15 мг: флакон з порошком містить 15 мг пегвізоманту. Після відновлення 1 мл розчинника 1 мл розчину містить 15 мг пегвізоманту.
• СОМАВЕРТ 20 мг: флакон з порошком містить 20 мг пегвізоманту. Після відновлення 1 мл розчинника 1 мл розчину містить 20 мг пегвізоманту.
• СОМАВЕРТ 25 мг: флакон з порошком містить 25 мг пегвізоманту. Після відновлення 1 мл розчинника 1 мл розчину містить 25 мг пегвізоманту.
• СОМАВЕРТ 30 мг: флакон з порошком містить 30 мг пегвізоманту. Після відновлення 1 мл розчинника 1 мл розчину містить 30 мг пегвізоманту.
• Інші компоненти - гліцин, манitol (E-421), гідрогенфосфат натрію анігідрид, дигідрогенфосфат натрію моногідрат (див розділ 2 «СОМАВЕРТ містить натрій»).
• Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

СОМАВЕРТ випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкції (у флаконі 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг або 30 мг пегвізоманту та 1 мл розчинника в попередньо заповненому шприці). Розміри упаковки 1 і/або 30. Можливо, що деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Порошок білого кольору, а розчинник прозорий та безбарвний.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію, та відповідальна за виробництво:

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Відповідальна за виробництво

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксьвей 12

2870 Пурс-Сінт-Амандс

Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка: 02/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

СОМАВЕРТ порошок у флаконі з розчинником у попередньо заповненому шприці

пегвізомант для ін'єкційної розчини

Тільки для підшкірної ін'єкції

Флакон одноразового використання

СОМАВЕРТ випускається у вигляді білого порошку у флаконі. Перед використанням необхідно змішати СОМАВЕРТ з рідиною (розчинником).

Рідина випускається у попередньо заповненому шприці з етикеткою «Розчинник для СОМАВЕРТУ».

Не змішуйте СОМАВЕРТ з жодною іншою рідиною.

Важливо, щоб ви не намагалися зробити ін'єкцію самостійно або іншим особам без попередньої підготовки вашого медичного працівника.

Зберігайте упаковку (упаковки) флакону з порошком у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C та поза прямим сонячним світлом.

Упаковку (упаковки), що містить флакон (флакони) з порошком СОМАВЕРТУ, можна зберігати при кімнатній температурі до максимальної температури 25°C протягом одного періоду до 30 днів. Запишіть дату закінчення терміну зберігання на упаковці, включаючи день/місяць/рік (до 30 днів з дати видалення з холодильника). Флакон (флакони) повинні бути захищені від світла. Не повертайте цей препарат до холодильника.

Викиньте цей препарат, якщо ви не використали його до нової дати закінчення терміну зберігання або дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці, залежно від того, що відбувається раніше.

Попередньо заповнений шприц з розчинником можна зберігати при кімнатній температурі. Тримайте його поза досягненням дітей.

1. Що вам потрібно

Упаковка СОМАВЕРТУ з:

• Флаконом з порошком СОМАВЕРТУ
• Попередньо заповненим шприцем з розчинником
• Іголкою безпеки

Вам також потрібно:

• Ватна торunda
• Ватна паличка з алкоголем
• Підходящий контейнер для колючих предметів

1. Підготовка

Перед початком:

• Змішайте СОМАВЕРТ з розчинником тільки тоді, коли ви готові зробити ін'єкцію.
• Візьміть одну упаковку СОМАВЕРТУ з холодильника та дайте їй досягнути кімнатної температури природним шляхом у безпечному місці.
• Вимийте руки водою та мильним засобом, та висушіть їх добре.

• Відкрийте упаковку шприця та голки безпеки, щоб було легше взяти кожний елемент під час підготовки до ін'єкції.
• Не використовуйте шприц чи флакон, якщо:
• • вони пошкоджені або дефектні;
  • термін зберігання закінчився;
  • шприц був заморожений, навіть якщо його потім розморозили (тільки шприц).

1. Виберіть місце ін'єкції

• Виберіть інше місце всередині кожної області для ін'єкції.
• Уникайте кісткових зон, червоних, болючих або твердих місць, або тих, що мають синяки, шрами чи захворювання шкіри.
• Очистіть місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем, як вам вказав ваш медичний працівник.
• Чекайте, поки місце ін'єкції висохне.

1. Відкрийте кришку флакону

• Відкрийте кришку флакону.
• Викиньте кришку; вона більше не потрібна.

Обережно:Не дозволяйте нічого торкатися кришки флакону.

1. Відкрийте кришку шприця

• Відкрийте кришку шприця. Можливо, вам знадобиться більше сили, ніж ви очікуєте.
• Викиньте кришку шприця; вона більше не потрібна.
• Тримайте шприц у вертикальному положенні, щоб уникнути витіків.

Обережно:Не дозволяйте кінчику шприця торкатися нічого після відкриття кришки.

1. Насадіть голку безпеки

• Насадіть голку безпеки на шприц, затягуючи її сильно, як тільки можете.

1. Відкрийте захисну кришку голки

• Зігніть захисник голки назовні, відводячи його від захисної кришки голки.
• Обережно витягніть захисну кришку голки прямо назовні.
• Викиньте захисну кришку голки; вона більше не потрібна.

Обережно:Не дозволяйте голці торкатися нічого.

1. Вставте голку

• Поштовхніть голку крізь центр кришки флакону, як показано.
• Тримайте шприц, поки голка вставлена в кришку флакону, щоб уникнути загину голки.

1. Додайте рідину

• Нахиляйте флакон та шприц під кутом, як показано.
• Поштовхніть поршень повільно, поки вся рідина не опиниться всередині флакону.
• Обережно:Стріть, щоб рідина не впала прямо на порошок, оскільки це утворить піну. Піна робить препарат незастосовним.
• Не виймайте голку ще.

1. Повертіть флакон

• Тримайте шприц та флакон однією рукою, як показано.
• Повертіть рідину повільно, ковзаючи флакон по плоскій поверхні з круговим рухом.
• Продовжуйте повертати рідину, поки весь порошок не розчиниться повністю.

Примітка:Це може зайняти до 5 хвилин.

1. Перегляньте препарат

• З голкою, ще вставленою у флакон, уважно огляньте препарат. Він повинен бути прозорим та без частинок.
• Не використовуйте його, якщо:
• • препарат є мутним або темним;
  • препарат має якийсь колір;
  • містить частинки або є шар піни у флаконі.

1. Перемістіть голку

• Повертіть флакон так, щоб ви могли побачити простір у кришці флакону, як показано.
• Тягніть голку вниз так, щоб кінчик голки був у найнижчій точці у рідині. Це допоможе вам витягнути якомога більше рідини.
• Перевірте, чи не перемістився поршень. Якщо він перемістився, поштовхніть його назад у шприц повністю. Це забезпечить, що весь повітря вийшло з шприця перед витягуванням дози.

1. Витягніть дозу

• Тягніть поршень повільно, щоб витягнути якомога більше препарату з флакону.

Примітка:Якщо ви бачите повітря у шприці, натисніть на циліндр шприця, щоб бульбашки перемістилися вгору, а потім поштовхніть їх повільно до флакону.

• Виймайте голку з флакону.

1. Вставте голку

• Обережно пелькайте шкіру у місці ін'єкції.
• Вставте голку повністю у шкіру, пелькану.

1. Введіть препарат

• Поштовхніть поршень вниз повільно, поки шприц не буде порожнім.

Примітка:Переконайтеся, що голка вставлена повністю.

• Відпустіть пелькану шкіру та виймайте голку прямо.

1. Захистіть голку

• Зігніть захисник голки над голкою.
• Обережнонатисніть на твердій поверхні, щоб закрити захисник голки.

Примітка:Ви почуєте кліп, коли захисник голки закриється.

1. Викиньте

• Шприц та голка не повинні бути повторно використані НІКОЛИ. Викиньте голку та шприц, як вам вказав ваш лікар, медсестра чи фармацевт, та згідно з місцевими медичними правилами та законодавством про безпеку.

1. Після ін'єкції

• Якщо потрібно, натисніть легенько чистою ватною торундою на місце ін'єкції.
• Не тертіть місце.

ПИТАННЯ І ВІДПОВІДІ

Що робити, якщо щось випадково торкнулося кришки флакону?

• Очистіть кришку флакону новою ватною паличкою з алкоголем та дайте їй висохнути повністю. Якщо ви не можете очистити кришку, не використовуйте флакон.

Що робити з шприцем, якщо він впав?

• Не використовуйте його, навіть якщо він здається не пошкодженим. Викиньте шприц так само, як викидаєте використаний шприц. Вам знадобиться інший шприц.

Скільки разів можна безпечно вставляти голку у кришку флакону?

• Тільки один раз. Витягування та повторне вставлення голки збільшує ризик пошкодження голки та може зробити її тупою. Це може викликати дискомфорт та збільшити ризик пошкодження шкіри та інфекції. Також існує ризик втрати частини препарату.

Чи можна агітувати флакон, якщо порошок не розчиняється?

• Ні, ніколи не агітуйте флакон. Агітація може зробити препарат незастосовним та утворити піну. Порошок може тривати кілька хвилин, щоб розчинитися повністю, тому продовжуйте рухати флакон повільно з круговими рухами, поки рідина не стане повністю прозорою.

Як можна знати, чи є піна у флаконі?

• Піна виглядає як маса малих бульбашок, що плаває у вигляді шару над рідиною. Не вводьте СОМАВЕРТ, якщо утворилася піна.

Як можна уникнути утворення піни препарату?

• Поштовхніть поршень дуже повільно, щоб рідина текла гладко у флакон. Не дозволяйте рідині впасти прямо на порошок, оскільки це утворить піну. Ця техніка також зменшить час, необхідний для змішування препарату, та дозволить витягнути більше препарату.

Чи можна бачити повітря у шприці?

• Малі бульбашки повітря у рідині є нормальними, та ін'єкція безпечна. Однак можливо випадково засмоктати повітря у шприц, яке повинно бути видалене перед ін'єкцією. Бульбашки або простори повітря, що плавають над рідиною, повинні бути видалені у флакон.

Чому не можна витягнути весь препарат з флакону?

• Форма флакону робить так, що мала кількість препарату залишається у флаконі. Це нормально. Щоб переконатися, що тільки мала кількість препарату залишається у флаконі, переконайтеся, що під час витягування дози кінчик голки вводиться у флакон якомога глибше.

Що робити, якщо у вас є якісь сумніви щодо препарату?

• Усі питання повинні бути звернуті до лікаря, медсестри чи фармацевта з досвідом роботи з СОМАВЕРТОМ.