Опис: інформація для користувача
SOMAVERT 10 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
SOMAVERT 15 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
SOMAVERT 20 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
SOMAVERT 25мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
SOMAVERT 30мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
пегвісомант
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
SOMAVERT використовується для лікування акромегалії, гормонального розладу, який виникає внаслідок збільшення секреції гормону росту (HC) і IGF-I (інсуліноподібного фактору росту), і характеризується надмірним ростом кісток, потовщенням м'яких тканин, захворюваннями серця та пов'язаними з ними розладами.
Активний інгредієнт SOMAVERT, пегвісомант, відомий як антагоніст рецептора гормону росту. Ці речовини зменшують дію HC і рівні IGF-I, які циркулюють у крові.
Не використовуйте SOMAVERT
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати SOMAVERT.
Інші лікарські засоби та SOMAVERT
Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше використовували інший лікарський засіб для лікування акромегалії або лікарські засоби для лікування діабету.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби. Як частина вашого лікування, ви можете бути призначені інші лікарські засоби. Важливо продовжувати використовувати всі лікарські засоби, включно з SOMAVERT, якщо тільки ваш лікар, фармацевт або медсестра не дадуть вам інших інструкцій.
Вагітність, лактація та фертильність
Не рекомендується використовувати SOMAVERT у вагітних жінок. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати контрацепцію під час лікування.
Не відомо, чи пегвісомант проникає у грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування SOMAVERT, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
SOMAVERT містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Ваш лікар введе вам початкову дозу 80 мг пегвісоманту під шкіру. Після цього звичайна добова доза становить 10 мг пегвісоманту, введеного під шкіру.
Кожні 4-6 тижнів ваш лікар буде коригувати дозу, збільшуючи її на 5 мг пегвісоманту на добу, залежно від рівнів IGF-I у вашій крові, щоб досягти оптимальної терапевтичної реакції.
Форма та спосіб застосування
SOMAVERT вводиться під шкіру. Ін'єкцію можете робити самі або інша людина, наприклад, ваш лікар або помічник. Ви повинні слідувати детальним інструкціям щодо процесу ін'єкції, які містяться в кінці цього опису. Ви повинні продовжувати вводити цей лікарський засіб протягом всього часу, який вказаний вашим лікарем.
Цей лікарський засіб повинен бути розчинений перед використанням. Ін'єкцію не слід змішувати в одній шприці або флаконі з іншими лікарськими засобами.
Жирова тканина під шкірою може збільшитися в місці ін'єкції. Щоб уникнути цього, використовуйте трохи різні місця ін'єкції кожен раз, як описано в пункті 2 розділу цього опису «Інструкції щодо підготовки та введення ін'єкції SOMAVERT». Таким чином, ви дáte шкірі та підшкірній зоні час на відновлення між ін'єкціями, перш ніж знову вводити лікарський засіб в одне і те саме місце.
Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви ввели більше SOMAVERT, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели більшу кількість SOMAVERT, ніж вказав ваш лікар, це, ймовірно, не буде серйозним, але ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.
Якщо ви забули використовувати SOMAVERT
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні зробити наступну ін'єкцію як тільки згадаєте про це, і продовжувати вводити SOMAVERT згідно з інструкціями вашого лікаря. Не робіть подвійної ін'єкції, щоб компенсувати пропущені ін'єкції.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Було повідомлено про алергічні реакції (анafilактичні) від легких до серйозних у деяких пацієнтів, які використовують SOMAVERT. Симптоми серйозної алергічної реакції можуть включати один або кілька з наступних симптомів: набряк обличчя, язика, губ або горла; свист або труднощі з диханням (спазм гортані); загальне поширення висипки на шкірі, кропив'янка або свербіж; або головокружіння. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.
Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей:
Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей:
Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 людей:
Невідомі: не можна оцінити частоту за наявними даними
Приблизно 17% пацієнтів розвиватимуть антитіла до гормону росту під час лікування. Здається, що ці антитіла не впливають на дію цього лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконах та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Тримайте флакон(и) з порошком у холодильнику (між 2°C та 8°C) у своєму(их) упаковці(ах), щоб захистити від світла. Не заморожуйте.
Упаковку(ки), яка містить флакон(и) з порошком SOMAVERT, можна тримати при кімнатній температурі до 25°C протягом одного періоду до 30 днів. Напишіть термін придатності на упаковці, включаючи день/місяць/рік (до 30 днів з моменту видалення з холодильника). Флакон(и) повинні бути захищені від світла. Не повертайте цей лікарський засіб до холодильника.
Викиньте цей лікарський засіб, якщо ви не використали його до нового терміну придатності або терміну придатності, вказаного на упаковці, залежно від того, який з них раніше.
Тримайте шприц(и) з попередньо заповненим розчином при температурі нижче 30°C або в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
Після підготовки розчину SOMAVERT його слід використовувати негайно.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить частинки.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад СОМАВЕРТУ
Вигляд продукту та вміст упаковки
СОМАВЕРТ випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкції (у флаконі 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг або 30 мг пегвізоманту та 1 мл розчинника у попередньо заповненому шприці). Розміри упаковки 1 і/або 30. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.Порошок білого кольору, а розчинник прозорий та безбарвний.
Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво:
Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія
Відповідальна особа за виробництво
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург Pfizer NV/SA Тел./Тел: +32 (0)2 554 62 11 | Литва Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел: +370 5 251 4000 |
Україна Пфіцер Україна, ТОВ Тел: +380 44 490 7000 | Угорщина Pfizer Kft. Тел.: + 36 1 488 37 00 |
Чехія Pfizer, spol. s r.o. Тел: +420 283 004 111 | Мальта Vivian Corporation Ltd. Тел: +356 21344610 |
Данія Pfizer ApS Телефон: +45 44 20 11 00 | Нідерланди Pfizer bv Тел: +31 (0)800 63 34 636 |
Німеччина PFIZER PHARMA GmbH Тел: +49 (0)30 550055-51000 | Норвегія Pfizer AS Телефон: +47 67 52 61 00 |
Естонія Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Тел: +372 666 7500 | Австрія Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Тел: +43 (0)1 521 15-0 |
Греція Pfizer Еллас А.Ε. Телефон: +30 210 6785800 | Польща Pfizer Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 335 61 00 |
Іспанія Pfizer, S.L. Тел: +34 91 490 99 00 | Португалія Laboratórios Pfizer, Lda. Тел: +351 21 423 5500 |
Франція Pfizer Телефон: +33 (0)1 58 07 34 40 | Румунія Pfizer Romania S.R.L. Тел: +40 (0) 21 207 28 00 |
Хорватія Pfizer Croatia d.o.o. Тел: + 385 1 3908 777 | Словенія Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, підручний заклад для консультацій з питань фармацевтичної діяльності, Любляна Тел: +386 (0)1 52 11 400 |
Ірландія Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Тел: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел: +44 (0)1304 616161 | Словаччина Pfizer Luxembourg SARL, організаційна одиниця Тел: + 421 2 3355 5500 |
Ісландія Icepharma hf. Телефон: +354 540 8000 | Фінляндія Pfizer Oy Телефон: +358 (0)9 430 040 |
Італія Pfizer S.r.l. Тел: +39 06 33 18 21 | Швеція Pfizer AB Тел: +46 (0)8 550 520 00 |
Кіпр Pfizer Еллас А.Ε. (Кіпрське відділення) Телефон: +357 22817690 | |
Латвія Pfizer Luxembourg SARL філія Латвія Тел: + 371 670 35 775 | |
Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2025.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
СОМАВЕРТ порошок у флаконі з розчинником у попередньо заповненому шприці
пегвізомант для ін'єкційної суспензії
Тільки для підшкірної ін'єкції
Флакон одноразового використання
СОМАВЕРТ випускається у вигляді білого порошкового блоку у флаконі. Перед використанням необхідно змішати СОМАВЕРТ з рідиною (розчинником).
Розчинник випускається у попередньо заповненому шприці з етикеткою «Розчинник для СОМАВЕРТУ».
Не змішуйте СОМАВЕРТ з будь-якою іншою рідиною.
Важливо, щоб ви не намагалися зробити ін'єкцію самостійно або іншим особам без попередньої підготовки від вашого лікаря.
Зберігайте упаковку (упаковки) з флаконом (флаконами) з порошком СОМАВЕРТУ у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C та поза прямим сонячним світлом.
Упаковку (упаковки), що містять флакон (флакони) з порошком СОМАВЕРТУ, можна зберігати при кімнатній температурі до максимальної температури 25°C протягом одного періоду до 30 днів. Запишіть дату закінчення терміну зберігання на упаковці, включаючи день/місяць/рік (до 30 днів з дати видалення з холодильника). Флакон (флакони) повинні бути захищені від світла. Не повертайте цей лікарський засіб до холодильника.
Викиньте цей лікарський засіб, якщо ви не використали його до нової дати закінчення терміну зберігання або дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці, залежно від того, яка з них настає раніше.
Попередньо заповнений шприц з розчинником можна зберігати при кімнатній температурі. Тримайте його поза досяжністю дітей.
Упаковка СОМАВЕРТУ з:
Вам також потрібно:
Перед початком:
Обережно:Не дозволяйте нічого торкатися кришки флакону.
Обережно:Не дозволяйте кінчику шприця торкатися нічого після зняття кришки.
Обережно:Не дозволяйте іголці торкатися нічого.
Примітка:Це може зайняти до 5 хвилин.
Примітка:Якщо ви бачите повітря у шприці, натисніть на циліндр шприця, щоб бульбашки перемістилися вгору, а потім поштовхніть їх повільно до флакону.
Примітка:Переконайтеся, що іголка вставлена повністю.
Примітка:Ви чутите клацання, коли захисник іголки закривається.
ПИТАННЯ ТА ВІДПОВІДІ
Що мені робити, якщо щось випадково торкнулося кришки флакону?
Що мені робити з шприцем, якщо він упав?
Як часто я можу безпечно вставляти іголку у кришку флакону?
Чи можна потрусити флакон, якщо порошок не розчиняється?
Як я можу знати, чи є піна у флаконі?
Як я можу уникнути утворення піни лікарського засобу?
Чи можна бачити повітря у шприці? Чи це нормально?
Чому я не можу витягнути весь лікарський засіб з флакону?
Що мені робити, якщо у мене є питання щодо лікарського засобу?