Препаратная информация для пользователя

SOMAVERT 10 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

SOMAVERT 15 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

SOMAVERT 20 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

SOMAVERT 25мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

SOMAVERT 30мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

pegvisomant

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

SOMAVERT используется для лечения ахромегалии, гормонального расстройства, вызванного увеличением секреции гормона роста (ГР) и IGF‑I (типа инсулина факторы роста), и характеризующегося чрезмерным ростом костей, уплотнением мягких тканей, заболеванием сердца и связанными с ним нарушениями.

Активное вещество SOMAVERT, pegvisomant, является известным антагонистом рецептора гормона роста. Эти вещества снижают действие ГР и уровни IGF‑I в крови.

Не использовать SOMAVERT

• Если вы аллергиен на пегвисомант или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования SOMAVERT.

• Если вы заметите нарушения зрения или головные боли, сообщите об этом своему врачу немедленно.

• Ваш врач или медсестра контролируют уровни IGF‑I (инсулиноподобные факторы роста) в крови и, если необходимо, корректируют дозу SOMAVERT.

• Ваш врач также должен контролировать ваш аденому (благоприятный опухоль).

• Ваш врач проведет тесты функции печени перед началом и во время лечения SOMAVERT. Если результаты этих тестов не нормальны, ваш врач расскажет вам о вариантах лечения. После начала лечения ваш врач или медсестра контролируют уровни печеночных ферментов в крови каждые 4‑6 недель в течение первых 6месяцев лечения SOMAVERT. Администрация SOMAVERT должна быть прекращена, если сохраняются симптомы печеночной болезни.

• Если вы диабетик, ваш врач может понадобиться корректировать количество инсулина или других препаратов, которые вы используете.

• Фертильность у пациенток может увеличиваться по мере улучшения заболевания. Не рекомендуется использовать этот препарат у беременных женщин и следует советовать женщинам в фертильном возрасте использовать контрацептивные методы. См. раздел «Беременность» ниже.

Другие препараты и SOMAVERT

Сообщите своему врачу, если вы использовали ранее другой препарат для лечения акромегалии или препарат для лечения диабета.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно любой другой препарат. В качестве части вашего лечения вы можете быть лечены другими препаратами. Важно продолжать использовать все препараты, включая SOMAVERT, пока не получите другого указания от вашего врача, фармацевта или медсестры.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не рекомендуется использовать SOMAVERT у беременных женщин. Если вы женщина в фертильном возрасте, используйте контрацептивные методы во время лечения.

Не известно, проходит ли пегвисомант в молоке матери. Не кормите грудью, пока не обсудите это с вашим врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность вести машину и использовать машины.

SOMAVERT содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач введет вам под кожу (под кожу) начальную дозу 80 мг пегвисоманта. Затем, обычная ежедневная доза составляет 10 мг пегвисоманта, введенная под кожу.

Каждые 4-6 недель, ваш врач проведет необходимые корректировки дозы, увеличивая дозу на 5 мг пегвисоманта в день, в зависимости от уровня в крови IGF-I, чтобы получить оптимальную терапевтическую реакцию.

Форма и метод введения

SOMAVERT вводится под кожу. Ввод можно сделать самому или другим человеком, например, вашим врачом или помощником. Вы должны следовать подробным инструкциям по процессу введения, которые включены в конце этого листа информации. Вы должны продолжать вводить этот препарат в течение всего времени, которое указал ваш врач.

Этот препарат должен раствориться перед использованием. Ввод не должен смешиваться в одной игле или флаконе с другим препаратом.

Жировая ткань кожи может увеличиться в месте введения. Чтобы этого избежать, используйте легкие точки введения каждый раз, как описано в шаге 2 раздела этого листа информации «Инструкции по приготовлению и введению инъекции SOMAVERT».

Таким образом, вам будет время, чтобы кожа и область под кожей восстановились между инъекциями и снова вводить в том же месте.

Если вы чувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, поговорите с вашим врачом, аптекарем или медсестрой.

Если введено слишком много SOMAVERT

Если вы случайно ввели больше SOMAVERT, чем сказал ваш врач, это, вероятно, не будет серьезной проблемой, но вам следует сообщить об этом немедленно вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Если вы забыли использовать SOMAVERT

Если вы забыли сделать инъекцию, вам следует сделать следующую инъекцию как можно скорее и продолжать вводить SOMAVERT так, как назначил ваш врач. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, аптекаря или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были зарегистрированы аллергические реакции (анфилактические) от легких до тяжелых у некоторых пациентов, принимающих SOMAVERT. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать один или несколько из следующих симптомов: опухание лица, языка, губ или гортани; звон или затруднение дыхания (спазм гортани); обширная кожная сыпь, уртикария или зуд; или головокружение. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Многочисленные: могут повлиять на более чем 1 из 10людей:

• Головная боль.
• Диарея.
• Болезненные суставы.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10людей:

• Затруднение дыхания.
• Повышение уровня веществ, определяющих функцию печени. Они могут быть видны в результатах анализов крови.
• Кровь в моче.
• Повышение артериального давления.
• Запор, дискомфорт, чувство тошноты, чувство вздутия, изжога, метеоризм.
• Головокружение, сонливость, непроизвольные тряслы, снижение чувствительности.
• Кардиалгии или кровотечение в месте инъекции, боль или опухание в месте инъекции, увеличение подкожного жира в месте инъекции, опухание конечностей, слабость, лихорадка.
• Потливость, зуд, сыпь, склонность к кардиалгиям.
• Болезненные мышцы, артрит.
• Повышение уровня холестерина в крови, увеличение веса, повышение уровня глюкозы в крови, снижение уровня глюкозы в крови.
• Симптомы гриппа, усталость.
• Аномальные сны.
• Болезненные глаза.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100людей:

• Аллергическая реакция после введения (лихорадка, сыпь, зуд и, в тяжелых случаях, затруднение дыхания, быстрое опухание кожи, требующее срочной медицинской помощи). Они могут возникнуть сразу или через несколько дней после введения.
• Протеины в моче, увеличение количества мочи, проблемы с почками.
• Отсутствие интереса, чувство замешательства, повышение либидо, атаки паники, потеря памяти, проблемы с сном.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, повышение или снижение количества лейкоцитов в крови, склонность к кровотечениям.
• Аномальное чувство, нарушение заживления.
• Затуманенность зрения, проблемы с внутренним ухом.
• Опухание лица, сухость кожи, ночная потливость, краснота кожи (эритема), зуд и возвышенные пятна на коже (уртикария).
• Повышение уровня жиров в крови, повышение аппетита.
• Сухость во рту, повышение слюноотделения, проблемы с зубами, геморрой.
• Аномальное чувство вкуса, мигрень.

Неизвестные: невозможно оценить частоту на основе доступных данных

• Ирритабельность.
• Глубокое затруднение дыхания (ларингоспазм).
• Быстрое опухание кожи, подкожного жира и внутреннего покрытия органов (мукозы) (ангиоэдема).

Почти 17% пациентов будут развивать антитела к гормону роста во время лечения. Похоже, что антитела не влияют на действие этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на флаконах и упаковке даты окончания срока годности, после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните флаконы с порошком в холодильнике (от 2°C до 8°C) в упаковке для защиты от света. Не замораживайте.

Упаковка, содержащая флаконы с порошком SOMAVERT, может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного уникального периода до 30дней. Запишите дату окончания срока годности на упаковке, включая день/месяц/год (в течение 30дней с момента извлечения из холодильника). Флаконы должны быть защищены от света. Не возвращайте этот препарат в холодильник.

Утилизируйте этот препарат, если он не используется до новой даты окончания срока годности или даты окончания срока годности, указанной на упаковке, что произойдет раньше.

Храните предзаряженные шприцы при температуре ниже 30ºC или храните в холодильнике (от 2ºC до 8ºC). Не замораживайте.

После приготовления раствора SOMAVERT, он должен быть использован немедленно.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор мутный или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав SOMAVERT

• Активное вещество — пегвизомант.
• SOMAVERT 10мг: флакон с порошком содержит 10мг пегвизоманта. После разведения с 1 мл растворителя, 1мл раствора содержит 10мг пегвизоманта.
• SOMAVERT 15мг: флакон с порошком содержит 15мг пегвизоманта. После разведения с 1 мл растворителя, 1мл раствора содержит 15мг пегвизоманта.
• SOMAVERT 20мг: флакон с порошком содержит 20мг пегвизоманта. После разведения с 1 мл растворителя, 1мл раствора содержит 20мг пегвизоманта.
• SOMAVERT 25мг: флакон с порошком содержит 25мг пегвизоманта. После разведения с 1 мл растворителя, 1мл раствора содержит 25мг пегвизоманта.
• SOMAVERT 30мг: флакон с порошком содержит 30мг пегвизоманта. После разведения с 1 мл растворителя, 1мл раствора содержит 30мг пегвизоманта.
• Прочие компоненты — глицерин, маннитол (E-421), гидрофосфат натрия анигидрат, дигидрофосфат натрия моногидрат (см. раздел 2 «СOMAVERT содержит натрий»).
• Растворитель — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

SOMAVERT представлен в виде порошка и растворителя для инъекций (в флаконе 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг пегвизоманта и 1 мл растворителя в преднаполненной шприце). Размер упаковки 1 и/или 30.Может быть реализовано только определенное количество размеров упаковок..Порошок белый, растворитель прозрачный и бесцветный.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство:

Название разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственное за производство

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Риксвег 12

2870 Пурс-Сен-Аманд

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 02/2025.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu. Кроме того, существуют ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных лекарств.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

SOMAVERT порошок в флаконе с растворителем в преднаполненном шприце

пегвизомант для инъекций

Только для подкожной инъекции

Флакон с дозировкой

SOMAVERT представлен в виде порошка в флаконе. Нужно смешать SOMAVERT с растворителем перед использованием.

Растворитель представлен в преднаполненном шприце с этикеткой «Растворитель для SOMAVERT».

Не смешивайте SOMAVERT с любым другим растворителем.

Важно, чтобы вы не пытались самому себе или кому-либо еще ввести инъекцию без получения соответствующей подготовки от вашего медицинского работника.

Храните флаконы с порошком в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C и защищайте от прямого солнечного света.

Флаконы с порошком можно хранить при комнатной температуре до 25°C в течение одного раза в течение 30дней. Запишите дату окончания срока годности на упаковке, включая день/месяц/год (в течение 30дней после извлечения из холодильника). Флакон должен быть защищен от света. Не возвращайте этот препарат в холодильник.

Утилизируйте этот препарат, если он не используется до новой даты окончания срока годности или даты окончания срока годности, указанной на упаковке, что произойдет раньше.

Преднаполненный шприц с растворителем можно хранить при комнатной температуре. Храните его вне досягаемости детей.

1. Что нужно

Упаковка SOMAVERT с:

• Флакон SOMAVERT с порошком
• Преднаполненный шприц с растворителем
• Защитная игла

Нужно также:

• Торцевая вата
• Вата с алкоголем
• Удобный контейнер для острых предметов

1. Подготовка

Перед началом:

• Смешайте SOMAVERT с растворителем только перед тем, как быть готовым к введению дозы.
• Извлеките один флакон SOMAVERT из холодильника и дайте ему прийти в комнатную температуру естественным путем в безопасном месте.
• Помойте руки с водой и мылом, а затем высушите их.

• Откройте упаковку преднаполненного шприца и защитной иглы, чтобы было легче брать каждый элемент, пока вы готовитесь к инъекции.
• Не используйте шприц или флакон, если:
• • Они повреждены или дефектны;
  • Срок годности истек;
  • Шприц замерз, даже если он был разморожен позже (только шприц).

1. Выберите место для инъекции

• Выберите другое место в каждой области для инъекции.
• Избегайте костных, красных, болезненных или твердых зон, а также зон с карманами, рубцами или кожными заболеваниями.
• Очистите место инъекции ватой с алкоголем, как указано вашим медицинским работником.
• Подождите, пока место инъекции не высохнет.

1. Удалите пробку с флакона

• Удалите пробку с флакона.
• Утилизируйте пробку; она больше не понадобится.

Предупреждение:Не допускайте, чтобы что-либо касалось пробки с флакона.

1. Удалите пробку с шприца

• Откройте пробку с шприца. Возможно, понадобится больше силы, чем можно было бы ожидать.
• Утилизируйте пробку с шприца; она больше не понадобится.
• Держите шприц в вертикальном положении, чтобы избежать протечек.

Предупреждение:Не допускайте, чтобы конец шприца касался чего-либо после удаления пробки.

1. Установите защитную иглу

• Установите защитную иглу в шприц, повернув его как можно сильнее.

1. Удалите защитную крышку иглы

• Двойное вращение защитной крышки иглы в сторону, оторвав ее от защитной крышки иглы.
• С осторожностью вытяните защитную крышку иглы прямо в сторону.
• Утилизируйте защитную крышку иглы; она больше не понадобится.

Предупреждение:Не допускайте, чтобы игла касалась чего-либо.

1. Вставьте иглу

• Вставьте иглу в центр пробки с флакона, как указано.
• Держите шприц, пока игла находится в пробке с флакона, чтобы избежать деформации иглы.

1. Добавьте растворитель

• Наклоните флакон и шприц, образуя угол, как указано.
• Тяните за ручку шприцамедленно, чтобы добавить как можно больше раствора в флакон.
• Предупреждение:Старайтесь не допустить, чтобы растворитель упал прямо на порошок, так как это образует пену. Пена делает препарат непригодным для использования.
• Не удаляйте иглу еще.

1. Перемешайте препарат

• Держите шприц и флакон одной рукой, как указано.
• Перемешайте растворитель мягкими круговыми движениями, вращая флакон на плоской поверхности.
• Продолжайте перемешивать растворитель, пока весь порошок не растворится полностью.

Примечание:Это может занять до 5 минут.

1. Проверьте препарат

• С иглой все еще вставленной в пробку с флакона, внимательно осмотрите препарат. Он должен быть прозрачным и без частиц.
• Не используйте его, если:
• • раствор имеет мутный или темный цвет;
  • раствор имеет цвет;
  • в растворе есть частицы или на дне флакона есть пленка пенки.

1. Вставьте иглу

• Поверните флакон так, чтобы вы могли видеть пространство в пробке с флакона, как указано.
• Тяните за иглу вниз, чтобы кончик иглы оказался в нижней части раствора. Это поможет вам извлечь как можно больше раствора.
• Проверьте, не переместилась ли ручка шприца. Если она переместилась, потяните ее обратно в шприц, чтобы убедиться, что все воздух вышел из шприца.

1. Извлеките дозу

• Тяните за ручку шприца медленно, чтобы извлечь как можно больше препарата из флакона.

Примечание:Если вы увидите воздух в шприце, нажмите на ручку шприца, чтобы переместить пузырьки вверх, а затем медленно потяните пузырьки вниз в флакон.

• Удалите иглу из флакона.

1. Вставьте иглу

• С осторожностью нажмите на кожу в месте инъекции.
• Вставьте иглу полностью в кожу, нажатую на место инъекции.

1. Введите препарат

• Тяните за ручку шприца вниз, медленно, пока шприц не станет пустым.

Примечание:Убедитесь, что игла полностью вставлена.

• Отпустите кожу, нажатую на место инъекции, и вытяните иглу прямо.

1. Зафиксируйте иглу

• Двойное вращение защитной крышки иглы на иглу.
• С осторожностьюнажмите на защитную крышку иглы на твердую поверхность, чтобы закрыть защитную крышку иглы.

Примечание:Вы услышите щелчок, когда защитная крышка иглы закроется.

1. Утилизируйте

• Шприц и игла не следует использовать повторноНИКОГДА. Утилизируйте иглу и шприц, как указано вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, и в соответствии с местными правилами и законодательством в области безопасности.

1. После инъекции

• Если необходимо, нажмите на место инъекции с чистой ватой.
• Не трите место инъекции.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Что делать, если что-то случайно коснулось пробки с флакона?

• Очистите пробку с флакона ватой с алкоголем, а затем дайте ей высохнуть полностью. Если вы не сможете очистить пробку, не используйте флакон.

Что делать, если шприц упал?

• Не используйте его, даже если он кажется неповрежденным. Утилизируйте шприц так же, как утилизируете шприц после использования.Вы будете нуждаться в другом шприце.

Можно ли вращать флакон, если порошок не растворяется?

• Нет, никогда не вращайте флакон. Вибрации могут сделать препарат непригодным для использования и образовать пену. Порошок может потребовать несколько минут, чтобы полностью раствориться, поэтому продолжайте вращать флакон мягкими круговыми движениями, пока раствор не станет прозрачным.

Как узнать, образовалась ли пена в флаконе?

• Пена появляется в виде массы мелких пузырьков, которые плавают, образуя пленку на поверхности раствора. Не вводите SOMAVERT, если образовалась пена.

Как избежать образования пены?

• Тяните за ручку шприца очень медленно, чтобы раствор потек мягко в флакон. Не допускайте, чтобы раствор упал прямо на порошок, так как это образует пену. Эта техника также уменьшит время, необходимое для смешивания препарата, и позволит извлечь больше препарата.

Я вижу воздух в шприце. Это нормально?

• Мелкие пузырьки воздуха в растворе нормальны, и инъекция безопасна. Однако возможно, что вы случайно вдохнули воздух в шприц, который необходимо удалить перед инъекцией. Пузырьки или пустоты,浮ющие на поверхности раствора, необходимо вытолкнуть в флакон.

Почему я не могу извлечь весь препарат из флакона?

• Форма флакона делает так, что некоторое количество препарата остается в флаконе. Это нормально. Чтобы убедиться, что осталось только небольшое количество препарата в флаконе, убедитесь, что кончик иглы находится в флаконе как можно глубже, когда вы извлекаете дозу.

Что делать, если у меня есть какие-либо вопросы по препарату?

• Все вопросы должны быть направлены к врачу, медсестре или фармацевту с опытом работы с SOMAVERT.