СОМАТОСТАТИН НОРМОН 6 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Соматостатин НОРМОН 6 мг Порошок і розчинник для інфузійної розв'язки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Соматостатин НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Соматостатин НОРМОН
3. Як використовувати Соматостатин НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соматостатину НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соматостатин НОРМОН і для чого він використовується

Соматостатин - це поліпептидний гормон, який складається з чотирнадцяти амінокислот і визначається переважно в гіпоталамусі та травному тракті. Соматостатин НОРМОН - це синтетичний соматостатин, ідентичний природньому.

Соматостатин інгібує секрецію багатьох гормонів, таких як соматотропін, кортикотропін (АКТГ), гастрин, інсулін і глюкагон, а також гастрічні та панкреатичні секреції, як ендокринні, так і екзокринні. Він також зменшує рухливість травного тракту та спланхнічний кровотік.

Соматостатин НОРМОН призначений для:

• Лікування геморагічних захворювань травного тракту, викликаних розривом варикозних вен. Це лікування повинно застосовуватися в поєднанні з іншими заходами (склеротерапія, хірургія), які доповнюють, але не замінюють його.
• Допоміжне лікування панкреатичних фістул, які виділяють не менше 500 мл на добу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Соматостатин НОРМОН

• Не використовувати Соматостатин НОРМОН

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або аналогів соматостатину або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або під час лактації.

• Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Соматостатин НОРМОН:

• Якщо у вас є важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв), вам буде призначено половину рекомендованої дози;
• слід контролювати рівень глюкози в крові пацієнта з регулярними інтервалами (кожні 4-6 годин), коли застосовується Соматостатин НОРМОН, оскільки соматостатин має інгібуючу дію на виділення глюкагону та інсуліну;
• слід проводити регулярні перевірки ниркової функції та плазмових електролітів, оскільки під час лікування Соматостатином НОРМОН зменшується процент фільтрації гломерулів, потік сечі та рівні плазмових електролітів;
• Соматостатин НОРМОН інгібує секрецію інших гормонів травного тракту. Перервання лікування може викликати ефект відскоку, особливо у пацієнтів з фістулою; тому після загоєння фістули слід призначити половину дози протягом наступних 48 годин, щоб запобігти ефекту відскоку;
• Якщо ви інсулінозалежні, слід проводити часті перевірки рівня глюкози в крові, оскільки соматостатин має інгібуючу дію на виділення інсуліну.

• Взаємодія Соматостатину НОРМОН з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Соматостатин може взаємодіяти з лікарськими засобами, які впливають на регуляцію рівня глюкози в крові, рівень реніну в плазмі та артеріальний тиск.

Одночасне застосування будь-якої форми цукру (включаючи розчини глюкози, фруктози або повну парентеральну харчування) може сприяти порушенням рівня глюкози в крові та вимагає уважного моніторингу рівня цукру в крові. У деяких випадках може знадобитися призначення інсуліну.

Було описано кілька випадків синергії (суми ефектів) з циметидином (лікарським засобом, який використовується для лікування виразкової хвороби).

Продовжує ефект седативних засобів (барбітуратів) і посилює дію пентепразолу (лікарського засобу, який зменшує секрецію шлункового соку), тому не слід застосовувати соматостатин разом з цими лікарськими засобами, а слід припинити лікування, яке вже було розпочато.

• Соматостатин НОРМОН з харчовими продуктами та напоями:

Рекомендується обережність у разі застосування будь-якої форми цукру (див. Взаємодія Соматостатину НОРМОН з іншими лікарськими засобами).

• Вагітність та лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Соматостатин, через свою інгібуючу дію на секрецію гормону росту, протипоказаний під час вагітності, пологів та лактації. У разі необхідності застосування соматостатину жінці під час лактації слід припинити природне вигодовування.

• Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не застосовується.

• Соматостатин НОРМОН містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Соматостатин НОРМОН

Слідувайте точно інструкціям щодо застосування Соматостатину НОРМОН, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання.

Через свою коротку період напіврозпаду (1-2 хвилини) Соматостатин НОРМОН слід застосовувати шляхом безперервної інфузії для підтримання плазмових рівнів.

Соматостатин НОРМОН слід реконструювати з фізіологічним розчином безпосередньо перед застосуванням та додавати отриману розв'язку до інфузійного розчину.

Дорослі:

Рекомендована доза становить 3,5 мкг/кг/год, або зазвичай 6 мг/24 години для пацієнта вагою 75 кг, яка застосовується у вигляді безперервної інфузії з швидкістю 250 мкг/год. Слід коригувати швидкість інфузії до 12 годин або 24 годин (для 3 мг та 6 мг відповідно).

Пацієнти похилого віку:

Рекомендується коригування дози у пацієнтів похилого віку з важкою нирковою недостатністю (див. нижче, пацієнти з нирковою недостатністю).

Діти та підлітки:

Не проводилися достатні клінічні дослідження, які б підтверджували безпеку та ефективність Соматостатину НОРМОН у дітей та підлітків. Тому не рекомендується застосування цього лікарського засобу у цій групі пацієнтів.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю:

Дозу слід зменшити до 1,75 мкг/кг/год у вигляді безперервної інфузії та 1,75 мкг/кг для дози навантаження.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів лише з печінковою недостатністю.

При лікуванні геморагічних захворювань травного тракту та розриву варикозних вен негайно після початку безперервної інфузії слід застосовувати дозу навантаження у розмірі 250 мкг шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 3 хвилин, щоб уникнути появи нудоти та відчуття жару. ПІД ЧАС АПЛІКАЦІЇ ДОЗИ НАВАНТАЖЕННЯ СЛІД КОРОТКО МОНІТОРИТИ РІВЕНЬ АРТЕРІАЛЬНОГО ТИСКУ. Для цієї індикації мінімальна тривалість лікування становить 48 годин, а максимальна тривалість - 120 годин (5 діб). Панкреатичні фістули потребують тривалого лікування та не потребують застосування дози навантаження на початку. Закриття фістули зазвичай досягається у більшості пацієнтів протягом 7-14 днів лікування, хоча можливі коротші або триваліші періоди. Слід пам'ятати, що хоча соматостатин зменшує виділення фістули та може полегшити догляд за шкірою стоми, він не збільшує кількість закриттів фістули та, отже, не зменшує кількість пацієнтів, які в кінцевому підсумку потребують хірургічного закриття фістули. Крім того, він не замінює звичайні методи лікування. З метою уникнення можливих ефектів відскоку після загоєння слід призначити половину дози (1,75 мкг/кг/год) протягом наступних 48 годин.

Слід уважно моніторити пацієнтів після припинення лікування.

Лікування соматостатином слід проводити переважно в інтенсивній терапії.

• Якщо ви застосували більше Соматостатину НОРМОН, ніж потрібно

Не описано жодного випадку інтоксикації соматостатином.

У разі необхідності слід припинити інфузію та призначити симптоматичне лікування. Не відомо жодного конкретного антидоту.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

• Якщо ви забули застосувати Соматостатин НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

• Якщо ви припинили лікування Соматостатином НОРМОН

Раптове або недоцільне припинення інфузії може викликати ефект відскоку.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Соматостатин НОРМОН може мати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100) включають: біль у животі, нудоту, гіперглікемію (підвищення рівня глюкози в крові) та жар.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000) включають: діарею, гіпоглікемію (зниження рівня глюкози в крові), брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень), гіпотензію (зниження артеріального тиску) та гіпертензію (підвищення артеріального тиску).

Побічні ефекти, щодо яких немає даних для визначення частоти, включають: атриовентрикулярний блок, аритмію, екстрасистолію, блювоту.

На початку інфузії може виникнути гіпоглікемія, за якою можливо через 2-3 години підвищення рівня глюкози в крові через порушення балансу гормонів, що регулюють рівень глюкози в крові, інсуліну та глюкагону. Тому слід уважно моніторити рівень глюкози в крові з регулярними інтервалами та уникати одночасного застосування будь-якої форми цукру (включаючи розчини глюкози). Можливо буде потрібно призначення інсуліну.

Раптове припинення інфузії може викликати ефект відскоку, особливо при лікуванні пацієнтів з фістулою.

Під час повторних лікування не можна виключити можливість гіпersenситизації (алергії) до соматостатину.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Соматостатину НОРМОН

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте поза досяжністю та поля зору дітей.

Строк дії реконструйованих розв'язок

Після реконструкції розв'язку слід захистити її від світла та зберігати при температурі не вище 25°C протягом не більше 24 годин.

Дата закінчення терміну придатності:Не застосовуйте Соматостатин НОРМОН після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після абревіатури CAD. Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соматостатину НОРМОН:

Активна речовина - соматостатин. Кожна флакон містить 6 мг соматостатину (у вигляді гідратованої солі). Інші компоненти - манітол.

Кожна ампула розчинника містить 1 мл розв'язки хлориду натрію 0,9%.

Вигляд продукту та зміст упаковки:

Соматостатин НОРМОН 6 мг випускається у вигляді порошку та розчинника для інфузійної розв'язки. Кожна упаковка містить флакон та ампулу розчинника.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Лікування слід проводити переважно в інтенсивній терапії.

Пацієнтів, які перебувають на лікуванні соматостатином, слід тримати під суворим медичним наглядом. Інфузію слід проводити повільно та безперервно. Коли потрібно застосовувати внутрішньовенний болус у розмірі 0,25 мг перед інфузією, його слід вводити повільно та безперервно (тривалістю понад 3 хвилини).

Соматостатин має блокуючу дію на виділення глюкагону та інсуліну. Через цю дію слід контролювати рівень глюкози в крові з регулярними інтервалами 4-6 годин під час лікування; крім того, слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які залежать від інсуліну.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб разом з вуглеводами, які потребують інсуліну для метаболізму, та розв'язками для інфузії, які містять глюкозу або фруктозу, щоб уникнути порушення рівня глюкози в крові. У деяких випадках може знадобитися призначення додаткових доз інсуліну.

Соматостатин інгібує абсорбцію кишечником деяких поживних речовин. Тому під час тривалого лікування соматостатином слід призначати парентеральне харчування.

У всіх випадках слід моніторити пацієнта після припинення лікування.

Під час 15 хвилин після внутрішньовенної ін'єкції лікарського засобу пацієнт повинен перебувати в положенні на спині.

Для отримання дози навантаження з дози 6 мг порошок соматостатину у розмірі 6 мг слід реконструювати з 6 мл фізіологічного розчину безпосередньо перед застосуванням (ампула розчинника, яка містить цей пакет, містить 1 мл, а не 6 мл, необхідних для реконструкції дози навантаження). Не потрібно спеціальних інструкцій з обробки, крім тих, які застосовуються до будь-якої ін'єкційної форми.

Взяти 0,25 мл отриманої розв'язки, яка відповідає 250 мкг, та ввінчити пацієнтові шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 3 хвилин (див. розділ 4.2). Якщо потрібно, для полегшення ін'єкції болусу протягом 3 хвилин 0,25 мл можна розбавити фізіологічним розчином до об'єму 5 мл.

Для реконструкції дози 6 мг порошок соматостатину слід реконструювати з 1 мл фізіологічного розчину безпосередньо перед застосуванням та додавати отриману розв'язку до інфузійного розчину.

Соматостатин нестабільний при лужному pH, тому слід уникати його розчинення у розв'язках з pH вище 7,5.

ІНШІ ВИДИ:

Соматостатин НОРМОН 3 мг Порошок та розчинник для інфузійної розв'язки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2022 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/