СОМАТОСТАТИН НОРМОН 3 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Соматостатин НОРМОН 3 мг Порошок і розчин для інфузійної розв'язки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Соматостатин НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Соматостатин НОРМОН
3. Як використовувати Соматостатин НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соматостатин НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соматостатин НОРМОН і для чого він використовується

Соматостатин - це поліпептидний гормон, який складається з чотирнадцяти амінокислот і в основному виявляється в гіпоталамусі та травному тракті. Соматостатин НОРМОН - це синтетичний соматостатин, ідентичний природньому.

Соматостатин інгібує секрецію багатьох гормонів, таких як соматотропін, кортикотропін (АКТГ), гастрин, інсулін та глюкагон, а також гастрічні та панкреатичні секреції, як ендокринні, так і екзокринні. Він також зменшує рухливість травного тракту та спланхнічний кровотік.

Соматостатин НОРМОН призначений для:

• Лікування геморагічних захворювань травного тракту, викликаних розривом варикозних вен. Це лікування повинно проводитися у поєднанні з іншими заходами (склеротерапія, хірургія), які воно доповнює, але не замінює.
• Допоміжне лікування панкреатичних фістул, які виділяють не менше 500 мл рідини на добу.

2. Що потрібно знати перед початком використання Соматостатин НОРМОН

• Не використовуйте Соматостатин НОРМОН:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або аналогів соматостатину або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

• Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Соматостатин НОРМОН:

• Якщо у вас є важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв), то дозу лікарського засобу слід зменшити вдвічі.
• Під час лікування Соматостатин НОРМОН слід контролювати рівень глюкози в крові у пацієнта з інтервалом у 4-6 годин, оскільки соматостатин має інгібуючу дію на виділення глюкагону та інсуліну;
• слід проводити регулярні перевірки ниркової функції та плазмових електролітів, оскільки під час лікування Соматостатин НОРМОН зменшується процент ниркової фільтрації, об'єм сечі та плазмовий рівень натрію;
• Соматостатин НОРМОН інгібує секрецію інших гормонів травного тракту. Переривання лікування може викликати ефект реабсорбції, особливо у пацієнтів з фістулою; тому після загоєння фістули слід вводити половину дози протягом наступних 48 годин, щоб запобігти ефекту реабсорбції;
• Якщо ви інсулінозалежний, слід проводити часті перевірки рівня глюкози в крові, оскільки соматостатин має інгібуючу дію на виділення інсуліну.

• Взаємодія Соматостатин НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Соматостатин може взаємодіяти з лікарськими засобами, які впливають на регуляцію рівня глюкози в крові, рівень реніну в плазмі та артеріальний тиск.

Одночасне введення будь-якої форми цукру (включаючи розчини глюкози, фруктози або загальну парентеральну харчування) може сприяти порушенням рівня глюкози в крові та вимагає уважного моніторингу рівня цукру в крові. У деяких випадках може знадобитися введення інсуліну.

Було описано кілька випадків синергії (суми ефектів) з циметидином (лікарським засобом, який використовується для лікування виразкової хвороби).

Продовжує седативний ефект (заспокійливий) барбітуратів (лікарських засобів, які мають седативні та заспокійливі властивості) та посилює дію пентопразолу (лікарського засобу, який зменшує виділення шлункової кислоти), тому соматостатин не слід вводити разом з цими лікарськими засобами, а слід припинити лікування, яке вже було розпочато.

• Соматостатин НОРМОН з харчовими продуктами та напоями:

Рекомендується обережність у разі введення будь-якої форми цукру (див. Взаємодія Соматостатин НОРМОН з іншими лікарськими засобами).

• Вагітність та лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Соматостатин через свою інгібуючу дію на секрецію гормону росту протипоказаний під час вагітності, пологів та лактації. У разі необхідності введення соматостатину матері, яка годує грудьми, слід припинити грудне вигодовування.

• Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не застосовується.

• Соматостатин НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Соматостатин НОРМОН

Слідувати точно інструкціям щодо введення Соматостатин НОРМОН, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Через свою коротку період напіврозпаду (1-2 хвилини) Соматостатин НОРМОН слід вводити шляхом безперервної та рівномірної інфузії для підтримання плазмових рівнів.

Соматостатин НОРМОН слід реалізувати з фізіологічним розчином негайно перед його використанням та додати отриману розв'язку до розв'язки для інфузії.

Дорослі:

Рекомендована доза становить 3,5 мкг/кг/год, або зазвичай 6 мг/24 години для пацієнта вагою 75 кг, введення якої проводиться як безперервна інфузія з швидкістю 250 мкг/год. Слід调整вати швидкість інфузії до 12 годин або 24 годин (для 3 мг та 6 мг відповідно).

Пацієнти похилого віку:

Рекомендується коригування дози у пацієнтів похилого віку з важкою нирковою недостатністю (див. нижче, пацієнти з нирковою недостатністю).

Діти та підлітки:

Не проводилися достатні клінічні дослідження, які б підтверджували безпеку та ефективність Соматостатин НОРМОН у дітей та підлітках. Тому не рекомендується використання цього лікарського засобу у цій групі пацієнтів.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю:

Дозу слід зменшити до 1,75 мкг/кг/год у безперервній інфузії та 1,75 мкг/кг для дози навантаження.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Не потрібно коригування дози у пацієнтів лише з печінковою недостатністю.

При лікуванні геморагічних захворювань травного тракту та розриву варикозних вен негайно після початку безперервної інфузії слід вводити дозу навантаження у 250 мкг шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 3 хвилин, щоб уникнути появи нудоти та відчуття жару. ПІД ЧАС ВВЕДЕННЯ ДОЗИ НАВАНТАЖЕННЯ СЛІД КОНТРОЛЮВАТИ АРТЕРІАЛЬНИЙ ТИСК. Для цього показання мінімальна тривалість лікування становить 48 годин, а максимальна - 120 годин (5 діб). Лікування панкреатичних фістул потребує тривалого лікування та не потребує введення дози навантаження. Закриття фістули зазвичай відбувається у більшості пацієнтів протягом 7-14 діб лікування, хоча можливі коротші або довші періоди. Слід пам'ятати, що хоча соматостатин зменшує дебіт фістули та може полегшити догляд за шкірою стоми, він не збільшує кількість закриттів фістули та, отже, не зменшує кількість пацієнтів, які потребують хірургічного лікування. Крім того, він не замінює звичайні методи лікування. Для уникнення можливих ефектів реабсорбції після загоєння слід вводити половину дози (1,75 мкг/кг/год) протягом наступних 48 годин.

Слід уважно моніторувати пацієнтів після припинення лікування.

Лікування соматостатином слід проводити переважно в інтенсивній терапії.

• Якщо ви використали більше Соматостатин НОРМОН, ніж потрібно

Не описано жодного випадку інтоксикації соматостатином.

У разі необхідності слід припинити інфузію та провести симптоматичне лікування. Не відомо жодного конкретного антидоту.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

• Якщо ви пропустили використання Соматостатин НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

• Якщо ви припинили лікування Соматостатин НОРМОН

Раптове або некоректне припинення інфузії може викликати ефект реабсорбції.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Соматостатин НОРМОН може мати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100) включають: біль у животі, нудоту, гіперглікемію (збільшення рівня глюкози в крові) та жар.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000) включають: діарею, гіпоглікемію (зниження рівня глюкози в крові), брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень), гіпотензію (зниження артеріального тиску) та гіпертензію (збільшення артеріального тиску).

Побічні ефекти, щодо яких немає даних для визначення частоти, включають: атриовентрикулярний блок, аритмію, ventrikuläre екстрасистолію, блювоту.

На початку інфузії може виникнути гіпоглікемія, за якою можливо через 2-3 години слідує підвищення рівня глюкози в крові через порушення балансу гормонів, які регулюють рівень глюкози в крові, інсуліну та глюкагону. Тому слід проводити регулярний моніторинг рівня глюкози в крові та уникати одночасного введення будь-якої форми цукру (включаючи розчини глюкози). У деяких випадках може знадобитися введення інсуліну.

Раптове припинення інфузії може викликати ефект реабсорбції, особливо при лікуванні пацієнтів з фістулою.

Під час повторних лікування не можна виключити можливість гіперчутливості (алергії) до соматостатину.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі.

5. Збереження Соматостатин НОРМОН

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте поза досяжністю та поля зору дітей.

Строк дії реалізованих розв'язок

Після реалізування розв'язку слід захистити її від світла та зберігати при температурі не вище 25°C протягом не більше 24 годин.

Дата закінчення терміну придатності:Не використовуйте Соматостатин НОРМОН після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після абревіатури CAD. Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соматостатин НОРМОН:

Активна речовина - соматостатин. Кожна флакон містить 3 мг соматостатину (у вигляді гідратованого ацетату). Інші компоненти - манітол.

Кожна ампула дисолвенту містить 1 мл розв'язки хлориду натрію 0,9%.

Вигляд продукту та зміст упаковки:

Соматостатин НОРМОН 3 мг випускається у вигляді порошку та дисолвенту для інфузійної розв'язки. Кожна упаковка містить флакон та ампулу дисолвенту.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Лікування слід проводити переважно в інтенсивній терапії.

Пацієнти, які проходять лікування соматостатином, повинні перебувати під суворим медичним наглядом. Інфузія слід проводити повільно та безперервно. Коли потрібно вводити внутрішньовенний болус у 0,25 мг перед інфузією, його слід вводити повільно та безперервно (тривалістю понад 3 хвилини).

Соматостатин має блокуючу дію на виділення глюкагону та інсуліну. Через цю дію слід контролювати рівень глюкози в крові з інтервалом у 4-6 годин під час лікування; крім того, слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які залежать від інсуліну.

Не рекомендується вводити лікарський засіб разом з вуглеводами, які потребують інсуліну для метаболізму, та розв'язками для інфузії, які містять глюкозу або фруктозу, щоб уникнути порушень рівня глюкози в крові. У деяких випадках може знадобитися введення додаткових доз інсуліну.

Соматостатин інгібує абсорбцію кишечником деяких поживних речовин. Тому під час тривалого лікування соматостатином слід проводити парентеральне харчування.

У всіх випадках слід моніторувати пацієнта після припинення лікування.

Під час 15 хвилин після внутрішньовенної ін'єкції лікарського засобу пацієнт повинен перебувати в положенні на спині.

Для отримання дози навантаження з дози у 3 мг порошок соматостатину у 3 мг слід реалізувати з 3 мл фізіологічного розчину негайно перед його використанням (ампула дисолвенту, яка містить цю упаковку, містить 1 мл, а не 3 мл, необхідних для реалізування дози навантаження). Не потрібно спеціальних інструкцій щодо обробки, окрім тих, які застосовуються до будь-якого ін'єкційного лікарського засобу.

Взяти 0,25 мл отриманої розв'язки, яка відповідає 250 мкг, та ввити пацієнтові шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 3 хвилин (див. розділ 4.2). Якщо потрібно, для полегшення введення болусу протягом 3 хвилин 0,25 мл можна розбавити фізіологічним розчином до об'єму, який відповідає вимогам (до 5 мл).

Для реалізування дози у 3 мг порошок соматостатину слід реалізувати з 1 мл фізіологічного розчину негайно перед його використанням та додати отриману розв'язку до розв'язки для інфузії.

Соматостатин нестабільний при лужному pH, тому слід уникати його розчинення у розв'язках з pH вище 7,5.

ІНШІ ВИДИ:

Соматостатин НОРМОН 6 мг Порошок та дисолвент для інфузійної розв'язки ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису: Липень 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/