СОМАТОСТАТИН GP PHARM 3 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Соматостатин GP-Pharm 3 мг порошок і розчинник для інфузійної розв'язки EFG

Соматостатин

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Соматостатин GP-Pharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Соматостатину GP-Pharm
3. Як використовувати Соматостатин GP-Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соматостатину GP-Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соматостатин GP-Pharm і для чого він використовується

Соматостатин - це поліпептидний гормон, який складається з чотирнадцяти амінокислот і в основному виявляється в гіпоталамусі та травному тракті. Соматостатин GP-Pharm - це синтетичний соматостатин, ідентичний природньому.

Соматостатин інгібує виділення численних гормонів, таких як соматотропін, кортікотропін (АКТГ), гастрин, інсулін та глюкагон, а також гастрічні та панкреатичні виділення, як ендокринні, так і екзокринні. Він також зменшує рухливість травного тракту та спланхнічний кровотік.

Соматостатин GP-Pharm призначений для:

• Лікування геморагічних захворювань травного тракту, викликаних розривом варикозних вен. Його слід застосовувати у всіх випадках у поєднанні з іншими заходами (склеротерапія, хірургія), які він доповнює, але не замінює
• Допоміжне лікування панкреатичних фістул, які виділяють не менше 500 мл на добу

2. Що потрібно знати перед початком використання Соматостатину GP-Pharm

Не використовуйте Соматостатин GP-Pharm:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або аналогів соматостатину чи до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Соматостатину GP-Pharm:

• якщо у вас є важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв), вам буде призначена половина рекомендованої дози.
• слід контролювати рівень глюкози в крові пацієнта з регулярними інтервалами (кожні 4-6 годин), коли застосовується Соматостатин GP-Pharm, оскільки соматостатин має інгібуючу дію на виділення глюкагону та інсуліну;
• слід проводити регулярні перевірки ниркової функції та плазмових електролітів, оскільки під час лікування Соматостатином GP-Pharm зменшується процент гломерулярної фільтрації, ниркової продукції та плазмових рівнів натрію;
• Соматостатин GP-Pharm інгібує виділення інших гастроінтестинальних гормонів. Перерване лікування може спричинити ефект реабсорбції, особливо у пацієнтів з фістулою; тому після загоєння фістули слід призначити половину дози протягом наступних 48 годин, щоб запобігти ефекту реабсорбції;
• якщо ви інсулінозалежні, слід проводити часті kontroлі рівня глюкози в крові, оскільки соматостатин має інгібуючу дію на виділення інсуліну.

У всіх випадках ваш лікар вирішить про доцільність використання цього лікарського засобу в стаціонарі. Крім того, під час лікування ви будете перебувати під постійним медичним наглядом.

Інші лікарські засоби та Соматостатин GP-Pharm

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Соматостатин може взаємодіяти з лікарськими засобами, які впливають на регуляцію глюкози в крові, рівень реніни в крові та артеріальний тиск.

Одночасне застосування будь-якої форми цукру (включаючи глюкозні розв'язки, фруктозу або повну парентеральну харчування) може спричинити порушення глюкозного обміну, і потребує щільного моніторингу рівня цукру в крові. У деяких випадках може знадобитися призначення інсуліну.

Було описано кілька випадків синергії (суми ефектів) з циметидином (лікарським засобом, який використовується для лікування виразкової хвороби).

Продовжує седативний ефект (сонливість) барбітуратів (лікарських засобів, які мають седативні та гіпнотичні властивості) і посилює дію пентепразолу (лікарського засобу, який зменшує виділення шлункової кислоти), тому соматостатин не слід застосовувати разом з цими лікарськими засобами, а радше слід припинити лікування, яке вже було розпочато.

Вживання Соматостатину GP-Pharm з їжею та напоями

Рекомендується обережність у разі застосування будь-якої форми цукру (див. Взаємодія Соматостатину GP-Pharm з іншими лікарськими засобами).

Вагітність та лактація:

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Соматостатин, через свою інгібуючу дію на виділення гормону росту, протипоказаний під час вагітності, пологів та лактації. У разі необхідності застосування соматостатину вагітній жінці слід припинити грудне вигодовування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами:

Не застосовується.

Соматостатин GP-Pharm містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Соматостатин GP-Pharm

Слідувати точно інструкціям щодо цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Через свою коротку період напіврозпаду, 1-2 хвилини, Соматостатин GP-Pharm слід застосовувати шляхом безперервної та рівномірної інфузії для підтримання плазмових рівнів.

Соматостатин GP-Pharm слід реалізувати з фізіологічним розчином безпосередньо перед застосуванням, і додати отриману розв'язку до інфузійної розв'язки.

Слід щільно моніторити пацієнтів після припинення лікування.

Дорослі:

Рекомендована доза становить 3,5 мкг/кг/год, або зазвичай 6 мг/24 години для пацієнта вагою 75 кг, застосовується як безперервна інфузія 250 мкг/год. Слід регулювати швидкість інфузії відповідно до призначеної тривалості (12 годин або 24 години для 3 мг та 6 мг відповідно).

Пацієнти похилого віку:

Рекомендується регулювання дози у пацієнтів похилого віку з важкою нирковою недостатністю (див. нижче, пацієнти з нирковою недостатністю).

Діти та підлітки:

Не проводилися достатні клінічні дослідження, які б встановили безпеку та ефективність Соматостатину GP-Pharm у дітей та підлітках. Тому не рекомендується застосування цього лікарського засобу в цій популяції пацієнтів.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю:

Дозу слід зменшити до 1,75 мкг/кг/год у безперервній інфузії та 1,75 мкг/кг для дози навантаження.

Пацієнти з важкою печінковою недостатністю:

Не потрібно регулювання дози у пацієнтів лише з печінковою недостатністю.

При лікуванні геморагічних захворювань травного тракту та розриву варикозних вен негайно після початку безперервної інфузії слід застосовувати дозу навантаження 250 мкг, шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції, протягом приблизно 3 хвилин, щоб уникнути появи нудоти та відчуття жару. ПІД ЧАС АПЛІКАЦІЇ ДОЗИ НАВАНТАЖЕННЯ СЛІД ТІСНО МОНІТОРИТИ АРТЕРІАЛЬНИЙ ТИСК. Для цієї індикації мінімальна тривалість лікування становить 48 годин, а максимальна тривалість - 120 годин (5 діб).

Панкреатичні фістули потребують тривалого лікування та не потребують застосування дози навантаження на початку. Закриття фістул зазвичай досягається у більшості пацієнтів протягом 7-14 днів лікування, хоча можливі коротші або довші періоди. Слід враховувати, що хоча соматостатин зменшує виділення фістули та може полегшити догляд за шкірою стоми, він не збільшує кількість закриттів фістул та, отже, не зменшує кількість пацієнтів, які в кінцевому підсумку потребують хірургічного закриття фістули. Крім того, він не замінює звичайні методи лікування. З метою уникнення можливих ефектів реабсорбції після загоєння слід інфундувати половину дози (1,75 мкг/кг/год) протягом наступних 48 годин.

Якщо ви застосували більше Соматостатину GP-Pharm, ніж потрібно

Не описано жодного випадку інтоксикації соматостатином.

У разі необхідності припинити інфузію та застосувати симптоматичне лікування. Не відомо жодного специфічного антидоту.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу слід проконсультуватися з Токсикологічною службою, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо. Тел. 915 620 420.

Якщо ви забули застосувати Соматостатин GP-Pharm

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Соматостатином GP-Pharm

Раптове або недоцільне припинення інфузії може спричинити ефект реабсорбції

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 осіб з 100 пацієнтів) включають: біль у животі, нудоту, гіперглікемію (збільшення рівня глюкози в крові) та жар.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів) включають: діарею, зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемію), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардію), зниження артеріального тиску (гіпотензію) та підвищення артеріального тиску (гіпертензію).

Побічні ефекти, для яких немає даних для визначення частоти, включають: атриовентрикулярний блок, аритмію, ventrikuläre екстрасистолію та блювоту.

На початку інфузії може виникнути гіпоглікемія, за якою можливо через 2-3 години підвищення рівня глюкози в крові через порушення балансу гормонів, що регулюють рівень глюкози в крові, інсуліну та глюкагону. Тому слід контролювати рівень глюкози в крові з регулярними інтервалами та уникати одночасного застосування будь-якої форми цукру (включаючи глюкозні розв'язки). У деяких випадках може знадобитися призначення інсуліну.

Раптове припинення інфузії може спричинити ефект реабсорбції, особливо при лікуванні пацієнтів з фістулою.

Під час повторних лікування не можна виключити небезпеку гіпersenситизації (алергії) до соматостатину.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Веб-сайт: www.notificaram.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соматостатину GP-Pharm

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.

Термін придатності реалізованих та розбавлених розв'язок:

Після реалізації з 1 мл фізіологічного розчину: Фізико-хімічна стабільність у умовах застосування була доведена протягом 24 годин при температурах не вище 25 °C.

Після розбавлення: Фізико-хімічна стабільність у умовах застосування була доведена протягом 48 годин при температурах не вище 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно, якщо тільки методи розбавлення та реалізації не виключають ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не використовується негайно, терміни зберігання у умовах застосування та умови перед застосуванням будуть відповідальністю користувача.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соматостатину GP-Pharm

Активна речовина - соматостатин. Кожна флакон містить 3 мг соматостатину (у вигляді гідратованої солі). Інші компоненти - хлоридна кислота або гідроксид натрію (для регулювання pH).

Кожна ампула розчинника містить 1 мл розв'язки хлориду натрію 0,9%. У ампулах розчинника інші компоненти - хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Соматостатин GP-Pharm випускається у вигляді порошку та розчинника для інфузійної розв'язки. Кожна упаковка містить флакон та ампулу розчинника. Клінічна упаковка містить 25 флаконів та 25 ампул розчинника.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

GP-PHARM, S.A.

Промислова зона Ельс-Віньєтс-Ельс-Фогарс, 2. Шосе C-244, км 22

08777 Сант-Квінті-де-Медіона - Барселона

Іспанія

Дата останньої версії цього опису:07/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування слід застосовувати переважно в інтенсивній терапії.

Пацієнтів, які перебувають на лікуванні Соматостатином, слід тримати під постійним медичним наглядом. Інфузію слід застосовувати повільно та безперервно. Коли потрібно застосувати внутрішньовенний болус 0,25 мг перед інфузією, його слід вводити повільно та безперервно (тривалістю понад 3 хвилини).

Соматостатин має інгібуючу дію на виділення глюкагону та інсуліну. Через цю дію слід контролювати рівень глюкози в крові з регулярними інтервалами 4-6 годин під час лікування; крім того, слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які залежать від інсуліну.

Рекомендується не застосовувати лікарський засіб разом з вуглеводами, які потребують інсуліну для метаболізму, та розв'язками для інфузії, які містять глюкозу або фруктозу, щоб уникнути порушень глюкозного обміну. У деяких випадках може знадобитися призначення додаткових доз інсуліну.

Соматостатин інгібує абсорбцію кишечника певних поживних речовин. Тому слід застосовувати парентеральне харчування разом з тривалим лікуванням Соматостатином.

У всіх випадках слід моніторити пацієнта після припинення лікування.

Раптове припинення інфузії може спричинити ефект реабсорбції.

Під час 15 хвилин після внутрішньовенної ін'єкції лікарського засобу пацієнт повинен перебувати в положенні на спині.

Форма застосування

1. Інфузія:

1. Порошок слід реалізувати з 1 мл фізіологічного розчину безпосередньо перед застосуванням. Не потрібні спеціальні інструкції з обробки, крім тих, які застосовуються до будь-якої ін'єкційної форми.
2. Цю розв'язку слід вводити в інфузійну розв'язку.
3. Регулювати швидкість інфузії відповідно до призначеної тривалості.

1. Доза навантаження 250 мкг

1. Порошок соматостатину 3 мг слід реалізувати з 3 мл фізіологічного розчину безпосередньо перед застосуванням (враховуючи, що ампула розчинника містить лише 1 мл фізіологічного розчину). Не потрібні спеціальні інструкції з обробки, крім тих, які застосовуються до будь-якої ін'єкційної форми.
2. Взяти 0,25 мл отриманої розв'язки, що відповідає 250 мкг, та вводити пацієнту шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом приблизно 3 хвилин. Якщо потрібно, для полегшення ін'єкції болусу протягом 3 хвилин, 0,25 мл можна розбавити фізіологічним розчином до об'єму 5 мл.

Несумісності

Соматостатин нестабільний при лужному pH, тому слід уникати його розчинення в розв'язках з pH вище 7,5.