СОМАТОСТАТИН АККОРД 0,25 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Соматостатин Аккорд 0,25 мг порошок і розчинник для інфузійної розв'язки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соматостатин Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Соматостатин Аккорд
3. Як використовувати Соматостатин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соматостатину Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соматостатин Аккорд і для чого він використовується

Соматостатин - це поліпептидна гормона, що складається з 14 амінокислот, яка в основному ідентифікується в гіпоталамусі та травному тракті. Соматостатин Аккорд - це синтетичний соматостатин, ідентичний природньому.

Соматостатин інгібує секрецію численних гормонів, таких як соматотропін, кортікотропін (АКТГ), гастрин, інсулін та глюкагон, а також гастрічні та панкреатичні секреції, як ендокринні, так і екзокринні. Він також зменшує рухливість травного тракту та спланхнічний кровотік.

Соматостатин Аккорд призначений для:

• Лікування геморагічних захворювань травного тракту, викликаних розривом варикозних вен. Його слід застосовувати у всіх випадках у поєднанні з іншими заходами (склеротерапія, хірургія тощо), які він доповнює, але не замінює.
• Допоміжне лікування панкреатичних фістул, що секретують не менше 500 мл на добу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Соматостатин Аккорд

Не використовувати Соматостатин Аккорд

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або аналогів соматостатину чи будь-яких інших компонентів соматостатину (перелічених у розділі 6)
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати соматостатин:

• якщо у вас важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв); йому буде призначено половину рекомендованої дози;
• слід контролювати глюкозу у крові пацієнта через регулярні інтервали (кожні 4-6 годин), коли застосовується соматостатин, оскільки він має інгібуючу дію на виділення глюкагону та інсуліну;
• слід проводити регулярні перевірки функції нирок та плазмових електролітів, оскільки під час лікування соматостатином зменшується процент фільтрації гломерул, потік сечі та плазмові рівні натрію;
• соматостатин інгібує секрецію інших гормонів травного тракту. Переривання лікування може спричинити ефект рефлексу, особливо у пацієнтів з фістулою; тому після загоєння фістули слід призначити половину дози протягом наступних 48 годин, щоб запобігти ефекту рефлексу;
• якщо ви залежні від інсуліну, слід проводити часті перевірки глюкози у крові, оскільки соматостатин має інгібуючу дію на виділення інсуліну.

У всіх випадках ваш лікар вирішить про доцільність застосування препарату в лікарні.

Крім того, протягом лікування ви будете перебувати під суворим медичним наглядом.

о

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Соматостатин може взаємодіяти з препаратами, які впливають на регуляцію глюкози в крові, рівень реніну в крові та артеріальний тиск.

Одночасне застосування будь-якої форми цукру (включаючи розчини глюкози, фруктози або повну парентеральну харчування) може спричинити порушення глюкозного обміну, і потребує суворого моніторингу рівня цукру в крові. У деяких випадках може знадобитися призначення інсуліну.

Було описано кілька випадків синергії (суми ефектів) з циметидином (препаратом, використовуваним для лікування виразкової хвороби).

Продовжує седативний ефект (заспокійливий) барбітуратів (препаратів, які мають седативні та заспокійливі властивості) і посилює дію пентетразолу (препарату, який зменшує секрецію кислоти в шлунку), тому не слід застосовувати соматостатин разом з цими препаратами, а слід припинити лікування, яке вже було розпочато.

Використання Соматостатину Аккорду з їжею та напоями

Рекомендується обережність у разі застосування будь-якої форми цукру (див. Інші препарати таСоматостатин Аккорд).

Вагітність та лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Соматостатин, через свою інгібуючу дію на гормон росту, протипоказаний під час вагітності, пологів та лактації. У разі необхідності застосування препарату жінці під час лактації слід припинити природне годування.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не застосовується.

С

Цей препарат містить менше 23 мг натрію на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Соматостатин Аккорд

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Через свою коротку період напіврозпаду (1-2 хвилини) соматостатин слід застосовувати шляхом безперервної та рівномірної інфузії для підтримання плазмових рівнів.

Соматостатин слід реконструювати з фізіологічним розчином безпосередньо перед його застосуванням, а потім додавати отриману розв'язку до інфузійного розчину.

Слід суворо моніторити пацієнтів після припинення лікування.

Дорослі:

Рекомендована доза становить 3,5 мкг/кг/год, або зазвичай 6 мг/24 години для пацієнта вагою 75 кг, застосовується у вигляді безперервної інфузії 250 мкг/год. Слід регулювати швидкість інфузії через 12 годин або 24 години (для 3 мг та 6 мг відповідно).

Пацієнти похилого віку:

Рекомендується коригування дози у пацієнтів похилого віку з важкою нирковою недостатністю (див. нижче, пацієнти з нирковою недостатністю).

Діти та підлітки:

Безпека та ефективність соматостатину не встановлені у дітей та підлітків. Тому не рекомендується застосування препарату у цій групі пацієнтів.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю:

Дозу слід зменшити до 1,75 мкг/кг/год у безперервній інфузії та 1,75 мкг/кг для дози навантаження.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів лише з печінковою недостатністю.

При лікуванні геморагічних захворювань травного тракту, викликаних розривом варикозних вен, безпосередньо перед початком безперервної інфузії слід застосовувати дозу навантаження 250 мкг шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 3 хвилин, щоб уникнути появи нудоти та відчуття жару. Під час застосування дози навантаження слід суворо моніторити артеріальний тиск. Для цієї індикації мінімальна тривалість лікування становить 48 годин, а максимальна тривалість - 120 годин (5 діб).

Панкреатичні фістули потребують тривалого лікування, і не потрібно застосування дози навантаження на початку лікування. Закриття фістули зазвичай відбувається у більшості пацієнтів між 7-м та 14-м днем лікування, хоча можливі коротші або триваліші періоди. Слід враховувати, що соматостатин зменшує секретцію фістули та може полегшити догляд за шкірою стоми, але не збільшує кількість закриттів фістули та, отже, не зменшує кількість пацієнтів, які потребують хірургічного лікування. Крім того, він не замінює звичайні методи лікування. З метою уникнення можливих ефектів рефлексу після загоєння слід призначити половину дози (1,75 мкг/кг/год) протягом наступних 48 годин.

Якщо ви використовуєте більше Соматостатину Аккорду, ніж потрібно

Не описано випадків інтоксикації соматостатином.

У разі необхідності слід припинити інфузію та призначити симптоматичне лікування. Не відомо жодного специфічного антидоту.

У разі передозування або випадкового прийому препарату слід проконсультуватися з лікарем, вказавши назву препарату та кількість, прийняту внутрішньо. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Соматостатин Аккорд

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Соматостатином Аккордом

Раптове або недоцільне припинення інфузії може спричинити ефект рефлексу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Соматостатин Аккорд може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Часті побічні ефекти (які виникають у 1-10 пацієнтів з 100) включають: біль у животі, нудоту, гіперглікемію (збільшення рівня глюкози у крові) та прихову.

Рідкісні побічні ефекти (які виникають у 1-10 пацієнтів з 1000) включають: діарею, гіпоглікемію (зменшення рівня глюкози у крові), брадикардію (зменшення частоти серцевих скорочень), гіпотензію (зменшення артеріального тиску) та гіпертензію (збільшення артеріального тиску).

Побічні ефекти, щодо яких немає даних для визначення частоти, включають: блокаду атриовентрикулярної проводки, аритмію, екстрасистолію та блювоту.

На початку інфузії може виникнути гіпоглікемія, за якою можливо через 2-3 години слідує підвищення рівня глюкози у крові через порушення балансу гормонів, що регулюють рівень глюкози в крові, інсуліну та глюкагону. Тому слід моніторити рівень глюкози у крові через регулярні інтервали та уникати одночасного застосування будь-якої форми цукру (включаючи розчини глюкози). У деяких випадках може знадобитися призначення інсуліну.

Раптове припинення інфузії може спричинити ефект рефлексу, особливо при лікуванні пацієнтів з фістулою.

Під час повторних лікування не можна виключити ризик гіпersenситизації (алергії) до соматостатину.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. Веб-сайт: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Соматостатину Аккорду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після реконструкції розв'язку слід зберігати при температурі не вище 25°C, у оригінальній упаковці та захищеній від світла.

Реконструйовану розв'язку слід використовувати протягом 24 годин після її підготовки.

Не слід використовувати Соматостатин Аккорд після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення Cad.:

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соматостатину Аккорду

Активна речовина - Соматостатин. Кожна ампула містить 0,25 мг соматостатину (у вигляді гідратованої солі).

Кожна ампула розчинника містить 2 мл розв'язки хлориду натрію 0,9%.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Соматостатин Аккорд 0,25 мг порошок та розчинник для інфузійної розв'язки доступний у одноразовій упаковці з 1 ампулою ліофілізованого порошку та 1 ампулою розчинника. Лікарська упаковка містить 25 ампул ліофілізованого порошку та 25 ампул розчинника.

Власник дозволу на маркетинг:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Виробник:

COMBINO PHARM, S.L.

C/ Fructuós Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2025

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування слід проводити переважно в відділенні інтенсивної терапії.

Пацієнти, які проходять лікування соматостатином, повинні перебувати під суворим медичним наглядом. Інфузію слід проводити повільно та безперервно. Коли потрібно призначити внутрішньовенний болус 0,25 мг перед інфузією, його слід вводити повільно та безперервно (тривалістю понад 3 хвилини).

Соматостатин має блокуючу дію на виділення глюкагону та інсуліну. Через цю дію слід контролювати рівень глюкози у крові пацієнта через регулярні інтервали (кожні 4-6 годин) під час лікування; крім того, слід звертати особливу увагу на пацієнтів, залежних від інсуліну.

Не рекомендується застосовувати препарат разом з вуглеводами, які потребують інсуліну для метаболізму, та розв'язками для інфузії, які містять глюкозу або фруктозу, щоб уникнути порушень глюкозного обміну. У разі необхідності можуть призначатися додаткові дози інсуліну.

Соматостатин спричиняє інгібування абсорбції певних поживних речовин у кишечнику. Тому під час тривалого лікування соматостатином слід призначати парентеральне харчування.

У всіх випадках слід моніторити пацієнта після припинення лікування.

Раптове або недоцільне припинення інфузії може спричинити ефект рефлексу.

Під час 15 хвилин після внутрішньовенної ін'єкції препарату пацієнт повинен перебувати в положенні на спині.

Форма застосування

• Застосування дози навантаження 250 мкг:

1. Ліофілізований порошок слід реконструювати з 1 мл фізіологічного розчину безпосередньо перед його застосуванням. Не потрібні спеціальні інструкції щодо обробки, окрім тих, які застосовуються до будь-якого ін'єкційного препарату
2. Вводити препарат пацієнту шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 3 хвилин.

Несумісності

Соматостатин нестабільний при лужному pH, тому слід уникати його розчинення у розв'язках з pH вище 7,5.