СОЛВЕРА 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Solvera 5 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Донепезил, Гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Solvera і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Solvera
3. Як приймати Solvera
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Solvera
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Solvera і для чого вона використовується

Solvera є специфічним і оборотнім інгібітором ацетилхолінестерази, колінестерази, що переважно міститься в мозку.

Вона використовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Solvera

Не приймайте Solvera:

• Якщо ви алергічні на донепезил або будь-який з компонентів Solvera (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Solvera.
• Перед тим, як почати лікування Solvera, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте або мали раніше виразку шлунка, захворювання серця (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцева недостатність, інфаркт міокарда), судоми, бронхіальну астму, хронічне обструктивне захворювання легенів або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо ви страждаєте або мали раніше захворювання серця, яке називається «пролонгація інтервалу QT» або мали певні аномальні серцеві ритми, які називаються torsade de pointes, або якщо хтось з вашої родини має «пролонгацію інтервалу QT».
• Якщо у вас низький рівень магнію або калію в крові.
• У разі хірургічного втручання з загальним знеболюванням ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Solvera.
• Не рекомендується використання Solvera у дітей.
• Ви повинні уникати прийому Solvera з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами колінергічної системи.
• Якщо ви страждаєте від васкулярної деменції (втрата функції мозку через серію малих цереброваскулярних інсультів).

Взаємодія Solvera з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування проблем з серцевим ритмом, наприклад, аміодарон або соталол
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для лікування психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зипразидон
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад, кетоконазол
• інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• анальгетики або лікарські засоби для лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) як ібупрофен або диклофенак натрію
• антіколінергічні лікарські засоби, наприклад, толтеродин
• антіконвульсанти, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• міорелаксанти, наприклад, діазепам, сукцинілхолін
• загальне знеболювання
• лікарські засоби, отримані без рецепта, наприклад, фітопрепарати

Прийом Solvera з їжею та напоями

Помістіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися. Проглотіть з водою або без неї.

Прийом Solvera з алкоголем може зменшити абсорбцію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Не приймайте Solvera, якщо ви вагітні.

Не приймайте Solvera, якщо ви годуєте грудьми.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити. Solvera може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Solvera

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від інтолерантності до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки він містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. Як приймати Solvera

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Solvera, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Solvera приймається перорально. Таблетку потрібно помістити на язик і дати їй розчинитися перед тим, як проглотити її з водою або без неї.

Лікування Solvera починається з однієї таблетки по 5 мг, прийнятої один раз на добу, ввечері, перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, один раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати донепезил вранці.

Якщо у вас є легка або середня печінкова недостатність (хвороба, яка впливає на печінку) або ниркова недостатність, ви можете слідувати подібній схемі дозування, як вказано вище.

Якщо ви прийняли більше Solvera, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Solvera, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Solvera

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Solvera

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Solvera може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти тяжкого ступеня:

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти тяжкого ступеня. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте температуру або ваша сеча має темний колір. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною і викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації, агітація, агресивна поведінка
• Головокружіння, безсоння
• Вомітинг, абдомінальний дискомфорт
• Нечимучість
• Висип, свербіж
• М'язеві спазми
• Змучення, біль
• Нещасні випадки

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Судоми
• Зниження серцевого ритму
• Геморагічна захворювання шлунка, виразки в шлунку та дванадцятипалійній кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певного типу ферментів (креатинкінази м'язів) в крові

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

• Симптоми екстрапірамідної системи (як тремор або ригідність рук або ніг)
• Зміни серцевої провідності
• Зміни функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгацією інтервалу QT».
• Швидкий і нерегулярний серцевий ритм, головокружіння, які можуть бути симптомами потенційно смертельного захворювання, відомого як torsade de pointes.
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язові спазми з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Solvera

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте Solvera після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Solvera

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.

Інші компоненти (експіцієнти) - полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (спрей-сушильна), цитрат моносодійний анігід, кроскармелоза натрію, аспартам (Е-951), стеарат магнію, хлоридна кислота та очищена вода.

• Склад Solvera: таблетки буко-дисперсивні, тобто розчиняються в роті. Таблетки білого або білуватого кольору, плоскі з округлими краями та гравіровкою «5» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
• Solvera випускається в трьох розмірах упаковок з прозорими блистерами, виготовленими з PVC/PCTFE (Aclar)/алюмінію та алюмінію/алюмінію. Кожна упаковка може містити 28, 56 або 120 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Іспанія

Виробник

GENEPHARM, S.A.

Marathonos Avenue 18 Th Km

Pallini. Attikis – 153 51

Греція

Цей опис було затверджено в грудні 2022 року

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”