СОЛЮ-МОДЕРІН 500 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Солю-Модерін 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Солю-Модерін 1 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

метилпреднізолон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Солю-Модерін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Солю-Модерін
3. Як використовувати Солю-Модерін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солю-Модеріну

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солю-Модерін і для чого він використовується

Солю-Модерін 500 мг і Солю-Модерін 1 г містять метилпреднізолон як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які діють шляхом зменшення виробництва речовин, що викликають запалення або алергію.

Солю-Модерін використовується в тих ситуаціях, які вимагають негайного лікування кортикостероїдами, в тяжких випадках або коли пероральне застосування не є можливим, зокрема:

• Криза через первинну або вторинну наднирникову недостатність, шок, викликаний наднирниковою недостатністю.
• Анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція) і клінічні ситуації, що опосередковуються механізмами негайної гіперчутливості, які можуть становити загрозу для життя пацієнта, такі як ангіоневротичний едем (универсальний кропив'янка, супроводжуваний запаленням ніг, рук, горла, губ і дихальних шляхів), ларингеальний едем (запалення області горла через накопичення рідини).
• Як профілактика анафілактичного шоку при випадкових отруєннях, наприклад, укусах комах і укусах змій.
• Важкі запальні захворювання дихальної системи, такі як гострі загострення бронхіальної астми або разом з хіміотерапією проти туберкульозу для лікування фульмінантного або дисемінованого туберкульозу.
• Як допоміжний засіб при хіміотерапії проти пухлин.
• Гострі загострення множинного склерозу (хвороба, характеризується ушкодженнями мембран, що захищають нейрони, нейродегенеративної і хронічної захворювання центральної нервової системи), церебральний едем (запалення мозку через накопичення рідини)
• Ушкодження спинного мозку, викликані не пізніше ніж за 8 годин до початку лікування.

Лікування гострого відторгнення трансплантатів органів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Солю-Модерін

Не використовуйте Солю-Модерін

• якщо ви алергічні на метилпреднізолон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на грибкові інфекції в різних органах тіла.

• внутрішньо в спинномозковий канал (ін'єкція, зроблена всередину оболонки, що покриває мозок і спинний мозок).
• внутрішньо в епідуральний простір (ін'єкція, зроблена навколо спинного мозку).
• до і після вакцинації живими або атenuованими мікроорганізмами, якщо планується введення імунодепресивних доз кортикостероїдів.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Солю-Модерін,

• якщо ви страждаєте на виразкові захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо ви страждаєте на захворювання кишечника через ризик перфорації кишечника з перитонітом, наприклад, неспецифічний виразковий коліт з ризиком негайної перфорації, абсцеси або інші піогенні інфекції, а також дивертикуліт (запалення малих мішечків у стінці кишечника), кишкова анастомоз (відновлення кишечника за допомогою швів) або виразковий гастрит,
• якщо ви страждаєте на будь-яку інфекцію, лікування Солю-Модеріном може зменшити вашу стійкість до різних інфекцій, маскувати деякі ознаки інфекції, погіршувати існуючі інфекції або спричиняти появу нових інфекцій під час використання Солю-Модеріну. Також можуть виникнути нові інфекції під час лікування Солю-Модеріном. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, щоб виявити розвиток інфекцій і розгляне питання про припинення лікування або зменшення дози за необхідності,
• якщо ви страждаєте на поліомієліт (інфекційне захворювання, що впливає на нервову систему), крім бульбарного,
• якщо ви страждаєте на активний туберкульоз, латентний або проявляєте реакцію на туберкулін,
• якщо вам будуть введені вакцини з мертвими або інактивованими мікроорганізмами і ви приймаєте імунодепресивні дози кортикостероїдів, оскільки реакція на ці вакцини може бути зменшена,
• якщо під час лікування Солю-Модеріном ви можете контактувати з людьми, які мають інфекції, такі як вітрянка або герпес зостер, навіть якщо ви не проявляєте жодних симптомів,
• якщо ви страждаєте на остеопороз (важке розрідження кісткової тканини),
• якщо ви страждаєте на міастенію, оскільки вам може знадобитися корекція дози,
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки це може збільшувати рівень цукру в крові,
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, оскільки це може збільшувати ризик ускладнень,
• якщо ви страждаєте на герпетичну очну хворобу через ризик перфорації рогівки,

• якщо під час лікування цим лікарським засобом ви спостерігаєте будь-які порушення зору, включно з втратою зору, розмитим зором або іншими порушеннями зору,

• якщо ви страждаєте на синдром Кушинга (округле обличчя, накопичення жиру в шиї, обезвісління на тулубі тощо), оскільки цей лікарський засіб може викликати або погіршувати захворювання,
• якщо ви страждаєте на гіпотиреоз або цироз печінки, оскільки вам може знадобитися зменшення дози.
• у разі гіпертиреозу можуть зменшуватися рівні кортикостероїдів,
• якщо у вас підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз),
• якщо під час лікування виявляються будь-які симптоми панкреатиту,
• якщо після введення цього лікарського засобу внутрішньовенно (зазвичай у початковій дозі ≥ 1 г/добу) виявляються будь-які симптоми ушкодження печінки, такі як гострий гепатит або підвищені печінкові ферменти, оскільки в цих випадках потрібне відповідне спостереження,
• якщо ви страждаєте на тромбоз або маєте схильність до нього,
• якщо ви страждаєте на гіпертонію,
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок,
• якщо ви страждаєте на склеродермію (також називається системною склеродермією, автоімунним розладом), оскільки це може збільшувати ризик важкої ускладнення, званої склеродермічною кризою нирок,
• якщо ви страждаєте на емоційну нестабільність або психотичні тенденції,

• якщо підозрюється або діагностовано феохромоцитому (рідка пухлина тканини надниркових залоз),
• якщо Солю-Модерін вводиться недоношеним новонародженому, може знадобитися контроль функції та структури серця,

Синдром лізису пухлини може виникнути при використанні кортикостероїдів під час лікування пухлин. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є пухлина і симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, нерегулярні серцеві ритми, втрата зору або порушення зору та труднощі з диханням.

Пероральні антикоагулянти (лікарські засоби, що вводяться через рот для профілактики згортання крові), якщо вони використовуються разом з Солю-Модеріном, можуть збільшувати ризик кровотечі. У деяких випадках ефект пероральних антикоагулянтів також може бути зменшений. Ваш лікар може потребувати більш частого контролю вашого ризику кровотечі за допомогою додаткових аналізів крові під час лікування Солю-Модеріном. Також він може коригувати дозу Солю-Модеріну за необхідності.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте м'язову слабкість, м'язові болі, спазми та жорсткість під час використання метилпреднізолону. Це можуть бути симптоми захворювання, званого періодичною тиреотоксичною паралічем, яке може виникнути у пацієнтів з гіпертиреозом, які приймають метилпреднізолон. Можливо, вам буде потрібне додаткове лікування для полегшення цього стану.

Інтерференція з лабораторними тестами

Якщо вам будуть проводити будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо) під час введення середніх і високих доз глюкокортикостероїдів, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінювати результати,

Використання у спортсменів

Якщо вам будуть проводити тести на допінг, оскільки метилпреднізолон може сприяти позитивному результату.

Діти та підлітки

При тривалому використанні кортикостероїдів спостерігалося затримання росту та розвитку у дітей. Тому він буде використовуватися лише у разі наявності важливих медичних підстав для цього.

Коли кортикостероїди використовуються протягом тривалого часу у немовлят та дітей, існує більший ризик розвитку внутрішньочерепної гіпертензії (внутрішньочерепного тиску).

Якщо вводяться високі дози кортикостероїдів у цій популяції, це може викликати гостру тяжку панкреатит.

Інші лікарські засоби та Солю-Модерін

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Можливо, буде потрібно коригувати дозу одного з ваших лікарських засобів та спостерігати за появою побічних реакцій. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, які можуть збільшувати рівні метилпреднізолону:апрепітант, фосапрепітант, циклоспорин, ділтіазем, еритроміцин, кларитроміцин, етинілестрадіол, норетиндрон,ітраконазол, кетоконазол, тролеандоміцин та фармакокінетичні активатори (кобісістат).

Лікарські засоби, які можуть зменшувати рівні метилпреднізолону:фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, карбамазепін, рифампіцин.

Лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати рівні метилпреднізолону:такролімус, циклофосфамід, карбамазепін, апрепітант, фосапрепітант,ітраконазол, кетоконазол, ділтіазем, етинілестрадіол, норетиндрон, еритроміцин, кларитроміцин, фенобарбітал, циклоспорин.

Лікарські засоби, рівні яких у крові та/або ефекти яких можуть бути змінені при введенні метилпреднізолону:амфотеріцин Б, ксенос або агоністи бета 2, пероральні антикоагулянти (лікарські засоби, що вводяться через рот для профілактики згортання крові), антихолінестерази, ізоніазид, антидіабетичні засоби, нестероїдні протизапальні засоби, саліцилати, антихолінергічні засоби (блокатори нейромускулярної передачі), інгібітори протеази ВІЛ, інгібітори ароматази, імунодепресивні засоби, елімінатори калію, антигіпертензивні засоби, токсоіди та вакцини.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Солю-Модеріну, тому ваш лікар може вирішити проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як антивірусні засоби (ритонавір, індінавір) та фармакокінетичні активатори (кобісістат), які використовуються для лікування ВІЛ.

Використання Солю-Модеріну з їжею та напоями

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може втручатися у дію цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оцінивши співвідношення ризику та користі.

Вагітність

Цей лікарський засіб може бути використаний під час вагітності лише у разі, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Діти, народжені від матерів, які приймали високі дози кортикостероїдів під час вагітності, повинні бути обережно спостережені через можливі ознаки наднирникової недостатності. У дітей, народжених від матерів, які тривало приймали кортикостероїди під час вагітності, спостерігалися катаракти.

Ризик низької ваги при народженні пов'язаний з дозою та може бути мінімалізований за допомогою введення низьких доз кортикостероїдів.

Лактація

Солю-Модерін проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування кортикостероїдами може викликати головокружіння, вертіго, порушення зору та втомлюваність.

Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо під час лікування Солю-Модеріном ви відчуваєте ці ефекти.

Солю-Модерін 500 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить 58,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 2,92% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Солю-Модерін 1 г містить натрій

Цей лікарський засіб містить 116,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 5,84% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Солю-Модерін

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Солю-Модерін може бути введений внутрішньовенно (за допомогою ін'єкції або перфузії) або внутрішньом'язово (за допомогою ін'єкції).

Внутрішньовенний шлях введення є переважним у разі шоку або іншої гострої ситуації.

Відкритий шлях для введення метилпреднізолону не повинен використовуватися для введення будь-якого іншого лікарського засобу. Повинна бути використана інша внутрішньовенна лінія, відмінна від ін'єкції болюсно для введення перфузією.

Доза буде індивідуальною для кожного пацієнта та може бути змінена залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта. Повинна бути використана найменша ефективна доза для контролю захворювання, та лікування повинно тривати протягом найкоротшого можливого часу.

Також повинно бути оцінено, чи буде введення здійснюватися щоденно чи інтермітентно.

Зменшення дози повинно здійснюватися поступово, особливо при відносно високих дозах.

Ваш лікар вирішить, коли потрібно перейти на пероральну терапію.

У ситуаціях, які становлять загрозу для життя пацієнта, рекомендується почати лікування з дози 250 мг до 1 г метилпреднізолону.

• Наднирникова недостатність: 16-32 мг у вигляді внутрішньовенної перфузії, за якою слідують ще 16 мг протягом 24 годин.

У цих кризах та у синдромі Ватергауса/Фрідеріхсена показане одночасне введення мінералокортикоїдів.

• Анафілактичний шок та ситуації, опосередковані механізмами негайної гіперчутливості: 250-500 мг метилпреднізолону.

• Важкі запальні захворювання дихальної системи: 30-90 мг/добу.

У статусі астматикусрекомендується 250-500 мг метилпреднізолону.

• Гострі загострення множинного склерозу: 500 мг/добу або 1 г/добу протягом 3-5 днів, внутрішньовенно.

• Церебральний едем: 250-500 мг метилпреднізолону.

• Гостре ушкодження спинного мозку: 30 мг метилпреднізолону на кг ваги тіла у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом мінімум 15 хвилин. Після паузи 45 хвилин вводиться внутрішньовенна перфузія у вигляді постійного потоку 5,4 мг/кг/год протягом 23 годин для пацієнтів, у яких лікування було розпочато до закінчення 3 годин після ушкодження, та протягом 47 годин для тих пацієнтів, у яких лікування було розпочато після закінчення 3-8 годин після ушкодження.

• Криза відторгнення: до 30 мг/кг ваги тіла.

Використання у дітей та підлітків

Доза повинна бути заснована на тяжкості захворювання та реакції пацієнта, а не на його віці чи вазі.

У будь-якому разі педіатрична доза не повинна бути нижчою за 0,5 мг/кг кожні 24 години.

У ситуаціях, які становлять загрозу для життя пацієнта, рекомендується почати лікування з одноразових доз 4-20 мг/кг ваги тіла у дітей.

Якщо ви використали більше Солю-Модеріну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Солю-Модерін

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Солю-Модеріном

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні реакції з наступними шляхами введення, що суперечать показанням: інтратекальний/епідуральний: арахноїдит, функціональні розлади шлунково-кишкового тракту/дисфункція сечового міхура, головний біль, менінгіт, парапарез/параплегія, епілептичні кризи, порушення чутливості.

Побічні ефекти, про які повідомлялося, класифікуються за їхньою частотою на часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) та частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: інфекція.

Частота невідома: опортуністична інфекція, перитоніт (може бути першим ознакою або симптомом, присутнім при розладі травної системи, такому як перфорація, обструкція або панкреатит).

Розлади крові та лімфатичної системи

Частота невідома: підвищений рівень лейкоцитів (лейкоцитоз).

Розлади імунної системи

Частота невідома: гіперчутливість до препарату, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція.

Розлади ендокринної системи

Часті: кушинґоїд.

Частота невідома: гіпоталамо-гіпофізарна надниркова недостатність, синдром гіпофункції наднирників.

Розлади метаболізму та харчування

Часті: затримка натрію, затримка рідини.

Частота невідома: метаболічний ацидоз, епідуральна ліпоматоз, гіпокаліємічна алкалоз, дисліпідемія, зниження толерантності до глюкози, підвищена потреба в інсуліні (або пероральних гіпоглюкемічних засобах у діабетиків), накопичення жирової тканини в певних частинах тіла (ліпоматоз), підвищений апетит (що може привести до збільшення ваги).

Розлади психіки

Часті: афективний розлад (включаючи депресивний стан, євфоричний стан).

Частота невідома: афективний розлад (включаючи лабільність афекту, залежність від наркотиків, суїцидальні думки), психотичний розлад (включаючи манію, делірій, галюцинації та шизофренію), психічний розлад, зміна особистості, стан конфузії, тривога, зміни настрою, аномальне поведінку, безсоння, ірритабільність.

Розлади нервової системи

Частота невідома: підвищений внутрішньочерепний тиск (з папіледемою [бенігна внутрішньочерепна гіпертензія]), епілептичні кризи, амнезія, когнітивний розлад, головокружіння, головний біль.

Розлади очей

Часті: катаракта.

Частота невідома: захворювання сітківки та хоріоїдної оболонки (хоріоретинопатія), глаукома, ексофтальм, розмитість зору.

Розлади вуха та лабіринту

Частота невідома: вертіго.

Розлади серцево-судинної системи

Частота невідома: конгестивна серцева недостатність (у пацієнтів, схильних до цього), аритмія.

Розлади судин

Часті: гіпертонія.

Частота невідома: тромботичні події, гіпотонія, жар та червоність шкіри (рубефізація).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Частота невідома: легенева емболія, гіпо.

Розлади шлунково-кишкового тракту

Часті: пептична виразка (з можливою перфорацією та кровотечею).

Частота невідома: перфорація кишечника, гастрорагія, панкреатит, виразкова езофагіт, езофагіт, абдомінальна дистенція, абдомінальний біль, діарея, диспепсія, нудота.

Розлади печінки та жовчових шляхів

Частота невідома: метилпреднізолон може пошкодити вашу печінку; були повідомлення про випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Часті: екхімози, атрофія шкіри, акне.

Частота невідома: ангіоневротичний едем, гіпертріхоз, петехії, еритема, гіпергідроз, стрії на шкірі, висип, свербіж, кропив'янка, гіпопігментація шкіри.

Розлади м'язів та кісткової системи

Часті: м'язова слабкість, остеопороз, затримка росту.

Частота невідома: міалгія, міопатія, м'язова атрофія, остеонекроз, патологічна перелом, нейропатична артропатія, артралгія.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Частота невідома: нерегулярна менструація.

Розлади загального стану та місця введення

Часті: порушення заживлення ран.

Частота невідома: периферичний едем, втома, загальний нездужання, реакція в місці введення.

Додаткові дослідження

Часті: зниження рівня калію в крові.

Частота невідома: підвищення внутрішньоочного тиску, зниження толерантності до вуглеводів, підвищення рівня кальцію в сечі, підвищення рівня аланінової амінотрансферази (АЛТ), підвищення рівня аспартатної амінотрансферази (АСТ), підвищення рівня лужної фосфатази (ЛФ) в крові, підвищення рівня сечовини в крові.

Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур

Частота невідома: компресійна перелом хребта, розрив сухожилля (особливо ахілового сухожилля).

Інші побічні ефекти у дітей

Наступні реакції були більш частими у дітей: зміни настрою, аномальне поведінку, безсоння, ірритабільність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солу-Модерину

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Строк дії після реконституції: 48 годин.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солу-Модерину 500 мг та Солу-Модерину 1 гпорошок та розчинник для ін'єкційної розчини

• Активний інгредієнт - метилпреднізолон (сукцинат натрію). Кожна ампула порошку містить 500 мг та 1 г (1000 мг) метилпреднізолону (у вигляді сукцинату натрію)
• Інші компоненти (експіцієнти): моногідрат монобазичного фосфату натрію, безводний дібазичний фосфат натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Солу-Модерін 500 мг та Солу-Модерін 1 г представлені у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розчини.

Ампула з лioфілізованим порошком білого кольору та ампула з прозорим та безбарвним розчинником.

Солу-Модерін 500 мг та Солу-Модерін 1 г упаковуються в упаковки по 1 ампулі з порошком та 1 ампулі з розчинником та упаковки по 50 ампул з порошком та 50 ампул з розчинником.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Мадрид)

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Солу-Модерін повинен бути реконституйований перед використанням. Для його підготовки необхідна асептична техніка.

• Реконституція ін'єкційної розчини:

Порошок в ампулі повинен бути реконституйований з розчинником, який включений в ампулі з розчинником. Хорошо перемішати до отримання прозорої розчини.

• Реконституція розчини для інфузії:

Спочатку порошок в ампулі повинен бути реконституйований, як вказано раніше. Реконституйована розчина може бути введена в розведені розчини глюкози 5% у воді, ізотонічний розчин хлориду натрію або розчин глюкози 5% у 0,45% або 0,9% розчині хлориду натрію.