СОЛЮ-МОДЕРІН 1 г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Солю-Модерін 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Солю-Модерін 1 г порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

метилпреднізолон

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Солю-Модерін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Солю-Модеріну
3. Як використовувати Солю-Модерін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солю-Модеріну

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солю-Модерін і для чого він використовується

Солю-Модерін 500 мг і Солю-Модерін 1 г містять метилпреднізолон як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які діють шляхом зменшення виробництва речовин, які викликають запалення або алергію.

Солю-Модерін використовується в тих ситуаціях, які вимагають негайного лікування кортикостероїдами, в тяжких випадках або коли пероральне введення не є можливим, серед них:

• Криза через первинну або вторинну наднирникову недостатність, шоковий стан через наднирникову недостатність.
• Анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція) і клінічні ситуації, які опосередковуються механізмами негайної гіперчутливості, які можуть становити загрозу для життя пацієнта, такі як ангіоневротичний едем (генералізований уртикарний висип, супроводжуваний запаленням ніг, рук, горла, губ і дихальних шляхів), ларингеальний едем (запалення горла через накопичення рідини).
• Як профілактика анафілактичного шоку при випадкових отруєннях, наприклад, укусах комах і укусах змій.
• Важкі запальні захворювання дихальної системи, такі як гострі загострення бронхіальної астми або разом з антитуберкульозною хіміотерапією для лікування фульмінантної або дисемінованої туберкульозу.
• Як допоміжний засіб при хіміотерапії проти пухлин.
• Гострі загострення множинного склерозу (хвороба, характеризується ушкодженнями мембран, що захищають нейрони, нейродегенеративними і хронічними захворюваннями центральної нервової системи), церебральний едем (запалення мозку через накопичення рідини)
• Ушкодження спинного мозку, які відбулися не пізніше ніж за 8 годин до цього.

Лікування гострого відторгнення трансплантатів органів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Солю-Модеріну

Не використовуйте Солю-Модерін

• якщо ви алергічні на метилпреднізолон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на грибкові інфекції в різних органах тіла.

• інтратекально (введення всередину оболонки, яка покриває мозок і спинний мозок).
• епідурально (введення навколо спинного мозку).
• до і після вакцинації живими або атenuованими мікроорганізмами, якщо планується введення імунодепресивних доз кортикостероїдів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Солю-Модеріну,

• якщо ви страждаєте на виразкові захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо ви страждаєте на захворювання кишечника через ризик перфорації кишечника з перитонітом, наприклад, неспецифічний виразковий коліт з ризиком негайної перфорації, абсцеси або інші піогенні інфекції, а також дивертикуліт (запалення малих мішечків у стінці кишечника), кишкова анастомоз (відновлення кишечника шляхом швів) або виразковий гастрит,
• якщо ви страждаєте на будь-яку інфекцію, лікування Солю-Модеріном може зменшити вашу стійкість до різних інфекцій, маскувати деякі ознаки інфекції, погіршувати існуючі інфекції або спричиняти появу нових інфекцій під час використання Солю-Модеріну. Також можуть виникнути нові інфекції під час використання Солю-Модеріну. Ваш лікар буде наглядати за вами, щоб виявити розвиток інфекцій і розгляне питання про припинення лікування або зменшення дози згідно з необхідністю,
• якщо ви страждаєте на поліомієліт (інфекційне захворювання, яке впливає на нервову систему), крім бульбарного,
• якщо ви страждаєте на активний, латентний або маєте реактивність на туберкулін,
• якщо вам будуть введені вакцини з мертвих або інактивованих мікроорганізмів і ви приймаєте імунодепресивні дози кортикостероїдів, оскільки реакція на ці вакцини може бути зменшена,
• якщо під час лікування Солю-Модеріном ви можете вступати в контакт з людьми, які мають інфекції, такі як вітрянка або герпес зостер, навіть якщо ви не маєте жодних симптомів,
• якщо ви страждаєте на остеопороз (важку демінералізацію кісток),
• якщо ви страждаєте на міастенію, оскільки вам може знадобитися корекція дози,
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки це може збільшити рівень глюкози в крові,
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, оскільки це може погіршувати стан,
• якщо ви страждаєте на герпетичну очну хворобу через ризик перфорації рогівки,
• якщо під час лікування цим лікарським засобом ви спостерігали будь-які порушення зору, включаючи втрату зору, розмитість зору або інші порушення зору,
• якщо ви страждаєте на синдром Кушинга (округле обличчя, накопичення жиру в шиї, ожиріння тулуба тощо), оскільки цей лікарський засіб може спричиняти або погіршувати захворювання,
• якщо ви страждаєте на гіпотиреоз або цироз печінки, оскільки вам може знадобитися зменшення дози.
• у разі гіпертиреозу можуть зменшуватися рівні кортикостероїдів,
• якщо ви страждаєте на гіпертиреоз,
• якщо під час лікування вам буде виявлено будь-який симптом панкреатиту,
• якщо після введення цього лікарського засобу в інтравенозній ін'єкції (зазвичай у початковій дозі ≥ 1 г/добу) буде виявлено будь-який симптом ушкодження печінки, такий як гострий гепатит або підвищені печінкові ферменти, оскільки в цих випадках необхідний адекватний нагляд,
• якщо ви страждаєте на тромбоз або маєте схильність до нього,
• якщо ви страждаєте на гіпертонію,
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок,
• якщо ви страждаєте на склеродермію (також називається системною склеродермією, автоімунним розладом), оскільки це може збільшити ризик важкої ускладнення, званої склеродермічною кризою нирок,
• якщо ви страждаєте на емоційну нестабільність або психотичні тенденції,

• якщо підозрюється або вам діагностований феохромоцитом (рідка пухлина тканини надниркової залози),
• якщо Солю-Модерін вводиться недоноженному дитяті, може знадобитися контроль функції та структури серця,

Синдром лізису пухлини може виникнути при використанні кортикостероїдів під час лікування пухлин. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є пухлина і симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, нерегулярний серцевий ритм, втрата зору або порушення зору та труднощі з диханням.

Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, які вводяться перорально для профілактики згортання крові), якщо вони використовуються разом з Солю-Модеріном, можуть збільшити ризик кровотечі. У деяких випадках ефект оральних антикоагулянтів також може бути зменшений. Ваш лікар може потребувати більш частого контролю вашого ризику кровотечі за допомогою додаткових аналізів крові під час лікування Солю-Модеріном. Також він може коригувати дозу Солю-Модеріну, якщо це необхідно.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте м'язову слабкість, м'язеві болі, спазми та жорсткість під час використання метилпреднізолону. Це можуть бути симптоми захворювання, званого періодичною тиреотоксичною паралічем, яке може виникнути у пацієнтів з гіпертиреозом, які приймають метилпреднізолон. Можливо, вам буде необхідне додаткове лікування для полегшення цього стану.

Інтерференція з аналітичними тестами

Якщо вам будуть проводити будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо) під час введення середніх і високих доз глюкокортикоїдів, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати,

Використання у спортсменів

Якщо вам будуть проводити тести на допінг, оскільки метилпреднізолон може сприяти позитивному результату.

Діти та підлітки

При тривалому використанні кортикостероїдів було відзначено затримку росту та розвитку у дітей. Тому його буде використовуватися лише у випадках, коли існують важливі медичні підстави для цього.

Коли кортикостероїди використовуються протягом тривалого часу у немовлят та дітей, існує більший ризик розвитку внутрішньочерепної гіпертензії (внутрішньочерепного тиску).

Якщо вводяться високі дози кортикостероїдів у цій популяції, це може спричинити гостру панкреатит.

Інші лікарські засоби та Солю-Модерін

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Можливо, буде необхідно коригувати дозу деяких ваших лікарських засобів та спостерігати за появою побічних ефектів. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, які можуть збільшувати рівні метилпреднізолону:апрепітант, фосапрепітант, циклоспорин, ділтіазем, еритроміцин, кларитроміцин, етинілестрадіол, норетиндрон,ітраконазол, кетоконазол, тролеандоміцин та фармакокінетичні активатори (кобіцистат).

Лікарські засоби, які можуть зменшувати рівні метилпреднізолону:фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, карбамазепін, рифампіцин.

Лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати рівні метилпреднізолону:такролімус, циклофосфамід, карбамазепін, апрепітант, фосапрепітант,ітраконазол, кетоконазол, ділтіазем, етинілестрадіол, норетиндрон, еритроміцин, кларитроміцин, фенобарбітал, циклоспорин.

Лікарські засоби, рівні яких у крові та/або ефекти яких можуть бути змінені при введенні метилпреднізолону:амфотерична Б, ксенони або агоністи бета 2, оральні антикоагулянти (лікарські засоби, які вводяться перорально для профілактики згортання крові), антихолінестерази, ізоніазид, антидіабетичні засоби, нестероїдні протизапальні засоби, саліцилати, антихолінергічні засоби (блокатори нейромускулярної передачі), інгібітори протеази ВІЛ, інгібітори ароматази, імунодепресивні засоби, елімінатори калію, антигіпертензивні засоби, токсоїди та вакцини.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Солю-Модеріну, тому ваш лікар може вирішити проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як антивірусні засоби (ритонавір, індінавір) та фармакокінетичні активатори (кобіцистат), які використовуються для лікування ВІЛ.

Використання Солю-Модеріну з їжею та напоями

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може вплинути на цей лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, оцінивши співвідношення ризику та користі.

Вагітність

Цей лікарський засіб може бути використаний під час вагітності лише у випадках, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Діти, народжені від матерів, які приймали високі дози кортикостероїдів під час вагітності, повинні бути обережно спостережені через можливі ознаки наднирникової недостатності. Було відзначено катаракти у дітей, народжених від матерів, які тривало приймали кортикостероїди під час вагітності.

Ризик низької ваги при народженні пов'язаний з дозою та може бути мінімалізований шляхом введення низьких доз кортикостероїдів.

Лактація

Солю-Модерін проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування кортикостероїдами може спричиняти головокружіння, вертіго, порушення зору та втому.

Тому не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо під час лікування Солю-Модеріном ви відчуваєте ці ефекти.

Солю-Модерін 500 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить 58,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,92% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Солю-Модерін 1г містить натрій

Цей лікарський засіб містить 116,8 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,84% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Солю-Модерін

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Солю-Модерін може бути введений внутрішньовенно (за допомогою ін'єкції або перфузії) або внутрішньом'язово (за допомогою ін'єкції).

Внутрішньовенний шлях введення є переважним у разі шоку або іншої гострої ситуації.

Відкритий шлях для введення метилпреднізолону не повинен бути використаний для введення будь-якого іншого лікарського засобу. Повинна бути використана інша внутрішньовенна лінія, відмінна від ін'єкції болюсно для перфузійної інфузії.

Доза буде індивідуальною для кожного пацієнта та може бути змінена залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта. Повинна бути використана мінімально ефективна доза для контролю захворювання, та лікування повинно тривати протягом мінімального часу.

Також повинно бути оцінено, чи буде введення здійснюватися щоденно чи інтермітентно.

Зниження дози повинно бути здійснено поступово, особливо при відносно високих дозах.

Ваш лікар вирішить, коли потрібно перейти на пероральну терапію.

У ситуаціях, які становлять загрозу для життя пацієнта, рекомендується почати лікування з доз 250 мг до 1 000 мг метилпреднізолону.

• Наднирникова недостатність: 16-32 мг у вигляді внутрішньовенної перфузії, за якою слідують інші 16 мг протягом 24 годин.

У цих кризах та у синдромі Ватергауса/Фрідерихсена показане одночасне введення мінералокортикоїдів.

• Анафілактичний шок та ситуації, опосередковані механізмами негайної гіперчутливості: 250-500 мг метилпреднізолону.

• Важкі запальні захворювання дихальної системи: 30-90 мг/добу.

У статусі астматикусрекомендується 250-500 мг метилпреднізолону.

• Гострі загострення множинного склерозу: 500 мг/добу або 1 г/добу протягом 3-5 днів, внутрішньовенна ін'єкція.

• Церебральний едем: 250-500 мг метилпреднізолону.

• Гостра травма спинного мозку: 30 мг метилпреднізолону на кг ваги тіла в вигляді болюсної внутрішньовенної ін'єкції протягом мінімального періоду 15 хвилин. Після перерви 45 хвилин вводиться внутрішньовенна перфузія у вигляді постійного потоку 5,4 мг/кг/год протягом 23 годин для пацієнтів, у яких лікування було розпочато до закінчення 3 годин після травми, та протягом 47 годин для тих пацієнтів, у яких лікування було розпочато після закінчення 3-8 годин після травми.

• Криза відторгнення: до 30 мг/кг ваги тіла.

Використання у дітей та підлітків

Доза повинна бути заснована на тяжкості захворювання та реакції пацієнта, а не на віці чи вазі.

У будь-якому випадку педіатрична доза не повинна бути нижчою за 0,5 мг/кг кожні 24 години.

У ситуаціях, які становлять загрозу для життя пацієнта, рекомендується почати лікування з одноразових доз 4-20 мг/кг ваги тіла у дітей.

Якщо ви використовуєте більше Солю-Модеріну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Солю-Модерін

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Солю-Модеріном

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до даних літератури, з наступними шляхами введення, що суперечать показанням: інтратекальний/епідуральний: арахноїдит, функціональні розлади шлунково-кишкового тракту/дисфункція сечового міхура, головний біль, менінгіт, парапарез/параліч, епілептичні напади, порушення чутливості.

Побічні ефекти, що спостерігаються, класифікуються за їх частотою у вигляді частих побічних ефектів (можуть впливати до 1 особи з 10) та ефектів невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: інфекція.

Частота невідома: опортуністична інфекція, перитоніт (може бути першим ознакою або симптомом у порушення апарату травлення, наприклад, перфорації, обструкції або панкреатиту).

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома: підвищений рівень лейкоцитів (лейкоцитоз).

Порушення імунної системи

Частота невідома: гіперчутливість до препарату, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція.

Порушення ендокринної системи

Часті: кушингоїд.

Частота невідома: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром пригнічення стероїдів.

Порушення метаболізму та харчування

Часті: затримка натрію, затримка рідини.

Частота невідома: метаболічний ацидоз, епідуральна ліпоматоз, гіпокаліємічна алкалоз, дисліпідемія, зниження толерантності до глюкози, підвищена потреба в інсуліні (або пероральних гіпоглюкемічних препаратах у діабетиків), накопичення жирової тканини в певних частинах тіла (ліпоматоз), підвищений апетит (що може призвести до збільшення ваги).

Психічні розлади

Часті: афективний розлад (включно з депресивним станом, евфоричним станом).

Частота невідома: афективний розлад (включно з лабільністю настрою, залежністю від наркотиків, суїцидальними думками), психотичний розлад (включно з манією, делірійним розладом, галюцинаціями та шизофренією), психічний розлад, зміна особистості, стан конфузії, тривога, зміни настрою, аномальне поведінку, безсоння, ірритація.

Порушення нервової системи

Частота невідома: підвищений внутрішньочерепний тиск (з папілоедемою [бенігна внутрішньочерепна гіпертензія]), епілептичні напади, амнезія, когнітивний розлад, головокружіння, головний біль.

Очні розлади

Часті: катаракта.

Частота невідома: захворювання сітківки та хоріоідеї (хоріоретинопатія), глаукома, ексофтальм, розмита зір.

Розлади вуха та лабіринту

Частота невідома: вертіго.

Серцево-судинні розлади

Частота невідома: серцева недостатність (у пацієнтів, схильних до цього), аритмія.

Судинні розлади

Часті: гіпертонія.

Частота невідома: тромбози (тромботичні події), гіпотонія, жар та червоність шкіри (рубефізація).

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Частота невідома: легенева емболія, гіпо.

Шлунково-кишкові розлади

Часті: виразка шлунка (з можливою перфорацією та кровотечею).

Частота невідома: перфорція кишки, шлункова кровотеча, панкреатит, виразкова езофагіт, езофагіт, абдомінальна дистенція, абдомінальний біль, діарея, диспепсія, нудота.

Печінково-жовчові розлади

Частота невідома: метилпреднізолон може пошкодити вашу печінку; повідомлялися випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Часті: екхімози, атрофія шкіри, акне.

Частота невідома: ангіоневротичний едем, гіпертрихоз, петехії, еритема, гіпергідроз, стрії на шкірі, висип, свербіж, кропив'янка, гіпопігментація шкіри.

М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади

Часті: м'язова слабкість, остеопороз, затримка росту.

Частота невідома: міалгія, міопатія, м'язова атрофія, остеонекроз, патологічна перелом, нейропатія суглобів, артралгія.

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Частота невідома: нерегулярна менструація.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Часті: порушення заживлення.

Частота невідома: периферичний едем, втома, загальне нездужання, реакція в місці введення.

Додаткові дослідження

Часті: зниження рівня калію в крові.

Частота невідома: підвищення внутрішньоочного тиску, зниження толерантності до вуглеводів, підвищення рівня кальцію в сечі, підвищення рівня аланінової амінотрансферази (АЛТ), підвищення рівня аспартатної амінотрансферази (АСТ), підвищення рівня лужної фосфатази (ЛФ) в крові, підвищення рівня сечовини в крові.

Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур

Частота невідома: компресійна перелом хребта, розрив сухожилля (особливо сухожилля Ахіллеса).

Інші побічні ефекти у дітей

Наступні реакції були частішими у дітей: зміни настрою, аномальне поведінку, безсоння, ірритація.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солу-Модерину

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Строк дії після реконституції: 48 годин.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солу-Модерину 500 мг та Солу-Модерину 1 гпорошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки

• Активний інгредієнт - метилпреднізолон (сукцинат натрію). Кожна ампула порошку містить 500 мг та 1 г (1000 мг) метилпреднізолону (у вигляді сукцинату натрію)
• Інші складові (експіцієнти) - моногідрат монобазичного фосфату натрію, безводний дібазичний фосфат натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Солу-Модерін 500 мг та Солу-Модерін 1 г випускаються у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розв'язки.

Ампула з ліофілізованим порошком білого кольору та ампула з прозорим та безбарвним розчинником.

Солу-Модерін 500 мг та Солу-Модерін 1 г упаковуються у упаковки по 1 ампулі з порошком та 1 ампулі з розчинником та упаковки по 50 ампул з порошком та 50 ампул з розчинником.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Мадрид)

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Солу-Модерін повинен бути реконституйований перед використанням. Для його підготовки потрібна асептична техніка.

• Реконституція ін'єкційної розв'язки:

Порошок в ампулі повинен бути реконституйований з розчинником, який включений у ампулі з розчинником. Хорошо встряхнути до отримання прозорої розв'язки.

• Реконституція розв'язки для інфузії:

Спочатку порошок в ампулі повинен бути реконституйований, як вказано раніше. Реконституйована розв'язка може бути введена у розведені розв'язки глюкози 5% у воді, ізотонічний розчин хлориду натрію або розв'язка глюкози 5% у 0,45% або 0,9% розчині хлориду натрію.